PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG   






ATC: Paracetamol
PA: Paracetamol
EXC: Sodio y otros.

Envases

  • Env. con 50 bolsas de 100 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  603237
  • EAN13:  8470006032374
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 bolsa de 100 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  664046
  • EAN13:  8470006640463
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 12 bolsas de 100 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  664048
  • EAN13:  8470006640487
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml Sol. para perfus.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml contiene 10 mg de paracetamol

Una bolsa de 100 ml contiene 1000 mg de paracetamol.

 

Excipientes: Sodio: 2,41 mg/ml.

 

Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

 

La solución es transparente, incolora o ligeramente coloreada.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml Sol. para perfus.

Paracetamol NORMON está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre, cuando la administración por vía intravenosa está justificada clínicamente por una necesidad urgente de tratar el dolor o la hipertermia y/o cuando no son posibles otras vías de administración.

Menu  4.2 - Posología y administración de PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml Sol. para perfus.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml Sol. para perfus.

paracetamol NORMON está contraindicado en:

 

  • pacientes con hipersensibilidad a paracetamol, a clorhidrato de propacetamol (profármaco del paracetamol) o a alguno de los excipientes.
  • casos de insuficiencia hepatocelular grave.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml Sol. para perfus.

Advertencias:

 

RIESGO DE ERRORES EN LA MEDICACIÓN

Tenga cuidado para evitar errores de dosificación debido a la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (ml), que pueden producir una sobredosis accidental y muerte (ver sección 4.2).

 

Se recomienda usar un tratamiento analgésico oral adecuado tan pronto como sea posible esta vía de administración.

 

Para evitar el riesgo de sobredosis, comprobar que otros medicamentos administrados no contienen paracetamol ni propacetamol.

 

Dosis mayores de las recomendadas conllevan un riesgo de lesión hepática muy grave. Los síntomas y signos clínicos de lesión hepática (incluyendo hepatitis fulminante, fallo hepático, hepatitis colestática, hepatitis citolítica) suelen verse por primera a los dos días de la administración alcanzando un máximo que suele verse después de 4-6 días. Debe administrarse tratamiento con un antídoto cuanto antes (ver sección 4.9).

 

Con la administración de paracetamol en solución para perfusión se han notificado casos de reacciones adversas en el lugar de perfusión (fundamentalmente dolor, flebitis y eritema) posiblemente relacionados con tiempos de perfusión inferiores a los recomendados (ver sección 4.2).

 

Se recomienda precaución si se administra paracetamol concomitantemente con flucloxacilina debido al aumento del riesgo de acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), así como aquellos que utilizan dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina.

 

Advertencias sobre excipientes

 

Este medicamento contiene 241 mg de sodio por 100 ml, equivalente a 12,05% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto

 

Precauciones de empleo:

 

Paracetamol debe usarse con precaución en casos de:

 

  •                                insuficiencia hepatocelular,
  •                                insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ? 30 ml/min) (ver secciones 4.2 y 5.2),
  •                                alcoholismo crónico,
  •                                malnutrición crónica (reservas bajas de glutatión hepático),
  •                                deshidratación.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml Sol. para perfus.

  • Probenecid produce una reducción de casi 2 veces en el aclaramiento de paracetamol inhibiendo su conjugación con el ácido glucurónico. Debe considerarse una reducción de la dosis de paracetamol en el tratamiento simultáneo con probenecid.
  • Salicilamida puede prolongar la semivida de eliminación (t1/2 ) de paracetamol.
  • Debe prestarse atención a la ingesta simultánea de sustancias inductoras enzimáticas (ver sección 4.9).
  • El uso concomitante de paracetamol (4 g al día durante al menos 4 días) con anticoagulantes orales pueden producir ligeras variaciones en los valores del INR. En este caso, se debe aumentar la monitorización de los valores del INR tanto durante el período de uso concomitante así como durante 1 semana después de interrumpir el tratamiento con paracetamol.

Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol de forma concomitante con flucloxacilina, ya que la administración concurrente se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4).

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml Sol. para perfus.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

La experiencia clínica de la administración intravenosa de paracetamol es limitada.

 

 

No se han realizado estudios de reproducción con la forma intravenosa de paracetamol en animales.

 

 

Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.

 

 

Lactancia

Después de la administración oral, paracetamol se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. No se han comunicado efectos indeseables en niños lactantes. En consecuencia, Paracetamol NORMON se puede usar en mujeres durante la lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml Sol. para perfus.

No procede.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml Sol. para perfus.

