NIFE-PAR Sol. oral 5 mg/ml





Alertas por composición:
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Nifedipino

Precaución

El nifedipino se excreta con la leche materna. Como no existe experiencia de sus posibles efectos en los niños lactantes, como precaución deberá iniciarse la lactancia materna transcurridas 36 horas desde la última administración.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Nifedipino

Contraindicado durante las primeras 24 sem del embarazo. Se han observado casos de edema agudo de pulmón cuando se ha utilizado nicardipino como tocolítico durante el embarazo, especialmente en casos de embarazo múltiple (gemelar o más), por vía IV y/o uso concomitante de beta-2 agonistas. Nifedipino pertenece a la misma familia de compuestos (antagonistas del calcio) por lo que no puede descartarse un riesgo similar.

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Datos generales de NIFE-PAR

Composición de NIFE-PAR

Principio Activo:

Nifedipino 5 mg/1 ml

Excipiente:

E-110
Etanol
Parahidroxibenzoato de etilo (E-214)
Y otros.

Fecha alta:  01/12/2013

Nifedipino

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: precaución
lactancia: precaución

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Mecanismo de acción
Nifedipino

Calcioantagonista tipo 2, del grupo de las dihidropiridinas, inhibe el flujo de iones calcio en los canales lentos del tejido muscular liso de las paredes uterinas. Dicha actividad farmacológica le otorga una acentuada acción relajante del miometrio, comportándose, por tanto, como tocolítico.

Indicaciones terapéuticas
Nifedipino

Retrasar el parto prematuro inminente en mujeres embarazadas que presenten:
- contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia de 4 o más contracciones cada 30 minutos.
- dilatación de cuello uterino de 1 a 3 cm. (0 a 3 cm para mujeres nulíparas ) y borrado del cuello uterino en más del 50%.
- edad de al menos 18 años.
- edad gestacional de 24 a 33 sem completas.
- frecuencia cardiaca fetal normal.

Posología
Nifedipino

Modo de administración
Nifedipino

Oral.

Contraindicaciones
Nifedipino

Hipersensibilidad a nifedipino; shock cardiovascular, eclampsia, preeclampsia, cardiopatías; hipotensión marcada (hipotensión severa con una presión sistólica < 90 mm Hg), HTA, insuf. cardíaca manifiesta, estenosis aórtica severa; angina inestable; infarto de miocardio reciente; hipertiroidismo; edad gestacional < 24 o > 33 sem completas; rotura prematura de las membranas después de las 30 sem de gestación; retraso del crecimiento intrauterino y frecuencia cardíaca fetal anormal; hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato; muerte intrauterina del feto; sospecha de infección intrauterina; placenta previa; desprendimiento prematuro de la placenta.Concomitante con ritodrina, sulfato de magnesio,atosibán, rifampicina.

Advertencias y precauciones
Nifedipino

Embarazos múltiples, diabetes, incremento del riesgo de edema pulmonar. Rotura prematura de membranas, valorar los beneficios del retraso del parto frente al riesgo potencial de corioamnionitis. Monitorizar frecuencia cardíaca y tensión arterial materna, registro carditocográfico externo 1 h después de la primera dosis de nifedipino y mantener o repetir según evolución de la dinámica uterina y en todo caso a las 24 h. Concomitante con fármacos que influyan al citocromo P450 3A4, controlar presión arterial y la función uterina. Experiencia clínica limitada en embarazos múltiples y en edades gestacionales entre 24 y 27 sem. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes < de 18 años.

Insuficiencia hepática
Nifedipino

Precaución. Las pacientes con función hepática alterada deberán ser vigiladas estrechamente, pudiendo ser necesaria una reducción de la dosis.

Interacciones
Nifedipino

Véase Contr. y Prec. además:
Potenciación del efecto hipotensor por: medicamentos antihipertensivos.
Concentración plasmática aumentada por: antibióticos, inhibidores de la proteasa anti-VIH, antimicóticos tipo azol, antidepresivos, cimetidina, - antiepilépticos, inmunosupresores, antiarrítmicos y cardiotónicos.

Embarazo
Nifedipino

Contraindicado durante las primeras 24 sem del embarazo.

Lactancia
Nifedipino

El nifedipino se excreta con la leche materna. Como no existe experiencia de sus posibles efectos en los niños lactantes, como precaución deberá iniciarse la lactancia materna transcurridas 36 horas desde la última administración.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Nifedipino

No procede.

Reacciones adversas
Nifedipino

Cefalea, mareo; edema (incluido edema periférico), vasodilatación; estreñimiento, náusea; sensación de malestar; edema pulmonar.

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