NEVIPARINA SANDOZ Comp. 200 mg





Alertas por composición:
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Nevirapina

Evitar

La nevirapina atraviesa fácilmente la placenta y aparece en la leche materna. Se recomienda que madres con infección por VIH no den el pecho a sus hijos para evitar el riesgo de transmisión postnatal del VIH y que interrumpan la lactancia si reciben tratamiento con nevirapina.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Nevirapina

Los datos actualmente disponibles en mujeres embarazadas no indican toxicidad malformativa ni fetal/neonatal. Hasta la fecha no se encuentran disponibles otros datos epidemiológicos relevantes. En estudios sobre la reproducción realizados en conejos y ratas en estado de gestación no se detectó teratogenicidad observable. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debe tenerse precaución cuando se prescriba nevirapina a mujeres embarazadas. Se debe tener en cuenta en el momento de tomar una decisión médica que la hepatotoxicidad es más frecuente en mujeres con recuentos de células CD4 inferiores a 250 células/mm<exp>3<\exp> con ARN de VIH-1 detectable en plasma (50 o más copias/ml). No se dispone de suficiente evidencia para confirmar que la ausencia de un mayor riesgo observado al inicio del tratamiento con nevirapina en mujeres pretratadas con carga viral indetectable (menos de 50 copias/ml de VIH-1 en plasma) y recuentos de células CD4 mayores de 250 células/mm<exp>3<\exp> sea también aplicable a mujeres embarazadas.

 

 



Datos generales de NEVIPARINA SANDOZ

Composición de NEVIPARINA SANDOZ

Principio Activo:

Nevirapina 200 mg/1 comprimido

Excipiente:

Almidón de maiz
Y otros.

Clasif. Terapéutica de NEVIPARINA SANDOZ

SIDA

Fecha alta:  23/04/2013

Nevirapina

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antivirales de uso sistémico  >  Antivirales de acción directa  >  Inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa


Mecanismo de acción
Nevirapina

Inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa del VIH-1. Se une directamente a la transcriptasa inversa y bloquea las actividades ARN y ADN-dependientes de la ADN-polimerasa.

Indicaciones terapéuticas
Nevirapina

Infección por VIH-1 en ads., adolescentes y niños, asociado con otros antirretrovirales.

Posología
Nevirapina

Modo de administración
Nevirapina

Puede tomarse con o sin alimentos. Si olvida una dosis y han transcurrido menos de 8 horas desde la hora habitual programada, tomarla lo antes posible y si han pasado más de 8 horas, debe tomar la siguiente dosis en su horario habitual.

Contraindicaciones
Nevirapina

Hipersensibilidad; readministración a pacientes que hayan requerido una interrupción permanente por exantema grave, exantema acompañado de sintomatología general, reacciones de hipersensibilidad o hepatitis clínica debida a nevirapina; pacientes con daño hepático grave (Child-Pugh clase C) o con valores de SGOT o SGPT > 5 veces el LSN antes del tto. hasta que los valores basales de SGOT/SGPT se estabilicen < 5 veces el LSN; readministración a pacientes que hayan presentado anteriormente valores de SGOT o SGPT > 5 veces el LSN durante el tto. con nevirapina y tuvieran una recurrencia de las anomalías de la función hepática durante la readministración de nevirapina; administración concomitante con preparados a base de plantas medicinales que contengan hipérico debido al riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas y del efecto clínico de la nevirapina.

