OPATANOL 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION   


  • Datos generales
  • Prospecto
  • Equivalencias internacionales




ATC: Olopatadina oftálmica
PA: Olopatadina hidrocloruro
EXC: Benzalconio cloruro y otros.

Envases

  • Env. con 1 frasco de 5 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  765644
  • EAN13:  8470007656449
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES OPATANOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR OPATANOL  |  CÓMO TOMAR OPATANOL  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE OPATANOL  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Opatanol 1 mg/ml colirio en solución

olopatadina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver  sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Opatanol y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Opatanol

3.              Cómo usar Opatanol

4.              Posibles efectos adversos

5.               Conservación de Opatanol

6.                Contenido del envase e información adicional

 

 

Menu QUÉ ES OPATANOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Opatanol está indicado en el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.

 

Conjuntivitis alérgica. Algunos elementos (llamados alérgenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como inflamación de la superficie de sus ojos.

 

Opatanol pertenece al grupo de medicamentos usados para el tratamiento de afecciones alérgicas de los ojos. Actúa reduciendo la intensidad de la reacción alérgica.

 

 


Menu ANTES DE TOMAR OPATANOL

No use Opatanol

  • Si es alérgico (hipersensible) a la olopatadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • No debe usar Opatanol si está en periodo de lactancia.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Opatanol.

Debe retirar las lentes de contacto de sus ojos antes de usar Opatanol.

 

Niños

No utilice Opatanol en niños menores de 3 años. No administre este medicamento a niños menores de 3 años porque no hay datos que indiquen que sea seguro y actúe en niños menores de 3 años.

 

Otros medicamentos y Opatanol

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Si está utilizando otro colirio o pomada oftálmica, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No debe utilizar Opatanol si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

 

Conducción y uso de máquinas

Inmediatamente después de la aplicación de Opatanol puede notar que su visión es borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que este efecto haya desaparecido.

 

Opatanol contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 ml, lo que es equivalente a 0,1 mg/ml.

 

El conservante de Opatanol, cloruro de benzalconio, se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.

 

El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.

 

Opatanol contiene hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato

 

Este medicamento contiene 16,72 mg de fosfatos (en 63,05 mg de hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato) en cada frasco de 5 ml, lo que es equivalente a 3,34 mg/ml.

 

Si sufre de daño grave en la córnea (la capa trasparente de la parte frontal del ojo) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar visión borrosa por acumulación de calcio.

 

 

 

Menu CÓMO TOMAR OPATANOL


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es una gota en un ojo o en los dos ojos, dos veces al día - por la mañana y por la tarde.

 

Utilice esta cantidad a no ser que su médico le dé otras indicaciones. Sólo debe aplicarse Opatanol en los dos ojos si su médico así se lo ha indicado. Siga el tratamiento durante el periodo de tiempo indicado por su médico.

 

Sólo debe utilizarse Opatanol como gotas para los ojos.

 

PARA MÁS INFORMACIÓN VER CARA POSTERIOR

 

Dar vuelta la cara del prospecto.

 

Cómo usar Opatanol (continuación)

HeadTiltIL             

              1              2

 

Cantidad a utilizar

Ver cara anterior del prospecto

 

  • Coja el frasco de Opatanol y sitúese ante un espejo.
  • Lávese las manos.
  • Coja el frasco y desenrosque el tapón.
  • Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo de plástico del precinto antes de utilizar.
  • Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.
  • Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1).
  • Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.
  • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas que quedan en el frasco podrían infectarse.
  • Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de Opatanol cada vez.
  • No apriete el frasco, está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente (Figura 2).
  • Si se aplica las gotas en los dos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
  • Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.

 

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

 

Si usa más Opatanol del que debe

Puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta la próxima aplicación.

 

Si olvidó usar Opatanol

Aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Opatanol

No interrumpa el uso de este medicamento sin consultar previamente con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se han observado con Opatanol los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

 

Efectos en el ojo

Dolor ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación anormal en el ojo, molestia ocular.

 

Efectos generales

Dolor de cabeza, fatiga, nariz seca, mal sabor de boca.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

 

Efectos en el ojo

Visión borrosa, disminuida o anormal, alteración corneal, inflamación de la superficie del ojo con o sin daño en la superficie, infección o inflamación de la conjuntiva, secreción ocular, sensibilidad a la luz, aumento de la producción de lágrimas, picor de ojo, enrojecimiento del ojo, anormalidad en el párpado, picazón, enrojecimiento, hinchazón o costra del párpado.

 

Efectos generales

Percepción de estímulos disminuida o anormal, mareo, moqueo, piel seca, inflamación de la piel.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Efectos en el ojo

Hinchazón en el ojo, hinchazón de la córnea, cambio del tamaño de la pupila.

 

Efectos Generales

Dificultad para respirar, síntomas alérgicos aumentados, tumefacción de la cara, adormecimiento, debilidad generalizada, náuseas, vómitos, infección de senos paranasales, enrojecimiento y picor en la piel.

 

En casos muy raros, a algunos pacientes con lesión grave en la capa transparente de la parte delantera del ojo (la córnea) les han aparecido manchas ensombrecidas en la córnea debido a una acumulación de calcio durante el tratamiento.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Menu CONSERVACIÓN DE OPATANOL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez y utilizar un nuevo frasco. Anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta de cada frasco y caja.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Opatanol

 

  • El principio activo es olopatadina. Cada ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (como hidrocloruro).
  • Los demás componentes son cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato (E339), ácido clorhídrico (E507) y/o hidróxido de sodio (E524) y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Opatanol es un líquido transparente e incoloro (una solución) que se presenta en un envase que contiene un frasco de 5 ml o tres frascos de plástico de 5 ml con un tapón de rosca.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Bélgica

 

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

España

 

 

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

????????

Novartis Bulgaria EOOD

???.: +359 2 489 98 28

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Ceská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

 

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

 

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

 

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

 

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

 

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

 

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

 

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

 

 

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ?προς

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

 

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

 

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu

 

17/07/2021