MOVICOL SABOR NARANJA CONCENTRADO PARA SOLUCION Concent. para sol. oral   




Laboratorio Comercializador: NORGINE DE ESPAÑA S.L.U.


ATC: Macrogol 3350 + cloruro sódico + bicarbonato sódico + cloruro potásico
PA: Macrogol 3350, Sodio cloruro, Sodio bicarbonato, Potasio cloruro
EXC: Alcohol bencílico
Parahidroxibenzoato de etilo sódico (E-215)
Etanol
Parahidroxibenzoato de etilo (E-214)
Parahidroxibenzoato metilo (E-218) y otros.

Envases

  • Env. con 1 frasco de 500 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  684885
  • EAN13:  8470006848852
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MOVICOL SABOR NARANJA CONCENTRADO PARA SOLUCION Concent. para sol. oral

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 25 ml de Movicol Sabor Naranja contiene los siguientes principios activos:

Macrogol 3350                                                                                           13,125 g

Cloruro de sodio                                                                            0,3507 g

Hidrogenocarbonato de sodio                                                        0,1785 g

Cloruro de potasio                                                                          0,0466 g

 

La concentración de iones electrolíticos presente cuando una dosis de 25 ml se convierte en 125 ml de solución es la siguiente:

Sodio                                                                                              65 mmol/l

Cloruro                                                                                                         53 mmol/l

Potasio                                                                                                        5,4 mmol/l

Bicarbonato                                                                                    17 mmol/l

 

Esto corresponde a la cantidad siguiente de cada electrolito en cada dosis diluida de 125 ml:

Sodio                                                                                              8,125 mmol

Cloruro                                                                                                        6,625 mmol

Potasio                                                                                           0,675 mmol

Hidrogenocarbonato                                                                      2,125 mmol

 

Excipientes:

74,5 mg de etanol por cada 25 ml.

11,3 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) por cada 25 ml.

5,6 mg de parahidroxibenzoato de etilo (E-214) por cada 25 ml.

45,6 mg de alcohol bencílico por cada 25 ml.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución oral.

Líquido claro incoloro

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MOVICOL SABOR NARANJA CONCENTRADO PARA SOLUCION Concent. para sol. oral

Tratamiento del estreñimiento crónico.

Menu  4.2 - Posología y administración de MOVICOL SABOR NARANJA CONCENTRADO PARA SOLUCION Concent. para sol. oral

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de MOVICOL SABOR NARANJA CONCENTRADO PARA SOLUCION Concent. para sol. oral

Perforación u obstrucción intestinal debidas a un trastorno estructural o funcional de la pared intestinal, íleo, trastornos inflamatorios graves del tubo digestivo como enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa y megacolon tóxico.

 

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de MOVICOL SABOR NARANJA CONCENTRADO PARA SOLUCION Concent. para sol. oral

El contenido líquido de Movicol Sabor Naranja una vez reconstituido con agua no sustituye la ingesta normal de líquido y debe mantenerse una adecuada ingesta de líquidos.

 

Pueden producirse las reacciones adversas leves que se indican en la sección 4.8. Si el paciente experimenta síntomas indicativos de alteraciones de los líquidos/electrolitos (por ejemplo, edema, disnea, fatiga creciente, deshidratación, insuficiencia cardíaca), es necesario interrumpir de manera inmediata el uso de Movicol Sabor Naranja Solución y medir los electrolitos, así como tratar adecuadamente cualquier anomalía.

 

La absorción de otros medicamentos podría reducirse temporalmente debido a un aumento de la velocidad de tránsito gastrointestinal inducido por Movicol Sabor Naranja Solución (ver sección 4.5).

 

Advertencias sobre excipientes:

 

Este medicamento contiene 45,6 mg de alcohol bencílico en cada dosis de 25 ml equivalente a 1,825 mg/ml.

 

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

 

Los volúmenes elevados de alcohol bencílico se deben utilizar con precaución y sólo en caso necesario, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal y durante el embarazo/lactancia debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica) del alcohol bencílico.

 

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de etilo (E-214).