Advertencias y precauciones
Nevirapina

No en monoterapia, riesgo de resistencia vírica. I.H. moderada, disfunción hepática preexistente, hepatitis crónica activa; vigilar y suspender si hay empeoramiento. Monitorizar al paciente 1<exp>as<\exp> 18 sem, 1<exp>as<\exp> 6 sem mayor riesgo de reacciones hepáticas y cutáneas graves. Si aparece exantema aislado, control estrecho; en caso de exantema en periodo inicial de 2 sem, monitorizar y no aumentar dosis hasta su resolución. Vigilar signos prodrómicos de hepatitis y controlar función hepática antes y durante el tto. Suspender si SGPT o SGOT > 5 x LSN, reiniciar si se estabilizan a < 5 x LSN y no hay signos de hepatitis, exantema, síntomas generales u otros que sugieran disfunción de un órgano. Suspender y no reiniciar, si aparece exantema grave o acompañado de síntomas generales, reacciones de hipersensibilidad o hepatitis clínica; si se sospecha de exantema asociado a nevirapina y tras realizar PFH SGPT o SGOT > 5 x LSN; o si reaparece disfunción hepática tras la suspensión del tto. Mayor riesgo de reacción hepática, en mujeres y en sujetos con recuento de células CD4 altos (no iniciar salvo beneficio > riesgo en mujeres con CD4 > 250 células/mm<exp>3<\exp> ni en hombres > 400 células/mm<exp>3<\exp> con ARN de VIH-1 detectable en plasma), o si al iniciar tto. SGOT o SGPT >= 2,5 x LSN y/o hepatitis B y/o C crónica. Riesgo de: infecciones oportunistas, lipodistrofia; s. de reconstitución inmune en sujetos con deficiencia inmune grave; osteonecrosis (vigilar dolor/rigidez articular o dificultad de movimiento); rabdomiólisis en aquellos que desarrollan reacción cutánea y/o hepática. A excepción de acetato de medroxiprogesterona depot, posible reducción de efecto de terapia hormonal anticonceptiva y posmenopáusica, usar métodos barrera y monitorizar respectivamente. Concomitancia con: zidovudina, control cuidadoso de parámetros hematológicos por mayor riesgo de granulocitopenia especialmente niños, dosis altas zidovudina y reserva pobre de médula ósea, en especial con infección VIH avanzada; no recomendado con: rifampicina, efavirenz, ketoconazol, delavirdina, etravirina, rilpivirina, elvitegravir (en combinación con cobicistat), atazanavir (en combinación con ritonavir), boceprevir, fosamprenavir (si no se administra conjuntamente con ritonavir a dosis bajas). No se recomienda en profilaxis post-exposición.

Insuficiencia hepática
Nevirapina

Contraindicado con I.H. grave. Precaución con I.H. moderada. Monitorizar antes y durante el tto.

Insuficiencia renal
Nevirapina

Precaución. Administrar dosis adicional de 200 mg tras diálisis.

Interacciones
Nevirapina

Véase Contr. y Prec. Además:
Exposición aumentada por: fluconazol (precaución y control).
Disminuye exposición de: fármacos metabolizados por P450 (monitorizar eficacia terapéutica); lopinavir/ritonavir (en ads. se recomienda aumentar dosis a 533/133 mg cáps. o 500/125 mg compr. y en niños hasta 300/75 mg/m<exp>2<\exp>, 2 veces/día con alimento); itraconazol (considerar aumento de dosis); metadona (monitorizar s. abstinencia y ajustar dosis).
Considerar alternativas a: claritromicina (metabolito activo con menor actividad frente a Mycobacterium avium-intracellulare complex) y monitorización hepática.
Precaución con: rifabutina (riesgo de aumento de exposición y toxicidad); telaprevir (ajuste de dosis).
Monitorización estrecha del tiempo de coagulación con: warfarina.

Embarazo
Nevirapina

Datos disponibles en embarazadas no indican toxicidad malformativa ni fetal/neonatal. Precaución, tener presente mayor frecuencia de hepatotoxicidad en mujeres con recuentos de células CD4 > 250 células/mm<exp>3<\exp> con ARN de VIH-1 detectable en plasma (>= 50 copias/ml).

Lactancia
Nevirapina

La nevirapina atraviesa fácilmente la placenta y aparece en la leche materna. Se recomienda que madres con infección por VIH no den el pecho a sus hijos para evitar el riesgo de transmisión postnatal del VIH y que interrumpan la lactancia si reciben tratamiento con nevirapina.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Nevirapina

No hay estudios específicos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento pueden experimentar reacciones adversas tales como fatiga. Se recomienda precaución para conducir o utilizar máquinas, y si aparece fatiga, los pacientes deben evitar realizar tareas potencialmente peligrosas tales como conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Nevirapina

Granulocitopenia; hipersensibilidad (incluyendo reacción anafiláctica, angioedema, urticaria); cefalea; náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea; hepatitis (incluyendo hepatotoxicidad grave y potencialmente mortal); exantema; fiebre, fatiga; anomalías en PFH (aumento de: ALT, AST, transaminasas, GGT; enzimas hepáticas; hipertransaminasemia).

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