PARICALCITOL APOTEX Cáps. blanda 1 mcg   





Alertas por composición:
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Paricalcitol

Precaución

Se desconoce si paricalcitol se excreta en la leche humana. Estudios en animales mostraron la excreción de pequeñas cantidades de paricalcitol o sus metabolitos en la leche materna. Se debe tomar una decisión respecto a continuar/interrumpir el tratamiento teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

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Paricalcitol

No hay datos suficientes sobre el uso de paricalcitol en mujeres embarazadas. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial sobre su uso en el ser humano, por lo tanto no se debe utilizar paricalcitol salvo que sea claramente necesario. Paricalcitol demostró afectar a la viabilidad fetal, así como promovió un aumento significativo de la mortalidad peri y postnatal de ratas recién nacidas a dosis tóxicas para la madre.

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1. Qué es Paricalcitol Apotex y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paricalcitol Apotex  |  3. Cómo tomar Paricalcitol Apotex  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Paricalcitol Apotex  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Paricalcitol Apotex 1 microgramo cápsulas blandas EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •                   Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •                   Si tiene alguna duda, consulte a su médico,o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Paricalcitol Apotex y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paricalcitol Apotex

3.              Cómo tomar Paricalcitol Apotex

4.              Posibles efectos adversos

  1.       Conservación de Paricalcitol Apotex

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

Menu 1. Qué es Paricalcitol Apotex y para qué se utiliza

Paricalcitol Apotex es una forma sintética de la vitamina D activa.

 

La vitamina D activa es necesaria para el funcionamiento normal de muchos tejidos del cuerpo, incluyendo la glándula paratiroidea y los huesos. En las personas que tienen la función renal normal, esta forma activa de la vitamina D se produce de forma natural por los riñones, pero en caso de fallo del riñón, la producción de vitamina D activa está marcadamente reducida. Por tanto, Paricalcitol Apotex proporciona una fuente de vitamina D activa cuando el organismo no puede producir suficiente y ayuda a prevenir las consecuencias de niveles bajos de vitamina D activa en pacientes con enfermedad del riñón (estadíos 3, 4 y 5), concretamente con niveles altos de hormona paratiroidea que pueden causar problemas óseos.

 


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paricalcitol Apotex

No tome Paricalcitol Apotex:

-              si es alérgico al paricalcitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-               si tiene niveles muy altos de calcio o vitamina D en su sangre.

 

Su médico le dirá si le afectan estas condiciones

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o, farmacéutico antes de empezar a tomar Paricalcitol Apotex.

 

  • Antes de iniciar el tratamiento, es importante que limite la cantidad de fósforo en su dieta.
  • Puede que sea necesario utilizar agentes quelantes de fósforo para controlar los niveles de fósforo. Si usted está tomando agentes quelantes de fósforo con contenido en calcio, su médico puede modificarle la dosis.
  • Su médico le realizará análisis de sangre para el seguimiento de su tratamiento.
  • En algunos pacientes con enfermedad renal crónica en estadíos 3 y 4 se ha observado un aumento de los niveles de una sustancia llamada creatinina. No obstante, este incremento no se refleja en una disminución de la función renal.

 

Toma de Paricalcitol Apotex con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando ha tomado  recientemente o podría  tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Algunos medicamentos pueden afectar a la acción de Paricalcitol Apotex  o producir efectos adversos con mayor frecuencia.

Es particularmente importante informar a su médico si está tomando Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos tales como candida, aftas bucales), colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol),medicamentos para el corazón o la tensión arterial (e.j. digoxina y diuréticos o medicamentos que eliminan líquidos) o medicamentos que contienen alto contenido en calcio.

También es importante informar a su médico si está tomando medicamentos que contienen magnesio o aluminio, por ejemplo, algunos medicamentos para la indigestión (antiácidos) y medicamentos que se unen al fósforo.

 

Pregúnte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Toma de Paricalcitol Apotex con alimentos y bebidas

Paricalcitol Apotex puede tomarse con o sin alimentos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No existen datos suficientes sobre la utilización de paricalcitol en mujeres embarazadas. Se desconoce el riesgo en seres humanos, por tanto,  no debería utilizarse durante el embarazo excepto, si fuese claramente necesario.

