PARACETAMOL KABI Sol. para perfusión 10 mg/ml   





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Paracetamol

Compatible

Compatible. Aunque se excreta en leche en pequeñas cantidades, no se ha detectado en la orina de lactantes. Puede utilizarse a dosis terapéuticas.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Paracetamol

No se han descrito problemas en humanos. Aunque no se han realizado estudios controlados, se ha demostrado que el paracetamol atraviesa la placenta, por lo que se recomienda no administrar paracetamol salvo en caso de necesidad.

 

ATC: Paracetamol
PA: Paracetamol

Envases

  • Env. con 1 vial de 50 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  605676
  • EAN13:  8470006056769
  • Precio de Venta del Laboratorio:  3.94€ Precio de Venta al Público IVA:  4.79€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 10 viales de 100 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  605677
  • EAN13:  8470006056776
  • Precio de Venta del Laboratorio:  7.88€ Precio de Venta al Público IVA:  9.59€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 50 bolsas de 100 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  606090
  • EAN13:  8470006060902
  • Precio de Venta del Laboratorio:  39.4€ Precio de Venta al Público IVA:  47.93€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 60 bolsas de 50 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  606091
  • EAN13:  8470006060919
  • Precio de Venta del Laboratorio:  23.64€ Precio de Venta al Público IVA:  28.76€
  • Conservar en frío: No
 


1. Qué es Paracetamol Kabi y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Paracetamol Kabi  |  3. Cómo usar Paracetamol Kabi  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Paracetamol Kabi  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

 

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, solución para perfusión EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted:

-               Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-               Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-               Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-               Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1.               Qué es Paracetamol Kabi y para qué se utiliza

2.               Qué necesita saber antes de empezar a usar Paracetamol Kabi

3.               Cómo usar Paracetamol Kabi

4.               Posibles efectos adversos

5.               Conservación de Paracetamol Kabi

6.               Contenido del envase e información adicional

 

 

Menu 1. Qué es Paracetamol Kabi y para qué se utiliza

Este medicamento es un analgésico (alivia el dolor) y un antipirético (reduce la fiebre).

 

Está indicado

-               para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía y

-               para el tratamiento a corto plazo de la fiebre.

 

 


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Paracetamol Kabi

 

No use Paracetamol Kabi

-               Si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-               Si usted tiene alergia (hipersensibilidad) al propacetamol (otro analgésico para perfusión y precursor de paracetamol).

-               Si usted tiene una enfermedad grave del hígado.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de usar Paracetamol Kabi.

 

Tenga especial cuidado con Paracetamol Kabi

-               Si usted padece alguna enfermedad del hígado o del riñón, o alcoholismo crónico.

-               Si usted padece un trastorno hereditario de la función hepática llamado síndrome de Meulengracht Gilbert’s.

-               Si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

-               Si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol.

-               Si usted se encuentra en un estado de malnutrición crónica o recibe nutrición parenteral.

 

Antes del tratamiento informe a su médico si alguna de las condiciones arriba mencionadas es aplicable a usted.

Usted debe tomar analgésicos en comprimidos o jarabe en lugar de Paracetamol Kabi tan pronto como sea posible.

 

Uso de Paracetamol Kabi con otros medicamentos:

Durante el tratamiento con Paracetamol Kabi no deben tomarse otros medicamentos que contengan paracetamol, esto deberá tenerse en cuenta para no superar la dosis diaria recomendada (véase la sección siguiente). Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol.

 

Si usted está siendo tratado con probenecid (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota) su médico deberá considerar una reducción de la dosis necesaria de paracetamol ya que el probenecid incrementa los niveles de paracetamol en sangre.

 

La salicilamida (otro medicamento contra el dolor) puede incrementar los niveles de paracetamol en la sangre y por tanto, puede incrementarse el riesgo de sus efectos tóxicos.

 

La rifampicina (un antibiótico), los barbituratos (sedantes), antidepresivos tricíclicos y medicamentos para tratar ataques epilépticos (antiepilépticos como la carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona) pueden reducir los efectos analgésico y antipirético del paracetamol y, del mismo modo que el alcohol, pueden incrementar sus efectos tóxicos en el hígado.

 

En caso de tomar paracetamol a la vez que cloranfenicol (un antibiótico) puede prolongarse la acción de este último.

 

Por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticonceptivos orales porque estos pueden reducir la acción del paracetamol.

 

Tomando paracetamol junto con zidovudina (medicamento utilizado para el tratamiento del VIH) aumenta el riesgo de reducción del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia). Por tanto aumenta el riesgo de infecciones.

