PAROXETINA AUROVITAS 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA   

Prospecto: Información para el usuario

 

Paroxetina Aurovitas 30 mg comprimidos recubiertos con película

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Paroxetina Aurovitas y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina Aurovitas

3.              Cómo tomar Paroxetina Aurovitas

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Paroxetina Aurovitas

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Paroxetina Aurovitas se utiliza para el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad en adultos. Los trastornos de ansiedad para los que paroxetina está indicado son: trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos obsesivos, repetitivos, con comportamiento no controlado), trastorno de angustia (crisis de pánico, incluyendo los causados por agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos), trastorno de ansiedad social (tener miedo o evitar situaciones de contacto social), trastorno de estrés post-traumático (ansiedad causada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sentir normalmente mucha ansiedad y nervios).

 

Paroxetina pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Todos tenemos en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que están deprimidas o tienen ansiedad tienen niveles más bajos de esta sustancia. No se conoce de modo preciso el mecanismo de acción de paroxetina y otros ISRS, pero ejercen su acción aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente la depresión o el trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.

 

No tome Paroxetina Aurovitas

•              Si es alérgico a paroxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•              Si está tomando medicamentos denominados inhibidores del enzima monoaminooxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)), o los ha tomado en las dos últimas semanas. Su médico le aconsejará cómo debe empezar a tomar paroxetina una vez que haya dejado de tomar el IMAO.

•              Si está tomando un medicamento antipsicótico denominado tioridazina o el antipsicótico denominado pimozida.

 

Si está en alguna de estas situaciones, comuníqueselo a su médico y no tome paroxetina.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paroxetina Aurovitas.

 

•              si está tomando otros medicamentos (ver el apartado Toma de Paroxetina Aurovitas con otros medicamentos).

•              si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama o problemas de fertilidad. Paroxetina puede hacer que tamoxifeno sea menos efectivo, por lo que su médico puede recomendarle tomar otro antidepresivo.

•              si tiene algún problema del riñón, hígado o corazón.

•              si tiene epilepsia o antecedentes de convulsiones o crisis epilépticas.

•              si ha tenido episodios maníacos (pensamientos o comportamientos excesivamente activos).

•              si está siendo tratado con terapia electro-convulsiva (TEC).

•              si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si está embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”) o está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (éstos incluyen medicamentos usados para hacer la sangre más líquida como warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam).

•              si tiene diabetes.

•              si está tomando una dieta baja en sodio.

•              si padece glaucoma (tensión ocular elevada).

•              si está embarazada o si piensa quedarse embarazada (ver el apartado Embarazo, lactancia y fertilidad).

•              si tiene menos de 18 años (ver el apartado Niños y adolescentes menores de 18 años).

• si está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. El uso de estos medicamentos junto con Paroxetina Aurovitas puede dar lugar al síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver “Toma de Paroxetina Aurovitas con otros medicamentos”).

 

Si está en alguna de estas situaciones y aún no ha consultado a su médico, pregúntele sobre cómo tomar paroxetina.

 

Niños y adolescentes menores de 18 años

Paroxetina no se debe utilizar en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, en los pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresividad, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman paroxetina. Si su médico le ha prescrito paroxetina a usted (o a su hijo) y desea comentar esta decisión, consulte a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se han detallado anteriormente aparece o empeora cuando usted (o su hijo) estén tomando paroxetina. Además, los efectos de seguridad a largo plazo de paroxetina relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad todavía no se han demostrado.

 

En estudios realizados con paroxetina en pacientes menores de 18 años los efectos adversos frecuentes, que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños o adolescentes fueron: un aumento en los pensamientos e intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, emociones inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo) y aparición inusual de cardenales o sangrado (como sangrado por la nariz). Estos efectos también se observaron en pacientes incluidos en estos estudios que no tomaron paroxetina, aunque con menor frecuencia.

 

En estos estudios, algunos de los pacientes menores de 18 años notificaron tener efectos adversos de retirada al interrumpir el tratamiento con paroxetina. Estos efectos fueron muy similares a los observados en los adultos que interrumpieron el tratamiento con paroxetina (ver la sección Cómo tomar Paroxetina Aurovitas). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron de forma frecuente (afectando a menos de 1 de cada 10), dolor de estómago, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo llanto, cambios de estado de ánimo, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio).

