MYOXAM Granulado para susp. oral 600 mg   






Alertas por composición:
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Miocamicina

Evitar

Se ha detectado su presencia en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda administrar durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Miocamicina

No se dispone de datos sobre su administración en el embarazo, por lo tanto, no se recomienda su utilización en mujeres gestantes.

 

 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene: Diacetil-midecamicina (DCI), 600 mg

Para MYOXAM 250 mg/5 ml Granulado para suspensión oral:

Cada frasco de 30 g de granulado para preparar 120 ml de suspensión extemporánea contiene:
Diacetil-midecamicina (DCI), 6 g
(Cada 5 ml de suspensión extemporánea reconstituida contienen 250 mg de diacetil- midecamicina).

Para MYOXAM 900 mg Granulado para suspensión oral:

Cada sobre contiene: Diacetil-midecamicina (DCI), 900 mg

Para MYOXAM 600 mg Granulado para suspensión oral:

Cada sobre contiene: Diacetil-midecamicina (DCI), 600 mg
Para los excipientes, ver el apartado 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.
Granulado para suspensión oral para preparar de forma extemporánea en unidosis (sobres) o multidosis (frasco).

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MYOXAM Granulado para susp. oral 600 mg

Tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes sensibles a diacetil-midecamicina
(ver apartado Propiedades Farmacológicas) en niños y adultos, en las siguientes condiciones:

- Infecciones del tracto respiratorio superior: amigdalitis, faringitis, rinofaringitis, sinusitis, otitis, escarlatina.

- Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis, neumonías.

Infecciones cutáneas : piodermitis, abscesos, forunculosis.

- Infecciones odontoestomatológicas.
- Infecciones urogenitales.

CORREO ELECTRÓNICO


[email protected]

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

Menu  4.2 - Posología y administración de MYOXAM Granulado para susp. oral 600 mg

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de MYOXAM Granulado para susp. oral 600 mg

Demostrada hipersensibilidad individual a antibióticos macrólidos o a alguno de los excipientes. Insuficiencia hepatobiliar grave.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de MYOXAM Granulado para susp. oral 600 mg

El tratamiento con diacetil-midecamicina, como con otros antibióticos, puede dar lugar a sobreinfecciones de agentes bacterianos resistentes y de hongos, que requieren la interrupción del tratamiento y la institución de una terapia idónea.
En pacientes con insuficiencia hepatobiliar, se aconseja realizar controles de funcionalismo hepático.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MYOXAM Granulado para susp. oral 600 mg

No se debe administrar simultáneamente con antibióticos ß-lactámicos, pues puede disminuir su eficacia por antagonismo en el mecanismo de acción.
Diacetil-midecamicina no modifica de forma clínicamente significativa el aclaramiento de teofilina.
Diacetil-midecamicina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de carbamacepina y ciclosporina. Por tanto, se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de estos fármacos durante el tratamiento concomitante con diacetil-midecamicina.

Menu  4.6 - Fertilidad, Embarazo y Lactancia de MYOXAM Granulado para susp. oral 600 mg

Embarazo:

No se dispone de datos sobre la administración de este fármaco en el embarazo. Por lo tanto, no se recomienda su administración a mujeres gestantes.

Lactancia:

Se ha detectado la presencia del fármaco en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda administrar diacetil-midecamicina durante la lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MYOXAM Granulado para susp. oral 600 mg

No existen datos de los efectos sobre la capacidad de conducir vehículos. Cuando se conduzca o se utilice maquinaria se debe tener en cuenta que la diacetil-midecamicina puede producir vómitos y dolor de cabeza.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de MYOXAM Granulado para susp. oral 600 mg

La mayoría de reacciones adversas observadas para la diacetil-midecamicina son de carácter leve y transitorias. El perfil de toxicidad es similar al de otros antibióticos del grupo de los macrólidos. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas son de tipo gastrointestinal (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, y anorexia). También puede producir erupciones cutáneas y urticaria. Raramente se han descrito cefaleas y en alguna ocasión incremento leve de los valores de transaminasas.

