MINURIN 0,1 mg/ml Gotas nasales en sol.   




Laboratorio Comercializador: FERRING


ATC: Desmopresina
PA: Desmopresina

Envases

  • Env. con 1 frasco de 2,5 ml
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  950683
  • EAN13:  8470009506834
  • Conservar en frío: Sí
  • PROBLEMAS DE SUMINISTRO
    Fecha prevista de inicio:
    24/08/2020
    Fecha prevista finalización:
    -

    El médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados.
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MINURIN 0,1 mg/ml Gotas nasales en sol.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro contiene: acetato de desmopresina 0,1 m g equivalente a 0,089 mg de desmopresina base.
Para excipientes, ver sección 6.1

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Gotas nasales en solución

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MINURIN 0,1 mg/ml Gotas nasales en sol.

MINURIN gotas nasales esta indicado:
• Tratamiento de la Diabetes Insípida Central sensible a vasopresina.
• Tratamiento sintomático de corta duración de la Enuresis Primaria Nocturna en pacientes
(mayores de 5 años).
- Causada por deficiencia nocturna de ADH.
• Prueba de Diagnóstico de la capacidad de concentración renal.

Menu  4.2 - Posología y administración de MINURIN 0,1 mg/ml Gotas nasales en sol.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de MINURIN 0,1 mg/ml Gotas nasales en sol.

MINURIN® gotas nasales en solución está contraindicado en casos de:
− Polidipsia habitual y polidipsia debida al abuso de alcohol.
− Síndrome de secreción inapropiada de ADH (SIADH) porque este síndrome se relaciona con hiponatremia dilucional.
− Hiponatremia conocida
− Historial de Insuficiencia cardiaca conocida o sospechada y otras patologías que requieren tratamiento con diuréticos.
− Insuficiencia renal moderada y severa
− Hipersensibilidad a la desmopresina y /o alguno de los excipientes.
− Hipertensión no controlada

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de MINURIN 0,1 mg/ml Gotas nasales en sol.

MINURIN gotas nasales se debe usar únicamente en pacientes donde las formulaciones de administración oral no sean factibles.
Cuando se prescribe MINURIN gotas nasales en solución se recomienda:
- Empezar con la dosis más baja
- Asegurar el cumplimiento con las instrucciones de restricción de líquidos
- Aumentar la dosis progresivamente, con precaución hasta un m áximo de 20 microgramos/día en Enuresis Primaria Nocturna
- Asegurar que la administración en niños se realiza bajo la supervisión de personas adultas
para controlar la dosis administrada evitando así una sobredosificación accidental.
Se recomienda utilizar con precaución desmopresina en pacientes con enfermedad coronaria, hipertensión o desequilibrio en el balance hídrico o electrolítico (pacientes con fallo renal o con fibrosis quística). El uso de desmopresina en pacientes con fallo renal puede teóricamente incrementar el riesgo de retención de agua e hiponatremia.
La terapia con desmopresina, sin ajuste concomitante de ingesta de líquidos, puede conducir a retención hídrica e hiponatremia, acompañada de síntomas como aumento de peso, dolor de
cabeza, nauseas y edema. En casos severos puede aparecer edema cerebral, coma y convulsiones.
Niños y ancianos (dependiendo de su salud general) presentan mayor riesgo de padecer desequilibrio hídrico y electrolítico. Aparte de esto, se ha informado repetidamente de la aparición de edema cerebral en niños y jóvenes sanos tratados con desmopresina para la
enuresis nocturna.
Como medida de precaución para evitar la hiperhidratación e hiponatremia, la ingesta de líquido debe reducirse en aquellas condiciones caracterizadas por desequilibrio hídrico y
electrolítico o por aumento de presión intracraneal.
En el tratamiento de la enuresis nocturna, se debe restringir la ingesta de líquidos no bebiendo entre 1 hora antes hasta 8 horas después de la administración.