 

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse. Éstos pueden aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.

 

Es más probable que le suceda esto

-              Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño a sí mismo.

-              Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestra que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que estaban siendo tratados con algún antidepresivo.

Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en cualquier momento, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.

 

Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o a un amigo cercano que está deprimido o tiene trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.

 

Efectos adversos importantes observados con paroxetina

Algunos pacientes que toman paroxetina desarrollan un trastorno llamado acatisia, y se sienten intranquilos y que no pueden sentarse o quedarse quietos. Otros pacientes desarrollan el llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, y pueden tener alguno o todos los síntomas siguientes: sentirse muy agitado o irritable, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), agarrotamiento muscular, movimientos bruscos repentinos o aumento del ritmo del corazón. La gravedad puede aumentar y conducir a una pérdida de consciencia. Consulte a su médico si tiene alguno de estos síntomas. Para más información sobre este u otros efectos adversos de paroxetina, ver la sección 4, Posibles efectos adversos, en este prospecto.

 

Algunos medicamentos del grupo al que pertenece paroxetina (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.

 

Toma de Paroxetina Aurovitas con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de paroxetina o hacer más probable que aparezcan algunos efectos adversos. Paroxetina también puede modificar el efecto de algunos medicamentos. Éstos incluyen:

•              Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Ver el apartado No tome Paroxetina Aurovitas.

•              Los medicamentos denominados tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos. Vea el apartado No tome Paroxetina Aurovitas.

•              Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos, como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, usados para tratar el dolor y la inflamación.

•              Tramadol, buprenorfina y petidina, analgésicos.

•              Medicamentos llamados triptanes, como sumatriptán, usados para tratar la migraña.

•              Otros antidepresivos, incluyendo otros ISRS y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.

•              Un suplemento de la dieta llamado triptófano.

•              Mivacurio y suxametonio (usados en anestesia).

•              Medicamentos como el litio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas.

•              Fentanilo, usado en anestesia o para tratar el dolor crónico.

•              Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

•              Hierba de San Juan, una planta medicinal para tratar la depresión.

•              Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamazepina, usados para tratar las convulsiones o la epilepsia.

•              Atomoxetina, medicamento usado para tratar el trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH).

•              Prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.

•              Warfarina y otros medicamentos (denominados anticoagulantes) usados para hacer más líquida la sangre.

•              Propafenona, flecainida y medicamentos usados para tratar los trastornos del ritmo cardiaco.

•              Metoprolol, un beta-bloqueante usado para tratar la tensión arterial alta y los trastornos cardiacos.

•              Pravastatina, usado para tratar el colesterol elevado.

•              Rifampicina, usado para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra.

•              Linezolid, un antibiótico.

•              Tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama o problemas de fertilidad.

 

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos secundarios de Paroxetina Aurovitas y en ocasiones pueden provocar reacciones muy graves. No tome ningún otro medicamento mientras esté tomando Paroxetina Aurovitas sin consultar primero a su médico, especialmente:

• medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos pueden interactuar con Paroxetina Aurovitas y puede experimentar síntomas como contracciones musculares rítmicas involuntarias, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Póngase en contacto con su médico si sufre estos síntomas.

 

?Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, comuníqueselo a su médico y consulte qué debe hacer. Puede que su médico decida cambiar la dosis o prescribirle otro medicamento.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Toma de Paroxetina Aurovitas con los alimentos, bebidas y alcohol

Alimentos: los comprimidos se deben tomar por la mañana con alimentos. Esto reducirá la probabilidad de que aparezcan náuseas.

Alcohol: No consuma alcohol mientras esté tomando paroxetina. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones, en particular las que afectan al corazón, en recién nacidos cuyas madres tomaron paroxetina durante los primeros meses del embarazo. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nacen con una malformación del corazón. Esta proporción aumentó hasta 2 de cada 100 recién nacidos en madres que tomaron paroxetina. Su médico, de acuerdo con usted, podría decidir que lo mejor para usted es interrumpir gradualmente el tratamiento con paroxetina mientras esté embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría recomendarle continuar tomando paroxetina.

 

Asegúrese de que su matrona o médico saben que está tomando paroxetina.

