NEPHROTECT SOLUCION PARA PERFUSION   

1000 ml contienen:

L-isoleucina 5,80 g

L-leucina 12,8 g

L-lisina monoacetato 16,9 g

= 12 g L-lisina

L-metionina 2,00 g

L-fenilalanina 3,50 g

L-treonina 8,20 g

L-triptófano 3,00 g

L-valina 8,70 g

L-arginina 8,20 g

L-histidina 9,80 g

L-alanina 6,20 g

N-acetil-L-cisteína 0,54 g

= 0,40 g L-cisteína

Glicina 5,31 g

L-prolina 3,00 g

L-serina 7,60 g

L-tirosina 0,60 g

N-glicil-L-tirosina 3,16 g

= 0,994 g glicina

= 2,40 g tirosina

aminoácidos totales 100 g/l

nitrógeno total 16,3 g/l

energía total 1600 kJ/l = 400 kcal/l

pH 5,5 - 6,5

valoración acidez aprox. 60 mmol NaOH/l

osmolaridad teórica 960 mosm/l

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Solución para perfusión.

Solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta.

Aporte de aminoácidos como parte de la nutrición parenteral en pacientes con fallo renal, cuando la alimentación oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada. La solución puede ser usada en pacientes con fallo renal agudo o crónico, incluyendo pacientes que reciben tratamiento de diálisis. La solución también puede ser usada para el aporte intradialítico de aminoácidos si está indicada una terapia de nutrición parenteral intradialítica

-              Hipersensibilidad a los principios activos a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

-              Alteraciones congénitas del metabolismo de los aminoácidos.

-              Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o diálisis.

-              Shock agudo.

-               Contraindicaciones generales de una terapia de infusión: edema pulmonar agudo, hiperhidratación, insuficiencia cardíaca descompensada y deshidratación hipotónica.

-              Insuficiencia hepática grave.

Debe tenerse precaución en pacientes con hiponatremia u osmolaridad sérica elevada.

Es necesario monitorizar el balance de fluidos, los niveles séricos de electrolitos, el equilibrio ácido-base, la urea en suero y los niveles de amoníaco en sangre, durante el tratamiento. El seguimiento del tratamiento mediante pruebas de laboratorio debería incluir también análisis de glucemia, proteinemia sérica, creatinina y test de funcionalidad hepática.

Por el momento, no hay experiencia clínica del uso de Nephrotect en niños.

Ninguna registrada hasta la fecha.

No hay datos clínicos disponibles para establecer la seguridad de Nephrotect en el embarazo y la lactancia. No hay estudios disponibles de toxicidad durante la reproducción y desarrollo en animales. El médico deberá considerar la relación beneficio/riesgo antes de administrar Nephrotect a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

No procede

Ninguna conocida si se utiliza según las recomendaciones.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Los síntomas básicos de una sobredosis o perfusión demasiado rápida de la solución pueden incluir náuseas, fiebre, escalofríos, enrojecimiento, vómitos, hiperamonemia, hiperaminoacidemia, y acidosis. Si aparece alguno de estos síntomas, la perfusión debe detenerse inmediatamente.

Grupo farmacoterapéutico: aminoácidos - solución para nutrición parenteral,

código ATC: B05B A01

Nephrotect es una solución de aminoácidos, que puede ser utilizada para aportar los elementos necesarios para la síntesis proteica, durante la nutrición parenteral de pacientes con insuficiencia renal. En la solución está presente un perfil completo de L-aminoácidos, en cantidades relativas que son apropiadas para el estado metabólico de los pacientes con alteraciones renales. Como la tirosina no es fácilmente soluble en agua, pero es un aminoácido esencial en los trastornos renales, debe añadirse el dipéptido glicil-L-tirosina para proporcionar una fuente adicional de tirosina. Este dipéptido se divide rápidamente para liberar los componentes que lo constituyen tras la administración (vida media aproximada 5 minutos), incluso en pacientes con insuficiencia renal. Los aminoácidos liberados junto con los otros aminoácidos administrados se acumulan como nutrientes en el recambio endógeno, y son metabolizados a demanda del organismo para la síntesis proteica.

Ver lo anteriormente expuesto.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.

Estudios de toxicidad reproductiva y del desarrollo no han sido realizados con Nephrotec.

Ácido acético

Ácido L-málico

Agua para preparaciones inyectables

Únicamente pueden mezclarse con Nephrotect aquellos medicamentos necesarios para nutrición parenteral, como portadores energéticos, electrolitos, elementos traza y vitaminas, para los cuales haya sido estudiada su compatibilidad con Nephrotec.

La combinación debe mezclarse correctamente.

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en el epígrafe 6.6.

• Periodo de validez del producto acondicionado para su venta

2 años

• Periodo de validez después de la primera apertura del envase

La solución debe ser utilizada inmediatamente.

Debe desecharse cualquier solución no utilizada después de la infusión.

• Periodo de validez después de la adición de otros elementos nutricionales

Ver sección 6.4

Conservar el envase en el embalaje exterior.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Después de la adición de otros elementos nutricionales

Nephrotect puede ser mezclado con otras soluciones para nutrición como emulsiones lipídicas, carbohidratos, soluciones de electrolitos, elementos traza y vitaminas. Existen datos de compatibilidad disponibles bajo petición.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente una vez realizadas las adiciones. Si no se utiliza inmediatamente, el consumidor es el responsable de las condiciones de almacenamiento y de la duración de la mezcla hasta su empleo. Normalmente la mezcla no debería ser conservada más de 24 horas a 2-8°C, a menos que dicha mezcla se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas. Si el almacenamiento no puede evitarse y una vez garantizado que la mezcla se ha preparado bajo condiciones asépticas controladas y validadas, ésta puede ser conservada durante un período superior a 2-8°C antes de ser empleada, asegurando que la compatibilidad ha sido demostrada. Después de retirar la mezcla de la conservación a 2-8°C, ésta debe ser perfundida en 24 horas.

Debe desecharse cualquier resto de mezcla no utilizada después de la perfusión.

Frascos de vidrio (vidrio tipo II, sellado con tapones de halógeno-butilo y cápsulas de cierre de aluminio), que contienen 250 ml ó 500 ml.

Tamaño de los envases:              250 ml, 10 x 250 ml

500 ml, 10 x 500 ml

Nephrotect debe ser utilizado con un equipo de transferencia estéril inmediatamente después de su apertura. Debe desecharse cualquier solución no utilizada.

Generalmente Nephrotect se administra, de acuerdo con los requerimientos terapéuticos, junto con portadores energéticos, electrolitos, vitaminas y elementos traza, si es necesario, a través de un acceso venosos central (preferiblemente de forma continua durante 24 horas).

Cuando se utiliza en nutrición intradialítica, Nephrotect puede ser infundido en la parte venosa del dializador, y de este modo no es necesario colocar una línea venosa.

El fabricante tiene disponibles bajo petición, datos de estabilidad química y física de varias mezclas.

Las adiciones deben realizarse asépticamente.

Utilizar sólo soluciones transparentes en envases intactos.

No realizar múltiples dosis a partir de un frasco.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg Alemania

67038

05/marzo/1991

Enero 2015