Al igual que con todos los productos con paracetamol, las reacciones adversas son raras (=1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000) y se describen a continuación.

 

Trastornos

Raros

=1/10.000, < 1/1.000

Muy raros

<1/10.000

Cardiacos

Hipotensión

 

De la sangre y del sistema linfático

 

Trombocitopenia,

Leucopenia,

Neutropenia.

Generales y alteraciones en el lugar de administración

Malestar

Reacción de hipersensibilidad

Reacciones locales en el lugar de administración: dolor, flebitis, eritema

Hepatobiliares

Niveles aumentados de transaminasas hepáticas

 

De la piel y del tejido subcutáneo

 

Reacciones cutáneas graves

 

Se han comunicado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad que oscilaron entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico, que precisan la suspensión del tratamiento. Se han notificado casos de eritema, enrojecimiento, prurito y taquicardia.

Menu  4.9 - Sobredosificación de PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml Sol. para perfus.

Existe riesgo de lesión hepática (incluyendo hepatitis fulminante, fallo hepático, hepatitis colestática, hepatitis citolítica), particularmente en sujetos de edad avanzada, en niños pequeños, en pacientes con insuficiencia hepática, en casos de alcoholismo crónico, en pacientes que sufren malnutrición crónica y en pacientes que reciben inductores enzimáticos. En estos casos, la sobredosis puede ser fatal.

 

Los síntomas aparecen generalmente en las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal. Sobredosis, 7,5 g o más de paracetamol en una sola administración en adultos o 140 mg/kg de peso corporal en una sola administración en niños, producen una citolisis hepática que probablemente inducirá una necrosis completa e irreversible, ocasionando insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía que puede producir coma y muerte. Simultáneamente, se observa un aumento de los niveles de las transaminasas hepáticas (AST, ALT), de la lactato deshidrogenasa y de la bilirrubina junto con una reducción del nivel de protrombina, que pueden aparecer en un intervalo de 12 a 48 horas tras la administración. Los síntomas clínicos de lesión hepática suelen ser evidentes inicialmente después de dos días, y alcanzar un máximo después de 4 a 6 días.

 

Medidas de urgencia

 

  • Hospitalización inmediata.
  • Antes de iniciar el tratamiento, tomar un tubo de muestra de sangre para analizar el paracetamol en plasma, tan pronto como sea posible después de la sobredosificación.
  • El tratamiento incluye la administración del antídoto, N-acetilcisteína (NAC), por vía intravenosa u oral, si es posible antes de que hayan transcurrido 10 horas. Sin embargo, la NAC puede aportar algún grado de protección incluso después de 10 horas, pero en estos casos, se administra un tratamiento prolongado.
  • Tratamiento sintomático.
  • Deberán realizarse pruebas hepáticas al inicio del tratamiento y deberán repetirse cada 24 horas. En la mayoría de los casos, las transaminasas hepáticas vuelven a la normalidad en una a dos semanas con restauración plena de la función hepática. Sin embargo, en casos muy graves, puede ser necesario un transplante hepático.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml Sol. para perfus.

Grupo farmacoterapéutico: OTROS ANALGÉSICOS Y ANTIPIRÉTICOS, Código ATC: N02BE01.

 

El mecanismo preciso de las propiedades analgésicas y antipiréticas del paracetamol aún no se ha establecido; puede implicar acciones centrales y periféricas.

 

paracetamol aporta alivio del dolor que comienza en 5 a 10 minutos después del comienzo de la administración. El efecto analgésico máximo se obtiene en 1 hora y la duración de este efecto normalmente es de 4 a 6 horas.

 

paracetamol reduce la fiebre en 30 minutos después del inicio de la administración, con una duración del efecto antipirético de al menos 6 horas.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml Sol. para perfus.

Propiedades farmacocinéticas

Adultos:

Absorción

La farmacocinética de paracetamol es lineal hasta 2 g después de la administración intravenosa de una sola dosis y después de la administración repetida durante 24 horas.

 

La biodisponibilidad de paracetamol después de la perfusión de 500 mg y 1 g es similar a la observada después de la perfusión de 1 g y 2 g de propacetamol (que contiene 500 mg y 1 g de paracetamol, respectivamente). La concentración máxima en plasma (Cmax) de paracetamol observada después de la perfusión de 500 mg y 1 g durante 15 minutos es de aproximadamente 15?g/ml y 30?g/ml, respectivamente.

Distribución

El volumen de distribución de paracetamol es de aproximadamente 1 l/kg.

 

El paracetamol no se une extensamente a proteínas plasmáticas.

