NASALVICKS 0,5MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACIÓN NASAL
| ATC: Oximetazolina nasal |
| PA: Oximetazolina hidrocloruro |
| EXC:
Alcohol bencílico Benzalconio cloruro y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NASALVICKS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Hidrocloruro de oximetazolina 0,5 mg/ml
Cada pulverización (50 microlitros) contiene aproximadamente 25 microgramos de hidrocloruro de oximetazolina.
Excipientes con efecto conocido: Cloruro de benzalconio 0,2 mg/ml (0.01 mg/nebulización), y alcohol bencílico 2 mg/ml (0.1 mg/nebulización).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal
Líquido transparente
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NASALVICKS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Alivio sintomático local de la congestión nasal en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
4.2 - Posología y administración de NASALVICKS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
4.3 - Contraindicaciones de NASALVICKS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- En pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
- En pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
- En pacientes que hayan sido sometidos a una hipofisectomía transesfenoidal.
- En caso de inflamación de la piel y mucosa del vestíbulo nasal y formación de costras (rinitis seca).
En pacientes con alguna enfermedad aguda coronaria o asma cardíaco.
4.4 - Advertencias y Precauciones de NASALVICKS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
- En pacientes con feocromocitoma
- NasalVicks debe utilizarse durante un máximo de 7 días consecutivos. No debe superarse la dosis recomendada. El uso durante más tiempo del recomendado puede reducir el efecto de una dosis (taquifilaxia) o provocar un efecto rebote debido a hiperemia reactiva
- Si los síntomas empeoran o no mejoran un médico o profesional sanitario cualificado debe reevaluar la situación clínica.
- Este medicamento contiene 0,01 mg de cloruro de benzalconio. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante un tratamiento a largo plazo. Si se sospecha de tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se deberá utilizar un producto de uso nasal que no contenga este excipiente. Si no se dispone de dichos productos, deberá considerarse el uso de otra forma de administración.
- Este medicamento contiene 0,1 mg de alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y/o irritación local moderada.
Evitar el contacto directo con los ojos.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NASALVICKS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Este medicamento no se puede utilizar en combinación con IMAOs, o durante 2 semanas después de haber tomado IMAOs, ya que existe riesgo de interacción que conducen a hipertensión. Ver sección 4.3.
Es conocida la interacción de este producto con antidepresivos tricíclicos con un posible incremento del riesgo de hipertensión y arritmias.
Los efectos de beta-bloqueantes u otros antihipertensivos como por ejemplo metil dopa, betanidina, la debrisoquina y la guanetidina pueden ser antagonizados.
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4.6 - Embarazo y Lactancia de NASALVICKS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos clínicos sobre mujeres embarazadas que hayan estado expuestas al hidrocloruro de oximetazolina.
Los estudios llevados a cabo en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal.
Lactancia
No hay datos clínicos disponibles que indiquen que el hidrocloruro de oximetazolina es excretado en la leche materna.
No se debe exceder la dosis recomendada, ya que una dosis excesiva puede disminuir el flujo sanguíneo placentario y reducir la producción de leche.
Debido a la falta de evidencia en el uso del producto en el embarazo y lactancia, el uso del producto debe ser evitado a menos que sea por consejo de un médico.
Fertilidad
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4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NASALVICKS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
NasalVicks no tiene influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de NASALVICKS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
La frecuencia de las reacciones adversas incluidas a continuación se define utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los datos de los ensayos clínicos con NasalVicks son limitados. Por lo tanto, en la tabla siguiente se incluyen reacciones adversas adicionales notificadas espontáneamente a partir de datos posteriores a la comercialización. Se desconoce la frecuencia de las mismas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación | Reacción adversa |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | |
| Poco frecuentes (1/100 - 1/1000): | estornudos, sequedad e irritación de la nariz, boca y garganta, hiperemia reactiva |
| Trastornos del Sistema Nervioso | |
| Raras (<1/1000): | ansiedad, efecto sedante, irritabilidad, trastornos del sueño |
| Trastornos cardíacos y vasculares | |
| Raras (<1/1000): | taquicardia, palpitaciones, aumento de la tensión arterial |
| Gastrointestinal disorders | |
| No conocida | náuseas |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | |
| Raras (<1/1000): | Taquifilaxia, cefaleas, exantema y trastornos de la visión. |
La utilización por un período mayor al recomendado puede derivar en una reducción del efecto y/o reaparición de la congestión.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de NASALVICKS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
El cuadro clínico tras la intoxicación con derivados de imidazol puede ser poco claro debido a la aparición de episodios de hiperactividad alternados con episodios de depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular y pulmonar
Síntomas de sobredosis:
Los posibles síntomas de sobredosis moderada o severa son midriasis, náuseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardia, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que haya una inhibición de las funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la conciencia.
Tratamiento de la sobredosis:
El tratamiento de la sobredosis es sintomático. Se puede administrar un fármaco alfalítico no selectivo, como fentolamina, como antídoto para disminuir el aumento de la tensión arterial. Si es necesario, iniciar medidas para bajar la fiebre, terapia anticonvulsiva y ventilación con oxígeno.En casos graves, puede ser necesaria la intubación y respiración artificial.
En caso de ingesta accidental moderada o significativa por vía oral, se debe proceder a la administración de carbón activado (absorbente) y sulfato de sodio (laxante) o quizá al lavado gástrico, si la cantidad ingerida es grande inmediatamente ya que la oximetazolina puede ser absorbida
El tratamiento posterior es sintomático y de soporte.
Los fármacos vasopresores están contraindicados.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NASALVICKS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Grupo farmacoterapéutico: Simpaticomiméticos, monofármacos.
Código ATC: R01AA05
Mecanismo de acción
Oximetazolina es una amina simpaticomimética de acción directa. Actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos en los vasos de la mucosa nasal, produciendo vasoconstricción y descongestión. Su efecto se inicia en minutos y dura hasta 12 horas.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NASALVICKS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
No se produce una absorción clínicamente relevante de oximetazolina hidrocloruro con el uso local en la mucosa nasal.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NASALVICKS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Los datos preclínicos no revelan ningún peligro especial para los seres humanos en base a los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas o toxicidad en la reproducción. La genotoxicidad o carcinogenicidad de NasalVicks no ha sido testada.
Datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio puede producir un efecto ciliar tóxico, incluyendo inmovilidad irreversible, dependiente de la concentración y del tiempo de exposición y que puede producir cambios histopatológicos en la mucosa nasal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de NASALVICKS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Sorbitol líquido
Citrato de sodio (para ajustar el pH)
Polisorbato 80
Alcohol bencílico
Ácido cítrico anhídro (para ajustar el pH)
Cloruro de benzalconio
Acesulfamo potásico
Levomentol
Cineol
Edetato de disodio
Extracto seco de Aloe
Levocarvona
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de NASALVICKS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
No aplicable.
6.3 - Período de validez de NASALVICKS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
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Frasco de vidrio de 15 ml: 3 años
Después de abrir por primera vez el frasco: 12 meses
6.4 - Precauciones especiales de conservación de NASALVICKS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NASALVICKS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Frasco de vidrio color ámbar - de 15ml con bomba dosificadora (polipropileno).
Cada frasco contiene un mínimo de 265 pulverizaciones.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NASALVICKS 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Vicks, S.L.
Avenida de Bruselas Nº 24
28108 Alcobendas, Madrid
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
69.328
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2007
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2023
