MUSTOFORAN 50 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión.






MARC Medicamento Alto Riesgo
ATC: Fotemustina
PA: Fotemustina
EXC: Alcohol etílico y otros.

Envases

  • Env. con 1 vial + 1 ampolla de disolvente
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  773663
  • EAN13:  8470007736639
  • Conservar en frío: Sí
 

Fotemustina

Contraindicado Embarazo
Contraindicado
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Agentes alquilantes  >  Nitrosoureas


Mecanismo de acción
Fotemustina

Antineoplásico citostático de la familia de las nitrosoureas, de efecto alquilante y carbamoilante, con un espectro de actividad antitumoral muy amplio. Ejerce una actividad citostática sobre el ciclo celular induciendo la acumulación de células en la fase G2M.



Eficacia clínica y seguridad

Indicaciones terapéuticas
Fotemustina

En monoterapia paea el tratmineto del melanoma maligno diseminado, incluidas las localizaciones cerebrales.

Posología
Fotemustina

Modo de administración
Fotemustina

Vía IV. Preparación de la solución reconstituida: disolver el contenido del vial de fotemustina con la ampolla de 4 ml de solución alcohólica estéril, la solución así reconstituida representa un volumen de 4,16 ml correspondiendo a 50 mg de fotemustina por mililitro de solución (208 mg en 4,16 ml de solución). Preparación de la solución de perfusión: acontinuación, después del cálculo de la dosis a administrar, diluir la solución reconstituida en 250 a 400 ml de solución glucosada isotónica 50 mg/ml (5%) para la administración en perfusión IV. La solución debe preparse inmediatamente antes de su utilización y ser administrada por perfusión IV, protegida de la luz, durante un período de una hora.

Contraindicaciones
Fotemustina

Hipersensibilidad a fotemustina o a otra nitrosourea. Embarazo y lactancia. Asociación con la vacuna contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Fotemustina

I.H.
No recomendado en niños, no se ha establecido la seguridad y eficacia.
No administrar a personas que hayan recibido quimioterapia previa en las 4 semanas anteriores (ó 6 semanas en caso de tatamiento anterior con nitrosourea).
Considerar tratamiento únicamente si: plaquetas 100.000/mm<exp>3<\exp> y/o granulocitos 2.000/mm<exp>3<\exp>. Realizar frecuentes recuentos sanguíneos (en particular antes de cada nueva administración) y las dosis se ajustarán en función del estado hematológico.
Ajuste de dosis tras la 1ª dosis:
a) plaquetas > 100.000/mm<exp>3<\exp>, granulocitos > 2.000/mm<exp>3<\exp>: 100 % de la dosis.
b) plaquetas 80.000-100.000/mm<exp>3<\exp>, granulocitos 1.500-2.000/mm<exp>3<\exp>: 75 % de la dosis;
d) granulocitos 1.000-1.500/mm<exp>3<\exp>: 50 % de la dosis.
c) plaquetas <= 80.000/mm<exp>3<\exp> y granulocitos <= 1.000/mm<exp>3<\exp>: posponer el tratamiento.
Recomendable un intervalo de 8 semanas entre el comienzo del tratamiento de inducción y el comienzo del tratamiento de mantenimiento; y de 3 semanas entre dos ciclos de terapia de mantenimiento.
Control de los parámetros biológicos y hepáticos después de cada ciclo de quimioterapia.
No recomendable el uso de vacunas atenuadas, fenitoína o fosfenitoína.
Antes de comenzar la perfusión, comprobar que la colocación de la vía venosa es adecuada para evitar la extravasación. En caso de extravasación, interrumpir la perfusión, aspirar el volumen extravasado en la medida de lo posible, lavar abundantemente la vena con solución glucosada al 5% (4ml/min), inmovilizar el miembro en una posición elevada y enfriar con una bolsa de hielo para evitar la difusión de la solución de perfusión.

Insuficiencia hepática
Fotemustina

Precaución. Espaciar la dosis en función de las pruebas de función hepática.

Insuficiencia renal
Fotemustina

No se precisan ajustes de dosis, ya que fotemustina no es eliminada en la orina.

Interacciones
Fotemustina

Riesgo de linfoproliferación con: inmunodepresores. Riesgo de toxicidad pulmonar con: dacarbazina (evitar combinación en el mismo día).
Riesgo de crisis convulsivas debido a una disminución en la absorción gastrointestinal de fenitoína como monofármaco por el agente citotóxico, o riesgo de aumento de toxicidad o pérdida de eficacia del agente citotóxico por un aumento de su metabolismo hepático por fenitoína o fosfenitoína.
Vacunas atenuadas (excepto la vacuna contra la fiebre amarilla, cuya asociación está contraindicada).
Riesgo de toxicidad pulmonar con: dacarbazina.

Embarazo
Fotemustina

No se dispone de datos, o éstos son limitados, sobre el uso de fotemustina en mujeres embarazadas. Las nitrosoureas relacionadas han mostrado ser teratogénicas y embriotóxicas en estudios en animales. Durante el tratamiento con fotemustina debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz en hombres y mujeres en edad fértil. Fotemustina está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia
Fotemustina

Se desconoce si la fotemustina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/lactantes. Fotemustina está contraindicado durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Fotemustina

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, la conducción no es aconsejable inmediatamente tras la administración de fotemustina

Reacciones adversas
Fotemustina

Trombocitopenia, leucopenia, anemia; náuseas, vómitos en las 2 horas siguientes a la inyección, diarrea, dolor abdominal; episodio febril, flebitis en el punto de inyección en caso de extravasación; elevación moderada, transitoria y reversible de transaminasas, fosfatasas alcalinas, bilirrubina.

Monografías Principio Activo: 25/08/2022

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