MINURIN Sol. para pulv. nasal 0,1 mg/ml   




Laboratorio Comercializador: FERRING


ATC: Desmopresina
PA: Desmopresina

Envases

  • Env. con 1 frasco de 5 ml
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  673119
  • EAN13:  8470006731192
  • Conservar en frío: Sí
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MINURIN Sol. para pulv. nasal 0,1 mg/ml

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro de solución contiene 0,1 mg de acetato de desmopresina equivalente a 0,089 mg de

desmopresina.

 

Cada pulverización libera 0,01 mg (10 microgramos) de acetato de desmopresina.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal. Solución incolora y con olor a clorobutanol.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MINURIN Sol. para pulv. nasal 0,1 mg/ml

Minurin solución para pulverización nasal esta indicado, siempre que no sea posible la administración por

vía oral (ver sección 4.4), para:

  • Tratamiento de la diabetes insípida central sensible a vasopresina.
    • Tratamiento sintomático de corta duración de la enuresis primaria nocturna en pacientes (mayores de 5 años), causada por deficiencia nocturna de ADH.
    • Prueba de diagnóstico de la capacidad de concentración renal.

 

Menu  4.2 - Posología y administración de MINURIN Sol. para pulv. nasal 0,1 mg/ml

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de MINURIN Sol. para pulv. nasal 0,1 mg/ml

Minurin solución para pulverización nasal esta contraindicado en casos de:

 

- Hipersensibilidad a la desmopresina o a alguno de los excipientes.

- Polidipsia habitual y polidipsia debida al abuso de alcohol.

- Síndrome de secreción inapropiada de ADH (SIADH) porque este síndrome se relaciona con

  hiponatremia dilucional.

- Insuficiencia cardíaca conocida o sospechada y otras patologías que requieren tratamiento con

diuréticos.

- Insuficiencia renal moderada o grave

- Hiponatremia conocida

- Hipertensión no controlada

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de MINURIN Sol. para pulv. nasal 0,1 mg/ml

Minurin solución para pulverización nasal se debe usar únicamente en pacientes donde las formulaciones

de administración oral no sean posibles.

 

Cuando se prescriba Minurin solución para pulverización nasal se recomienda:

  • Empezar con la dosis más baja
  • Asegurar el cumplimiento con las instrucciones de restricción de líquidos
  • Aumentar la dosis progresivamente, con precaución hasta un máximo de 0,02 mg/día (20

    microgramos/día) en enuresis primaria nocturna

  • Asegurar que la administración en niños se realiza bajo la supervisión de personas adultas para

    controlar la dosis administrada, evitando así una sobredosificación accidental.

 

Se recomienda utilizar con precaución desmopresina en pacientes con enfermedad coronaria,

hipertensión o desequilibrio en el balance hídrico o electrolítico (pacientes con fallo renal o con fibrosis

quística).

 

El uso de desmopresina en pacientes con fallo renal puede teóricamente incrementar el riesgo de

retención de agua e hiponatremia.

 

La terapia con desmopresina, sin ajuste concomitante de ingesta de líquidos, puede conducir a retención

hídrica e hiponatremia, acompañada de síntomas como aumento de peso, dolor de cabeza, nauseas y

edema. En casos graves puede aparecer edema cerebral, coma y convulsiones. El tratamiento debe

interrumpirse en el caso de signos de retención de líquidos/ hiponatremia.

 

Niños y pacientes de edad avanzada (dependiendo de su estado de salud) presentan mayor riesgo de

padecer desequilibrio hídrico y electrolítico. Se ha informado de raros casos de aparición de edema

cerebral en niños y adolescentes sanos tratados con desmopresina para la enuresis nocturna (ver sección

4.8).

 

Como medida de precaución para evitar la hiperhidratación e hiponatremia, la ingesta de líquido debe

reducirse en aquellas condiciones caracterizadas por desequilibrio hídrico y electrolítico o por aumento de

presión intracraneal.

En el tratamiento de la enuresis nocturna, se debe restringir la ingesta de líquidos no bebiendo entre 1

hora antes hasta 8 horas después de la administración (ver sección 4.2).

 

El riesgo de intoxicación hídrica e hiponatremia puede también ser minimizado manteniendo las dosis de

inicio recomendadas y evitando el uso concomitante de medicamentos que puedan potenciar el efecto

antidiurético de desmopresina (ver sección 4.5).

El riesgo de hiponatremia se ha notificado con mayor frecuencia asociado al uso de desmopresina por vía

nasal.