Menu  4.9 - Sobredosificación de MYOXAM Granulado para susp. oral 600 mg

No se han descrito casos de intoxicación. En caso de sobredosificación se recomienda un tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MYOXAM Granulado para susp. oral 600 mg

Grupo farmacoterapéutico: Macrólidos. Código ATC: J01F A11
Diacetil-midecamicina es un antibiótico semisintético de la familia de los macrólidos con un anillo lactónico de 16 átomos, activo por vía oral. Su mecanismo de acción se basa en la
inhibición de la síntesis proteica bacteriana.
El fármaco se metaboliza totalmente en el organismo dando lugar rápidamente a tres metabolitos principales (Mb12, Mb6 y Mb9a), que también presentan actividad antibacteriana.

Actividad antibacteriana

Diacetil-midecamicina es activa frente a la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos tanto in vitro como en las infecciones clínicas citadas en el apartado de indicaciones.
Se consideran cepas sensibles aquellas que presentan unas concentraciones mínimas inhibitorias de la actividad antimicrobiana in vitro (CMI90 ) ?2 mg/L y resistentes si ? 8 mg/L.

Bacterias sensibles (CMI90 ?2 mg/L) Microorganismos aerobios Gram-positivos:

- Listeria monocytogenes
- Staphylococcus aureus meticilín sensibles
- Streptococcus agalactiae
- Streptococcus pneumoniae
- Streptococcus pyogenes
- Streptococcus viridans

Microorganismos aerobios Gram-negativos:

- Bordetella pertussis
- Helicobacter pylori
- Legionella pneumophila
- Moraxella catarrhalis
- Neisseria meningitidis

Microorganismos anaerobios:

- -Corynebacterium diphteriae
- Propionibacterium acnes

Otros microorganismos:

- Chlamydia trachomatis
- Gardnerella vaginalis
- Mycoplasma pneumoniae
- Ureaplasma urealyticum
La producción de beta-lactamasas no debe tener efecto en la actividad de diacetil-midecamicina.
Un porcentaje elevado de cepas que presentan resistencia de tipo inducible a la eritromicina son sensibles a la diacetil-midecamicina.

Bacterias moderadamente sensibles (CMI90 2-8 mg/L) Microorganismos aerobios Gram-negativos:

- Campylobacter jejuni
- Haemophilus influenzae
- Neisseria gonorrhoeae

Microorganismos anaerobios:

- Bacteroides fragilis
- Clostridium perfringens
- Peptostreptococcus sp.

Otros microorganismos:

- Mycoplasma hominis

Bacterias resistentes (CMI90 ? 8 mg/L)

Los datos in vitro indican que los siguientes microorganismos no son sensibles a diacetil-
midecamicina:
- Microorganismos Gram-negativos de las enterobacteriáceas: Salmonella, Sighella, Escherichia.
- Cepas de Gram-positivos con resistencia a eritromicina de tipo constitutivo, como Staphylococcus
meticilín y oxicilín resistentes de tipo constitutivo pero no de tipo inducible.
Se han descrito para los macrólidos resistencias en distinto grado para gérmenes habitualmente implicados en las infecciones del tracto respiratorio incluyendo faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía. Dado que la prevalencia de resistencias puede variar geográficamente y con el tiempo,
se recomienda que el médico tenga en cuenta la información local sobre resistencias, en especial al tratar infecciones graves. Esta información da solamente una guía aproximada sobre las probabilidades de que dichos microorganismos serán o no susceptibles a diacetil-midecamicina.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MYOXAM Granulado para susp. oral 600 mg

Diacetil-midecamicina se absorbe de forma rápida y extensamente a traves del tracto- gastrointestinal. Tras su administración oral, se detecta en plasma y en orina en forma de sus metabolitos, los cuales son los responsables de la actividad antimicrobiana, siendo los principales Mb12, Mb6 y Mb9a. La absorción de la diacetil-midecamicina no se reduce en presencia de alimentos.
Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a los 30 min - 1 hora de la administración de la dosis, siendo aproximadamente de 1,8 mcg/ml y de 2,6 mcg/ml con dosis únicas de 600 y
900 mg, respectivamente.
Administrando una dosis de 600 mg cada 8 horas, la concentración plasmática máxima en estado de equilibrio es aproximadamente 2,6 mcg/ml. Con una pauta posológica de 900 mg cada
12 horas, se alcanzan en el estado de equilibrio unas concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 3,9 mcg/ml.
Diacetil-midecamicina se une a proteínas plasmáticas, en una proproción no superior al 47%, sus metabolitos se unen también aunque de forma más débil (del 3 al 29%). Debido a su
liposolubilidad, atraviesa con facilidad las membranas celulares; ello explica su elevada penetración intracelular. Se observan concentraciones elevadas a nivel tisular (amígdalas, tejido pulmonar, mucosa nasal, mucosa laríngea, tejidos urogenitales) y de líquidos biológicos
(secreciones bronquiales, esputo), alcanzándose en algunos casos concentraciones superiores a las plasmáticas. También se ha recuperado en la leche materna.
La metabolización de la diacetil-midecamicina se produce principalmente a nivel hepático.
Se elimina en forma de metabolitos activos, principalmente por vía biliar y en menor cantidad por riñón (menos del 5% de la dosis administrada). Tras su administración a dosis única, la
semivida aparente de eliminación es de 0,78 a 1,99 horas para la actividad antimicrobiana total. La semivida de eliminación se prolonga entre 45 y 90 minutos más cuando se administra a dosis
repetidas.
El ritmo de eliminación de diacetil-midecamicina se encuentra algo disminuido en ancianos, si bien no se precisa ajuste de la dosis.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MYOXAM Granulado para susp. oral 600 mg