Los medicamentos como paroxetina pueden aumentar el riesgo de aparición de una enfermedad grave denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), cuando se toman durante el embarazo. La presión en los vasos sanguíneos que van entre el corazón y los pulmones es muy elevada en recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente (HPPRN).

 

Si toma paroxetina en el último trimestre del embarazo, su recién nacido puede también presentar otros síntomas que normalmente comienzan durante las 24 primeras horas después del nacimiento. Entre estos síntomas se incluyen:

-              Dificultad para respirar.

-              Piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío.

-              Labios azulados.

-              Vómitos o dificultad en las tomas de alimento.

-              Sentirse muy cansado, dificultad para dormir o llanto frecuente.

-              Rigidez o flacidez muscular.

-              Temblores, temblores localizados o convulsiones.

-              Reflejos exagerados.

 

Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado sobre la salud de su recién nacido, contacte con su médico o matrona, quienes le aconsejarán.

 

Si toma paroxetina en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando paroxetina para poderle aconsejar.

 

Lactancia

Paroxetina pasa a la leche materna en muy pequeñas cantidades. Consulte a su médico si está tomando paroxetina antes de comenzar a amamantar. Su médico, de acuerdo con usted, podría aconsejarle mantener la lactancia materna mientras toma paroxetina.

 

Fertilidad

Estudios con animales han mostrado que la paroxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente esto puede afectar a la fertilidad, pero todavía no se ha observado este impacto sobre la fertilidad en humanos.

 

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos adversos que puede causar paroxetina son mareos, confusión, sensación de somnolencia o visión borrosa. Si sufre alguno de estos efectos, no conduzca vehículos ni use maquinaria.

 

Paroxetina Aurovitas contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Paroxetina Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Algunas veces puede ser necesario que tome más de un comprimido o la mitad de un comprimido. La siguiente tabla le mostrará cuántos comprimidos debe tomar:

 

Dosis	Número de comprimidos a tomar
10 mg	Medio comprimido blanco
20 mg	Un comprimido blanco
30 mg	Un comprimido azul o Un comprimido y medio blanco
40 mg	Dos comprimidos blancos
50 mg	Un comprimido azul + un comprimido blanco o Dos comprimidos y medio blancos
60 mg	Dos comprimidos azules o Tres comprimidos blancos

 

Las dosis normales para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente:

 

	Dosis inicial	Dosis diaria recomendada	Dosis diaria máxima
Depresión	20 mg	20 mg	50 mg
Trastorno obsesivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Trastorno de angustia	10 mg	40 mg	60 mg
Trastorno de fobia social	20 mg	20 mg	50 mg
Trastorno de estrés post-traumático	20 mg	20 mg	50 mg
Trastorno de ansiedad generalizada	20 mg	20 mg	50 mg

 

Su médico le indicará qué dosis debe tomar cuando inicie el tratamiento con paroxetina. La mayoría de las personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas. Si después de este tiempo no comienza a sentirse mejor, consulte a su médico, que le indicará cómo actuar. Su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente, en incrementos de 10 mg, hasta la dosis máxima diaria.

 

Tome los comprimidos por la mañana, con alimentos.

 

Trague los comprimidos con agua.

 

No mastique los comprimidos.

 

Su médico le indicará la duración del tratamiento. Este periodo podrá prolongarse varios meses o incluso más tiempo.

 

Personas de edad avanzada

La dosis máxima para personas de más de 65 años es de 40 mg al día.

 

Pacientes con problemas en el riñón o en el hígado

Si tiene problemas en el hígado o una enfermedad renal grave, su médico puede decidir que tome dosis de paroxetina más bajas de las habituales.

 

Si toma más Paroxetina Aurovitas del que debe

No tome nunca más comprimidos de los que le ha recomendado su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Una persona que haya tomado una sobredosis de paroxetina puede tener alguno de los síntomas que aparecen en la sección 4, Posibles efectos adversos, o los siguientes síntomas: fiebre, contracción involuntaria de los músculos.

 

Si olvidó tomar Paroxetina Aurovitas

Tome su medicamento a la misma hora cada día.