 

Este medicamento contiene 186,87 (8,125 mmol) de sodio por dosis, equivalente a 9,3 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS. En el tratamiento a largo plazo del estreñimiento, la dosis diaria máxima de este producto es equivalente al 28% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS. Movicol Sabor Naranja se considera alto en sodio. Debe ser especialmente tenido en cuenta en aquellos pacientes con dietas bajas en sal.

 

En pacientes con problemas de deglución, que necesitan añadir espesantes a líquidos para favorecer su ingesta adecuada, se deben considerar interacciones. Ver sección 4.5.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MOVICOL SABOR NARANJA CONCENTRADO PARA SOLUCION Concent. para sol. oral

El macrogol aumenta la solubilidad de los medicamentos que son solubles en el alcohol y relativamente insolubles en el agua.

Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos se reduzca temporalmente durante el uso con Movicol Sabor Naranja (ver sección 4.4). Ha habido informes aislados de una menor eficacia con otros medicamentos administrados de manera concomitante, como por ejemplo antiepilépticos.

 

Si se usa Movicol Sabor Naranja con espesantes alimentarios a base de almidón puede producirse una interacción. El ingrediente macrogol neutraliza el efecto espesante del almidón, licuando efectivamente preparaciones que necesitan permanecer espesas para personas con problemas de deglución.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de MOVICOL SABOR NARANJA CONCENTRADO PARA SOLUCION Concent. para sol. oral

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Hay datos limitados relativos al uso de Movicol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad indirecta para la reproducción (ver sección 5.3).

Clínicamente, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 es insignificante.

Movicol se puede utilizar durante el embarazo.

Lactancia

No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 en madres en período de lactancia es insignificante.

Movicol puede ser utilizado durante la lactancia.

Fertilidad

No hay datos sobre los efectos de Movicol en la fertilidad humana. No hubo efectos sobre la fertilidad en estudios con ratas macho y hembra (ver sección 5.3).

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MOVICOL SABOR NARANJA CONCENTRADO PARA SOLUCION Concent. para sol. oral

La influencia de Movicol Sabor Naranja sobre la capacidad de conducir y utilizar máqinas es nula.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de MOVICOL SABOR NARANJA CONCENTRADO PARA SOLUCION Concent. para sol. oral

Las reacciones más frecuentes son las relacionadas con el tubo digestivo.

 

Estas reacciones pueden producirse como consecuencia de la expansión del contenido del tubo digestivo y del aumento de la motilidad debido a los efectos farmacológicos de Movicol Sabor Naranja. Solución. La diarrea leve responde normalmente a la reducción de la dosis.

 

Se desconoce la frecuencia de los acontecimientos adversos, ya que no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Órgano o sistema

Reacción adversa

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas, disnea y reacciones cutáneas. (ver más abajo)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Reacciones alérgicas de la piel incluyendo, angioedema, urticaria, prurito, erupción, eritema.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Alteraciones electrolíticas, especialmente hiperpotasemia e hipopotasemia.

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea.

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, dispepsia, distensión abdominal, borborigmos, flatulencia, molestias anorrectales.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Edema periférico.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

 

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de MOVICOL SABOR NARANJA CONCENTRADO PARA SOLUCION Concent. para sol. oral

El dolor intenso o la distensión abdominal pueden tratarse mediante aspiración nasogástrica. La pérdida de líquidos extensa por diarrea o vómitos puede requerir la corrección de las alteraciones electrolíticas.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MOVICOL SABOR NARANJA CONCENTRADO PARA SOLUCION Concent. para sol. oral

Grupo farmacoterapéutico: Laxantes osmóticos, código ATC: A06A D65

 

El macrogol 3350 ejerce sus efectos gracias a su acción osmótica en el intestino que induce un efecto laxante. El macrogol 3350 aumenta el volumen de las heces, lo que provoca la motilidad del colon a través de las vías neuromusculares. La consecuencia fisiológica es una mejora del transporte colónico propulsivo de las heces ablandadas y una defecación más fácil. Los electrolitos combinados con macrogol 3350 se intercambian a través de la barrera intestinal (mucosa) con los electrolitos séricos y se excretan en el agua fecal sin ganancia o pérdida neta de sodio, potasio y agua.

