NUTRIFLEX LIPID SPECIAL EMULSION PARA PERFUSION   






ATC: Asociaciones, sol. IV para nutrición parenteral
PA: Serina, Sodio cloruro, Sodio dihidrógeno fosfato, Sodio hidróxido, Aceite de soja, Acetato potásico, Valina, Alanina, Arginina, Aspártico ácido, Zinc acetato, Triglicéridos de cadena media, Glucosa, Calcio cloruro, Acetato sódico, Acetato magnésico, Fenilalanina, Triptófano, Glutámico ácido, Glicina, Histidina hidrocloruro, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Prolina, Lisina hidrocloruro
EXC: Glicerol y otros.

Envases

  • Env. con 5 bolsas de 1.250 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  863381
  • EAN13:  8470008633814
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 5 bolsas de 1.875 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  863399
  • EAN13:  8470008633999
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 5 bolsas de 2.500 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  900951
  • EAN13:  8470009009519
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 5 bolsas de 625 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  664882
  • EAN13:  8470006648827
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NUTRIFLEX LIPID SPECIAL Emulsión para perfus.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

La emulsión para perfusión intravenosa lista para usar contiene después de mezclar los contenidos de las cámaras:             

 

de la cámara superior izquierda (solución de glucosa)

en 625 ml

en 1.000 ml

en 1.250 ml

en 1.875 ml

en 2.500 ml

Glucosa monohidrato

  equivalente a glucosa

99,0 g

90,0 g

158,4 g

144,0 g

198,0 g

180,0 g

297,0 g

270,0 g

396,0 g

360,0 g

Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato

1,560 g

2,496 g

3,120 g

4,680  g

6,240  g

Acetato de zinc dihidrato

4,39 mg

7,02 mg

8,78 mg

13,17 mg

17,56 mg

 

de la cámara superior derecha (emulsión grasa)

en 625 ml

en 1.000 ml

en 1.250 ml

en 1.875 ml

en 2.500 ml

Aceite de soja, refinado

12,5 g

20,0 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

Triglicéridos de cadena media

12,5 g

20,0 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

 

de la cámara inferior (solución de aminoácidos)