 

Se desconoce sí paricalcitol pasa a la leche materna. Si está tomando Paricalcitol Apotex  informe a su médico antes de darle el pecho a su hijo.

 

Conducción y uso de máquinas

Paricalcitol Apotex no debería afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.

 

Paricalcitol Apotex contiene etanol

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (un alcohol), menos de 100 mg por cápsula, que puede modificar o aumentar el efecto de otros medicamentos. Esto podría ser perjudicial para las personas que sufren de enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, lesión cerebral o enfermedad, así como en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y niños.

 

 

Menu 3. Cómo tomar Paricalcitol Apotex


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Enfermedad renal crónica, estadíos 3 y 4

La dosis habitual es de una cápsula diaria, o una cápsula en días alternos hasta un máximo de tres veces a la semana. Su médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para decidir la dosis correcta para usted.

Una vez iniciado el tratamiento con Paricalcitol Apotex, es probable que necesite un ajuste de la dosis en función de su respuesta al tratamiento.

Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de Paricalcitol Apotex.

 

Enfermedad renal crónica, estadíos 5

La dosis habitual es de una cápsula en días alternos, hasta un máximo de tres veces a la semana. Su médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para determinar la dosis correcta para usted. Una vez iniciado el tratamiento con Paricalcitol Apotex, es probable que necesite un ajuste de la dosis en función de su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de Paricalcitol Apotex.

 

Enfermedad hepática

Si usted padece de enfermedad hepática de leve a moderada, no necesitará ajustar la dosis. Sin embargo, no hay experiencia en pacientes con enfermedad hepática grave.

 

Uso en niños

No hay información sobre el uso de Paricalcitol Apotex en niños menores de 5 años, y la experiencia es limitada en niños mayores de 5 años.

 

Pacientes de edad avanzada

Hay una experiencia limitada en el uso de paricalcitol en pacientes de 65 años o más. En general, no se han observado diferencias globales de efectividad o seguridad entre pacientes mayores de 65 años y pacientes jóvenes.

 

Si toma más Paricalcitol Apotex del que debe

Una dosis excesiva de Paricalcitol Apotex puede producir niveles de calcio en sangre anormalmente altos, lo cual puede ser perjudicial. Los síntomas que pueden aparecer después de tomar una dosis excesiva de Paricalcitol Apotex pueden incluir: sensación de debilidad y/o somnolencia, dolor de cabeza, náuseas (sentirse mal) o vómitos (estar mal), sequedad de boca, estreñimiento, dolor en los músculos o en los huesos y sabor metálico.

 

Los síntomas que pueden producirse a largo plazo tras una ingesta excesiva de Paricalcitol Apotex pueden incluir: pérdida de apetito, sensación de debilidad, pérdida de peso, sequedad de ojos, goteo de la nariz, picores en la piel, sensación de calor y fiebre, pérdida del apetito sexual, dolor abdominal fuerte (debido a una inflamación del páncreas), y piedras en el riñón. Puede verse afectada su presión arterial y pueden producirse latidos irregulares del corazón (palpitaciones). Los resultados de los análisis de sangre y orina pueden mostrar colesterol alto, urea, nitrógeno y niveles elevados de enzimas hepáticas.

Raras veces Paricalcitol Apotex puede causar cambios mentales como confusión, somnolencia, insomnio o nerviosismo.

 

Si toma demasiado Paricalcitol Apotex o experimenta alguno de los síntomas descritos arriba, consulte inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Paricalcitol Apotex

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si está cerca el momento de la toma de la siguiente cápsula no ingiera la cápsula que ha olvidado y continúe normalmente con el tratamiento tal y como su médico le había indicado.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Paricalcitol Apotex

A menos que su médico le diga que pare el tratamiento, es importante seguir tomando Paricalcitol Apotex como su médico le ha indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.

 

 

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Avise inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

 

En pacientes con enfermedad renal crónica en estadíos 3 y 4

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen: sarpullido (erupción cutánea) y molestias estomacales.

También puede ocurrir que se produzca un aumento de los niveles en sangre de una sustancia llamada calcio, así como la cantidad de otra sustancia en la sangre llamada fosfato (en pacientes con enfermedad renal crónica significativa).

