NUTRINEAL PD4 CON 1.1% DE AMINOACIDOS CON SISTEMA DE DESCONEXION INTEGRADO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL   






MARC Medicamento Alto Riesgo
ATC: Solución aminoacidos diálisis peritoneal
PA: Calcio cloruro dihidrato, Magnesio cloruro hexahidrato, Lisina hidrocloruro, Valina, Serina, Sodio cloruro, Triptófano, Lactato sódico, Treonina, Alanina, Arginina, Fenilalanina, Glicina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Metionina, Prolina, Tirosina

Envases

  • Env. con 2,5 l PER
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  691295
  • EAN13:  8470006912959
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1,5 l PER
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  691311
  • EAN13:  8470006913116
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 6 bolsas 1500 ml (C LINEO)
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  650993
  • EAN13:  8470006509937
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 5 bolsas de 2000 ml PER LIN
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  650996
  • EAN13:  8470006509968
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 2,5 l PER LIN
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  650997
  • EAN13:  8470006509975
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 bolsa de 2.000 ml PER
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  700631
  • EAN13:  8470007006312
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 5 bolsas 2 l (C. LUER)
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  723460
  • EAN13:  8470007234609
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NUTRINEAL PD4 CON1.1% AMINOACIDOS SISTEMA DESCONEX INTEGR Sol. diálisis peritoneal

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 litro de solución contiene:

 

              Alanina              951 mg/l

              Arginina              1071 mg/l

              Glicina              510 mg/l

              Histidina              714 mg/l

              Isoleucina              850 mg/l

              Leucina              1020 mg/l

              Lisina (Clorhidrato)              955 mg/l

              Metionina              850 mg/l

              Fenilalanina              570 mg/l

              Prolina              595 mg/l

              Serina              510 mg/l

              Treonina              646 mg/l

              Triptófano              270 mg/l

              Tirosina              300 mg/l

              Valina              1393 mg/l

 

              Cloruro de sodio              5380 mg/l

              Cloruro de calcio dihidrato              184 mg/l

              Cloruro de magnesio hexahidrato              51 mg/l

              Solución de (S)-lactato de sodio              4480 mg/l

 

Composición en mmol/l

              Aminoácidos              87,16 mmol/l

              Na+              132 mmol/l

              Ca++              1,25 mmol/l

              Mg++              0,25 mmol/l

              Cl-              105 mmol/l

              C3H5O3-              40 mmol/l

 

              Osmolaridad              365 mOsmol/l

 

              pH a 25 °C              6,6

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución para diálisis peritoneal.

Nutrineal es una solución estéril, transparente e incolora.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NUTRINEAL PD4 CON1.1% AMINOACIDOS SISTEMA DESCONEX INTEGR Sol. diálisis peritoneal

Nutrineal es una solución de diálisis peritoneal no glucosada recomendada como parte del régimen de diálisis peritoneal para el tratamiento de pacientes con fallo renal crónico. En particular, se recomienda para pacientes desnutridos con terapia de diálisis peritoneal.

Menu  4.2 - Posología y administración de NUTRINEAL PD4 CON1.1% AMINOACIDOS SISTEMA DESCONEX INTEGR Sol. diálisis peritoneal

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de NUTRINEAL PD4 CON1.1% AMINOACIDOS SISTEMA DESCONEX INTEGR Sol. diálisis peritoneal

Nutrineal está contraindicado en pacientes con:

 

-              hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1,

  •          niveles de urea en suero por encima de 38 mmol/l,
  •          síntomas urémicos,
  •          acidosis metabólica,
  •          fallo congénito en el metabolismo de los aminoácidos,
  •          insuficiencia hepática,
  •          hipopotasemia grave,
  • defectos mecánicos incorregibles que eviten una DP eficaz o aumenten el riesgo de infección,
  • pérdida documentada de la función peritoneal o adherencias extensas que comprometan la función peritoneal.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de NUTRINEAL PD4 CON1.1% AMINOACIDOS SISTEMA DESCONEX INTEGR Sol. diálisis peritoneal