 

Los estudios clínicos del uso de sobres de Movicol (medicamento original) en el estreñimiento crónico han puesto de manifiesto que la dosis necesaria para producir unas heces formadas normales tiende a reducirse con el tiempo. Muchos pacientes responden a entre uno y dos sobres de Movicol en polvo al día (un sobre equivale a 25 ml de Movicol Sabor Naranja), pero esta dosis debe ajustarse en función de cada respuesta individual.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MOVICOL SABOR NARANJA CONCENTRADO PARA SOLUCION Concent. para sol. oral

El macrogol 3350 permanece inalterado a lo largo del intestino. Prácticamente no se absorbe en el tubo digestivo. Todo el macrogol 3350 que se absorbe se excreta a través de la orina.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MOVICOL SABOR NARANJA CONCENTRADO PARA SOLUCION Concent. para sol. oral

Los estudios preclínicos proporcionan evidencia de que Macrogol 3350 no tiene potencial tóxico sistémico significativo, basado en estudios convencionales de farmacología, toxicidad en dosis repetidas y genotoxicidad.

No hubo efectos directos embriotóxicos o teratogénicos en ratas, incluso a niveles maternalmente tóxicos que son un múltiplo de 66 x la dosis máxima recomendada en seres humanos para estreñimiento crónico y 25 x la dosis para impactación fecal. Efectos indirectos embriofetales, incluyendo reducción en el peso fetal y placentario, viabilidad fetal reducida, aumento de la hiperflexión en extremidades y abortos, fueron observados en el conejo en una dosis maternalmente tóxica que fue 3,3 x la dosis máxima recomendada en seres humanos para el tratamiento del estreñimiento crónico y 1,3 x para impactación fecal. Los conejos son una especie animal de ensayo sensible a los efectos de sustancias de acción gastrointestinal y los estudios se realizaron bajo condiciones exageradas con altos volúmenes de dosis administradas, que no son clínicamente relevantes. Los resultados pueden haber sido consecuencia de un efecto indirecto de Movicol relacionado con un  mal estado maternal como resultado de una respuesta farmacodinámica exagerada en el conejo. No hubo ninguna indicación de un efecto teratogénico.

Hay estudios animales de toxicidad a largo plazo y de carcinogenicidad usando macrogol 3350. Los resultados de éstos y otros estudios de toxicidad que utilizan niveles altos de macrogol de elevado peso molecular administrados oralmente proporcionan evidencia de la seguridad a la dosis terapéutica recomendada.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de MOVICOL SABOR NARANJA CONCENTRADO PARA SOLUCION Concent. para sol. oral

Acesulfamo potásico (E-950)

Sucralosa (E-955)

Alcohol bencílico (E-1519)

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

Parahidroxibenzoato de etilo (E-214)

Aroma de naranja (contiene sustancias aromáticas, preparados aromáticos y etanol)

Agua purificada

Menu  6.2 - Incompatibilidades de MOVICOL SABOR NARANJA CONCENTRADO PARA SOLUCION Concent. para sol. oral

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de MOVICOL SABOR NARANJA CONCENTRADO PARA SOLUCION Concent. para sol. oral

Sin abrir: 2 años

Abierto: 30 días

Periodo de validez de la solución diluida: 24 horas

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de MOVICOL SABOR NARANJA CONCENTRADO PARA SOLUCION Concent. para sol. oral

Frasco: No refrigerar o congelar.

Solución diluida: Mantener la solución tapada.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MOVICOL SABOR NARANJA CONCENTRADO PARA SOLUCION Concent. para sol. oral

Frasco de tereftalato de polietileno con polipropileno; cierre de polietileno de baja densidad a prueba de niños con revestimiento de polietileno.

Cada envase contiene un frasco y un recipiente medidor de polipropileno.

 

Tamaño del envase: frasco de 500 ml

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MOVICOL SABOR NARANJA CONCENTRADO PARA SOLUCION Concent. para sol. oral

El producto debe diluirse como se explica a continuación:

Deben medirse 25 ml mediante el recipiente medidor suministrado o cinco cucharaditas de 5 ml. Estos deben diluirse en 100 ml (aproximadamente medio vaso) de agua.

 

La solución no utilizada debe desecharse en un plazo de 24 horas.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Norgine BV

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Ámsterdam,

Países Bajos

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

74.839

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Octubre 2011

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

04/2021

22/07/2021