OLUMIANT 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
 Medicamento Alto Riesgo en Pacientes Crónicos |
| ATC: Baricitinib |
| PA: Baricitinib |
Envases
- Env. con 28
- DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 715264
- EAN13: 8470007152644
- Conservar en frío: No
- Env. con 56
- DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 715265
- EAN13: 8470007152651
- Conservar en frío: No
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película
Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película
baricitinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Olumiant y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olumiant
- Cómo tomar Olumiant
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Olumiant
- Contenido del envase e información adicional
QUÉ ES OLUMIANT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Olumiant contiene el principio activo baricitinib. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Janus quinasa, que ayudan a reducir la inflamación.
Artritis reumatoide
Olumiant se utiliza para tratar adultos con artritis reumatoide de moderada a grave, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, cuando los tratamientos previos no han funcionado bien o no se han tolerado. Olumiant se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos tales como metotrexato.
Olumiant actúa reduciendo la actividad de una enzima del organismo llamada ‘Janus quinasa’, que está involucrada en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Olumiant ayuda a reducir el dolor, la rigidez y la inflamación de sus articulaciones, el cansancio, y ayuda a disminuir la progresión del daño en el hueso y en el cartílago de las articulaciones. Estos efectos pueden ayudarle a realizar sus actividades diarias y así mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con artritis reumatoide.
Dermatitis atópica
Olumiant se utiliza para tratar adultos con dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eccema atópico. Olumiant se puede utilizar con otros medicamentos para el eccema que se aplican en la piel o se puede utilizar solo.
Olumiant actúa reduciendo la actividad de una enzima del organismo llamada 'Janus quinasa', que está involucrada en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Olumiant ayuda a mejorar el estado de la piel y a reducir el picor. Además, Olumiant ayuda a mejorar las alteraciones del sueño (producidas por el picor) y la calidad de vida en general. También se ha demostrado que Olumiant mejora síntomas como el dolor de piel, la ansiedad y la depresión asociados a la dermatitis atópica.
ANTES DE TOMAR OLUMIANT
No tome Olumiant:
- si es alérgico a baricitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está embarazada o cree que puede estarlo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con Olumiant si usted:
- tiene una infección, o si contrae infecciones a menudo. Informe a su médico si experimenta síntomas tales como fiebre, heridas, se siente más cansado de lo habitual o tiene problemas dentales, ya que estos pueden ser signos de infección. Olumiant puede reducir la capacidad de su cuerpo para luchar contra las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de que adquiera una nueva infección
- tiene o ha tenido previamente tuberculosis. Puede necesitar pruebas para detectar tuberculosis antes de empezar a tomar Olumiant. Informe a su médico si tiene tos persistente, fiebre, sudores nocturnos y pérdida de peso durante el tratamiento con Olumiant ya que estos pueden ser signos de tuberculosis
- ha tenido una infección por herpes (herpes zóster), ya que Olumiant puede causar su reaparición. Informe a su médico si tiene una erupción cutánea dolorosa con ampollas durante el tratamiento con Olumiant ya que estos pueden ser signos de herpes zóster
- tiene, o ha tenido previamente hepatitis B o C
- tiene que vacunarse. No se le deben administrar determinados tipos de vacunas (vivas) mientras tome Olumiant
- tiene cáncer, porque su médico tendrá que decidir si todavía se le puede dar Olumiant
- tiene la función del hígado disminuida
- ha tenido previamente coágulos de sangre en las venas de sus piernas (trombosis venosa profunda) o de sus pulmones (embolia pulmonar). Informe a su médico si tiene una pierna hinchada con dolor, dolor en el pecho, o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de coágulos de sangre en las venas
- ha tenido diverticulitis (un tipo de inflamación del intestino grueso) o úlceras en el estómago o el intestino (ver sección 4)
Si presenta alguno de los efectos adversos graves siguientes, póngase en contacto con su médico de inmediato:
- opresión en el pecho
- sibilancias
- mareo grave o sensación de vértigo
- hinchazón de los labios, lengua o garganta
- urticaria (prurito o habones)
- dolor abdominal intenso, especialmente acompañado de fiebre, náuseas y vómitos.
Puede necesitar análisis de sangre antes de empezar a tomar Olumiant o mientras esté tomándolo para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia o linfopenia), niveles altos de grasa en sangre (colesterol) o niveles altos de enzimas hepáticas, con el fin de asegurar que el tratamiento con Olumiant no está causando problemas.
Niños y adolescentes
Olumiant no se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años porque no existe información de uso en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Olumiant
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olumiant si está tomando:
- probenecid (para la gota), ya que este medicamento puede aumentar los niveles de Olumiant en su sangre. Si está tomando probenecid, la dosis recomendada de Olumiant es 2 mg una vez al día
- medicamento antirreumático inyectable
- medicamentos inyectables que deprimen el sistema inmune, incluyendo los llamados tratamientos biológicos dirigidos (anticuerpos)
- medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmune del organismo, tales como azatioprina, tacrólimus o ciclosporina
- otros medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores de la Janus quinasa, como ruxolitinib
- medicamentos que puedan aumentar el riesgo de diverticultis, como antiinflamatorios no esteroideos (normalmente usados para tratar los trastornos dolorosos o inflamatorios de los músculos o las articulaciones) u opioides (usados para tratar el dolor intenso), o corticoesteroides (normalmente usados para tratar los trastornos inflamatorios) (ver sección 4).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Olumiant y al menos durante una semana tras finalizar el tratamiento con Olumiant. Debe informar a su médico si se queda embarazada ya que Olumiant no se debe utilizar durante el embarazo.