El riesgo de intoxicación hídrica e h iponatremia puede también ser minimizado manteniendo las dosis de inicio recomendadas y evitando el uso concomitante de medicamentos que puedan potenciar el efecto antidiurético de desmopresina (ver sección 4.5). El riesgo de hiponatremia se ha notificado con mayor frecuencia asociado al uso de desmopresina por vía nasal.
Es importante monitorizar el peso corporal y la presión sanguínea durante el tratamiento con Minurin. Un incremento en el peso corporal puede ser debido a sobredosis o, más a menudo, debido en un incremento en la ingesta de líquidos.
Los pacientes tratados por enuresis primaria nocturna deberán ser advertidos para que eviten ingerir agua mientras están nadando y para que interrumpan Minurin durante cualquier
episodio de vómitos y/o diarrea hasta que su balance hídrico vuelva a ser otra vez normal. Continuando con la prueba de diagnóstico para diabetes insípida o capacidad de concentración renal, debe tenerse cuidado para evitar la sobrecarga de líquido. El líquido no será forzado,
oralmente o parenteralmente, y los pacientes sólo tomarán el líquido que ellos requieran para satisfacer la sed.
La prueba de capacidad de concentración renal en niños de menos de un año sólo se llevará a cabo bajo condiciones de cuidadosa supervisión en un hospital.
En muy raras ocasiones pueden ocurrir reacciones alérgicas debidas a h ipersensibilidad al conservante clorobutanol. En estos casos se u sará una preparación de desmopresina sin conservante.
La absorción puede ser irregular en pacientes con edema, cicatrices u otras anormalidades de la mucosa nasal.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MINURIN 0,1 mg/ml Gotas nasales en sol.

Clofibrato, clorpromacina, carbamacepina, antidepresivos triciclitos, inhibidores de la recaptación de serotonina y antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs) pueden aumentar el efecto antidiurético de desmopresina y, por tanto, incrementar el riesgo de retención hídrica e hiponatremia.
Glibenclamida y litio pueden atenuar el efecto antidiurético de la desmopresina.
La desmopresina puede aumentar el efecto hipertensivo y atenuar el efecto antihipertensivo de los productos antihipertensivos.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de MINURIN 0,1 mg/ml Gotas nasales en sol.

Hasta el momento no se han descrito efectos adversos en la madre y en el niño con el uso de desmopresina. La terapia de sustitución de ADH con desmopresina a la dosis adecuada puede llevarse a cabo durante el embarazo.
Se deberá tomar precauciones cuando se prescriba a mujeres embarazadas. Se recomienda monitorizar la presión sanguínea.

La desmopresina se excreta a través de la leche materna en muy pequeñas cantidades

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MINURIN 0,1 mg/ml Gotas nasales en sol.

No se han realizado estudios del efecto de Minurin sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria.
No se conoce el efecto de desmopresina sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de MINURIN 0,1 mg/ml Gotas nasales en sol.

Se describen reacciones adversas obtenidas en los estudios clínicos pre y postcomercialización. Las reacciones adversas se agrupan de acuerdo a las siguientes categorías:
Muy frecuentes: ≥ 10% Frecuentes: : ≥ 1% y < 10% Poco frecuentes: : ≥ 0,1% y < 1% Raras: > 0,01% y < 0,1% Muy raras: < 0,01%

Tracto respiratorio superior:

Frecuentes: congestión nasal, epistaxis, rinitis.

Trastornos oculares:

Frecuentes: conjuntivitis.

Tracto gastrointestinal:

Frecuentes: náuseas
Poco frecuentes: calambres abdominales, vómitos.

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: dolor de cabeza. Raras: edema cerebral.

Piel/general: Frecuentes: astenia.

Muy raras: reacciones alérgicas y de hipersensibilidad (por ejemplo: prurito, exantema, fiebre,
broncoespasmos, anafilaxis).

Electrolitos:

Raro: hiponatremia.
Debido al incremento en la reabsorción de agua, la presión sanguínea puede elevarse y en algunos casos desarrollar hipertensión.
Estos efectos adversos, excepto las reacciones alérgicas, pueden ser evitados y desaparecer si se reduce la dosis de desmopresina.

Menu  4.9 - Sobredosificación de MINURIN 0,1 mg/ml Gotas nasales en sol.

Una sobredosis prolonga el efecto antidiurético y como consecuencia incrementa el riesgo de hiperhidratación e hiponatremia. Por tanto, síntomas como incremento en el peso corporal, dolor de cabeza, nausea, calambres gastrointestinales y en casos severos edema cerebral, convulsiones generalizadas y coma pueden ser esperados.
No hay antídoto para desmopresina. El tratamiento de la sobredosis consiste en interrumpir la dosificación de Minurin y restringir la ingesta de líquidos hasta que el sodio sérico esté
normalizado. En casos de sobredosis extensa con riesgo de retención hídrica, la administración
de un d iurético como furosemida seguido de monitorización concomitante de electrolitos séricos será considerada. En todos los casos de sospecha de edema cerebral se r equiere
admisión inmediata para medidas de cuidados intensivos.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MINURIN 0,1 mg/ml Gotas nasales en sol.

