OLANZAPINA AUROBINDO Comp. 2,5 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Olanzapina

Evitar

En un estudio de mujeres sanas, durante la lactancia, olanzapina se excretó en la leche materna. La exposición media del lactante en el estado estacionario (mg/kg) se estimó en un 1,8% de la dosis materna de olanzapina (mg/kg). Se debe desaconsejar la lactancia materna a las madres tratadas con olanzapina.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Olanzapina

No hay ningún estudio adecuado y bien controlado en mujeres embarazadas. Se debe recomendar a las mujeres que notifiquen a su médico si se encuentran embarazadas o piensan quedarse embarazadas durante el tratamiento con olanzapina. De cualquier manera, como la experiencia humana es limitada, este medicamento se debe usar en el embarazo sólo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto. Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos durante el 3<exp>er<\exp> trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición. Se han notificado casos de síntomas de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias en neonatos. Por consiguiente, se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Olanzapina

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Olanzapina

Olanzapina actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

 

ATC: Olanzapina
PA: Olanzapina
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 28
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • V75: Medicamento que precisa Visado de Inspección en mayores de 75 años
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  693458
  • EAN13:  8470006934586
  • Precio de Venta del Laboratorio:  8.47€ Precio de Venta al Público IVA:  13.22€ Precio Ref:  13.22€ Precio Menor:  13.22€ Precio Más Bajo:  13.22€
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES OLANZAPINA AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR OLANZAPINA AUROBINDO  |  CÓMO TOMAR OLANZAPINA AUROBINDO  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA AUROBINDO  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Olanzapina Aurobindo 2,5 mg comprimidos EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

-               Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-               Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-               Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-               Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Olanzapina Aurobindo y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Aurobindo

3.              Cómo tomar Olanzapina Aurobindo

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Olanzapina Aurobindo

6.              Contenido del envase e información adicional

Menu QUÉ ES OLANZAPINA AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Olanzapina Aurobindo contiene el principio activo olanzapina. Olanzapina pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:

 

              Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren esta enfermedad pueden encontrarse además, deprimidas, tensas o con ansiedad.

              Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia.

 

Olanzapina ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.


Menu ANTES DE TOMAR OLANZAPINA AUROBINDO

No tome Olanzapina Aurobindo

              si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.

              si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar olanzapina.

 

  •                   No se recomienda el uso de olanzapina en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.

              Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado olanzapina, dígaselo a su médico.

              En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

              Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando olanzapina. Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad.

Si fuera necesario, su médico le puede ayudar a planificar una dieta o considerar la posibilidad de remitirle a un nutricionista.

              Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando olanzapina. Su  médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar olanzapina y de forma regular durante el tratamiento.

              Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.

 

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

              Diabetes.

              Enfermedades del corazón.

              Enfermedad del hígado o riñón.

              Enfermedad de Parkinson.

              Convulsiones.

              Problemas de próstata.

              Bloqueo intestinal (íleo paralítico).

              Alteraciones de la sangre.

              Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).

  • Si cree que puede tener pérdida de sales como consecuencia de tener diarrea grave prolongada y vómitos (estando enfermo) o por el uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para orinar).

 

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

 

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

 

Niños y adolescentes

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar olanzapina.

 

Uso de Olanzapina Aurobindo con otros medicamentos

Sólo utilice otros medicamentos al mismo tiempo que olanzapina, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina olanzapina con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

En concreto, diga a su médico si está tomando:

  •                   medicación para la enfermedad de Parkinson.
  •                   carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su dosis de olanzapina.

 

Uso de Olanzapina Aurobindo con alcohol

No debe beber alcohol si le han administrado olanzapina porque puede producir somnolencia.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho, ya que pequeñas cantidades de olanzapina pueden pasar a la leche materna.

 

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en niños recién nacidos de madres que han utilizado olanzapina en el último trimestre (tres últimos meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, insomnio, agitación, problemas para respirar y problemas para alimentarse. Si su niño desarrollara estos síntomas contacte con su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando olanzapina. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

 

Olanzapina Aurobindo contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Menu CÓMO TOMAR OLANZAPINA AUROBINDO


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico le indicará cuántos comprimidos de olanzapina debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de olanzapina oscila entre 5 mg y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar olanzapina a menos que se lo diga su médico.

