ORFIDAL Comp. 1 mg   



Laboratorio: PFIZER GEP S.L.


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Lorazepam

Evitar

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes a menos que el beneficio real en la mujer supere el riesgo potencial en el niño. Se han detectado casos de sedación e incapacidad de mamar en neonatos cuyas madres se encontraban bajo tratamiento con benzodiazepinas. Estos recién nacidos deberán ser vigilados para detectar alguno de los efectos farmacológicos mencionados (sedación e irritabilidad).

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Lorazepam

El lorazepam no deberá ser usado durante el embarazo. Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento. El uso de benzodiazepinas parece estar relacionado a un posible aumento del riesgo congénito de malformaciones en el primer trimestre de embarazo. Se ha detectado la presencia en sangre del cordón umbilical de humanos de benzodiazepinas y metabolitos glucurónicos, indicando este hecho el paso de este fármaco a través de la placenta. Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipoactividad, hipotermia, hipotonía, apnea, depresión respiratoria moderada, problemas de alimentación y desequilibrio en la respuesta metabólica al estrés por frío. Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante varias semanas del embarazo o durante el último período del embarazo pueden desarrollar dependencia física y desencadenar síndrome de abstinencia en el período posnatal.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Lorazepam

Lorazepam, dependiendo de la dosis y de la sensibilidad individual, puede disminuir la atención, alterar la capacidad de reacción y producir somnolencia, amnesia o sedación, especialmente al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis. No se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

 

ATC: Lorazepam
PA: Lorazepam
EXC: Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 50
  • Medicamento con psicotropos del anexo I del RD 2829/1977 (listas II, III, IV)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  770065
  • EAN13:  8470007700654
  • Precio de Venta del Laboratorio:  1.1€ Precio de Venta al Público IVA:  1.72€ Precio Facturación: 1.72€ Precio Ref:  1.72€ Precio Menor:  1.72€ Precio Más Bajo:  1.72€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 25
  • Medicamento con psicotropos del anexo I del RD 2829/1977 (listas II, III, IV)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  770057
  • EAN13:  8470007700579
  • Precio de Venta del Laboratorio:  0.88€ Precio de Venta al Público IVA:  1.37€ Precio Facturación: 1.37€ Precio Ref:  1.37€ Precio Menor:  1.37€ Precio Más Bajo:  1.37€
  • Conservar en frío: No
 


1. Qué es Orfidal 1 mg comprimidos y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orfidal 1 mg comprimidos  |  3. Cómo tomar Orfidal 1 mg comprimidos  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Orfidal 1 mg comprimidos  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Orfidal 1 mg comprimidos

 

Lorazepam

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Orfidal 1 mg comprimidos y para qué se utiliza

  1. Qué necesita saber antes de tomar Orfidal 1 mg comprimidos
  2. Cómo tomar Orfidal 1 mg comprimidos

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Orfidal 1 mg comprimidos

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

Menu 1. Qué es Orfidal 1 mg comprimidos y para qué se utiliza

Orfidal es un tranquilizante-ansiolítico (evita el nerviosismo y la ansiedad) que actúa sin influenciar en las actividades normales del individuo. Complementa de forma adecuada la terapéutica antidepresiva y puede combinarse con medicamentos antidepresivos y otros psicofármacos.

 

Orfidal se utiliza en los siguientes casos:

 

- Tratamiento a corto plazo de todos los estados de ansiedad y tensión, asociados o no a trastornos funcionales u orgánicos, incluyendo la ansiedad asociada a depresión y la ligada a los procedimientos quirúrgicos y/o diagnósticos, y en preanestesia.

- Trastornos del sueño.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orfidal 1 mg comprimidos

No tome Orfidal 1 mg comprimidos

  • Si es alérgico al principio activo a las benzodiazepinas (grupo de medicamentos al que pertenece lorazepam) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si le han diagnosticado Miastenia gravis (enfermedad neuromuscular autoinmune caracterizada por músculos muy débiles o cansados).
  • Si padece insuficiencia respiratoria severa (respiración dificultosa o molestias graves en el pecho).
  • Si tiene apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme).
  • Si tiene una enfermedad grave del hígado.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Orfidal 1 mg comprimidos

  • Si tiene alterada su función del hígado.

-               Si su médico le ha prescrito un tratamiento prolongado, es aconsejable que le realicen analíticas sanguíneas periódicas y pruebas de función hepática (del hígado).

-              Si durante el tratamiento se queda embarazada, debe comunicárselo a su médico.

-              No se recomienda su uso en menores de 6 años.

 

Niños

Las benzodiazepinas, no se recomiendan en menores de 6 años a menos que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible.

