PARACETAMOL ACCORD Sol. para perfusión 10 mg/ml   





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Paracetamol

Compatible

Compatible. Aunque se excreta en leche en pequeñas cantidades, no se ha detectado en la orina de lactantes. Puede utilizarse a dosis terapéuticas.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Paracetamol

No se han descrito problemas en humanos. Aunque no se han realizado estudios controlados, se ha demostrado que el paracetamol atraviesa la placenta, por lo que se recomienda no administrar paracetamol salvo en caso de necesidad.

 

ATC: Paracetamol
PA: Paracetamol

Envases

  • Env. con 12 viales de 100 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  669116
  • EAN13:  8470006691168
  • Precio de Venta del Laboratorio:  9.46€ Precio de Venta al Público IVA:  14.77€
  • Env. con 12 bolsas de 100 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  672442
  • EAN13:  8470006724422
  • Precio de Venta del Laboratorio:  9.46€ Precio de Venta al Público IVA:  14.77€
  • Env. con 20 viales de 100 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  711023
  • EAN13:  8470007110231
  • Precio de Venta del Laboratorio:  15.76€ Precio de Venta al Público IVA:  24.6€
 


1. Qué es Paracetamol Accord y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Paracetamol Accord  |  3. Cómo usar Paracetamol Accord  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Paracetamol Accord  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Paracetamol Accord 10 mg/ml, solución para perfusión EFG

Paracetamol

Para niños y adultos a partir de 33 kg (aproximadamente 11 años)

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
  • .

 

Contenido del prospecto

1.   Qué es Paracetamol Accord y para qué se utiliza

2.   Qué necesita sber antes de empezar a usar Paracetamol Accord

3.   Cómo usar Paracetamol Accord

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Paracetamol Accord

6.   Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Paracetamol Accord y para qué se utiliza

Este medicamento es un analgésico (alivia el dolor) y un antipirético (baja la fiebre).

 

Está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre.

 

El envase de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33kg.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Paracetamol Accord

No deberían administrarle Paracetamol Accord

  • si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6).
  • si es alérgico (hipersensible) a propacetamol (otro analgésico y precursor de paracetamol)
  • si usted tiene una enfermedad grave del hígado

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Paracetamol Accord.

 

  • si usted sufre de alguna enfermedad del hígado o del riñón, o de abuso de alcohol,
  • si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol,
  • en caso de problemas de nutrición (malnutrición) o deshidratación.

 

Se aconseja utilizar un tratamiento analgésico oral adecuado, tan pronto como esta vía de administración sea posible.

 

Otros medicamentos y Paracetamol Accord

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Este medicamento contiene paracetamol, y esto deberá tenerse en cuenta si se toman otros medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol para no exceder la dosis diaria recomendada (véase la sección siguiente). Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol. Este medicamento no se le debe administrar si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol.

 

Si está siendo tratado con Probenecid, se debe considerar una reducción de la dosis.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes orales. Puede que sea necesario realizar controles del efecto anticoagulante con más frecuencia.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Paracetamol Accord puede ser utilizado durante el embarazo. Sin embargo, en este caso el médico debe evaluar si el tratamiento es aconsejable.

 

Paracetamol Accord puede usarse durante la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Este producto no afecta a la capacidad de conducir o usar máquinas.

 

Paracetamol Accord  contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 100 ml , por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".

Menu 3. Cómo usar Paracetamol Accord


Paracetamol Accord le será administrado por un profesional sanitario.

 

La dosis recomendada es

 

Dosis según el peso del paciente (ver tabla de posología a continuación):

 

Peso del paciente

Dosis por administración

Volumen por administración

Volumen máximo de Paracetamol Accord (10 mg/ml) por administración según los límites superiores de peso del grupo (ml)**

Dosis Máxima Diaria *

>33 kg a ≤50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg sin exceder 3 g

 

>50 kg con factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad

 

1 g 

100 ml

100 ml

3 g 

>50 kg y sin factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad

1 g 

100 ml

100 ml

4 g 

*Dosis máxima diaria: La dosis máxima diaria descrita en la tabla anterior es para pacientes que no estén tomando otros medicamentos con paracetamol y se debe ajustar consecuentemente teniendo en cuenta estos medicamentos.

**Los pacientes que pesen menos requerirán volúmenes más pequeños.

 

El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas.

El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser al menos de 6 horas.

No administrar más de 4 dosis en 24 horas.

 

Forma de administración

 

RIESGO DE ERRORES EN LA MEDICACIÓN

Tenga cuidado para evitar errores de dosificación debido a la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (ml), que pueden producir una sobredosis accidental y muerte.

 

 

Vía intravenosa

 

Paracetamol Accord le será administrado por inyección en una de sus venas. La inyección tendrá una duración aproximada de 15 minutos.

 

Si considera que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, informe a su médico.

 

Para los viales de 100 ml, utilizar una aguja de 0,8 mm (aguja de calibre 21) y perforar de forma vertical el tapón en el punto expresamente indicado.

 

Si usted toma más Paracetamol Accord 10 mg/ml solución para perfusión del que debiera:

 

En casos de sobredosis, los síntomas generalmente aparecen en las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal y riesgo de lesión hepática. Debe recibir asistencia médica inmediata en caso de sobredosis, debido al riesgo de lesión hepática irreversible. Informe a su médico si detecta cualquiera de estos síntomas. 

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Accord puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran:

  • Casos raros (afectan de 1 a 10 pacientes en 10.000): Malestar, reducción de la tensión arterial, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: en análisis sanguíneos se encuentran valores anormalmente altos de enzimas del hígado. Si esto ocurre, consulte a su médico ya que puede ser necesaria una monitorización regular de los parámetros sanguíneos.
  • Casos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): erupción cutánea grave o reacción alérgica (enrojecimiento de la piel, eritema, picor y ritmo cardíaco anormalmente alto). Interrumpa el tratamiento inmediatamente y avise a su médico.
  • En casos muy raros, se han observado otros cambios en los valores de las pruebas de laboratorio, requiriéndose una monitorización regular de los parámetros sanguíneos: niveles anormalmente bajos de algunas células sanguíneas (plaquetas, glóbulos blancos), que pueden causar pérdidas de sangre por la nariz y encías. Si esto ocurre, informe a su médico.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu 5. Conservación de Paracetamol Accord

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Viales: No refrigerar ni congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Bolsas: No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar ni congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Para uso único. El producto debe utilizarse inmediatamente después de la apertura. Cualquier solución sobrante debe ser desechada.

 

Antes de la administración del producto debe ser inspeccionado visualmente. No utilice este medicamento si nota cualquier partícula o si la solución ha cambiado de color.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

 

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Paracetamol Accord

 

  • El principio activo es paracetamol. Un ml contiene 10 mg de paracetamol, el envase contiene 1000mg de paracetamol en 100ml.
  • Los demás componentes son manitol, dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado, povidona K-12, hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para inyección.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Paracetamol Accord es una solución para perfusión transparente e incolora a ligeramente parduzca.

 

Paracetamol Accord se presenta en cajas de 1, 10 y 12 viales y 10, 12 y 50 bolsas de plástico con sobrebolsa de plástico

 

Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.

 

Titular de la autorización de comercialización:

 

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta.

08039, Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación:

 

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S. r.l.

Via Cassia Nord, 351 (Monteroni d'Arbia (Siena)) - 53014

Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

España: Paracetamol Accord 10mg/ml solución para perfusión

Portugal: Paracetamol Combino Pharm 10mg/ml solução para perfusão

 

 

Este prospecto fue revisado en Julio 2016

 

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.