PARLATOS 2,6 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
| ATC: Dextrometorfano |
| PA: Dextrometorfano hidrobromuro |
| EXC:
Rojo cochinilla Sacarosa y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PARLATOS 2,6 mg/ml Sol. oral
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene:
Dextrometorfano hidrobromuro 2,6 mg
(equivalente a 2 mg de dextrometorfano)
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de solución oral contiene: 0,67 mg de sacarosa y 0,075 mg de rojo cochinilla A (E-124).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido transparente de color rojo con olor a menta.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de PARLATOS 2,6 mg/ml Sol. oral
Tratamiento sintomático de las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa) en adultos y niños a partir de 2 años.
4.2 - Posología y administración de PARLATOS 2,6 mg/ml Sol. oral
4.3 - Contraindicaciones de PARLATOS 2,6 mg/ml Sol. oral
Parlatos está contraindicado en las siguientes situaciones:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Tratamiento concomitante o en las 2 semanas precedentes (ver sección 4.5), con:
- Antidepresivos IMAO
- Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS).
- Bupropión
- Linezolid
- Procarbazina
- Selegilina
- Tos asmática
- Tos productiva (por ejemplo en pacientes con enfermedades como bronquiectasia o fibrosis quística).
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Neumonía
- Depresión respiratoria
- Niños menores de 2 años
- Lactancia
- Enfermedades hereditarias raras que pueden ser incompatibles con un excipiente del producto (ver sección 4.4).
4.4 - Advertencias y Precauciones de PARLATOS 2,6 mg/ml Sol. oral
- Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas ya que puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano.
- Si la tos persiste más de una semana o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, deberá examinarse la situación clínica.
- No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, asma o enfisema, o cuando va acompañada de abundantes secreciones, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.
- En pacientes con enfermedades neurológicas asociadas a un reflejo de la tos notablemente reducido (como ictus, enfermedad de parkinson y demencia), el tratamiento antitusivo con Parlatos 2,6 mg/ml debe ser administrado con precaución y sólo después de evaluar cuidadosamente el beneficio/riesgo.
- No exceder la dosis recomendada.
- La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, por lo que se debe evitar en caso de pacientes con dermatitis atópica y mastocitosis.
Se han notificado casos de consumo excesivo y dependencia de dextrometorfano. Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas.
Se han notificado casos de abuso con este medicamento, particularmente en adolescentes. Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves (ver apartado 4.9 “Sobredosis”).
Síndrome serotoninérgico
Se han comunicado efectos serotoninérgicos, incluida la aparición de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, para dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) y los inhibidores de CYP2D6.
El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y síntomas gastrointestinales.
Si se sospecha la presencia de síndrome serotoninérgico, se debe suspender el tratamiento con Parlatos.
El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población general son metabolizadotes lentos de CYP2D6. Los metabolizadores lentos y los pacientes que usen inhibidores de CYP2D6 de forma concomitante pueden experimentar efectos del dextrometorfano aumentados o prolongados. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que son metabolizadotes lentos de CYP2D6 o usan inhibidores de CYP2D6 ( ver también la sección 4.5).
Población pediátrica
Pueden producirse reacciones adversas graves en niños en caso de sobredosis, incluyendo trastornos neurológicos. Se debe advertir a los cuidadores que no excedan la dosis recomendada.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa-isomaltosa, no deben tomar este medicamento..
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Rojo cochinilla A (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de PARLATOS 2,6 mg/ml Sol. oral
- Antiarrítmicos (amiodarona o quinidina). Aumentan las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. Podría ser necesario un reajuste de dosis.
- Antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como moclobemida y tranilcipromina; Antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) como fluoxetina y paroxetina; fármacos serotoninérgicos como bupropión y otros medicamentos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como procarbazina y selegilina, así como el antibacteriano linezolid: se han producido graves reacciones adversas, caracterizadas por un síndrome serotoninérgico con síntomas característicos como hiperactividad neuromuscular (por ejemplo temblor, clonus, mioclonías, hiperreflexia y rigidez piramidal), hiperactividad autónoma (por ejemplo diaforesis, fiebre, taquicardia, taquipnea, midriasis) y alteración del estado mental (por ejemplo agitación, excitación, confusión). Este cuadro podría deberse a que el dextrometorfano posee propiedadaes serotoninérgicas leves y a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Por lo tanto, se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con alguno de estos medicamentos (ver secciones 4.3 y 4.4).