  • La esclerosis peritoneal encapsulante (EPE) es una complicación conocida y rara de la terapia con diálisis peritoneal.Se ha notificado EPE en pacientes que están recibiendo soluciones de diálisis peritoneal, incluyendo Nutrineal.
  • Si se produce una peritonitis, la elección y la dosis de antibióticos deberán basarse en los resultados de los estudios de identificación y sensibilidad del organismo aislado, siempre que sea posible. Antes de la identificación de los organismos asociados, se pueden utilizar antibióticos de amplio espectro.
  • Si aparece algún signo o síntoma que haga sospechar una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Nutrineal. Se deben instaurar las medidas terapéuticas apropiadas tal y como estén clínicamente indicadas.
  • Se debe corregir la acidosis metabólica antes y durante el tratamiento con Nutrineal.
  • La eficacia y seguridad en pacientes pediátricos no se ha establecido.
  • Se pueden producir pérdidas significativas de medicamentos (incluyendo vitaminas solubles en agua) durante la diálisis peritoneal. Se debe proveer una terapia de reemplazo según sea necesario.
  • La ingesta de proteínas en la dieta se debe monitorizar.
  • La diálisis peritoneal se debe realizar con precaución a pacientes con:1) alteraciones abdominales, incluyendo daño de la membrana peritoneal y del diafragma debido a una intervención quirúrgica, anomalías congénitas o traumatismos hasta que se haya completado su curación, tumores abdominales, infección de la pared abdominal, hernias, fístula fecal, colostomía o ileostomía, episodios frecuentes de diverticulitis, inflamación o isquemia intestinal , poliquistosis renal u otras alteraciones que afecten a la integridad de la pared abdominal, a la superficie abdominal o a la cavidad intra-abdominal; y 2) otras condiciones, incluyendo un injerto aórtico y neumopatías graves.
  •       Una administración excesiva de una solución para diálisis peritoneal en la cavidad peritoneal puede producir distensión abdominal/dolor abdominal y/o dificultad al respirar.
  •       El tratamiento para la administración excesiva de la solución para diálisis peritoneal consiste en drenar la solución de la cavidad peritoneal.
  •       Los pacientes deben controlarse cuidadosamente para evitar una hiper o deshidratación.Debe mantenerse un registro exacto del balance hídrico y controlarse el peso del paciente.
  •       Las soluciones de  Nutrineal no contienen potasio debido al riesgo de hiperpotasemia. La adición de cloruro potásico (hasta una concentración de 4 mEq/l) puede estar indicada cuando los niveles séricos de potasio sean normales o haya hipopotasemia para prevenir una hipopotasemia grave, y, debe hacerse únicamente bajo supervisión médica después de haber controlado cuidadosamente los niveles séricos y totales de potasio.
  •       Se deben evaluar periódicamente las concentraciones de electrolitos en sangre (particularmente bicarbonato, potasio, magnesio,calcio y fosfato), los parámetros químicos sanguíneos (incluyendo la hormona paratiroidea) y hematológicos.
  •       En pacientes con diabetes, se deben monitorizar los niveles de glucosa en sangre y se debe ajustar la dosis de insulina u otros tratamientos para la hiperglucemia.
  •       Una porción de los aminoácidos de Nutrineal se convierte en nitrógeno metabólico residual, tal como la urea. Si la diálisis es insuficiente, los productos metabólicos de desecho adicionales generados por el uso de Nutrineal pueden provocar la aparición de síntomas urémicos tales como anorexia o vómitos. Los síntomas se pueden controlar por medio de la reducción del número de intercambios con Nutrineal, o la interrupción de Nutrineal o el incremento de la dosis de diálisis con una solución sin aminoácidos.
  •       En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, deben considerarse detenidamente los beneficios y riesgos de utilizar soluciones de diálisis con bajo contenido en calcio dado que pueden empeorar el hiperparatiroidismo.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NUTRINEAL PD4 CON1.1% AMINOACIDOS SISTEMA DESCONEX INTEGR Sol. diálisis peritoneal

-        No se han realizado estudios de interacciones con Nutrineal. La concentración sanguínea de otros medicamentos dializables puede verse reducida durante la diálisis.

 

-              Los niveles plasmáticos de potasio, calcio y magnesio en pacientes que utilizan glucósidos cardíacos deben monitarizarse cuidadosamente dado que existe riesgo de intoxicación por digitálicos. Puede ser necesario el suplemento de potasio.

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de NUTRINEAL PD4 CON1.1% AMINOACIDOS SISTEMA DESCONEX INTEGR Sol. diálisis peritoneal

No existen datos clínicos sobre la exposición en embarazadas y lactantes y no existen estudios disponibles en animales. No se debe utilizar Nutrineal durante el embarazo y la lactancia a menos que sea claramente necesario. Ver sección 4.4.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NUTRINEAL PD4 CON1.1% AMINOACIDOS SISTEMA DESCONEX INTEGR Sol. diálisis peritoneal

Los pacientes con insuficiencia renal terminal en tratamiento con diálisis peritoneal pueden sufrir reacciones adversas que podrían afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria (p.ej. malestar, hipovolemia).