Si se le olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada. Podría sufrir algún síntoma de retirada, pero deberían desaparecer después de tomar la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Qué debe hacer si no se siente mejor

Paroxetina no mejorará sus síntomas de forma inmediata, todos los antidepresivos tardan un tiempo en actuar. Algunas personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas, pero otras personas pueden requerir más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a notar la mejoría. Si usted no empieza a sentirse mejor después de un par de semanas, comuníqueselo a su médico, que le indicará lo que debe hacer. Es posible que éste le haya citado al cabo de las 2 semanas de haber iniciado su tratamiento. Informe a su médico si no ha comenzado a sentirse mejor.

 

Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Aurovitas

No deje de tomar paroxetina hasta que su médico se lo indique.

 

Cuando interrumpa el tratamiento con paroxetina, su médico le indicará cómo reducir las dosis lentamente durante un periodo de varias semanas o meses; esto ayudará a reducir el riesgo de sufrir síntomas de retirada. Una forma de hacerlo, es reducir gradualmente la dosis de paroxetina que esté tomando en 10 mg cada semana. La mayoría de las personas consideran que los posibles síntomas que ocurren cuando se interrumpe el tratamiento con paroxetina son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. Para otras personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.

 

Si sufre efectos debidos a la retirada mientras esté interrumpiendo su tratamiento, el médico puede decidir que lo interrumpa más lentamente. Si experimenta síntomas de retirada graves, consulte a su médico. Éste podría aconsejarle que inicie el tratamiento de nuevo y que posteriormente lo interrumpa de una forma más lenta.

 

Aunque sufra algún efecto debido a la retirada, aún podrá ser capaz de interrumpir su tratamiento con paroxetina.

 

Posibles efectos de retirada cuando se interrumpe el tratamiento

Estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas cuando interrumpen el tratamiento con paroxetina. Algunos de estos efectos ocurren con mayor frecuencia que otros.

 

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

¿              Sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio.

¿              Hormigueo, sensaciones de quemazón y, con menor frecuencia, sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos).

¿              Alteraciones del sueño (sueños muy vívidos, pesadillas, incapacidad para dormir).

¿              Ansiedad.

¿              Dolores de cabeza.

 

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

¿              Náuseas.

¿              Sudoración (incluyendo sudoración nocturna).

¿              Inquietud o agitación.

¿              Temblor.

¿              Confusión o desorientación.

¿              Diarrea (heces blandas).

¿              Sentirse muy sensible o irritable.

¿              Alteraciones visuales.

¿              Palpitaciones rápidas o muy fuertes del corazón.

 

Consulte a su médico si le preocupan los efectos debidos a la retirada de paroxetina.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento con paroxetina.

 

Informe a su médico si sufre cualquiera de los efectos adversos descritos a continuación. Puede ser necesario que consulte a su médico o que acuda al hospital de inmediato.

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

•              Si tiene cardenales o sangrado inusuales, como sangre en el vómito o en las heces, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.

•              Si sufre imposibilidad de orinar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.

 

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

•              Si experimenta convulsiones (crisis epilépticas), contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.

•              Si tiene sensación de inquietud, incapacidad para permanecer sentado o permanecer quieto, puede tener algo denominado acatisia. Incrementar la dosis de paroxetina puede empeorar sus síntomas. Si se siente así, consulte a su médico.

•              Cansancio, debilidad o confusión y tiene dolor, rigidez y falta de coordinación muscular. Esto puede deberse a que el contenido de sodio en la sangre sea bajo. Si tiene estos síntomas, consulte a su médico.

 

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

•              Reacciones alérgicas a paroxetina que pueden ser graves. Si desarrolla erupción cutánea con enrojecimiento y bultos, hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua, picor o dificultad para respirar (respiración difícil) o tragar, y sensación de debilidad o tener un vahído que puede ocasionar un colapso o pérdida de consciencia, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.

•              Si nota alguno o todos los siguientes síntomas puede ser que sufra un síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas incluyen: sentirse muy agitado o irritable, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (sonidos o visiones extraños), agarrotamiento muscular, movimientos bruscos repentinos o latidos rápidos del corazón. La gravedad puede aumentar y conducir a una pérdida de consciencia. Si se siente así, consulte con su médico.

•              Glaucoma agudo. Si le aparece un dolor en los ojos y visión borrosa, consulte con su médico.

 

Frecuencia no conocida

•              Algunas personas han experimentado pensamientos de causarse lesiones a sí mismos o suicidarse mientras tomaban paroxetina o al poco tiempo después de dejar el tratamiento (ver la sección 2, Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina Aurovitas).

