NOVOTHIRTEEN Polvo y disolv. para sol. iny. 2500 UI






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Catridecacog

Precaución

Se desconoce si el principio activo rFXIII se excreta en la leche materna humana. La excreción del principio activo rFXIII en la leche no se ha estudiado en animales. Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Catridecacog

No hay datos clínicos en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción ya que no se ha estudiado en animales gestantes. Se desconoce el riesgo para el ser humano. Sin embargo, según la necesidad terapéutica, se puede considerar su uso como terapia sustitutiva durante el embarazo.

 

ATC: Catridecacog
PA: Catridecacog

Envases

  • Env. con 1 vial + 1 vial de disolvente
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  693282
  • EAN13:  8470006932827
  • Precio de Venta del Laboratorio:  21800.0€ Precio de Venta al Público IVA:  22730.15€
  • Conservar en frío: Sí
 



Datos generales de NOVOTHIRTEEN

Composición de NOVOTHIRTEEN

Principio Activo:

Catridecacog 2500 UI/1 vial inyección

Clasif. Terapéutica de NOVOTHIRTEEN

Deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII

Fecha alta:  21/09/2012

Catridecacog

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: precaución
lactancia: precaución

Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Antihemorrágicos  >  Vitamina K y otros hemostáticos  >  Factores de coagulación sanguínea


Indicaciones terapéuticas
Catridecacog

Tto. profiláctico a largo plazo de hemorragias en pacientes ads. y pediátricos con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII.

Posología
Catridecacog

Modo de administración
Catridecacog

Vía IV. Una vez reconstituido, administrar por separado y no mezclar con soluciones para perfus. ni administrar en goteo.

Contraindicaciones
Catridecacog

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Catridecacog

No efectivo como tto. mensual profiláctico de hemorragias en pacientes con deficiencia congénita de la subunidad B del FXIII; no estudiado como tto. a demanda de hemorragias agudas o intraterapéuticas; riesgo de hipersensibilidad (urticaria localizada o generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión) y anafilaxis, en este caso suspender el tto.; realizar análisis de Ac si se sospecha de la formación de inhibidores (no tratar a pacientes cuyos Ac neutralicen el FXIII sin una estrecha monitorización); puede incrementar el riesgo de trombosis; precaución en: ancianos, niños < 6 años (sin datos de seguridad y eficacia), pacientes con I.R. que requieran diálisis, I.H. grave (controlar niveles de actividad del FXIII).

Insuficiencia hepática
Catridecacog

Precaución en I.H. grave.

Insuficiencia renal
Catridecacog

Precaución en I.R. con diálisis.

Interacciones
Catridecacog

En base a los datos del estudio no clínico no se recomienda combinar con rFVIIa.

Embarazo
Catridecacog

No hay datos clínicos en embarazadas. Valorar riesgo/beneficio.

Lactancia
Catridecacog

Se desconoce si el principio activo rFXIII se excreta en la leche materna humana. La excreción del principio activo rFXIII en la leche no se ha estudiado en animales. Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Reacciones adversas
Catridecacog

Leucopenia y empeoramiento de la neutropenia; cefalea; dolor en las extremidades y en la zona de iny.; Ac no neutralizantes y aumento del dímero-D de la fibrina.

Monografías Principio Activo: 11/07/2016

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