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de NUTRINEAL PD4 CON1.1% AMINOACIDOS SISTEMA DESCONEX INTEGR Sol. diálisis peritoneal

Las reacciones adversas descritas en esta sección representan aquellas que se piensa tienen alguna relación con Nutrineal o con el desarrollo del procedimiento de diálisis.

             

Las reacciones adversas en pacientes tratados con Nutrineal notificadas en los ensayos clínicos y durante la fase post-comercialización se describen a continuación.

La frecuencia se basa en la siguiente escala: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100a<1/10), poco frecuentes (≥1/1.000a<1/100), raras (≥1/10.000a<1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

             

 

Clasificación de

Órganos sistema (SOC)             Término preferente de MedDRA               Frecuencia

Infecciones e infestaciones

Infección

Frecuentes

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad

Frecuencia no conocida

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Anemia

Frecuentes

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Acidosis

Hipervolemia

Hipopotasemia

Hipovolemia

Anorexia

 

 

Muy frecuentes

Muy frecuentes

Frecuentes

Frecuentes

Muy frecuentes

 

 

Trastornos psiquiátricos

Depresión

Fecuentes

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Disnea

 

Frecuentes

 

 

Trastornos gastrointestinales

Vómitos*

Náuseas

Gastritis

Dolor abdominal

Esclerosis peritoneal encapsulante

Molestia abdominal

Peritonitis

Efluente de dializado peritoneal turbio

 

Muy frecuentes

Muy frecuentes

Muy frecuentes

Frecuentes

Frecuencia no conocida

Frecuencia no conocida

Frecuencia no conocida

Frecuencia no conocida

 

 

 

 

 

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

 

Astenia

Pirexia

Malestar general

 

Muy frecuentes

Frecuencia no conocida

Frecuencia no conocida

Exploraciones complementarias

Aumento del nivel de urea en sangre

Análisis anormal del fluido peritoneal

 

Muy frecuentes

Frecuencia no conocida

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Prurito

Angioedema

Frecuencia no conocida

Frecuencia no conocida

*Los términos náuseas y vómitos no se encuentran disponibles en MedDRA 11.0. Se han mantenido los términos para reflejar los datos de la fuente disponible.

 

Otras reacciones adversas de la diálisis peritoneal relacionadas con el procedimiento incluyen:infección relacionada con el catéter, complicación relacionada con el catéter, hipocalcemia y peritonitis bacteriana.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de NUTRINEAL PD4 CON1.1% AMINOACIDOS SISTEMA DESCONEX INTEGR Sol. diálisis peritoneal

Existe probabilidad de sobredosis que puede dar lugar a hipervolemia y alteraciones electrolíticas.

Tratamiento de la sobredosis:

  •       La hipervolemia se puede tratar utilizando soluciones para diálisis peritoneal hipertónicas y con restricción de fluidos.
  •       Las alteraciones electrolíticas se pueden tratar en función del electrolito alterado que se ha verificado mediante un análisis de sangre. La alteración más probable, hipopotasemia, se puede tratar ingiriendo potasio o mediante la adición de cloruro potásico a la solución para diálisis peritoneal prescrita por el médico (ver sección 6.2).

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NUTRINEAL PD4 CON1.1% AMINOACIDOS SISTEMA DESCONEX INTEGR Sol. diálisis peritoneal

Grupo farmacoterapéutico: soluciones para diálisis peritoneal, código ATC: B05DB

 

Para pacientes con fallo renal, la diálisis peritoneal es un procedimiento para eliminar sustancias tóxicas producidas por el metabolismo del nitrógeno y normalmente excretado por los riñones, y para ayudar en la regulación de los fluidos y electrolitos así como el balance ácido base.

              Este procedimiento se realiza por medio de la administración del fluido de diálisis peritoneal a través de un catéter dentro de la cavidad peritoneal. La transferencia de sustancias entre el fluido de diálisis y los capilares peritoneales del paciente se realiza a través de la membrana peritoneal siguiendo los principios de ósmosis y difusión. Después de unas horas de permanencia, la solución se satura con sustancias tóxicas y debe cambiarse. La concentración de electrolitos en el fluido se ha formulado con el fin de normalizar la concentración de electrolitos en plasma, con la excepción del lactato, que se presenta como precursor del bicarbonato. Los productos de desecho de nitrógeno, presentes en altas concentraciones en la sangre, traspasan la membrana peritoneal dentro del fluido de diálisis.