 

Es importante monitorizar el peso corporal y la presión sanguínea durante el tratamiento con Minurin. Un

incremento en el peso corporal puede ser debido a sobredosis o, más a menudo, debido en un incremento

en la ingesta de líquidos.

 

Los pacientes tratados por enuresis primaria nocturna deberán ser advertidos para que eviten ingerir agua

mientras están nadando y para que interrumpan Minurin durante cualquier episodio de vómitos y/o

diarrea hasta que su balance hídrico vuelva a ser otra vez normal.

 

En la prueba de diagnóstico para diabetes insípida o capacidad de concentración renal, debe tenerse

cuidado para evitar la sobrecarga de líquido. El líquido no será forzado, oralmente o parenteralmente, y

los pacientes sólo tomarán el líquido que ellos requieran para satisfacer la sed.

En el caso de niños menores de 5 años y de pacientes con enfermedades cardiovasculares o hipertensión

deberán reducir su ingesta de líquido al 50 % (ver sección 4.2).

 

La prueba de capacidad de concentración renal en niños de menos de un año sólo se llevará a cabo bajo

condiciones de cuidadosa supervisión en un hospital.

 

En muy raras ocasiones pueden ocurrir reacciones alérgicas debidas a hipersensibilidad al conservante

clorobutanol. En estos casos se usará una preparación de desmopresina sin conservante.

 

La absorción puede ser irregular en pacientes con edema, cicatrices u otras anormalidades de la mucosa

nasal.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MINURIN Sol. para pulv. nasal 0,1 mg/ml

Clofibrato, clorpromacina, carbamacepina, antidepresivos triciclicos, inhibidores de la recaptación de

serotonina y antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs) pueden aumentar el efecto antidiurético de

desmopresina y, por tanto, incrementar el riesgo de retención hídrica e hiponatremia.

 

Glibenclamida y litio pueden atenuar el efecto antidiurético de la desmopresina.

 

La desmopresina puede aumentar el efecto hipertensivo y atenuar el efecto antihipertensivo de los

productos antihipertensivos.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de MINURIN Sol. para pulv. nasal 0,1 mg/ml

Hasta el momento no se han descrito efectos adversos en la madre y en el niño con el uso de

desmopresina. La terapia de sustitución de ADH con desmopresina a la dosis adecuada puede llevarse a

cabo durante el embarazo.

 

Se deberán tomar precauciones cuando se prescriba a mujeres embarazadas. Se recomienda monitorizar la

presión sanguínea.

 

La desmopresina se excreta a través de la leche materna en muy pequeñas cantidades. Por tanto no se

recomienda la lactancia durante el uso de este medicamento.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MINURIN Sol. para pulv. nasal 0,1 mg/ml

No se conoce el efecto de desmopresina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de MINURIN Sol. para pulv. nasal 0,1 mg/ml

Se describen reacciones adversas obtenidas en los estudios clínicos pre y postcomercialización.

 

Clasificación

por órganos y

sistemas

Frecuentes

=1/100 a < 1/10

Poco Frecuentes

=1/1.000 a

< 1/100

Raras

= 1/10.000 a

=1/1.000

Muy raras

= 1/10.000

Frecuencia no

conocida (no

puede estimarse

a partir de los

datos

disponibles)

Trastornos del

metabolismo y de

la nutrición

 

 

Hiponatremia

 

 

Trastornos del

sistema nervioso

Dolor de cabeza

 

Edema cerebral

 

 

Trastornos

oculares

Conjuntivitis

 

 

 

 

Trastornos

vasculares

 

 

 

 

Hipertensión

Trastornos

respiratorios,

torácicos y

mediastínicos

Congestión nasal,

epistaxis, rinitis

 

 

 

 

Trastornos

gastrointestinales

Náuseas

Calambres

abdominales,

vómitos

 

 

 

Trastornos

generales y

alteraciones en el

lugar de

administración

Astenia

 

 

Reacciones

alérgicas y de

hipersensibi-lidad

(prurito,

exantema, fiebre,

broncoes-pasmos,

anafilaxis)

 

 

 

Debido al incremento en la reabsorción de agua, la presión sanguínea puede elevarse y en algunos casos

desarrollar hipertensión.

 

Estos efectos adversos, excepto las reacciones alérgicas, pueden ser evitados y desaparecer si se reduce la

dosis de desmopresina.

Menu  4.9 - Sobredosificación de MINURIN Sol. para pulv. nasal 0,1 mg/ml

Una sobredosis prolonga el efecto antidiurético y como consecuencia incrementa el riesgo de

hiperhidratación e hiponatremia Por tanto, síntomas como incremento en el peso corporal, dolor de

cabeza, nausea, calambres gastrointestinales y en casos graves edema cerebral, convulsiones

generalizadas y coma pueden ser esperados.