 

Dependencia

El uso continuado de benzodiazepinas durante algunas semanas, puede llevar a cierta pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos. También puede conducir a una dependencia. Esto último ocurre principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para prevenir al máximo este riesgo deben tenerse en cuenta las instrucciones siguientes:

              La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca aconsejarlas a otras personas.

              No aumente en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongue el tratamiento más tiempo del recomendado.

              Consulte al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

              La duración del tratamiento debe ser la más corta posible.

              La interrupción del tratamiento debe efectuarse de modo gradual, según las instrucciones indicadas por su médico.

  • El uso de lorazepam junto con medicamentos del tipo opioides, puede provocar sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte.

 

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

 

Amnesia

Las benzodiazepinas, pueden inducir amnesia. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas tras la toma del comprimido.

 

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

En el tratamiento con benzodiazepinas, pueden reaparecer depresiones pre-existentes o empeoramiento del estado depresivo. Además, pueden quedar enmascaradas las tendencias al suicidio de los pacientes depresivos, lo que deberá ser vigilado en estos pacientes.

 

Otros medicamentos y Orfidal 1 mg comprimidos

Toma de Orfidal con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado  recientemente o pudiera tener que tomar otro medicamento.

 

Debe tenerse en cuenta que todas las benzodiazepinas producen efectos depresores sobre el SNC (sistema nervioso central), si se administran conjuntamente con barbitúricos o alcohol.

 

Cuando Orfidal se toma con otros medicamentos que actúan sobre el SNC, la combinación puede hacerle sentirse más somnoliento de lo debido. Estos medicamentos incluyen:

 

-              Fármacos utilizados para el tratamiento de trastornos mentales (antipsicóticos, neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos).

-              Fármacos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos narcóticos y opioides).

-              Fármacos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos).

-              Fármacos anestésicos.

-              Fármacos barbitúricos (sedantes).

-              Fármacos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos).

 

Igualmente la administración conjunta de Orfidal con otros medicamentos puede alterar el efecto de Orfidal prolongando o disminuyendo su actividad. Estos medicamentos incluyen:

 

-              Clozapina (tratamiento de la esquizofrenia).

-              Valproato (tratamiento de la epilepsia y trastornos bipolares).

-              Probenecid (tratamiento de la gota).

-              Teofilina o aminofilina (antiasmáticos, broncodilatadores).

 

Toma de Orfidal 1 mg comprimidos con los alimentos, bebidas y alcohol

Orfidal puede tomarse con y sin alimentos.

 

El alcohol aumenta el efecto sedante de esta medicación, por lo que se recomienda evitar el consumo de bebidas alcohólicas.

 

Embarazo,  lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Embarazo:

Comente a su médico si está o tiene intención de quedarse embarazada.

 

El uso de benzodiazepinas, parece estar relacionado con un posible aumento del riesgo congénito de malformaciones en el primer trimestre de embarazo. Se ha detectado el paso de benzodiazepinas y sus derivados a través de la placenta.

 

Si por recomendación médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipoactividad, hipotermia (descenso de la temperatura corporal), hipotonía (disminución del tono muscular), apnea (periodo de falta de respiración), depresión respiratoria moderada, problemas de alimentación y desequilibrio en la respuesta metabólica al stress por frío.

 

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas, de forma crónica durante varias semanas del embarazo o durante el último periodo del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y desencadenar síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

 

Lactancia

Este medicamento no debe ser utilizado durante la lactancia, ya que las benzodiazepinas, se excretan por la leche materna. Se han detectado casos de sedación e incapacidad de mamar en neonatos cuyas madres se encontraban bajo tratamiento con benzodiazepinas. Estos recién nacidos deberán ser vigilados para detectar alguno de los efectos farmacológicos mencionados (sedación e irritabilidad).

 

 

Ancianos y pacientes debilitados

Los ancianos y pacientes debilitados deben recibir una dosis menor dado que son más susceptibles a los efectos del fármaco.

 

Uso en pacientes con insuficiencia respiratoria

Se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria, como por ejemplo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o síndrome de apnea del sueño.

 

Conducción y uso de máquinas

Orfidal puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos.

 

Orfidal 1 mg comprimidos contiene lactosa

 

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a  ciertos azúcares, consulte con él, antes de tomar este medicamento.

 

 

Menu 3. Cómo tomar Orfidal 1 mg comprimidos


Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes ya que podría no ejercer el efecto deseado.

 

La dosis normal en adultos es de ½ o de 1 comprimido (0,5 ó 1 mg de lorazepam) de 2 a 3 veces al día, lo que significa un máximo de 3 mg de lorazepam, administrados por vía oral, con o sin alimentos.

Esa dosis puede aumentarse o disminuirse de acuerdo con las necesidades o edad del paciente y a criterio del médico.