en 625 ml

en 1.000 ml

en 1.250 ml

en 1.875 ml

en 2.500 ml

Isoleucina

2,06 g

3,28 g

4,11 g

6,16 g

8,21 g

Leucina

2,74 g

4,38 g

5,48 g

8,22 g

10,96 g

Lisina, hidrocloruro de

  equivalente a lisina

2,49 g

1,99 g

3,98 g

3.18 g

4,98 g

3.98 g

7,46 g

5.96 g

9,95 g

7.95 g

Metionina

1,71 g

2,74 g

3,42 g

5,13 g

6,84 g

Fenilalanina

3,08 g

4,92 g

6,15 g

9,22 g

12,29 g

Treonina

1,59 g

2,54 g

3,18 g

4,76 g

6,35 g

Triptófano

0,50 g

0,80 g

1,00 g

1,50 g

2,00 g

Valina

2,26 g

3,60 g

4,51 g

6,76 g

9,01 g

Arginina

2,37 g

3,78 g

4,73 g

7,09 g

9,45 g

Histidina monohidrato, hidrocloruro de

  equivalente a histidina

1,48 g

1,10 g

2,37 g

1,75 g

2,96 g

2,19 g

4,44 g

3,29 g

5,92 g

4,38 g

Alanina

4,25 g

6,79 g

8,49 g

12,73 g

16,98 g

Ácido aspártico

1,32 g

2,10 g

2,63 g

3,94 g

5,25 g

Ácido glutámico

3,07 g

4,91 g

6,14 g

9,20 g

12,27 g

Glicina

1,45 g

2,31 g

2,89 g

4,33 g

5,78 g

Prolina

2,98 g

4,76 g

5,95 g

8,93 g

11,90 g

Serina

2,63 g

4,20 g

5,25 g

7,88 g

10,50 g

Hidróxido de sodio

0,732 g

1,171 g

1,464 g

2,196 g

2,928 g

Cloruro de sodio

0,237 g

0,378 g

0,473 g

0,710 g

0,946 g

Acetato de sodio trihidrato

0,157 g

0,250 g

0,313 g

0,470 g

0,626 g

Acetato de potasio

2,306 g

3,689 g

4,611 g

6,917 g

9,222 g

Acetato de magnesio tetrahidrato

0,569 g

0,910 g

1,137 g

1,706 g

2,274 g

Cloruro de calcio dihidrato

0,390 g

0,623 g

0,779 g

1,168 g

1,558 g

 

 

Electrolitos (mmol)

en 625 ml

en 1.000 ml

en 1.250 ml

en 1.875 ml

en 2.500 ml

Sodio

33,5

53,6

67

100,5

134

Potasio

23,5

37,6

47

70,5

94

Magnesio

2,65

4,2

5,3

7,95

10,6

Calcio

2,65

4,2

5,3

7,95

10,6

Zinc

0,02

0,03

0,04

0,06

0,08

Cloruro

30

48

60

90

120

Acetato

30

48

60

90

120

Fosfato

10

16

20

30

40

 

 

en 625 ml

en 1.000 ml

en 1.250 ml

en 1.875 ml

en 2.500 ml

Contenido de aminoácidos    [g]

35,1

56,0

70,1

105,1

140,1

Contenido de nitrógeno         [g]

5

8

10

15

20

Contenido de carbohidratos  [g]

90

144

180

270

360

Contenido de lípidos             [g]

25

40

50

75

100

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión para perfusión

 

Soluciones de aminoácidos y glucosa: soluciones claras, de incoloras a un color paja.

Emulsión lipídica: emulsión blanca y lechosa de aceite en agua.

 

 

en 625 ml

en 1.000 ml

en 1.250 ml

en 1.875 ml

en 2.500 ml

Energía en forma de lípidos [kJ (kcal)]

995

(240)

1.590 (380)

1.990   (475)

2.985   (715)

3.980   (950)

Energía en forma de carbohidratos [kJ (kcal)]

1.510 (360)

2.415 (575)

3.015   (720)

4.520 (1.080)

6.030 (1.440)

Energía en forma de aminoácidos [(kJ (kcal)]

585

(140)

940

(225)

1.170   (280)

1.755   (420)

2.340   (560)

Energía no proteica [(kJ (kcal)]

2.505 (600)

4.005 (955)

5.005 (1.195)

7.510 (1.795)

10.010 (2.390)

Energía total [(kJ (kcal)]

3.090 (740)

4.945 (1.180)

6.175 (1.475)

9.265 (2.215)

12.350 (2.950)

 

Osmolalidad [mOsm/kg]

2.115

2.115

2.115

2.115

2.115

Osmolaridad teórica [mOsm/l]

1.545

1.545

1.545

1.545

1.545

pH

5,0?6,0

5,0?6,0

5,0?6,0

5,0?6,0

5,0?6,0

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NUTRIFLEX LIPID SPECIAL Emulsión para perfus.

Aporte de energía, ácidos grasos esenciales, aminoácidos, electrolitos y líquidos para la nutrición parenteral de pacientes en estados de catabolismo entre moderado y grave, cuando la nutrición oral o por sonda nasogástrica es imposible, insuficiente o está contraindicada.

 

NuTRIflex Lipid special está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.

Menu  4.2 - Posología y administración de NUTRIFLEX LIPID SPECIAL Emulsión para perfus.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de NUTRIFLEX LIPID SPECIAL Emulsión para perfus.