 

Debe tomar sus comprimidos de olanzapina una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de olanzapina son para administración vía oral. Debe tragar los comprimidos de olanzapina enteros con agua.

 

Si toma más Olanzapina Aurobindo de la que debe

Los pacientes que han tomado más olanzapina de la que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Enséñele al médico el envase con los comprimidos en caso de acudir al médico o al hospital.

 

Si olvidó tomar Olanzapina Aurobindo

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Aurobindo

No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando olanzapina mientras se lo diga su médico.

 

Si deja de tomar olanzapina de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:

  • movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas), especialmente de la cara o de la lengua.
  • coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.
  • combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles).

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:

  • aumento de peso, somnolencia, y aumento de los niveles de prolactina en sangre.

 

En las primeras fases del tratamiento, algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con latidos del corazón lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, consulte con su médico.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

  • cambios en los niveles de algunas células sanguíneas, lípidos circulantes y, al comienzo del tratamiento, aumentos temporales de las enzimas hepáticas.
  • aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
  • aumento de los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en sangre.
  • aumento del apetito.
  • mareos.
  • agitación.
  • temblor.
  • movimientos extraños (discinesia).
  • estreñimiento.
  • sequedad de boca.
  • erupción en la piel.
  • pérdida de fuerza.
  • cansancio excesivo.
  • retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
  • fiebre.
  • dolor en las articulaciones y disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen:

  • hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
  • diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma.
  • convulsiones, en la mayoría de los casos relacionadas con antecedentes de convulsiones (epilepsia).
  • rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos).
  • síndrome de piernas inquietas.
  • problemas con el habla.
  • tartamudeo.
  • latido lento del corazón.
  • sensibilidad a la luz del sol.
  • sangrado por la nariz.
  • distensión abdominal.
  • pérdida de memoria u olvidos.
  • incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar.
  • pérdida de cabello.
  • ausencia o disminución de los periodos menstruales y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

  • descenso de la temperatura corporal normal.
  • ritmo anormal del corazón.
  • muerte repentina sin explicación aparente.
  • inflamación del páncreas, que provoca dolor grave de estómago, fiebre y malestar.
  • enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo.
  • trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
  • erección prolongada y/o dolorosa.

 

Efectos adversos muy raros incluyen: Reacciones alérgicas graves, como el Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS). DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara que se extiende luego a otras zonas, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

 

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

 

Olanzapina puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA AUROBINDO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Conservar por debajo de 25ºC.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad “CAD” que aparece en el envase, blíster y la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE mini_logo de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Olanzapina Aurobindo

  • El principio activo es olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Aurobindo contiene 2,5 mg de principio activo. La cantidad exacta se muestra en su envase de Olanzapina Aurobindo.
  • Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, crospovidona (tipo B), hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos sin recubrir, biconvexos, circulares (5,2 mm de diámetro), de color amarillo, marcados con la letra “C” por una cara y con el número “45” por la otra.

 

Olanzapina Aurobindo 2,5 mg comprimidos EFG está disponible en:

  • blister de PVC/Poliamida/Aluminio/PVC/Aluminio conteniendo 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 y 100 comprimidos.
  • frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) y cierre de polipropileno con gel de sílice como desecante: 30 y 1.000 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla, 11 – 4º A

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

 

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

 

o

 

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1, FI-02200 Espoo,

Finlandia

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania                             Olanzapin Aurobindo 2,5 mg Tabletten

Bélgica                            Olanzapine AB 2,5 mg tabletten

Dinamarca                            Olanzapin "Orion"

España                             Olanzapina Aurobindo 2,5 mg comprimidos EFG

Finlandia                            Olanzapin Orion 2,5 mg tabletit

Italia                             Olanzapina Aurobindo

Malta                            Olanzapine Aurobindo 2.5 mg tablets

Países Bajos                             Olanzapine Aurobindo 2,5 mg tabletten

Polonia                            Sizin/Olanzapina Aurobindo

Portugal                             Olanzapina Aurobindo

Reino Unido                             Olanzapine 2.5 mg tablets

Suecia                                          Olanzapin Orion 2,5 mg tabletter

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 13/11/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.