•              Algunas personas han experimentado agresividad mientras tomaban paroxetina.

•              Rechinar de dientes.

 

Si experimenta estos efectos adversos, contacte con su médico.

 

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento:

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

•              Náuseas. Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del desayuno.

•              Cambio en el deseo o función sexual, por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres, erección y eyaculación anormales.

 

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

•              Aumento de los niveles de colesterol en sangre.

•              Disminución del apetito.

•              Dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia.

•              Sueños anormales (incluyendo pesadillas).

•              Mareo, temblores.

•              Dolor de cabeza.

•              Dificultad para concentrarse.

•              Agitación.

•              Debilidad inusual.

•              Visión borrosa.

•              Bostezo, sequedad de boca.

•              Diarrea o estreñimiento.

•              Vómitos.

•              Ganancia de peso.

•              Sudoración.

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

•              Aumentos transitorios de la presión arterial, o disminuciones transitorias de ésta que pueden provocar mareos o desmayos al ponerse de pie rápidamente.

•              Latidos del corazón más rápidos de lo normal.

•              Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y lengua.

•              Dilatación de las pupilas.

•              Erupción cutánea.

•              Picor.

•              Confusión.

•              Alucinaciones (sonidos o visiones extraños).

•              Incapacidad para orinar (retención urinaria) o micción incontrolada e involuntaria (incontinencia urinaria).

•              Si es un paciente diabético puede notar la pérdida de control de los niveles de azúcar en sangre mientras tome paroxetina. Consulte a su médico sobre cómo ajustar su dosis de insulina o medicamentos para la diabetes.

 

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

•              Secreción anormal de leche materna en hombres y mujeres.

•              Disminución del ritmo del corazón.

•              Efectos en el hígado que se ven en las pruebas de laboratorio que indican el funcionamiento del hígado.

•              Ataques de pánico.

•              Comportamientos o pensamientos muy activos (manía).

•              Sentirse separado de uno mismo (despersonalización).

•              Ansiedad.

•              Necesidad irresistible de mover las piernas (Síndrome de Piernas Inquietas).

•              Dolor en articulaciones o músculos.

•              Aumento en sangre de una hormona llamada prolactina.

•              Alteraciones del periodo menstrual (incluyendo periodos abundantes o irregulares, sangrado entre periodos y ausencia o retraso del periodo).

 

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

•              Erupción cutánea, en la que pueden aparecer ampollas con aspecto de pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados de un área pálida, con un anillo oscuro alrededor) llamado eritema multiforme.

•              Erupción extendida con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

•              Erupción extendida por una gran superficie corporal con ampollas y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

•              Alteraciones en el hígado que ponen de color amarillo la piel o el blanco de los ojos.

•              Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD) que es una enfermedad en la que el cuerpo desarrolla un exceso de agua y una disminución de la concentración de sodio (sal) como resultado de unas señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIHAD pueden sentirse gravemente enfermos o pueden no tener ningún síntoma.

•              Retención de agua o líquido (que causan hinchazón de brazos o piernas).

•              Sensibilidad a la luz del sol.

•              Erección dolorosa y prolongada del pene.

•              Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre.

 

Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman paroxetina.

 

Se ha observado que las personas que toman medicamentos como paroxetina tienen mayor riesgo de fracturas de huesos.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•              Inflamación del colon (que causa diarrea).

• Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo, lactancia y fertilidad” en la sección 2 para más información.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Paroxetina Aurovitas

-              El principio activo es paroxetina. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de paroxetina (como hidrocloruro de paroxetina hemihidrato).

-              Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: hidrogenofosfato de calcio dihidrato, hidrogenofosfato de calcio, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (Tipo A) de patata, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464), macrogol 400, laca de aluminio carmín de índigo (E132), polisorbato 80 (E433).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color azul, con forma de cápsula modificada, biconvexos, con la marca “F” en una cara y “12” en la otra.

 

Paroxetina Aurovitas comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

 

Bélgica:	Paroxetin Aurobindo 30 mg filmomhulde tabletten
España:	Paroxetina Aurovitas 30 mg comprimidos recubiertos con película
Malta:	Paroxetine Aurobindo 30 mg film-coated tablets
Portugal:	Paroxetina Aurovitas

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2023

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).