NEXAVAR Comp. recub. con película 200 mg






Alertas por composición:
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Sorafenib

Evitar

No se sabe si sorafenib se excreta en la leche humana. En animales se elimina sorafenib y/o sus metabolitos a través de la leche. Como sorafenib puede tener efectos nocivos en el crecimiento y desarrollo del niño, las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con sorafenib.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Sorafenib

No se dispone de datos sobre el uso de sorafenib en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva, inclusive malformaciones. En ratas, se demostró que sorafenib y sus metabolitos atraviesan la placenta y es previsible que sorafenib provoque efectos nocivos en el feto. Sorafenib no debe utilizarse durante el embarazo, a no ser que se demuestre claramente que es necesario después de una cuidadosa evaluación de las necesidades de la madre y los riesgos para el feto. Los resultados de estudios animales indican que sorafenib puede alterar la fertilidad masculina y femenina.

 

ATC: Sorafenib
PA: Sorafenib tosilato

Envases

  • Env. con 112
  • DHSC: Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Medicamento Huérfano
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  656938
  • EAN13:  8470006569382
  • Precio de Venta del Laboratorio:  3409.12€ Precio de Venta al Público IVA:  3603.63€
  • Conservar en frío: No
 



Datos generales de NEXAVAR

Composición de NEXAVAR

Principio Activo:

Sorafenib tosilato 200 mg/1 comprimido

Clasif. Terapéutica de NEXAVAR

Cáncer de tiroidesCarcinoma de células renales avanzadoCarcinoma hepatocelular

Fecha alta:  01/08/2006

Sorafenib

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos  >  Inhibidores directos de la proteinquinasa


Mecanismo de acción
Sorafenib

Inhibidor multiquinasa que reduce la proliferación celular tumoral "in vitro".

Indicaciones terapéuticas
Sorafenib

Carcinoma hepatocelular; carcinoma de células renales avanzado en los que ha fracasado la terapia previa con interferón-alfa o interleukina-2 o que se consideran inapropiados; carcinoma diferenciado de tiroides (papilar/folicular/de células de Hürthle) en progresión, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radiactivo.

Posología
Sorafenib

Modo de administración
Sorafenib

Vía oral. Administrar con un vaso de agua, al menos 1 h antes o 2 h después de comidas grasas o bien junto a una comida moderada o baja en grasa.

Contraindicaciones
Sorafenib

Hipersensibilidad a sorafenib.

Advertencias y precauciones
Sorafenib

Ancianos; diálisis (falta de datos); I.H. grave. Control de presión arterial (interrumpir en caso de HTA grave o persistente, o crisis hipertensivas). Riesgo de complicación de cicatrización después de una intervención quirúrgica, suspender temporalmente. Riesgo de desarrollar arritmias ventriculares (prec. en pacientes con síndrome de QT prolongado congénito o tratados con altas dosis acumulativas de antraciclina o que estén tomando antiarrítmicos u otros medicamentos que conlleven la prolongación del intervalo QT, y aquellos con alteraciones electrolíticas). Interrumpir temporal o permanente si se desarrolla isquemia cardiaca y/o IAM. Control regular de tiempo de protrombina, INR o episodios hemorrágicos clínicos en pacientes con tto. de warfarina o fenprocumona. Se recomienda prec. en: administración conjunta con inductores de UGT1A1 (irinotecán) o UGT1A9, concomitancia con docetaxel o irinotecán. No recomendado en niños y adolescentes < 18 años. Utilizar método anticonceptivo. En pacientes con cáncer diferenciado de tiroides, la infiltración traqueal, bronquial y esofágica debe tratarse con terapia localizada antes de administrar sorafenib debido al riesgo de hemorragia y es recomendable una monitorización del calcio sérico y TSH.

Insuficiencia hepática
Sorafenib

Precaución en I.H. grave.

Insuficiencia renal
Sorafenib

Precaución en pacientes que requieran diálisis.

Interacciones
Sorafenib

Véase Prec. Además:
Concentración plasmática reducida por: inductores de CYP3A4 (H. perforatum, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y dexametasona), antiácidos y neomicina.

Embarazo
Sorafenib

No se dispone de datos en embarazadas. Estudios animales han demostrado toxicidad reproductiva, inclusive malformaciones. No debe usarse en el embarazo, debe evaluarse beneficio/riesgo.

Lactancia
Sorafenib

No se sabe si sorafenib se excreta en la leche humana. En animales se elimina sorafenib y/o sus metabolitos a través de la leche. Como sorafenib puede tener efectos nocivos en el crecimiento y desarrollo del niño, las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con sorafenib.

Reacciones adversas
Sorafenib

Infección, foliculitis; linfopenia, leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia; hipotiroidismo; anorexia, hipofosfatemia, hipocalcemia, hipopotasemia, hiponatremia; depresión; neuropatía sensorial periférica, disgeusia; acúfenos o tinnitus; ICC, isquemia e infarto de miocardio; hemorragia (incluidas hemorragia gastrointestinal, vías respiratorias y cerebral), hipertensión, rubor; rinorrea, disfonía; diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, estomatitis (incluyendo boca seca y glosodinia), dispepsia, disfagia, enfermedad de reflujo gastroesofágico; piel seca, exantema, alopecia, reacción cutánea mano-pie, eritema, prurito, queratoacantoma /cáncer de células escamosas de la piel, dermatitis exfoliativa, acné, descamación de la piel, hiperqueratosis; artralgia, mialgia, espasmos musculares; I.R., proteinuria; disfunción eréctil; fatiga, dolor (incluyendo dolores bucales, abdominales, óseos, dolor tumoral y cefalea), fiebre, astenia, enfermedad tipo gripe, inflamación de las mucosas; pérdida de peso, aumento amilasa, aumento lipasa, aumento transitorio de la fosfatasa alcalina en sangre, anomalías en INR, anomalías en el nivel de protrombina.

Monografías Principio Activo: 30/06/2016

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