PARACETAMOL SERRACLINICS Sol. para perfusión 10 mg/ml   





Alertas por composición:
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Paracetamol

Compatible

Compatible. Aunque se excreta en leche en pequeñas cantidades, no se ha detectado en la orina de lactantes. Puede utilizarse a dosis terapéuticas.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Paracetamol

No se han descrito problemas en humanos. Aunque no se han realizado estudios controlados, se ha demostrado que el paracetamol atraviesa la placenta, por lo que se recomienda no administrar paracetamol salvo en caso de necesidad.

 

 


1. Qué es Paracetamol Serraclinics y para qué se utiliza  |  2. Antes de usar Paracetamol Serraclinics  |  3. Cómo usar Paracetamol Serraclinics  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Paracetamol Serraclinics  |  6. Información adicional

Menu Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Paracetamol SERRACLINICS 10 mg/ml solución para perfusión

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-              Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

-              Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-              Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

 

Contenido del prospecto:

 

  1. Qué es Paracetamol Serraclinics y para qué se utiliza
  2. Antes de usar Paracetamol Serraclinics
  3. Cómo usar Paracetamol Serraclinics
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Paracetamol Serraclinics
  6. Información adicional

 

 

Menu 1. Qué es Paracetamol Serraclinics y para qué se utiliza

Paracetamol pertenece al grupo de medicamentos llamados “analgésicos” y “antipiréticos”, que actúa aliviando el dolor y reduciendo la fiebre.

Paracetamol Serraclinics está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre, cuando la administración por vía intravenosa está justificada por una necesidad urgente de tratar el dolor o la fiebre y/o cuando no son posibles otras vías de administración.

 


Menu 2. Antes de usar Paracetamol Serraclinics

No use Paracetamol Serraclinics

  • Si es alérgico (hipersensible) al paracetamol, a propacetamol (otro analgésico para perfusión y precursor de paracetamol), o a cualquiera de los demás componentes de Paracetamol Serraclinics.
  • Si usted tiene una enfermedad del hígado grave.

 

Tenga especial cuidado con Paracetamol Serraclinics

  •     Si usted tiene alguna enfermedad del hígado.
  •     Si usted sufre una enfermedad del riñón grave.
  •     Si usted padece alcoholismo crónico.
  •     Si usted se encuentra en un estado de malnutrición crónica.
  •     Si usted está deshidratado.

 

Antes del tratamiento con Paracetamol Serraclinics informe a su médico si alguna de las condiciones arriba mencionadas son aplicables a usted.

 

Utilice un tratamiento analgésico oral adecuado, tan pronto como sea posible esta vía de administración.

 

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Este medicamento contiene paracetamol, y esto deberá tenerse en cuenta si se usan otros medicamentos que contienen paracetamol para no exceder la dosis diaria recomendada. (Ver la sección siguiente).

En tratamiento concomitante con Probenecid (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota) se debe considerar una reducción de la dosis, y el uso concomitante de paracetamol (4g al día durante al menos 4 días) con anticoagulantes orales pueden producir ligeras variaciones en los valores del INR (tiempo de protrombina). En este caso, se deben monitorizar los valores del INR tanto durante la administración como después de su interrupción.

 

Salicilamida puede prolongar la semivida de eliminación de paracetamol.

Debe prestarse atención a la ingesta simultánea de sustancias inductoras enzimáticas.

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Embarazo

El paracetamol debe usarse en el embarazo sólo después de una cuidadosa valoración de la relación beneficio-riesgo. En este caso, la posología y la duración recomendadas deben observarse estrictamente. No obstante, como norma general, no es aconsejable su uso durante el primer trimestre de embarazo.

 

Lactancia

El paracetamol pasa a la leche materna por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas.

 

Información importante sobre alguno de los componentes de Paracetamol Serraclinics

Este medicamento contiene 79,4 mg de sodio por cada 100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

 

Menu 3. Cómo usar Paracetamol Serraclinics


Paracetamol Serraclinics es una solución que se administra por vía intravenosa, como perfusión intravenosa durante 15 minutos. Este medicamento únicamente se le administrará en el hospital por profesionales sanitarios.