  • Hipersensibilidad a los principios activos, a la proteína del huevo, del cacahuete o de la soja, o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
  •                  Errores congénitos del metabolismo de los aminoácidos
  •                  Hipertrigliceridemia grave (≥ 1000 mg/dl o 11,4 mmol/l)
  •                  Coagulopatía grave
  •                  Hiperglucemia que no responde a dosis de insulina de hasta 6 unidades de insulina/hora
  •                  Acidosis
  •                  Colestasis intrahepática
  •                  Insuficiencia hepática grave
  •                  Iinsuficiencia renal grave en ausencia de tratamiento de sustitución
  •                  Diátesis hemorrágicas agravantes
  •                  Estados tromboembólicos agudos, embolismo lipídico

 

Por su composición, NuTRIflex Lipid special no se debe emplear en recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años de edad.

 

Las contraindicaciones generales a la nutrición parenteral incluyen:

  •                  Estado circulatorio inestable con amenaza vital (estados de colapso y shock)
  •                  Fases agudas de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
  • Trastorno metabólico inestable (por ejemplo, síndrome de postagresión grave, coma de origen desconocido)
  •                  Suministro de oxígeno celular insuficiente
  •                  Alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico
  •                  Edema pulmonar agudo
  •                  Insuficiencia cardíaca descompensada

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de NUTRIFLEX LIPID SPECIAL Emulsión para perfus.

Debe extremarse la precaución en casos de osmolaridad sérica alta.

 

Se deben corregir las alteraciones del equilibrio hídrico, electrolítico o ácido?base antes del inicio de la perfusión.

 

La perfusión demasiado rápida puede conducir a sobrecarga de líquidos con concentraciones patológicas de electrolitos en suero, hiperhidratación y edema pulmonar.

 

Cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, escalofríos, erupción o disnea) debe conducir a la interrupción inmediata de la perfusión.

 

Se debe controlar la concentración sérica de triglicéridos cuando se perfunde NuTRIflex Lipid special.

 

Dependiendo del trastorno metabólico del paciente puede aparecer hipertrigliceridemia ocasional. Si la concentración plasmática de triglicéridos supera los 4,6  mmol/l (400 mg/dl) durante la administración de lípidos, se recomienda reducir la velocidad de perfusión. Se debe interrumpir la perfusión si la concentración plasmática de triglicéridos supera los 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), ya que estos niveles se han asociado a pancreatitis aguda.

 

Pacientes con alteraciones del metabolismo lipídico

NuTRIflex Lipid special se debe administrar con precaución a los pacientes que presentan alteraciones en el metabolismo lipídico con aumento de los triglicéridos séricos, p. ej., insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis, alteración de la función hepática, hipotiroidismo (con hipertrigliceridemia), sepsis y síndrome metabólico. Si se administra NuTRIflex Lipid special a pacientes con estos trastornos, es necesario realizar una monitorización más frecuente de los triglicéridos séricos para garantizar su eliminación y unos niveles de triglicéridos estables por debajo de 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl).

En las hiperlipidemias combinadas y en el síndrome metabólico, los niveles de triglicéridos reaccionan a la glucosa, los lípidos y la sobrealimentación. Ajustar la dosis como corresponda. Evaluar y monitorizar otras fuentes de lípidos y glucosa, así como los fármacos que interfieren con su metabolismo.

La presencia de hipertrigliceridemia 12 horas después de la administración de lípidos también indica una alteración del metabolismo lipídico.

 

Al igual que con todas las soluciones que contienen carbohidratos, la administración de NuTRIflex Lipid special puede conducir a hiperglucemia. Se debe controlar el nivel de glucosa en sangre. Si existe hiperglucemia, debe reducirse la velocidad de la perfusión o debe administrarse insulina. Si el paciente está recibiendo de forma concomitante otras soluciones de glucosa, se debe tener en cuenta la cantidad adicional de glucosa administrada.

 

También puede indicarse una interrupción de la administración si la concentración de glucosa sanguínea aumenta por encima de 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la administración.

 

La realimentación o reposición de los pacientes desnutridos o críticos puede causar hipopotasemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia. Es necesaria la suplementación adecuada de los electrolitos de acuerdo con las desviaciones de los valores normales.

 

Se deben realizar controles de los electrolitos séricos, el equilibrio hídrico, el equilibrio ácido?base y de los recuentos de células sanguíneas, el estado de la coagulación y la función hepática y renal.