- Expectorantes y mucolíticos. Si se utiliza conjuntamente el dextrometorfano con secretolíticos en pacientes con enfermedades pectorales preexistentes como fibrosis quística y bronquiectasia, afectados por una hipersecreción de mucosidad, la inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.
- Haloperidol: como inhibe el isoenzima CYP2D6 puede incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano por lo que es probable una exacerbación de sus efectos adversos.
- Alcohol y otras sustancias depresoras del SNC: Su consumo durante el tratamiento con dextrometorfano puede aumentar la aparición de reacciones adversas, por lo que no se deben ingerir bebidas alcohólicas ni otras sustancias depresoras del SNC (incluyendo psicotrópicos, antihistamínicos o medicamentos antiparkinsonianos) durante el mismo, ya que sus efectos se pueden potenciar mutuamente.
- No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o de naranja amarga, ya que pueden incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano al actuar como inhibidores del citocromo P-450 (CYP2D6 y CYP3A4).
Inhibidores de CYP2D6
El dextrometorfano se metaboliza por el CYP2D6 y tiene un elevado metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles varias veces por encima de lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de padecer efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y síndrome serotoninérgico. La fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina son inhibidores potentes de la enzima CYP2D6. Las concentraciones plasmáticas del dextrometorfano aumentan hasta 20 veces con el uso concomitante de quinidina, lo que incrementa los efectos adversos del medicamento en el SNC.
La amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tioridazina también tienen efectos similares en el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe ser controlado y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano.
4.6 - Embarazo y Lactancia de PARLATOS 2,6 mg/ml Sol. oral
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Altas dosis de dextrometorfano pueden causar depresión respiratoria en recién nacidos incluso si sólo se administra durante un corto periodo de tiempo. Por tanto, sólo de debe utilizar dextrometorfano durante el embarazo después de una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos y sólo en caso excepcionales.
Lactancia
No se dispone de datos sobre la excreción de dextrometorfano por la leche materna. El dextrometorfano está contraindicado durante la lactancia ya que no se puede descartar un efecto depresor en la respiración de los lactantes.
Fertilidad
No se ha observado ningún efecto en la fertilidad en los estudios realizados en animales (ver sección 5.3).
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de PARLATOS 2,6 mg/ml Sol. oral
4.8 - Reacciones Adversas de PARLATOS 2,6 mg/ml Sol. oral
La frecuencia de reacciones adversas se basa en las siguientes categorías:
Muy frecuentes ≥1/10
Frecuentes ≥1/100<1/10
Poco frecuentes ≥1/1.000<1/100
Raras ≥1/10.000<1/1.000
Muy raras <1/10.000
Frecuencia no conocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema, urticaria, prurito, sarpullido y eritema.
Trastornos psiquiátricos
Muy raras: alucinaciones, se ha informado de dependencia en individuos que han abusado de dextrometorfano.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareos.
Muy raras: somnolencia.
Frecuencia no conocida: confusión mental, dolor de cabeza.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: nauseas, vómitos y molestias gastrointestinales.
Frecuencia no conocida: estreñimiento.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: erupción fija por medicamentos (EMF).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuente: fatiga.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversasa través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de PARLATOS 2,6 mg/ml Sol. oral
Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e irritabilidad.
La ingestión accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado de sopor o alteraciones en la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante la inducción del vómito y el lavado gástrico.
En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.
En caso de convulsiones, administrar benzodiacepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad.
El dextrometorfano puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, y este riesgo se ve incrementado en caso de sobredosis, en especial si se toma con otros agentes serotoninérgicos.
Excepcionalmente se han comunicado casos de abuso con este medicamento, particularmente en adolescentes, con graves efectos adversos, como ansiedad, pánico, pérdida de memoria, taquicardia, letargo, hipertensión o hipotensión, midriasis, agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmo, fiebre, taquipnea, daño cerebral, ataxia, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias y muerte.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de PARLATOS 2,6 mg/ml Sol. oral
Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos, excluyendo combinaciones con expectorantes, alcaloides del opio y derivados: dextrometorfano. Código ATC: R05DA09.