 

Si toma más Orfidal 1 mg comprimidos del que debe

A pesar de que la intoxicación con benzodiazepinas es muy rara, si ha tomado más Orfidal del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420.

Los síntomas más frecuentes de intoxicación son: somnolencia excesiva, confusión o coma.

El tratamiento de la sobredosis incluye producción de vómitos o lavado gástrico, medidas generales de mantenimiento, respiración adecuada, monitorización de las constantes vitales y control adecuado del paciente. Puede usarse el flumazenilo como antídoto. En los pacientes que toman benzodiazepinas de forma crónica debe tenerse especial cuidado al administrarles flumazenilo ya que dicha asociación de fármacos puede aumentar el riesgo de convulsiones.

 

Si olvidó tomarOrfidal 1 mg comprimidos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento conOrfidal 1 mg comprimidos

Al cesar la administración pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del medicamento, así como inquietud, dolores musculares, ansiedad, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza, sudores, depresión, fenómenos de rebote, desrealización (percepción irreal o desconocida del entorno inmediato), mareos, despersonalización (desvinculación de la realidad), movimientos involuntarios, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, temblor, calambres abdominales, palpitaciones, taquicardia, ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia (estimulación excesiva), pérdida de la memoria a corto plazo e hipertermia (incremento de la temperatura interna del cuerpo), por lo que su médico le indicará de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

A continuación se describen los efectos adversos según su frecuencia de aparición en los pacientes tratados:

Muy frecuentes               Al menos 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes                            Al menos 1 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes               Al menos 1 de cada 1.000 pacientes

Raras                            Al menos 1 de cada 10.000 pacientes

Muy raras                            Menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida      No puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuencia no conocida:              Trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre), agranulocitosis (disminución de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos de la sangre) y pancitopenia (disminución importante de todas las células de la sangre).

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas/anafilactoides (alérgicas).

Trastornos endocrinos

Frecuencia no conocida:              Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética.

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuencia no conocida:               Hiponatremia (falta de sodio).

 

Trastornos psiquiátricos

              Frecuentes:               Confusión, depresión, desenmascaramiento de depresión

              Poco frecuentes:               Cambio de la libido (deseo sexual), disminución de orgasmos.

              Frecuencia no conocida:               Desinhibición, euforia, ideas e intentos de suicidio, reacciones paradójicas como ansiedad, agitación, excitación, hostilidad, agresividad, furia, alteraciones del sueño/insomnio, deseo sexual y alucinaciones.

 

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes:              Sensación de ahogo..

 

Frecuentes:              Ataxia (descoordinación motora y problemas en el habla), mareos.

              Frecuencia no conocida:              Síntomas extrapiramidales: temblor, disartria (dificultad para articular palabras), dolor de cabeza, convulsiones, amnesia, coma, alteraciones de la atención/concentración, trastorno del equilibrio.

 

Trastornos oculares

Frecuencia no conocida:               Problemas visuales (visión doble y visión borrosa).

 

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuencia no conocida:               Vértigo.

 

Trastornos vasculares

Frecuencia no conocida:              Hipotensión (disminución de la presión sanguínea).

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuencia no conocida:               Insuficiencia respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño.

              Empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes:              Náuseas.

Frecuencia no conocida:              Estreñimiento.

 

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia no conocida:               Ictericia (coloración amarillenta del blanco del ojo y de la piel).

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

              Frecuencia no conocida:               Angioedema (hinchazón bajo la piel de la lengua, glotis o laringe que puede producir una obstrucción de las vías respiratorias que puede ser mortal), reacciones alérgicas en la piel, alopecia (caída del cabello).

 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes:               Debilidad muscular.

 

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

              Poco frecuentes:               Impotencia.

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

              Muy frecuentes:               Sensación de ahogo.

              Frecuentes:               Astenia (fatiga, cansancio).

              Frecuencia no conocida:               Hipotermia (disminución de la temperatura del organismo).

 

Exploraciones complementarias

Frecuencia no conocida:               Aumento de la bilirrubina, aumento de las transaminasas y aumento de la fosfatasa alcalina (enzimas del hígado).

 

Como se ha indicado anteriormente, la retirada del producto puede provocar la reaparición de ciertos síntomas como consecuencia del desarrollo de dependencia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu 5. Conservación de Orfidal 1 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

Conservar por debajo de 25ºC.

 

No utilice Orfidal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Orfidal 1 mg comprimidos

 

  • El principio activo es lorazepam.
  • Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, amberlita y estearato de  magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Orfidal se presenta en estuches conteniendo 25 ó 50 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

 

Responsable de la fabricación:

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Alemania

 

o

 

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell.

Newbridge, Co. Kildare

Irlanda

 

Logo Pfizer

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 31/10/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.