 

Puede ser necesario reponer electrolitos, vitaminas y oligoelementos, según resulte pertinente. Dado que NuTRIflex Lipid special contiene zinc, magnesio, calcio y fosfato, se debe administrar con precaución cuando se administre concomitantemente con soluciones que contienen estas sustancias.

 

NuTRIflex Lipid special no se debe administrar de forma simultánea con sangre en el mismo equipo de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación (ver también sección 4.5).

 

NuTRIflex Lipid special es una preparación de composición compleja. Por lo tanto, es muy recomendable no añadir otras soluciones (mientras su compatibilidad no haya sido demostrada, ver sección 6.2).

 

Al igual que con todas las soluciones intravenosas, especialmente para nutrición parenteral, son necesarias precauciones de asepsia estrictas para la perfusión de NuTRIflex Lipid special.

 

Pacientes de edad avanzada

Se aplica básicamente la misma dosis que para los adultos, pero se debe tener precaución en pacientes que sufran otras enfermedades, como insuficiencia cardíaca o renal que con frecuencia puede estar asociadas con la edad avanzada.

 

Pacientes con diabetes mellitus o función cardíaca o renal alterada

Al igual que con todas las soluciones para la perfusión de grandes volúmenes, NuTRIflex Lipid special debe administrarse con precaución a los pacientes con función cardíaca o renal alteradas.

Solo existe experiencia limitada de su uso en pacientes con diabetes mellitus e insuficiencia renal.

 

Interferencia con las pruebas de laboratorio

El contenido en grasas puede interferir con ciertas mediciones de laboratorio (por ejemplo, bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno) si la muestra de sangre se toma antes de que la grasa se haya eliminado de forma adecuada del torrente sanguíneo.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NUTRIFLEX LIPID SPECIAL Emulsión para perfus.

Algunos fármacos, como la insulina, pueden interferir con el sistema lipasa del cuerpo. No obstante, este tipo de interacción únicamente parece tener una importancia clínica limitada.

 

La heparina administrada en forma de dosis clínicas provoca una liberación transitoria de lipoproteína lipasa hacia la circulación. Esto puede ocasionar un incremento de la lipólisis plasmática, seguido de una disminución transitoria del aclaramiento de triglicéridos.

 

El aceite de soja tiene un contenido natural de vitamina K1. Esto puede interferir con el efecto terapéutico de los derivados de la cumarina, que se debe supervisar de cerca en pacientes tratados con estos fármacos.

 

Las soluciones que contienen potasio como NuTRIflex Lipid special deben utilizarse con precaución en pacientes que reciban fármacos que incrementen la concentración sérica de potasio, tales como los diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida, espironolactona), inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, enalapril), antagonistas del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, losartán, valsartán), ciclosporina y tacrolimus.

 

Los corticoesteroides y la ACTH están asociados a la retención de sodio y de líquidos.

NuTRIflex Lipid special no se debe administrar simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación (ver también sección 4.4).

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de NUTRIFLEX LIPID SPECIAL Emulsión para perfus.

Embarazo

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de NuTRIflex Lipid special en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).

Durante el embarazo puede ser necesaria la nutrición parenteral. NuTRIflex Lipid special solo se debe administrar a mujeres embarazadas tras una cuidadosa consideración.

 

Lactancia

Los componentes/metabolitos de NuTRIflex Lipid special se excretan en la leche materna, pero en dosis terapéuticas no se esperan efectos sobre los recién nacidos/bebés. Sin embargo, no se recomienda la lactancia en madres con nutrición parenteral.

 

Fertilidad

No hay  datos disponibles del uso de NuTRIflex Lipid special.

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NUTRIFLEX LIPID SPECIAL Emulsión para perfus.

La influencia de NuTRIflex Lipid special sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de NUTRIFLEX LIPID SPECIAL Emulsión para perfus.