El dextrometorfano hidrobromuro es un derivado 3-metoxi del levorfanol. Posee un efecto antitusivo, pero no tiene propiedades analgésicas, inhibidoras de la respiración o psicomiméticas a dosis terapéuticas, y se puede considerar que posee un potencial adictivo leve. Actúa a nivel central, produciendo la depresión del centro medular de la tos al disminuir la producción de taquicininas, los principales neurotransmisores de las fibras C, que constituyen dicho centro de control. Se desconoce cómo ejerce dicho efecto. Presenta un efecto antitusivo similar al de la codeína, pero al contrario que ésta, carece de efectos narcóticos y sobre el sistema respiratorio. El dextrometorfano posee propiedades serotoninérgicas leves.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de PARLATOS 2,6 mg/ml Sol. oral
Absorción
Tras la administración oral el dextrometorfano se absorbe rápidamente alcanzándose niveles plasmáticos máximos de entre 5.2 a 5.8 ng/ml a las 2 horas tras la administración de una dosis única de 60 mg de dextrometorfano. El inicio del efecto tiene lugar a los 15-30 minutos tras la ingestión por vía oral, y la duración del efecto es de aproximadamente 3-6 horas
Distribución
El volumen de distribución en el estado estacionario tras la administración de dosis de 50 mg de dextrometorfano ha sido calculado como 7,3 l ± 4,8 l (media ±SD).
Metabolismo o biotransformación
El dextrometorfano sufre un rápido y extenso metabolismo de primer paso en el hígado después de la administración oral. La O-desmetilación (CYD2D6) está determinada genéticamente y es el principal factor de la farmacocinética del dextrometorfano en voluntarios humanos.
Parece que hay distintos fenotipos para este proceso de oxidación, lo que da lugar a una farmacocinética muy variable entre los pacientes. El dextrometorfano no metabolizado, junto con los tres metabolitos morfinanos desmetilados, el dextrorfano (también conocido como 3- hidroxi-N-metilmorfinano), el 3-hidroximorfinano y el 3-metoximorfinano, han sido identificados como productos conjugados en la orina.
El dextrorfano, que también tiene acción antitusiva, es el metabolito principal. En algunos individuos, el metabolismo transcurre más lentamente y el dextrometorfano inalterado predomina en la sangre y la orina.
Eliminación
La porción excretada renalmente (hasta 48 horas tras su administración oral) es de entre el 20% y el 86% de la dosis administrada. Los metabolitos libres o conjugados se recuperan en la orina y solmente una pequeña parte del principio activo se elimina de forma inalterada.
Menos del 0.1% se encuentra en las heces. Después de una administración única o múltiple, la semivida de eliminación varía de entre 3.2 a 4 horas.
Datos de farmacocinética/farmacodinamia
Metabolizadores lentos (ML) CYP2D6 comparados con metabolizadores rápidos (MR)
Alrededor del 6% de la población carece del gen que codifica los enzimas que metabolizan el dextrometorfano, que se hereda con patrón autosómico recesivo. Los valores Cmax, AUC y t1/2 para el dextrometorfano son más altos en los ML que en los MR; por ejemplo, Cmax es 16 veces superior, AUC 150 veces superior y t1/2 8 veces superior (19.1 frente a 2,4 horas). Los valores de t1/2 se pueden alargar hasta las 45 horas en algunos casos de ML.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de PARLATOS 2,6 mg/ml Sol. oral
A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas del hígado, riñón y de los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas con dextrometorfano por vía oral.
No se dispone de estudios de carcinogénesis.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de PARLATOS 2,6 mg/ml Sol. oral
Sacarina sódica
Hidróxido sódico
Ácido sórbico (E-200)
Edetato disódico
Esencia de menta
Rojo cochinilla A (E-124)
Agua
6.2 - Incompatibilidades de PARLATOS 2,6 mg/ml Sol. oral
6.3 - Período de validez de PARLATOS 2,6 mg/ml Sol. oral
6.4 - Precauciones especiales de conservación de PARLATOS 2,6 mg/ml Sol. oral
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de PARLATOS 2,6 mg/ml Sol. oral
Frasco topacio de plástico (PET) con 200 ml de solución oral. Cada envase está provisto de una jeringa dosificadora con una escala de 0,5 ml a 5 ml
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de PARLATOS 2,6 mg/ml Sol. oral
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.
Ctra. A-431 Km.19
14720 Almodóvar del Río (Córdoba)
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 05/02/2001
Fecha de la última renovación: 30/07/2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