 

Por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes orales (sustancias que reducen la velocidad de coagulación sanguínea). Podrían ser necesarios más análisis para evaluar el efecto del anticoagulante.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Paracetamol Kabi puede utilizarse durante el embarazo. Sin embargo, se debe utilizar a la dosis más baja que disminuya el dolor y/o fiebre y debe ser administrado durante el menor tiempo posible. Contacte con su médico en el caso de que el dolor y/o la fiebre no se reduzcan o si necesita ser administrado el medicamento más frecuentemente.

 

Lactancia

Paracetamol Kabi puede utilizarse durante la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas.

 

 

Menu 3. Cómo usar Paracetamol Kabi


Este producto se administra por vía intravenosa.

 

Paracetamol Kabi será administrado por su médico. Se administra mediante un gotero (perfusión).

 

El vial o bolsa de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesen más de 33 kg (aproximadamente 11 años).

 

El vial o bolsa de 50 ml está restringido a recién nacidos a término, lactantes y niños que pesen menos de 33 kg.

 

Es necesario realizar una supervisión cuidadosa antes de finalizar la perfusión, para evitar la entrada de aire en la vena.

 

Dosificación

 

Dosis según el peso del paciente (ver la tabla de posología a continuación)

 

Peso del paciente

Dosis por administración

Volumen por administración

Volumen máximo de Paracetamol Kabi (10 mg/ml) por administración según los límites superiores de peso del grupo (ml)***

Dosis Máxima Diaria **

≤ 10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

> 10 kg a ≤33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg sin exceder 2 g

> 33 kg a ≤50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg sin exceder 3 g

> 50 kg con factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad

1 g

100 ml

100 ml

3 g

> 50 kg y sin factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad

1 g

100 ml

100 ml

4 g

 

*Niños prematuros: No se dispone de datos de eficacia y seguridad en niños prematuros.

**Dosis máxima diaria: La dosis máxima diaria descrita en la tabla anterior es para pacientes que no estén tomando otros medicamentos con paracetamol y se debe ajustar consecuentemente teniendo en cuenta estos medicamentos.

***Los pacientes que pesen menos requerirán volúmenes más pequeños.

El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas.

El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser al menos de 6 horas.

La dosis diaria máxima no debe exceder de 3 g en adultos con insuficiencia hepatocelular, alcoholismo crónico, malnutrición crónica (reservas bajas de glutation hepático), deshidratación

No administrar más de 4 dosis en 24 horas.

 

Forma de administración

 

RIESGO DE ERRORES EN LA MEDICACIÓN

 

Tenga cuidado para evitar errores de dosificación debido a la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (ml), que pueden producir una sobredosis accidental y muerte.

 

Paracetamol Kabi solución se administra por perfusión (a través de un gotero) en su vena durante unos 15 minutos. Debe dejarse un intervalo de al menos 4 horas entre cada administración.

 

Si estima que la acción de Paracetamol Kabi es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

 

Si usted usa más Paracetamol Kabi del que debiera

Si usted ha tomado más Paracetamol Kabi del que debiera, consulte su médico o farmacéutico inmediatamente.

 

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis aparecen durante las primeras 24 horas y son: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal. En caso de sobredosis avisar inmediatamente al personal médico debido al riesgo de daño hepático irreversible.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Menu 4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos Paracetamol Kabi puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

 

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

              Modificación de análisis de sangre (niveles anormalmente elevados de enzimas hepáticos). Si esto ocurre, consulte a su médico porque podría necesitar realizar análisis de sangre adicionales.

              Presión arterial baja (hipotensión)

              Malestar

 

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

              Disminución de los niveles de determinadas células sanguíneas (plaquetas, determinados glóbulos blancos), ocasionando posibles hemorragias nasales o de encías e incrementando el riesgo de infecciones. Si esto ocurre, informe a su médico porque podría necesitar realizar análisis de sangre adicionales.

              Reacciones alérgicas desde simple erupción cutánea o picor hasta reacción alérgica generalizada (shock anafiláctico). Posibles síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo y sibilancias o dificultad para respirar, estrechamiento temporal de las vías respiratorias en los pulmones (broncoespasmo).

Si considera que Paracetamol Kabi es el causante de una reacción alérgica, informe a su médico inmediatamente.

              Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

 

Casos aislados (se desconoce su frecuencia)

              Aumento de la velocidad del latido cardíaco (taquicardia)

              Enrojecimiento de la piel, rubefacción, prurito

 

Efectos sobre análisis de laboratorio

 

El tratamiento con Paracetamol Kabi puede alterar los resultados de algunos análisis como la determinación de ácido úrico, así como el análisis de glucosa en sangre.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu 5. Conservación de Paracetamol Kabi

Mantenga Paracetamol Kabi fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilizar Paracetamol Kabi después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

 

No refrigerar ni congelar.

 

Antes de su administración el producto debe inspeccionarse visualmente.

No utilizar Paracetamol Kabi si usted observa la presencia de partículas o si la solución se ha decolorado más allá de un ligero amarillo.

 

Su médico o el personal sanitario del hospital normalmente serán los que almacenarán Paracetamol Kabi y por lo tanto son los responsables de la calidad del producto cuando ha sido abierto y no ha sido utilizado inmediatamente. Sin embargo, si no se utiliza inmediatamente, el producto puede almacenarse hasta un máximo de 24 horas. Tras la dilución, la solución no debe guardarse más de 6 horas (incluyendo el tiempo de perfusión). Ellos son también responsables de la correcta eliminación de los restos de Paracetamol Kabi.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Paracetamol Kabi

-               El principio activo es paracetamol. Cada ml contiene 10 mg de paracetamol.

-               Cada vial o bolsa de 50 ml contiene 500 mg de paracetamol.

-               Cada vial o bolsa de 100 ml contiene 1000 mg de paracetamol.

-               Los demás componentes son cisteína, manitol (E421), agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto de Paracetamol Kabi y contenido del envase

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, solución para perfusión es una solución transparente ligeramente amarillenta.

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, solución para perfusión se presenta en viales de vidrio de 50 ml o 100 ml cerrados con tapones y cápsulas “flip-off” de aluminio/plástico o en bolsas de 50 y 100 ml con cierres y cubiertas de plástico que permiten ver si han sido manipuladas.

 

Envases:

1 vial

10 viales

12 viales

20 viales

 

Bolsas:

20 bolsas

50 bolsas

60 bolsas

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 – Barcelona (España)

 

Responsable de la fabricación:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Plant Friedberg

Freseniusstrasse 1

D-61169 Friedberg

Alemania

 

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse, 36 - A-8055

Austria (GRAZ)

 

Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart

F-27400 Louviers

 

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80,

NO-1788 Halden

Noruega

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

 

Austria

Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Belgium

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie

Bulgaria

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Czech Republic

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, roztok pro infuzi

Denmark

Paracetamol “Fresenius Kabi”

Estonia

Paracetamol Kabi 10 mg/ml

Finland

Paracetamol Fresenius Kabi

Germany

Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Greece

Paracetamol Kabi

Hungary

Paracetamol Kabi 10 mg/ml

Ireland

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Italy

Paracetamolo Kabi 10 mg/ml

Latvia

Paracetamol Kabi 10 mg/ml škidums infuzijam

Lithuania

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Luxembourg

Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Norway

Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjons-væske, oppløsning

Poland

Paracetamol Kabi

Portugal

Paracetamol Kabi

Romania

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, solutie perfuzabila

Slovakia

Paracetamol Kabi 10 mg/ml

Slovenia

Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje

Spain

Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión

Sweden

Paracetamol Fresenius Kabi

The Netherlands

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie

UK

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

 

Este prospecto ha sido aprobado en 08/2015

 

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La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Manipulación

Este medicamento es de un solo uso. Todos los restos de solución no utilizados deben desecharse.

 

Antes de su administración el producto debe inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas o decoloración.

 

El vial o bolsa de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesen más de 33 kg.

 

El vial o bolsa de 50 ml está restringido a recién nacidos a término, lactantes y niños que pesan menos de 33 kg.

 

Como todas las soluciones para perfusión presentadas en viales de vidrio o bolsas, se recuerda la necesidad de supervisarlas cuidadosamente, sobre todo al final de la perfusión, independientemente de la vía de perfusión. Esta monitorización al final de la perfusión es particularmente importante en el caso de las perfusiones por vía central, para evitar embolias gaseosas.

 

Compatibilidad

Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión puede diluirse en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o en una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) hasta un décimo (un volumen de Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión en nueve volúmenes de diluyente). En este caso, la solución diluida se debe utilizar dentro de las 6 horas siguientes a su preparación (tiempo de perfusión incluido).

 

La solución diluida debe ser inspeccionada visualmente y no debe utilizarse en caso de observarse opalescencia, partículas visibles o precipitado.

 

Eliminación

Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.