Bajo condiciones correctas de uso, en términos de supervisión de la dosis y de seguimiento de las instrucciones y restricciones de seguridad, se pueden producir reacciones adversas. El siguiente listado incluye un número de reacciones sistémicas que pueden estar asociadas al uso de NuTRIflex Lipid special.

Las reacciones adversas se enumeran según sus frecuencias de la siguiente forma:

Muy frecuentes:                            ( ≥ 1/10)

Frecuentes:                                           ( ≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes:                             ( ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras:                                                         ( ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras:                                          (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida:               (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raros:                                                        Hipercoagulación

Frecuencia no conocida:              Leucopenia, trombocitopenia

 

Trastornos del sistema inmunológico

Raros:              Reacciones alérgicas (p.ej., reacciones anafilácticas, erupciones dérmicas, edema               laríngeo, oral y facial)

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy raros:              Hiperlipidemia, hiperglucemia, acidosis metabólica

La frecuencia de estas reacciones adversas depende de la dosis y puede ser mayor en condiciones de sobredosis lipídica relativa o absoluta.

 

Trastornos del sistema nervioso

Raros:                            Cefalea, somnolencia

 

Trastornos vasculares

Raros:                            Hipertensión o hipotensión, rubefacción

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raros:                            Disnea, cianosis

 

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes:              Náuseas, vómitos.

 

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes:              Pérdida de apetito

 

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia no conocida:              Colestasis

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raros:                            Eritema, sudoración

 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Raros:              Dolor en la espalda, los huesos, el tórax y la región lumbar

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

Raros:                            Temperatura corporal elevada, sensación de frío, escalofríos

Muy raros:              Síndrome de sobrecarga grasa (ver detalles a continuación)

 

Si aparecen reacciones adversas, se debe interrumpir la perfusión.

 

Si la concentración de triglicéridos aumenta por encima de los 11,4  mmol/l (1.000 mg/dl) durante la perfusión, esta se debe interrumpir. Con concentraciones superiores a los 4,6 mmol/l (400 mg/dl), se puede proseguir con la perfusión a una dosis reducida (ver sección 4.4).

 

Si se restablece la perfusión, se debe supervisar cuidadosamente al paciente, especialmente al inicio, y se deben determinar los triglicéridos séricos a intervalos cortos.

 

Información sobre efectos adversos particulares

 

Las náuseas, los vómitos y la, pérdida de apetito son síntomas a menudo relacionados con las situaciones para las que se indica la nutrición parenteral y que pueden asociarse al mismo tiempo a esta.

 

Síndrome de sobrecarga grasa

La alteración de la capacidad de eliminar triglicéridos puede dar lugar al “síndrome de sobrecarga grasa” que puede estar causado por sobredosis. Se deben observar posibles signos de sobrecarga metabólica. La causa puede ser genética (metabolismo individualmente diferente) o el metabolismo graso puede verse afectado por enfermedades en curso o previas. Este síndrome también puede aparecer durante la hipertrigliceridemia grave, incluso a la velocidad de perfusión recomendada, y en asociación con un cambio repentino en el trastorno clínico del paciente, tal como insuficiencia de la función renal o infección. El síndrome de sobrecarga grasa se caracteriza por hiperlipidemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia con o sin ictericia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastorno de la coagulación, hemólisis y reticulocitosis, pruebas de función hepática anormal y coma. Generalmente, los síntomas son reversibles si se interrumpe la perfusión de la emulsión grasa.

Si aparecen signos de un síndrome de sobrecarga grasa, se debe interrumpir la perfusión de NuTRIflex Lipid special inmediatamente.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de acontecimiento adverso , consulte a su médico o farmacéutico,  incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano

Website: www.notificaRAM.es

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de NUTRIFLEX LIPID SPECIAL Emulsión para perfus.

Síntomas de la sobredosis de líquidos y electrolitos

Hiperhidratación, desequilibrio electrolítico y edema pulmonar.

 

Síntomas de la sobredosis de aminoácidos

Pérdidas renales de aminoácidos con desequilibrios consecutivos de aminoácidos, náuseas, vómitos y escalofríos.