 

Después de la perfusión de 1 g de paracetamol, se observaron concentraciones significativas de paracetamol (aproximadamente 1,5 ?g/ml) en el líquido cefalorraquídeo transcurridos 20 minutos desde la perfusión.

Metabolismo o Biotransformación

El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado siguiendo dos rutas hepáticas principales: conjugación con ácido glucurónico y conjugación con ácido sulfúrico. Esta última ruta se puede saturar rápidamente a posologías que exceden las dosis terapéuticas. Una pequeña fracción (menor del 4%) se metaboliza por el citocromo P450 produciendo un intermedio reactivo (N-acetil benzoquinona imina) que, en condiciones normales de uso, se detoxifica rápidamente por el glutatión reducido y se elimina en la orina después de la conjugación con cisteína y con ácido mercaptúrico. Sin embargo, durante sobredosis masiva, aumenta la cantidad de este metabolito tóxico.

Eliminación

Los metabolitos de paracetamol se excretan principalmente por la orina. El 90% de la dosis administrada se excreta en 24 horas, principalmente en forma glucuroconjugada (60-80%) y sulfoconjugada (20-30%). Menos de un 5% se elimina de forma inalterada. La vida media en plasma es de 2,7 horas y el aclaramiento corporal total es de 18 l/h.

 

Recién nacidos, lactantes y niños:

 

Los parámetros farmacocinéticos del paracetamol observados en lactantes y en niños son similares a los observados en adultos, excepto para la vida media en plasma, que es ligeramente más corta (de 1,5 a 2 horas) que en los adultos. En recién nacidos, la vida media en plasma es mayor que en los lactantes, es decir, de aproximadamente 3,5 horas. Los recién nacidos, los lactantes y los niños de hasta 10 años excretan significativamente menos conjugados de glucurónido y más conjugados de sulfato que los adultos.

 

Tabla. Valores farmacocinéticos según la edad (standardized clearance *CLstd/Foral (l.h-1 70 kg-1)]:

 

Edad

Peso (kg)

CLstd/Foral (l.h-1 70 kg-1)

40 semanas EPC

3 meses EPN

6 meses EPN

1 año EPN

2 años EPN

5 años EPN

8 años EPN

3,3

6

7,5

10

12

20

25

5,9

8,8

11,1

13,6

15,6

16,3

16,3

* CLstd es el aclaramiento estimado en la población

 

Poblaciones especiales:

 

Insuficiencia renal

 

En casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 10-30 ml/min), la eliminación de paracetamol se retrasa ligeramente, variando la vida media de eliminación de 2 a 5,3 horas. Para los conjugados de glucurónido y de sulfato, en los sujetos con insuficiencia renal grave la velocidad de eliminación es 3 veces más lenta que en los sujetos sanos. Por lo tanto, se recomienda que, cuando se administre paracetamol a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ? 30 ml/min), se aumente el intervalo mínimo entre cada administración a 6 horas (ver sección 4.2).

 

Pacientes de edad avanzada

 

La farmacocinética y el metabolismo del paracetamol no se modifican en sujetos de edad avanzada. En esta población no se requiere ningún ajuste de la dosis.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml Sol. para perfus.

Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales para los seres humanos más allá de la información incluida en otras secciones de la ficha técnica.

 

Los estudios sobre la tolerancia local de paracetamol en ratas y conejos mostraron buena tolerabilidad. Se ha comprobado la ausencia de hipersensibilidad retardada por contacto en cobayas.

 

No se dispone de estudios convencionales que utilicen las normas actualmente aceptadas para la evaluación de la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml Sol. para perfus.

Cloruro de sodio,

acetato de sodio,

edetato de sodio,

ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y

agua para preparaciones inyectables.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml Sol. para perfus.

Es aconsejable no mezclar Paracetamol NORMON con otros medicamentos.

Menu  6.3 - Período de validez de PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml Sol. para perfus.

18 meses.

 

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura impida el riesgo de contaminación microbiológica, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml Sol. para perfus.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

No refrigerar ni congelar.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml Sol. para perfus.

Bolsa de plástico con sobrebolsa de plástico. Existen envases con 1, 12 y 50 bolsas para perfusión de 100 ml.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de PARACETAMOL NORMON 10 mg/ml Sol. para perfus.

Antes de la administración, el producto debe inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas y decoloración. Para uso único. Toda solución para inyección no utilizada debe ser desechada.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 ¿ 28760 Tres Cantos ¿ Madrid (ESPAÑA)

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro: 71530

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2022

09/07/2022