Es necesario realizar una supervisión cuidadosa antes de finalizar la perfusión.

Su uso está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg (aproximadamente 11 años).

 

Dosificación

 

Adolescentes y adultos que pesan más de 50 kg:

1 g de paracetamol por administración, es decir, un vial de 100 ml hasta 4 veces al día.

Dejar un intervalo de al menos 4 horas entre cada administración.

La dosis máxima no deberá exceder de 4 g de paracetamol por día, teniendo en cuenta todos los medicamentos que contienen paracetamol.

 

Niños que pesan más de 33 kg (aproximadamente 11 años), adolescentes y adultos que pesan menos de 50 kg:

15 mg/kg de paracetamol por administración, es decir, 1,5 ml de solución por kg.

Dejar un intervalo de al menos 4 horas entre cada administración.

La dosis máxima no deberá exceder de 60 mg de paracetamol por kg  y por día (sin exceder de 4 g), teniendo en cuenta todos los medicamentos que contienen paracetamol.

 

Pacientes con insuficiencia renal grave:

Se recomienda aumentar el intervalo entre cada administración a 6 horas.

 

Si estima que la acción de Paracetamol Serraclinicses demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Si usa más Paracetamol Serraclinicsdel que debiera

Este medicamento únicamente se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios, por lo que es poco probable que reciba más Paracetamol Serraclinicsdel que debiera; no obstante, si le han administrado más Paracetamol Serraclinicsdel que debieran, informe inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20) indicando el producto y la cantidad administrada.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal. Dosis mayores de las recomendadas pueden producir lesiones del hígado muy graves.

 

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Serraclinics puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

 

Los efectos adversos observados se clasifican según su frecuencia de presentación y son generalmente raros o muy raros: raros (menos de 1 por cada 1.000 pacientes pero al menos 1 por cada 10.000); muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes).

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

Raras: Malestar.

Muy raras: Reacciones alérgicas que oscilan, entre una simple erupción cutánea (enrojecimiento o inflamación de la piel) o una urticaria (ronchas) y shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica grave). Si eso ocurre, interrumpir el tratamiento inmediatamente y notificárselo al médico.

 

Trastornos gastrointestinales

Raras: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas (enzimas del hígado).

Muy raras: Hepatotoxicidad (ictericia).

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy raras: Disminución de glucosa en sangre.

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raras: Disminución de las células sanguíneas.

 

Trastornos vasculares

Raras: Hipotensión (disminución de la tensión arterial).

 

Trastornos renales y urinarios

Muy raras: Piuria estéril (orina turbia), efectos adversos del riñón.

 

Si se considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Menu 5. Conservación de Paracetamol Serraclinics

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservarla bolsa en el sobreembalaje metálico para protegerlo de la luz.

 

No utilice Paracetamol Serraclinicsdespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No utilizar Paracetamol Serraclinics si usted observa la presencia de partículas o si la solución se ha decolorado.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Menu 6. Información adicional

Composición de Paracetamol Serraclinics

 

El principio activo es paracetamol. Cada ml de solución contiene 10 mg de paracetamol en solución para perfusión.

Los demás componentes (excipientes) son: glucosa monohidrato, ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato, citrato de sodio dihidrato y agua para inyección.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Paracetamol Serraclinics es una solución transparente y ligeramente amarillenta. Se presenta en 12 bolsas de 50 ó 100 ml con un sobreembalaje metálico.

 

Titular de la autorización de comercializacióny responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios SERRA PAMIES, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

 

Responsable de la fabricación

BIOMENDI, S.A.

Pol. Ind. De Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

 

o

 

RENAUDIN

ZA Errobi

Itxassou F-64250 Francia

 

 

MEDICAMENTO DE USO HOSPITALARIO

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2007

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.