 

Síntomas de la sobredosis de glucosa

Hiperglucemia, glucosuria, deshidratación, hiperosmolalidad, coma hiperosmolar e hiperglucémico.

 

Síntomas de la sobredosis de lípidos

Ver sección 4.8.

 

Tratamiento

En caso de sobredosis está indicado el cese inmediato de la perfusión. Otras medidas terapéuticas dependen de los síntomas particulares y su gravedad. Cuando se reanuda la perfusión, una vez los síntomas han disminuido, es recomendable que la velocidad de perfusión aumente de forma gradual con una supervisión a intervalos frecuentes.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NUTRIFLEX LIPID SPECIAL Emulsión para perfus.

Grupo farmacoterapéutico

Soluciones para nutrición parenteral, combinaciones

Código ATC: B05BA10

 

Mecanismo de acción

El objetivo de la nutrición parenteral es aportar todos los nutrientes y energía necesarios para el crecimiento y la regeneración tisular, así como para el mantenimiento de todas las funciones corporales.

 

Los aminoácidos son de particular importancia, ya que algunos de ellos son componentes esenciales para la síntesis proteica. La administración simultánea de fuentes de energía (carbohidratos/lípidos) es necesaria para reservar los aminoácidos para la regeneración tisular y el anabolismo, y evitar su utilización como fuente energética.

 

La glucosa es extensamente metabolizada en el organismo. Algunos tejidos y órganos, como el SNC, médula ósea, eritrocitos, epitelio tubular, cubren sus requisitos de energía exclusivamente a partir de glucosa. Además, la glucosa actúa como una plataforma de construcción estructural de diversas sustancias celulares.

 

Debido a su elevada densidad energética, los lípidos son una forma eficiente de suministro de energía. Los triglicéridos de cadena larga proporcionan al organismo los ácidos grasos esenciales para la síntesis de los componentes celulares. Por esta razón, la emulsión lipídica contiene triglicéridos de cadena media y cadena larga (derivados del aceite de soja).

 

Los triglicéridos de cadena media se hidrolizan, se eliminan de la circulación y se oxidan completamente con mayor rapidez que los triglicéridos de cadena larga. Por este motivo, son el sustrato de energía preferido, particularmente cuando existe una alteración de la degradación y/o la utilización de los triglicéridos de cadena larga, por ejemplo, cuando hay una deficiencia de lipoproteína lipasa y/o una deficiencia en los cofactores de la misma.

Los ácidos grasos insaturados derivados de la fracción de triglicéridos de cadena larga sirven principalmente para la profilaxis y tratamiento de la deficiencia de ácidos grasos esenciales.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NUTRIFLEX LIPID SPECIAL Emulsión para perfus.

Absorción

NuTRIflex Lipid special se administra mediante perfusión intravenosa. De esta forma, los constituyentes están disponibles para el metabolismo de forma inmediata.

 

Distribución

La dosis, la velocidad de perfusión, la situación metabólica y los factores individuales del paciente (nivel de ayuno) tienen una importancia decisiva para las concentraciones máximas alcanzadas de triglicéridos. Cuando se usan de acuerdo con las instrucciones respetando las directrices de administración, las concentraciones de triglicéridos no superan, por lo general, los 4,6  mmol/l (400 mg/dl).

 

Los ácidos grasos de cadena media presentan una baja afinidad por la albúmina. En los experimentos con animales en los que se administraron emulsiones puras de triglicéridos de cadena media, se constató que los ácidos grasos de cadena media pueden atravesar la barrera hematoencefálica, si se administran en sobredosis. No se observaron efectos adversos con una emulsión que suministraba una mezcla de triglicéridos de cadena media y triglicéridos de cadena larga, ya que los triglicéridos de cadena larga ejercen un efecto inhibidor sobre la hidrólisis de los triglicéridos de cadena media. Por lo tanto, se puede descartar la existencia de efectos tóxicos en el cerebro tras la administración de NuTRIflex Lipid special.

