MOVICOL PEDIATRICO Polvo para sol. oral sabor chocolate 6,9 g   




Laboratorio: NORGINE


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Embarazo
Macrogol, asociaciones

Hay datos limitados relativos sobre su uso en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad indirecta para la reproducción.Clínicamente, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 es insignificante. Se puede utilizar durante el embarazo.

 

ATC: Macrogol, asociaciones
PA: Macrogol 3350, Potasio cloruro, Sodio bicarbonato, Sodio cloruro
EXC: Acesulfame (E-950) y otros.

Envases

  • Env. con 20 sobres
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  650653
  • EAN13:  8470006506530
  • Precio de Venta del Laboratorio:  4.48€ Precio de Venta al Público IVA:  6.99€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 30 sobres
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  677290
  • EAN13:  8470006772904
  • Precio de Venta del Laboratorio:  8.83€ Precio de Venta al Público IVA:  13.78€
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de Movicol Pediátrico Sabor Chocolate contiene los siguientes principios activos:
Macrogol 3350                 6,563 g
Cloruro sódico                 0,1754 g
Bicarbonato sódico          0,0893 g
Cloruro potásico              0,0159 g
El contenido en electrolitos por sobre, después de su disolución en 62,5 ml es el siguiente:

Sodio

65

mmol/l

Cloro

51

mmol/l

Potasio

5,4

mmol/l

Bicarbonato

17

mmol/l

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.
Polvo blanco a marrón claro fluido.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MOVICOL PEDIATRICO Polvo para sol. oral sabor chocolate 6,9 g


Tratamiento del estreñimiento crónico en niños de 2 a 11 años de edad.
Tratamiento de la impactación fecal en niños desde 5 años de edad, que se define como el estreñimiento refractario al tratamiento con carga fecal en el recto y/o en el colon.

Menu  4.2 - Posología y administración de MOVICOL PEDIATRICO Polvo para sol. oral sabor chocolate 6,9 g

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de MOVICOL PEDIATRICO Polvo para sol. oral sabor chocolate 6,9 g

Perforación u obstrucción intestinales debidas a un trastorno estructural o funcional de la pared intestinal, íleo, dolencias inflamatorias graves del tubo digestivo, como la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa y el megacolon tóxico.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de MOVICOL PEDIATRICO Polvo para sol. oral sabor chocolate 6,9 g


El contenido líquido de Movicol Pediátrico Sabor Chocolate una vez reconstituido con agua no sustituye la ingesta normal de líquido y debe mantenerse una adecuada ingesta de líquidos.

El diagnóstico de la impactación/carga fecal del recto debería ser confirmado mediante exploración física o radiológica del abdomen y el recto.

En raras ocasiones se han notificado síntomas que indican cambios hidroelectrolíticos (por ejemplo, edema, disnea, aumento de la fatiga, deshidratación e insuficiencia cardiaca), en adultos, con la utilización de preparaciones que contienen macrogol. Si esto ocurre, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Movicol Pediátrico Sabor Chocolate, medirse los electrolitos y tratar de la manera adecuada cualquier anomalía.

Cuando se utiliza a dosis elevadas para el tratamiento de la impactación fecal, este medicamento debe ser administrado con precaución en pacientes con deterioro en el reflejo de deglución, reflejo esofágico o disminución en el nivel de consciencia.

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate reconstituido no tiene valor energético.

La absorción de otros medicamentos pueden verse transitoriamente reducida debido al incremento del tránsito gastrointestinal inducido por Movicol Pediátrico Sabor Chocolate (ver sección 4.5).

Este medicamento contiene 4,06 mmol de sodio en cada dosis diluida de 62,5 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MOVICOL PEDIATRICO Polvo para sol. oral sabor chocolate 6,9 g


Un medicamento administrado en forma de dosis sólida en la hora siguiente a la administración de grandes volúmenes de preparaciones de macrogol (como cuando se usa para el tratamiento de la impactación fecal) puede ser expulsado del tubo digestivo sin ser absorbido.

Macrogol aumenta la solubilidad de los medicamentos que son solubles en alcohol y relativamente insolubles en agua.

Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos se vea transitoriamente reducida durante su uso con Movicol Pediátrico Sabor Chocolate (ver sección 4.4). Existen informes aislados de la disminución de eficacia con algunos medicamentos administrados concomitantemente, por ejemplo los antiepilépticos.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de MOVICOL PEDIATRICO Polvo para sol. oral sabor chocolate 6,9 g

Embarazo

Hay datos limitados relativos al uso de Movicol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad indirecta para la reproducción (ver sección 5.3).
Clínicamente, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 es insignificante.
Movicol se puede utilizar durante el embarazo.

Lactancia

No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 en madres en período de lactancia es insignificante.
Movicol puede ser utilizado durante la lactancia.

Fertilidad

No hay datos sobre los efectos de Movicol en la fertilidad humana. No hubo efectos sobre la fertilidad en estudios con ratas macho y hembra (ver sección 5.3).

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MOVICOL PEDIATRICO Polvo para sol. oral sabor chocolate 6,9 g


La influencia de Movicol Pediátrico Sabor Chocolate sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de MOVICOL PEDIATRICO Polvo para sol. oral sabor chocolate 6,9 g


Las reacciones adversas relacionadas con el tracto gastrointestinal son las más frecuentes. Estas reacciones pueden ocurrir como consecuencia de la expansión del contenido del tracto gastrointestinal, y a un incremento en la motilidad debido al efecto farmacológico de Movicol Pediátrico Sabor Chocolate.

En el tratamiento del estreñimiento crónico, diarrea o heces sueltas en general se produce una remisión con la reducción de la dosis.

Diarrea, distensión abdominal, molestias anorrectales y vómitos leves se observan con mayor frecuencia durante el tratamiento de la impactación fecal. Los vómitos pueden resolverse si se reduce o retrasa la dosis siguiente.

La frecuencia de reacciones adversas relacionadas a continuación es definida utilizando la siguiente correlación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuente (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); y muy raras (<1/10000); no conocida (no puede ser estimada en base a los datos disponibles).

Órgano o sistema

Frecuencia

Reacción adversa

Trastornos del sistema inmunológico

Rara

Reacciones alérgicas

incluyendo reacción anafiláctica.

No conocida

Disnea y reacciones

cutáneas.( ver más abajo)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

No conocida

Reacciones alérgicas de la

piel incluyendo, angioedema, urticaria, prurito, erupción, eritema.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

No conocida

Desequilibrios electrolíticos

particularmente hiperpotasemia e hipopotasemia.

Trastornos del sistema nervioso

No conocida

Dolor de cabeza.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes

Dolor abdominal,

borgorigmos.

Frecuentes

Diarrea, vómitos, náuseas y

molestias anorrectales.

Poco frecuentes

Distensión abdominal,

flatulencia.

No conocida

Dispepsia e inflamación perianal.

Trastornos generales y en el lugar de administración

No conocida

Edema periférico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de MOVICOL PEDIATRICO Polvo para sol. oral sabor chocolate 6,9 g


El dolor o la distensión abdominales intensos pueden tratarse mediante aspiración nasogástrica. La pérdida elevada de líquidos a causa de diarrea o vómitos puede precisar corrección del trastorno de los electrólitos.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MOVICOL PEDIATRICO Polvo para sol. oral sabor chocolate 6,9 g


Grupo farmacoterapeutico: laxantes osmóticos, código ATC: A06A D65

Macrogol 3350 actúa en virtud de su acción osmótica en el intestino, que induce un efecto laxante. Macrogol 3350 incrementa el volumen de las heces lo que desencadena la motilidad en el colon por vía neuromuscular. La consecuencia fisiológica es una mejora en el movimiento propulsivo de transporte a través del colon de las heces reblandecidas, y facilitación de la defecación. Los electrolitos combinados con macrogol 3350 se intercambian a través de la barrera intestinal (mucosa) con electrolitos séricos y se excretan en el agua fecal sin ganancia o pérdida neta de sodio, potasio y agua.

En un estudio abierto de Movicol en estreñimiento crónico, la frecuencia de defecación semanal aumentó de 1,3 en la situación inicial, hasta 6,7, 7,2 y 7,1 en las semanas 2, 4 y 12 respectivamente. En un estudio comparativo de Movicol frente a lactulosa como terapia de mantenimiento tras la des-impactación, la frecuencia de deposiciones semanales fue de 9,4 (SD 4,46) en el grupo de Movicol frente a 5,9 (SD 4,29). En el grupo de la lactulosa, 7 niños sufrieron fenómenos de reimpactación (23%) mientras que no se encontró ningún caso en el grupo de Movicol.