La toxicidad experimental de diacetil-midecamicina es muy baja. Las DL50 por vía oral e intraperitoneal en rata y en ratón son superiores a 5.000 mg/kg. La diacetil-midecamicina no ha mostrado efectos embriotóxicos o teratógenos en el conejo, y no presenta actividad mutagénica en el test de Ames.
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad,
potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de MYOXAM Granulado para susp. oral 600 mg

Para MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos:

Etilcelulosa
Hidroxipropilmetilcelulosa
Estearato magnésico Celulosa microcristalina Glicinato de aluminio Carboximetilalmidón sódico Oxido de titanio Polietilenglicol
Talco
Colorante amarillo anaranjado S (E110) Colorante rojo (E127)

Para MYOXAM Granulado para suspensión oral:

Etilcelulosa
Parahidroxibenzoato de metilo Parahidroxibenzoato de propilo Acido cítrico
Fosfato sódico
Esencia de plátano
Sacarina sódica Hipromelosa Dimeticona
Monopalmitato de sorbitano
Monoestearato de glicerol
Palmitato de sacarosa
Manitol
Colorante amarillo naranja S (E110)

Menu  6.2 - Incompatibilidades de MYOXAM Granulado para susp. oral 600 mg

No se han descrito.
La diacetil-midecamicina se puede administrar a personas alérgicas a Penicilina.

Menu  6.3 - Período de validez de MYOXAM Granulado para susp. oral 600 mg

MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos, MYOXAM Granulado para suspensión oral
(sobres y frasco): 3 años.
Frasco con suspensión extemporánea reconstituida de MYOXAM 250 mg/5 ml: 14 días en frigorífico.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de MYOXAM Granulado para susp. oral 600 mg

No se precisan condiciones especiales de conservación para los comprimidos, sobres y suspensión sin reconstituir.
La suspensión extemporánea reconstituida debe conservarse en frigorífico y debe utilizarse antes de transcurridos 14 días de su preparación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MYOXAM Granulado para susp. oral 600 mg

MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos se envasa en blister alveolar con soporte de PVC
y lámina de aluminio termosellada. Cada estuche contiene 12 comprimidos.
MYOXAM 250 mg/5 ml Granulado para suspensión oral se envasa en frascos de polietileno de alta densidad con tapón de rosca y una línea de nivel de llenado. El envase incluye un tapón
perforado para acoplar al frasco y una jeringa dosificadora de 5 ml de capacidad con dos
escalas, una en volumen y otra en peso. Cada estuche contiene 1 frasco con 30 g de granulado para preparar 120 ml de suspensión extemporánea a la concentración de 250 mg/5 ml. MYOXAM 600 mg y MYOXAM 900 mg Granulado para suspensión oral se envasan en sobres a base de laminado comprendiendo una capa de estucado, lámina de aluminio y polietileno. Cada estuche contiene 12 sobres.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MYOXAM Granulado para susp. oral 600 mg

Ninguna especial.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfonso XII, 587
08918-Badalona (Barcelona)
"bajo licencia de Meiji Seika Kaisha Ltd. Tokio-Japón"

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos: 57.810
MYOXAM 250 mg/5ml Granulado para suspensión oral: 57.811
MYOXAM 900 mg Granulado para suspensión oral: 61.271
MYOXAM 600 mg Granulado para suspensión oral: ---------

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre 1988

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 30/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.