 

Los aminoácidos se incorporan en una variedad de proteínas de diferentes órganos del cuerpo. Además, todos los aminoácidos se mantienen como aminoácidos libres en la sangre y dentro de las células.

 

Puesto que la glucosa es soluble en agua, se distribuye con la sangre por todo el cuerpo. Primero, la solución de glucosa se distribuye en el espacio intravascular y luego se absorbe en el espacio intracelular.

 

No hay datos disponibles relativos al transporte a través de la barrera placentaria.

 

Biotransformación

Los aminoácidos que no entran en la síntesis proteica, se metabolizan del siguiente modo: se separa el grupo amino del esqueleto carbonado por transaminación. La cadena carbonada o se oxida directamente a CO2 o bien se utiliza como sustrato para la gluconeogénesis en el hígado. El grupo amino también se metaboliza a urea en el hígado.

 

La glucosa se metaboliza a CO2 y H2O a través de las rutas metabólicas conocidas. Parte de la glucosa es utilizada para la síntesis de lípidos.

 

Después de la perfusión, los triglicéridos se hidrolizan a glicerol y ácidos grasos. Ambos se incorporan en las vías fisiológicas para la producción de energía, síntesis de moléculas biológicamente activas, gluconeogénesis y resíntesis de lípidos.

 

Eliminación

Solo se excretan en la orina pequeñas cantidades de aminoácidos no modificados.

 

El exceso de glucosa se excreta en la orina solamente si se alcanza el umbral renal de la glucosa.

Tanto los triglicéridos del aceite de soja como los triglicéridos de cadena media, se metabolizan completamente a CO2 y H2O. Solo durante el desprendimiento de las células de la piel y otras membranas epiteliales se pierden pequeñas cantidades de lípidos. La excreción renal prácticamente no se produce.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NUTRIFLEX LIPID SPECIAL Emulsión para perfus.

No se han realizado estudios preclínicos con NuTRIflex Lipid special.

 

No cabe esperar efectos tóxicos de las mezclas de los nutrientes administrados como tratamiento de sustitución a las dosis recomendadas.

Toxicidad para la reproducción

Algunos aceites vegetales, especialmente el aceite de soja, pueden contener fitoestrógenos como el ?-sitosterol. Después de la administración de ?-sitosterol por vía subcutánea e intravaginal, se observó una alteración de la fertilidad en ratas y conejos. Según el estado actual del conocimiento, los efectos observados en animales no parecen tener relevancia para el uso clínico.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de NUTRIFLEX LIPID SPECIAL Emulsión para perfus.

Ácido cítrico monohidrato (para el ajuste del pH)

Glicerol

Lecitina de huevo

Oleato de sodio

Agua para preparaciones inyectables

Menu  6.2 - Incompatibilidades de NUTRIFLEX LIPID SPECIAL Emulsión para perfus.

NuTRIflex Lipid special no debe mezclarse con otros medicamentos cuya compatibilidad no haya sido documentada. Ver sección 6.6.

NuTRIflex Lipid special no debe administrarse simultáneamente con sangre; ver sección 4.4.

Menu  6.3 - Período de validez de NUTRIFLEX LIPID SPECIAL Emulsión para perfus.

 

Sin abrir

2 años

 

Tras retirar la envoltura protectora y mezclar los contenidos de la bolsa

Se ha demostrado la estabilidad química y fisicoquímica durante el el uso de la mezcla de aminoácidos, glucosa y lípidos durante 7 días a 2?8 ºC y durante 2 días más a 25 ºC.

 

Tras la mezcla de aditivos compatibles

Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la mezcla de los aditivos. Si no se utiliza inmediatamente después de la mezcla de los aditivos, el tiempo y las condiciones de conservación previas al uso son responsabilidad del usuario.

 

Tras la apertura (perforación en el puerto de perfusión)

La emulsión debe utilizarse inmediatamente después de la apertura del envase.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de NUTRIFLEX LIPID SPECIAL Emulsión para perfus.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

No congelar. Si se congela de forma accidental, desechar la bolsa.