 

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen: reacciones alérgicas (tales como dificultad para respirar, ruidos al respirar (sibilancias), sarpullido (erupción cutánea), picor o hinchazón de cara y labios), picores en la piel, urticaria, estreñimiento, sequedad de boca, calambres musculares, mareo y sabor raro en boca.

 

Si experimenta cualquier reacción alérgica, contacte con su médico inmediatamente.

 

También se pueden producir alteraciones en la analítica del hígado y también, incremento en los niveles sanguíneos de una sustancia llamada creatinina (en pacientes pre-dializados).

 

En pacientes con enfermedad renal crónica en estadíos 5

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) que se pueden

producir son: diarrea, ardor de estómago (reflujo o indigestión), disminución del apetito, mareo, dolor de pecho y acné. También pueden aparecer niveles de calcio anormales en la sangre.

 

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) observados durante el tratamiento con paricalcitol inyectable, que se pueden producir, son: dolor de cabeza, sabor raro en la boca, picor, disminución de los niveles de hormona paratiroidea, aumento de los niveles de calcio y fósforo.

 

 

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) durante el tratamiento con paricalcitol inyectable que se pueden producir son: irregularidades en el ritmo del corazón, aumento del tiempo de sangrado, alteraciones en la analítica del hígado, pérdida de peso, parada del latido cardiaco, latido muy rápido del corazón, disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de glóbulos blancos, inflamación de los ganglios, falta de riego al cerebro (derrame cerebral y accidente cerebrovascular), pérdida de la conciencia, la sensibilidad y la capacidad motora voluntaria (coma), desmayo, mareos, temblores, sentimiento de agujas y alfileres en el cuerpo, adormecimiento, tensión alta en el ojo, ojos rosas, ojos rojos, dolor de oídos, retención de líquido en los pulmones (edema pulmonar), sangrado de la nariz, dificultad para respirar, ruidos al respirar, tos, bajo riego sanguíneo del intestino (isquemia), sangrado anal, dolor de tripa y estómago, dificultad para tragar, colon irritable (síndrome de colon irritable), diarrea, estreñimiento, acidez de estómago, vómitos, nauseas, sequedad de boca, digestión pesada, sarpullido (erupción cutánea) con picor, erupción generalizada, ampollas, pérdida de pelo, crecimiento de pelo, sudores nocturnos, dolor en el lugar de inyección, sensación de quemazón en la piel, dolor de las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, rigidez en las articulaciones, tirones musculares, niveles altos de hormona paratiroidea, pérdida de apetito (anorexia), disminución del apetito, infección de la sangre, pulmonía, gripe, catarro, sequedad de garganta, infecciones en la vagina, cáncer de mama, tensión arterial baja, tensión arterial alta, dolor de pecho (dolor torácico), alteraciones al andar, hinchazón en las piernas, hinchazón generalizada, malestar en el pecho, fiebre, debilidad, dolor, cansancio, malestar general, sed, sensibilidad anormal, dolor de senos, alergia, dificultad para tener una erección (impotencia), delirios, confusión, ansiedad, insomnio, nerviosismo, agitación

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

 

Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu 5. Conservación de Paricalcitol Apotex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE recogida de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Paricalcitol Apotex

  •                   El principio activo es paricalcitol. Cada cápsula blanda contienen 1 microgramo de paricalcitol.
  •                   Los demás componentes (excipientes)  son : triglicéridos de cadena media, etanol anhidro, butilhidroxitolueno.

La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, glicerol anhidro, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro negro (E172)

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Paricalcitol Apotex 1 microgramo son  cápsulas blandas ovaladas de color gris.

 

Se presenta en envases de cartón que contienen 7, 28 ó 30 cáspulas.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

 

Titular de la autorización de comercialización:

Apotex Europe BV
Darwinweg 20,

2333 CR Leiden,

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación:

G.A.P. SA

46, Agissilaou str.

Agios Dimitrios

Attiki,

Grecia

ó

 

Rafarm S.A.

Thesi Poussi Hantzi, AgiouLouka, Paiania,

19002 Attiki

Grecia

 

ó

 

Viminco A/S

Lodshusvej 11, Skælskør

DK-4230,

Dinamarca

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G,

2ª Planta, 28109 El Soto de la Moraleja,

Alcobendas, Madrid, España.

 

Fecha de la última revisión de este prospecto Febrero 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

 

 

 

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.