Para la indicación de impactación fecal, no se han realizado estudios comparativos con otros tratamientos (por ejemplo, enemas). En un estudio no comparativo realizado en 63 niños, Movicol Pediátrico resolvió la impactación fecal en la mayoría de los pacientes en los tres a siete días siguientes al tratamiento. Para el grupo de cinco a once años, la media del total de sobres de Movicol Pediátrico necesario fue de 47,2.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MOVICOL PEDIATRICO Polvo para sol. oral sabor chocolate 6,9 g


Macrogol 3350 no se altera a lo largo del intestino. Prácticamente no es absorbido por el tubo digestivo. Todo el macrogol 3350 que es absorbido se excreta a través de la orina.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MOVICOL PEDIATRICO Polvo para sol. oral sabor chocolate 6,9 g


Los estudios preclínicos proporcionan evidencia de que Macrogol 3350 no tiene potencial tóxico sistémico significativo, basado en estudios convencionales de farmacología, toxicidad en dosis repetida y genotoxicidad.

No hubo efectos directos embriotóxicos o teratogénicos en ratas, incluso a niveles maternalmente tóxicos que son un múltiplo de 66 x la dosis máxima recomendada en seres humanos para estreñimiento crónico y 25 x la dosis para impactación fecal. Efectos indirectos embriofetales, incluyendo reducción en el peso fetal y placentario, viabilidad fetal reducida, aumento de la hiperflexión en extremidades y abortos, fueron observados en el conejo en una dosis maternalmente tóxica que fue 3,3 x la dosis máxima recomendada en seres humanos para el tratamiento del estreñimiento crónico y 1,3 x para impactación fecal. Los conejos son una especie animal de ensayo sensible a los efectos de sustancias de acción gastrointestinal y los estudios se realizaron bajo condiciones exageradas con altos volúmenes de dosis administradas, que no son clínicamente relevantes. Los resultados pueden haber sido consecuencia de un efecto indirecto de Movicol relacionado con un mal estado maternal como resultado de una respuesta farmacodinámica exagerada en el conejo. No hubo ninguna indicación de un efecto teratogénico.

Hay estudios animales de toxicidad a largo plazo y de carcinogenicidad usando macrogol 3350. Los resultados de éstos y otros estudios de toxicidad que utilizan niveles altos de macrogol de elevado peso molecular administrados oralmente proporcionan evidencia de la seguridad a la dosis terapéutica recomendada.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de MOVICOL PEDIATRICO Polvo para sol. oral sabor chocolate 6,9 g

Acesulfamo de potasio (E950) Aroma de chocolate *

* El aroma de chocolate contiene maltodextrina, goma arábiga (E-414), aceites y grasas vegetales, propilenglicol (E-1520) y etanol.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de MOVICOL PEDIATRICO Polvo para sol. oral sabor chocolate 6,9 g

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de MOVICOL PEDIATRICO Polvo para sol. oral sabor chocolate 6,9 g

3 años.
Solución reconstituida: 24 horas.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de MOVICOL PEDIATRICO Polvo para sol. oral sabor chocolate 6,9 g

Sobre: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Solución reconstituida: Conservar cubierto y en nevera (entre 2 y 8ºC).

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MOVICOL PEDIATRICO Polvo para sol. oral sabor chocolate 6,9 g

Sobre laminado compuesto por cuatro capas: polietileno de baja densidad/laminilla de aluminio/polietileno de baja densidad/papel.
Sobres de 6,9 g contenidos en cajas de 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ó 100 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MOVICOL PEDIATRICO Polvo para sol. oral sabor chocolate 6,9 g

Cualquier solución no administrada después de 24 horas se debe desechar.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

NORGINE PHARMA
2, rue Jacques Daguerre
92565 Rueil Malmaison Cedex
Francia

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.557

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 28 /enero/ 2005
Fecha de la última renovación: 23/ febrero/2008

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11/2015



Fuente: NORGINE.
Publicado por Vademecum: 21/12/2016