             

              La concentración electrolítica de la solución es básicamente la misma que la del suero fisiológico (excepto por el lactato): osmolaridad: 365 mOsmol/l.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NUTRINEAL PD4 CON1.1% AMINOACIDOS SISTEMA DESCONEX INTEGR Sol. diálisis peritoneal

Los aminoácidos, tampón, electrolitos y agua administrados intraperitonealmente se absorben en la sangre y se metabolizan por las vías habituales.

El 70-80% de los aminoácidos infundidos pasan de la solución de diálisis al  compartimiento sanguíneo tras 4-6 horas de permanencia en la cavidad peritoneal.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NUTRINEAL PD4 CON1.1% AMINOACIDOS SISTEMA DESCONEX INTEGR Sol. diálisis peritoneal

No existen datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica aparte de los datos incluidos en otras secciones de la ficha técnica.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de NUTRINEAL PD4 CON1.1% AMINOACIDOS SISTEMA DESCONEX INTEGR Sol. diálisis peritoneal

Ácido clorhídrico concentrado (para ajuste de pH)

Agua para preparaciones inyectables

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de NUTRINEAL PD4 CON1.1% AMINOACIDOS SISTEMA DESCONEX INTEGR Sol. diálisis peritoneal

Nutrineal PD4 en el envase PVC no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.

Menu  6.3 - Período de validez de NUTRINEAL PD4 CON1.1% AMINOACIDOS SISTEMA DESCONEX INTEGR Sol. diálisis peritoneal

2 años.

12 meses  (solamente para el medicamento fabricado en Alliston).

El producto, una vez retirado de la sobrebolsa, se debe utilizar inmediatamente.

 

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de NUTRINEAL PD4 CON1.1% AMINOACIDOS SISTEMA DESCONEX INTEGR Sol. diálisis peritoneal

Conservar por debajo de 30 ?C y proteger de la luz.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NUTRINEAL PD4 CON1.1% AMINOACIDOS SISTEMA DESCONEX INTEGR Sol. diálisis peritoneal

Bolsas flexibles de poli(cloruro de vinilo) (PVC) que contienen 1,5, 2,0 ó 2,5 litros.

Cada bolsa está envuelta además en una sobrebolsa y se suministra en cajas de cartón.

 

Tamaños de envase:

Nutrineal está disponible en los siguientes tamaños de envases:

 

1,5 l               6 unidades por caja               Bolsa doble

 

2,0 l               5 unidades por caja               Bolsa doble

2,0 l               6 unidades por caja               Bolsa doble

2,0 l               8 unidades por caja               Bolsa doble

 

2,5 l               4 unidades por caja               Bolsa doble

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NUTRINEAL PD4 CON1.1% AMINOACIDOS SISTEMA DESCONEX INTEGR Sol. diálisis peritoneal

Para obtener información detallada de las condiciones de administración, ver sección 4.2.

Los medicamentos que contienen heparina o insulina no han demostrado ninguna evidencia de incompatibilidad con Nutrineal en el envase PVC.

La solución se debe utilizar inmediatamente después de la adición de algún medicamento.

Antes de la mezcla de medicamentos, se debe verificar su compatibilidad y se debe tener en cuenta el pH y las sales de la solución.

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de adición del fármaco evite el riesgo de contaminación microbiológica, el producto se debe utilizar inmediatamente.

Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.

 

  •       La vía de administración intraperitoneal requiere el uso de un catéter específico y de un equipo de administración adecuado que conecta el envase de la solución al catéter del paciente.
  •       Los pacientes reciben instrucciones detalladas sobre el procedimiento de intercambio de diálisis peritoneal por medio de entrenamiento en centros especializados antes de su uso doméstico.
  •       En caso de estar dañado el envase, debe desecharse.
  •       No sacar la bolsa de la sobrebolsa hasta que esté preparada para su uso.
  •       No administrar si la solución no está transparente.
  •       Desechar cualquier solución restante no utilizada.

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.386

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 7 de noviembre 1995

Fecha de la última renovación: 27 de agosto de 2009

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2016

15/12/2020