NOVIDOL Gel 50 mg/g   





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Ibuprofeno tópico

Precaución

Precaución. Absorción sistémica es muy pequeña, no debe utilizarse.

Pincha para ver detalles Embarazo
Ibuprofeno tópico

Aunque la absorción sistémica es muy pequeña, no debe utilizarse salvo criterio médico. Valorar beneficio/riesgo.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Ibuprofeno

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
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COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 gramo de gel contiene 50 mg de ibuprofeno.
Para consultar la lista de excipientes ver sección 6.1.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Gel
Gel transparente, incoloro o ligeramente amarillento.

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de NOVIDOL Gel 50 mg/g

Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Alivio local del dolor y de la inflamación leve y ocasional producida por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, dolor de espalada (lumbalgias) o esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura.

Menu  Posología y administración de NOVIDOL Gel 50 mg/g

 

Menu  Contraindicaciones de NOVIDOL Gel 50 mg/g

- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.1.
- No utilizar sobre quemaduras solares, heridas abiertas, mucosas o piel ezcematosa.
- No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.

Menu  Advertencias y Precauciones de NOVIDOL Gel 50 mg/g

- Utilizar sólo en piel intacta.
- Evitar el contacto con los ojos.
- No exponer la zona tratada al sol, para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupción vesiculoampollosa).
- No utilizar con vendajes oclusivos.
- No utilizar en áreas extensas, ni de forma prolongada.
- No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.
- No utilizar en menores de 12 años.

Si los síntomas persisten más de 7 días (5 días en caso de adolescentes) de tratamiento, se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de NOVIDOL Gel 50 mg/g

No se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará la posibilidad de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con este medicamento.

Menu  Embarazo y Lactancia de NOVIDOL Gel 50 mg/g

Embarazo

Aunque en uso cutáneo la absorción sistémica sea muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo salvo mejor criterio del médico.

Lactancia

Aunque en uso cutáneo la absorción sistémica sea muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante la lactancia salvo mejor criterio médico.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de NOVIDOL Gel 50 mg/g

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar rmáquinas es nula o insignificante.

Menu  Reacciones Adversas de NOVIDOL Gel 50 mg/g

Trastornos sobre la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100): eritema local moderado, dermatitis, irritaciones locales, picor en el punto de aplicación, que desaparece al suspender el tratamiento.

Raras (> 1/10000 a < 1/1000): fotodermatitis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema

Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

Menu  Sobredosificación de NOVIDOL Gel 50 mg/g

Debido a que este medicamento es para uso cutáneo no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.

En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. Las manifestaciones más frecuentes son: nauseas, vómitos, dolor abdominal, letargia, somnolencia, vértigo, espasmos e hipotensión.

Tratamiento: si ha transcurrido menos de una hora, se hará lavado gástrico y se administrará carbón activado para reducir la absorción del fármaco. Si hubiera transcurrido más de 1 hora, se recomienda corregir los electrolitos hemáticos con la adición de álcalis, ya que no se dispone de un antídoto específico para el ibuprofeno.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de NOVIDOL Gel 50 mg/g

Grupo farmacoterapeútico: Productos tópicos para el dolor articular y muscular. Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: ibuprofeno. Código ATC: M02AA13

El ibuprofeno es un antiinflamatorio y analgésico no esteroídico (AINE), que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante la inhibición competitiva y reversible de las diversas isoformas de ciclooxigenasa (COX)

El efecto analgésico de los AINE está relacionado con la inhibición de una excesiva producción de prostaglandinas (PG). Éstas parecen tener, a nivel periférico, un significativo efecto sensibilizador de las terminaciones nociceptivas, potenciando el efecto algógeno de la bradicinina.

La acción antiinflamatoria está relacionada también con la inhibición local de la síntesis de prostaglandinas, ya que la respuesta inflamatoria siempre va acompañada por la liberación de diversos prostanoides, con potentes propiedades vasodilatadoras, lo que provoca que las arteriolas precapilares aumenten su calibre, conduciendo al típico color rojo en la piel correspondiente a las áreas inflamadas. Además, potencian el efecto de la bradicinina y de la histamina sobre la permeabilidad vascular, favoreciendo la formación del característico edema inflamatorio.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de NOVIDOL Gel 50 mg/g

Después de la aplicación local del producto se obtienen concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. El ibuprofeno penetra en los tejidos directamente y no vía circulación sanguínea, produciéndose una baja absorción sistémica.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de NOVIDOL Gel 50 mg/g

Aunque no se dispone de datos específicos por esta vía de administración, dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de NOVIDOL Gel 50 mg/g

Hidróxido de sodio, alcohol isopropílico hidroxietilcelulosa, alcohol bencílico, esencia de hierbas silvestres y agua purificada.

Menu  Incompatibilidades de NOVIDOL Gel 50 mg/g

No procede.

Menu  Período de validez de NOVIDOL Gel 50 mg/g

18 meses

Menu  Precauciones especiales de conservación de NOVIDOL Gel 50 mg/g

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de NOVIDOL Gel 50 mg/g

Tubo de aluminio y tapón de polietileno, conteniendo 60 g de gel.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NOVIDOL Gel 50 mg/g

La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII, 587 E-08918 Badalona (Barcelona)

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de registro: 67.207

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre 2005

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2015.



Fuente: TECEFARMA S.A. (MENARINI GRUPO).
Publicado por Vademecum: 29/11/2017