No debe utilizar Olumiant durante la lactancia ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si dará el pecho o tomará Olumiant. No debe hacer ambas cosas.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Olumiant sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Olumiant contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
CÓMO TOMAR OLUMIANT
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de su enfermedad. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es 4 mg una vez al día. Su médico puede darle una dosis más baja de 2 mg una vez al día, especialmente si usted tiene más de 75 años o si tiene un aumento del riesgo de infecciones. Si el medicamento está funcionando bien, su médico puede decidir reducir la dosis.
Si tiene la función renal disminuida, la dosis recomendada de Olumiant es 2 mg una vez al día.
Dermatitis atópica
La dosis recomendada es 4 mg una vez al día. Su médico puede darle una dosis más baja de 2 mg una vez al día, especialmente si usted tiene más de 75 años o si tiene un aumento del riesgo de infecciones. Si el medicamento está funcionando bien, su médico puede decidir reducir la dosis.
Si tiene la función renal disminuida, la dosis recomendada de Olumiant es 2 mg una vez al día.
Olumiant es para administración oral. Debe tragar el comprimido con un poco de agua.
Puede tomar los comprimidos tanto con comida como sin comida. Para ayudarle a acordarse de tomar Olumiant, puede resultarle más fácil tomarlo a la misma hora todos los días.
Si toma más Olumiant del que debe
Si toma más Olumiant del que debe, consulte con su médico. Puede experimentar alguno de los efectos adversos descritos en la sección 4.
Si olvidó tomar Olumiant
- Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
- Si olvida tomar su dosis durante un día entero, simplemente salte la dosis olvidada y tome una sola dosis al día siguiente como lo hace normalmente.
- No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Olumiant
No deje de tomar Olumiant a menos que su médico le indique que deje de tomarlo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Infecciones como herpes zóster, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: Informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de herpes zóster:
- erupción cutánea dolorosa con ampollas y fiebre (fue muy rara en dermatitis atópica)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- infecciones de garganta y nariz
- niveles altos de grasa en sangre (colesterol) observados en análisis de sangre
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- calenturas (herpes simple)
- infección que causa náuseas o diarrea (gastroenteritis)
- infección urinaria
- neumonía (fue poco frecuente en dermatitis atópica)
- número alto de plaquetas (células que intervienen en la coagulación de la sangre), observado en análisis de sangre (fue poco frecuente en dermatitis atópica)
- dolor de cabeza
- sensación de malestar en el estómago (náuseas; fue poco frecuente en dermatitis atópica)
- dolor de estómago
- niveles altos de enzimas hepáticas, observados en análisis de sangre (fue poco frecuente en dermatitis atópica)
- erupción cutánea
- acné (fue poco frecuente en artritis reumatoide)
- aumento de una enzima llamada creatina quinasa, observado en análisis de sangre (fue poco frecuente en artritis reumatoide)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos), observado en análisis de sangre
- niveles elevados de grasa en sangre (triglicéridos), observados en análisis de sangre
- aumento de peso
- hinchazón de la cara
- urticaria
- coágulo de sangre en las venas de las piernas o de la pelvis, llamado trombosis venosa profunda (TVP)
- diverticulitis (inflamación dolorosa de las pequeñas bolsas del revestimiento del intestino)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
CONSERVACIÓN DE OLUMIANT
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Olumiant
- El principio activo es baricitinib. Cada comprimido contiene 2 o 4 miligramos de baricitinib.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, manitol, óxido de hierro rojo (E172), lecitina (de soja) (E322), macrogol, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, oblongos, con “Lilly” en una cara y “2” en la otra.
Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa de intensidad media, redondos, con “Lilly” en una cara y “4” en la otra.
Los comprimidos son redondeados y tienen una zona ahuecada para ayudar a cogerlos.
Olumiant 2 mg y 4 mg están disponibles en envases blíster de 14, 28, 35, 56, 84 y 98 comprimidos en blísteres calendario y 28 x 1 y 84 x 1 comprimidos en blísteres precortados unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Países Bajos.
Responsable de la fabricación: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
???????? Luxembourg/Luxemburg
?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ???????? Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
???. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλ?δα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska dru¿ba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κ?προς Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Eli Lilly and Company Limited
Tel: +371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000
Fecha de la última revisión de este prospecto: mes AAAA.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Incluir código QR+ www.olumiant.eu
Por favor recorte esta parte del prospecto y consérvela.
| Información para el Paciente sobre OLUMIANT® (baricitinib)
Este documento contiene información importante que debe tener en cuenta antes y durante el tratamiento con Olumiant
Su nombre:
_______________________________________ Nombre del médico (que le ha prescrito Olumiant):
_____________________________________ Número de teléfono del médico:
_______________________________________ | Embarazo
cree que pueda estarlo.
mientras toma Olumiant y si interrumpe o finaliza el tratamiento, durante 1 semana después.
Infecciones: Olumiant puede hacer que una infección existente empeore o aumenten las probabilidades de una nueva infección o de una reactivación viral. Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas:
Grasa en sangre: Su médico puede controlar sus niveles de grasa en sangre, tales como colesterol, mientras está tomando Olumiant.
Coágulos de sangre Olumiant puede causar coágulos de sangre en sus piernas que pueden desplazarse a sus pulmones. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
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