Grupo farmacoterapéutico: vasopresina y análogos.
Desmopresina es u n análogo sintético de la hormona neurohipofisaria natural humana L- arginina- vasopresina. El grupo amino de la cisteina en posición 1 s e ha suprimido y la L-
arginina se ha sustituido por D-arginina. Estos cambios se traducen en una ausencia completa
del efecto vasopresor, mientras que el efecto diurético incluso puede ser mayor.
En los túbulos distales y colectores de los riñones, la desmopresina aumenta la permeabilidad para el agua y de este modo la reabsorción del agua de la primera orina.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MINURIN 0,1 mg/ml Gotas nasales en sol.

Tras la administración intranasal de desmopresina, la concentración plasmática máxima se alcanza después de 50 minutos. El efecto antidiurético empieza a los 15 minutos. Dependiendo de la dosis se mantiene durante 6-24 horas.
La semivida plasmática es 2-3 horas. Desmopresina es excretada vía renal.
Tras la administración intranasal de Desmopresina, la biodisponibilidad sistémica es d e aproximadamente el 10% de la dosis administrada.
Un reciente meta-análisis determina que una dosis intranasal de 13 mcg equivale a una dosis oral de 400 mcg, representando por lo tanto, una proporción o ratio nasal/ oral de 1 a 25.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MINURIN 0,1 mg/ml Gotas nasales en sol.

Basándose en estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y toxicidad en la reproducción, los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para el hombre.
Se ha descrito fallo de la función renal con elevación de creatinina sérica y degeneración hialina del epitelio tubular en ratas a la dosis diaria de 47,4 microgramos /kg de peso corporal,
en exposiciones consideradas suficientemente mayores a l a exposición máxima en humanos. Las alteraciones fueron reversibles al suspender el tratamiento con desmopresina.
Las investigaciones sobre las propiedades carcinogénicas no están disponibles.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de MINURIN 0,1 mg/ml Gotas nasales en sol.

MINURIN? gotas nasales en solución 0.1 mg/ml:
Clorobutanol hemihidratado, Cloruro Sódico, Ácido hidroclórico, Agua Purificada

Menu  6.2 - Incompatibilidades de MINURIN 0,1 mg/ml Gotas nasales en sol.

No se han descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de MINURIN 0,1 mg/ml Gotas nasales en sol.

MINURIN? gotas nasales en solución 0.1 mg/ml: 3 años

Periodo de validez una vez abierto: 4 semanas.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de MINURIN 0,1 mg/ml Gotas nasales en sol.

Conservar entre 2 y 8º C (en nevera).
Una vez abierto no almacenar a una temperatura superior a 2 5º C. Conservar en posición vertical.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MINURIN 0,1 mg/ml Gotas nasales en sol.

Vial de vidrio marrón de Tipo I.
Minurin? 0.1 mg/ml gotas nasales en solución: un set cuentagotas + 2 catéteres (se indica en el catéter las marcas de volumen de 0.025 a 0.20 ml impresas en negro).
Presentación: 1 x 2.5 ml.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MINURIN 0,1 mg/ml Gotas nasales en sol.


MINURIN? gotas nasales en solución:
1) Quitar el tapón del frasco cuentagotas.
2) Para abrir el frasco, cortar unos 2 mm la parte superior del mismo.
3) Tomar el tubo de plástico graduado con una mano y colocar los dedos de la otra alrededor de la parte superior del frasco cuentagotas.
4) Colocar el frasco cuentagotas en posición inclinada y apoyarlo en el tubo de plástico, por
la parte final marcada con una flecha. Apretar el gotero para que la solución entre en el tubo y alcance la marca que se d esea. Para prevenir que la solución vuelva a entrar en el frasco cuentagotas, mantener constante la presión. Separar el tubo del frasco cuentagotas.
5) Coger con los dedos el tubo de plástico graduado, que ya tiene en su interior la solución, a unos 1,5 ó 2 cm del final. Poner la cabeza hacia atrás e insertar en la nariz el tubo de
plástico hasta que los dedos den en la misma. Poner el otro final del tubo en la boca y contener la respiración. Soplar fuertemente a t ravés del tubo. Con este procedimiento la solución llegará al sitio correcto en la cavidad nasal y no pasará a la faringe.
6) Después de utilizar el tubo de plástico, lavarlo con agua y sacudirlo hasta que esté seco, para próximas aplicaciones.

En niños, se deberá administrar la dosis bajo la estricta supervisión de un adulto para asegurar la correcta dosificación, y evitar una sobredosificación accidental.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FERRING S.A.U.
C/ Orense 4 – 7º derecha
28020 Madrid
España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro Minurin? gotas nasales en solución: 55.637

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2007

17/12/2020