Mantener las bolsas en el cartón exterior para protegerlas de la luz.

 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NUTRIFLEX LIPID SPECIAL Emulsión para perfus.

 

NuTRIflex Lipid special se presenta en bolsas con varias cámaras flexibles de poliamida/polipropileno, que contienen:

  • 625 ml (250 ml de solución de aminoácidos + 125 ml de emulsión grasa + 250 ml de solución de glucosa)
  • 1.250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión grasa + 500 ml de solución de glucosa)
  • 1.875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión grasa + 750 ml de solución de glucosa)
  • 2.500 ml (1.000 ml de solución de aminoácidos + 500 ml de emulsión grasa + 1.000 ml de solución de glucosa).

 

La bolsa con múltiples cámaras está envasada en una envoltura protectora. Se ha colocado un absorbente de oxígeno entre la bolsa y la envoltura; la bolsita de material inerte contiene hierro en polvo.

 

La cámara superior izquierda contiene una solución de glucosa, la cámara superior derecha contiene una emulsión lipídica y la cámara inferior contiene una solución de aminoácidos.

 

Las dos cámaras superiores pueden conectarse con la cámara inferior mediante la apertura de la costura intermedia (costura desprendible).

 

El diseño de la bolsa permite la mezcla de los aminoácidos, glucosa, lípidos y electrolitos en una única cámara. Al abrir la costura desprendible se obtiene una mezcla estéril hasta formar una emulsión.

 

Los diferentes tamaños de envase se presentan en cajas con cinco bolsas.

 

Tamaños de envase: 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml y 5 x 2.500 ml.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NUTRIFLEX LIPID SPECIAL Emulsión para perfus.

 

No se requieren condiciones especiales para la eliminación.

Los productos de nutrición parenteral se deben inspeccionar visualmente antes de usarlos para detectar daños, cambios de color e inestabilidad de la emulsión.

 

No usar las bolsas que presenten daños. El envoltorio, la bolsa principal y las costuras desprendibles entre las cámaras deben estar intactos. Usar solo si las soluciones de aminoácidos y de glucosa son claras y de incoloras a color amarillo pajizo y si la emulsión lipídica es homogénea y tiene un color blanco lechoso. No usar si las soluciones contienen partículas. Después de mezclar las tres cámaras, no usar si la emulsión presenta un cambio de color o signos de separación en fases (gotas de aceite, capa de aceite). Detener la perfusión inmediatamente en caso de cambio de color de la emulsión o de signos de separación en fases.

 

Preparación de la emulsión mezclada:

Extraer la bolsa interna de su envoltura protectora y proceder como se indica:

 

  •                   Colocar la bolsa sobre una superficie sólida y plana
  • Mezclar la glucosa con los aminoácidos presionando la cámara superior izquierda contra la costura desprendible, a continuación, añadir la emulsión grasa presionando la cámara superior derecha contra la costura desprendible
  •                   Mezclar completamente los contenidos de la bolsa

 

La mezcla es una emulsión homogénea de aceite en agua de color blanco lechoso.

 

Preparación para la perfusión:

La emulsión se debe llevar siempre a la temperatura ambiente antes de la perfusión.

 

  •                   Doblar la bolsa y colgarla en el soporte para la perfusión por el lazo para colgar del centro
  •                   Retirar la tapa protectora del puerto de salida y realizar la perfusión mediante la técnica habitual

 

Para un solo uso.

 

El envase y la fracción no utilizada deben desecharse después del uso.

 

No combinar envases parcialmente utilizados.

 

Si se usan filtros, estos deben ser permeables a los lípidos ( tamaño de poro ≥ 1,2 µm).

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun -Str. 1

34212 Melsungen, Alemania

 

Dirección postal:

34209 Melsungen, Alemania

 

Teléfono:              +49-5661-71-0

Fax:                            +49-5661-71-4567

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62998

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 2000

Fecha de la última renovación: 2019

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2019

15/12/2020