MYOZYME Polvo para concentrado para sol. para perf.50 mg





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Alglucosidasa alfa

Evitar

Es posible que la alglucosidasa alfa se excrete en la leche materna. Como no se dispone de datos sobre los efectos producidos en los recién nacidos expuestos al fármaco a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia cuando se utilice alglucosidasa alfa.

Pincha para ver detalles Embarazo
Alglucosidasa alfa

No hay datos sobre el uso de la alglucosidasa alfa en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. No debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

 

 



Datos generales de MYOZYME

Composición de MYOZYME

Principio Activo:

Alglucosidasa alfa 50 mg/1 vial inyección

Fecha alta:  26/04/2006

Alglucosidasa alfa

lactancia: evitar
lactancia: evitar

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Mecanismo de acción
Alglucosidasa alfa

Forma recombinante de alfa-glucosidasa ácida humana, se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de un cultivo de células de mamíferos procedentes de ovario de hámster chino.

Indicaciones terapéuticas
Alglucosidasa alfa

Terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enf. de Pompe (déficit de alfa-glucosidasa ácida).

Posología
Alglucosidasa alfa

Modo de administración
Alglucosidasa alfa

Perfus. IV. La administración de las perfusiones se debe incrementar progresivamente. Se recomienda que la velocidad inicial de perfus. sea de 1 mg/kg/h, y que se aumente de forma gradual en 2 mg/kg/h cada 30 min si no aparecen signos de reacciones asociadas con la perfus. hasta que se alcance una velocidad máx. de 7 mg/kg/h.

Contraindicaciones
Alglucosidasa alfa

Hipersensibilidad (reacción anafiláctica).

Advertencias y precauciones
Alglucosidasa alfa

Seguridad/eficacia no determinadas en I.H. e I.R., no se puede hacer recomendación posológica; antecedente de reacciones asociadas a perfus. ; suspender de inmediato en caso de reacciones de hipersensibilidad graves o anafilácticas, e iniciar tto. adecuado; disponer de medidas de apoyo adecuadas por la posibilidad de aparición de reacciones graves asociadas a la perfus. (como equipo de reanimación cardiopulmonar); controlar al enfermo y comunicar todos los casos de reacciones asociadas a la perfus., reacciones tardías y posibles respuestas inmunitarias; controlar título de anticuerpos IgG, el riesgo es mayor en enf. infantil con desarrollo de títulos altos de anticuerpos, en enf. grave (neumonía, septicemia), con anticuerpos IgE frente a alglucosidasa alfa y con estado avanzado de la enf. (vigilar estrechamente); realizar análisis de orina periódicos a los pacientes que presenten títulos altos de anticuerpos IgG; riesgo de infecciones respiratorias mortales (el tto. con inmunosupresores puede aumentar este riesgo, por lo que se recomienda vigilancia).

Insuficiencia hepática
Alglucosidasa alfa

Precaución, seguridad/eficacia no determinadas, no se puede recomendar pauta posológica.

Insuficiencia renal
Alglucosidasa alfa

Precaución, seguridad/eficacia no determinadas, no se puede recomendar pauta posológica.

Interacciones
Alglucosidasa alfa

No se han realizado estudios sobre interacciones. Como se trata de una proteína recombinante humana, es improbable que con alglucosidasa alfa se den interacciones fármaco-fármaco mediadas por el citocromo P450.

Embarazo
Alglucosidasa alfa

No administrar salvo si es claramente necesario.

Lactancia
Alglucosidasa alfa

Es posible que la alglucosidasa alfa se excrete en la leche materna. Como no se dispone de datos sobre los efectos producidos en los recién nacidos expuestos al fármaco a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia cuando se utilice alglucosidasa alfa.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Alglucosidasa alfa

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Dado que se han notificado mareos como reacción asociada a la perfusión, es posible que la capacidad para conducir y utilizar máquinas pudiera verse afectada el día que se realice la perfusión.

Reacciones adversas
Alglucosidasa alfa

En enf. de Pompe de inicio en infancia: agitación; temblores; taquicardia, cianosis; sofocos, hipertensión, palidez; taquiapnea, tos; vómitos, arcadas, náuseas; urticaria, erupción cutánea, eritema, erupción maculopapular, macular y papular, prurito; pirexia, irritabilidad, escalofríos; saturación de oxígeno disminuida; frecuencia cardiaca y presión arterial aumentada, temperatura corporal elevada. En enf. de inicio tardío: hipersensibilidad; mareos, parestesia, cefaleas; sofocos; opresión en la garganta; diarrea, vómitos, náuseas; urticaria, erupción papular, prurito, hiperhidrosis; espasmos y sacudidas musculares, mialgia; pirexia, malestar en el pecho, edema periférico, hinchazón local, fatiga, sensación de calor; presión arterial aumentada. Se ha identificado inflamación, induración y extravasación en el lugar de la perfus., como nuevas reacciones adversas asociadas al tto. con alglucosidasa alfa.

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