NERVIKAN Comp. recub. 160/80 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Valeriana exto. seco + Melisa exto. seco

Evitar

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante la lactancia, no se recomienda su uso en dicha situación, salvo mejor criterio médico.

Pincha para ver detalles Embarazo
Valeriana exto. seco + Melisa exto. seco

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo, no se recomienda su uso en dicha situación, salvo mejor criterio médico.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Melissa officinalis exto. seco

Puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

Valeriana exto seco

Puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

 

ATC: Valeriana exto. seco + Melisa exto. seco
PA: Melissa officinalis exto. seco, Valeriana exto seco
EXC: Aceite de ricino hidrogenado
Sacarosa y otros.

Envases

  • Env. con 50
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  814129
  • EAN13:  8470008141296
  • Precio de Venta del Laboratorio:  6.88€ Precio de Venta al Público IVA:  10.74€
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:

 

Extracto seco, obtenido con etanol al 70% v/v, de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana)               160 mg equivalente a 480 - 960 mg de raíz seca de Valeriana

 

Extracto seco, obtenido con etanol al 36% v/v, de hojas de Melissa officinalis (Melisa)                             80 mg equivalente a 320 ¿ 480 mg de hojas secas de Melisa

Excipiente(s) con efecto conocido

Excipientes: 2,5 mg sacarosa, aceite de ricino hidrogenado y otros excipientes.

Para consultar la lista completa de excipientes ver apartado 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NERVIKAN Comp. recub. 160/80 mg

Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultad ocasional para conciliar el sueño de origen nervioso.

 

Nervikán está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Menu  4.2 - Posología y administración de NERVIKAN Comp. recub. 160/80 mg

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de NERVIKAN Comp. recub. 160/80 mg

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños menores de 12 años.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de NERVIKAN Comp. recub. 160/80 mg

Si los síntomas empeoran o persisten más de 2 semanas, se debe evaluar la situación clínica.

 

Este medicamento contiene 2,5 mg de sacarosa por comprimido. Los pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa, con intolerancia hereditaria a la fructosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NERVIKAN Comp. recub. 160/80 mg

Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos de otros fármacos depresores del SNC por lo que si el paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de administrar este medicamento.

 

El alcohol puede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de NERVIKAN Comp. recub. 160/80 mg

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio médico.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NERVIKAN Comp. recub. 160/80 mg

Este medicamento puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de NERVIKAN Comp. recub. 160/80 mg

De Nervikán, a las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversos conocidos. No obstante, el uso crónico de preparados que contienen Valeriana officinalis (Valeriana), puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.

 

Puede aparecer somnolencia, que se considera efecto adverso cuando se utilice para el nerviosismo.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso humano: https://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de NERVIKAN Comp. recub. 160/80 mg

Una dosis de aproximadamente 20g de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.

 

A dosis muy altas, pueden producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad intestinal.

 

En casos de sobredosificación se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NERVIKAN Comp. recub. 160/80 mg

Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de valeriana, que han sido reconocidos empíricamente, han sido confirmados en los ensayos preclínicos y ensayos clínicos controlados. La administración oral de extracto seco de raíz de valeriana preparado con etanol/agua (máximo etanol 70% (V/V)) en la dosis recomendada ha demostrado mejorar la latencia del sueño y la calidad del sueño. Estos efectos no pueden atribuirse con certeza a cualquier componente conocido. Varios mecanismos de acción que posiblemente pueden contribuir al efecto clínico han sido identificados para diversos componentes de la raíz de valeriana (sesquiterpenoides, lignanos, flavonoides), e incluyen interacciones con el sistema GABA, en el agonista en el receptor de adenosina A1 y vinculante para el receptor 5-HT 1A.

 

El extracto de hojas de Melissa officinalis (Melisa) produce en animales tratados con dosis subhipnóticas de pentobarbital la inducción del sueño, potenciando el efecto a dosis hipnóticas del pentobarbital y mostrando propiedades sedantes en ensayos de la conducta.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NERVIKAN Comp. recub. 160/80 mg

No se dispone de datos farmacocinéticos.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NERVIKAN Comp. recub. 160/80 mg

5.3.1. Toxicidad aguda

 

Tanto los extractos etanólicos como el aceite esencial de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) han mostrado una baja toxicidad en roedores durante un test agudo.

 

La toxicidad aguda con el aceite puro de Melissa officinalis (Melisa) fue de DL50 = 0,7 ml/kg.

 

5.3.2. Toxicidad subcrónica y crónica

 

Tanto los extractos etanólicos como el aceite esencial de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) han mostrado una baja toxicidad en roedores tras la administración de repetidas dosis durante periodos de 4 ¿ 8 semanas.

 

No existen datos en la literatura de la toxicidad subcrónica o crónica de Melissa officinalis (Melisa).

 

5.3.3. Carciogénesis, Mutagénisis y efectos sobre la fertilidad

 

No existen datos que indiquen efectos de Melissa officinalis (Melisa) sobre la fertilidad ni una potencial carcinogenicidad, embriotoxicidad o teratogenididad.

 

Según datos publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato, contenidos en la raíz de Valeriana officinalis (Valeriana), presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de degradación del valtrato) menos tóxico in vitro pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.

 

En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos, parece indicarse que éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.

En Nervikán no se encuentran valepotriatos. Se realizaron estudios sobre el potencial mutagénico de Nervikán y no se observó ningún indicio de potencial mutagénico de los extractos ensayados.

 

La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni en humanos.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de NERVIKAN Comp. recub. 160/80 mg

Sacarosa 2,5 mg

Dióxido de silicio de alta dispersión, crospovidona, aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, ácido esteárico, vainillina, sacarina sódica, simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico, colorantes: dióxido de titanio (E-171), indigotina (E-132) con sal de aluminio.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de NERVIKAN Comp. recub. 160/80 mg

No se han descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de NERVIKAN Comp. recub. 160/80 mg

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de NERVIKAN Comp. recub. 160/80 mg

Conservar protegido de la humedad y por debajo de 30° C.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NERVIKAN Comp. recub. 160/80 mg

Estuches de cartón conteniendo 50 comprimidos recubiertos en blisters de PVC/PVDC y aluminio.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NERVIKAN Comp. recub. 160/80 mg

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe / Alemania

 

Representante local:

SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.

Avenida de la Industria, 4. edificio 2, escalera 1, 2ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.721

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización:  Septiembre 1999

Fecha de la última renovación: Marzo 2010

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 16/05/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.