No hay antídoto para desmopresina. El tratamiento de la sobredosis consiste en interrumpir la

dosificación de Minurin y restringir la ingesta de líquidos hasta que el sodio sérico esté normalizado. En

casos de sobredosis extensa con riesgo de retención hídrica, la administración de un diurético como

furosemida seguido de monitorización concomitante de electrolítos séricos será considerada. En todos los

casos de sospecha de edema cerebral se requiere admisión inmediata para medidas de cuidados

intensivos.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MINURIN Sol. para pulv. nasal 0,1 mg/ml

Grupo farmacoterapéutico: vasopresina y análogos, código ATC: H01B A02

Desmopresina es un análogo sintético de la hormona neurohipofisaria natural humana L-argininavasopresina.

El grupo amino de la cisteina en posición 1 se ha suprimido y la L-arginina se ha sustituido

por D-arginina. Estos cambios se traducen en una ausencia completa del efecto vasopresor, mientras que

el efecto diurético incluso puede ser mayor.

En los túbulos distales y colectores de los riñones, la desmopresina aumenta la permeabilidad para el agua

y de este modo la reabsorción del agua de la primera orina.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MINURIN Sol. para pulv. nasal 0,1 mg/ml

Tras la administración intranasal de desmopresina, la concentración plasmática máxima se alcanza

después de 50 minutos. El efecto antidiurético empieza a los 15 minutos. Dependiendo de la dosis se

mantiene durante 6-24 horas.

La semivida plasmática es 2-3 horas. Desmopresina es excretada vía renal.

Tras la administración intranasal de desmopresina, la biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente

el 10% de la dosis administrada.

Un reciente meta-análisis determina que una dosis intranasal de 13 microgramos equivale a una dosis oral

de 400 microgramos, representando por lo tanto, una proporción o ratio nasal / oral de 1 a 25.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MINURIN Sol. para pulv. nasal 0,1 mg/ml

Basándose en estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y toxicidad para la

reproducción, los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para el hombre.

Se ha descrito fallo de la función renal con elevación de creatinina sérica y degeneración hialina del

epitelio tubular en ratas a la dosis diaria de 47,4 microgramos /kg de peso corporal, en exposiciones

consideradas suficientemente mayores a la exposición máxima en humanos. Las alteraciones fueron

reversibles al suspender el tratamiento con desmopresina.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de MINURIN Sol. para pulv. nasal 0,1 mg/ml

Clorobutanol hemihidrato, Cloruro de sodio, Acido clorhídrico y Agua purificada

Menu  6.2 - Incompatibilidades de MINURIN Sol. para pulv. nasal 0,1 mg/ml

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de MINURIN Sol. para pulv. nasal 0,1 mg/ml

Minurin 0,1 mg/ ml solución para pulverización nasal: 3 años

 

Periodo de validez una vez abierto: 4 semanas.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de MINURIN Sol. para pulv. nasal 0,1 mg/ml

Conservar en nevera (entre 2º C y 8º C).

 

Una vez abierto no conservar a una temperatura superior a 25º C. Conservar en posición vertical

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MINURIN Sol. para pulv. nasal 0,1 mg/ml

Minurin 0,1 mg/ ml solución para pulverización nasal:

Frasco aerosol con aplicador nasal y cápsula de protección.

 

Minurin 0,1 mg/ ml solución para pulverización nasal se acciona mediante bomba manual sin propelente.

La bomba de aerosol se proyecta para liberar 0.1 ml de solución (=10 microgramos de acetato de

desmopresina) por dosis.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MINURIN Sol. para pulv. nasal 0,1 mg/ml

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con

él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Instrucciones de manipulación de Minurin 0,1 mg/ ml solución para pulverización nasal:

 

Antes de usar Minurin solución para pulverización nasal por primera vez, preparar la bomba presionando

hacia abajo 4 veces o hasta que se obtenga una nebulización constante. Si la solución para pulverización

nasal no se ha utilizado en una semana será necesario preparar la bomba otra vez presionando la misma

hacia abajo una vez o hasta que se obtenga una nebulización constante.

 

Instrucciones de uso:

Antes de la aplicación el paciente se deberá sonarse la nariz.

  1. Retirar la tapa protectora del aplicador.
  2. Comprobar que el final del tubo de dentro del frasco esta sumergido en el líquido.
  3. Preparar la bomba si la solución para pulverización nasal no ha sido usada en la última semana.
  4. Una vez preparada, la bomba liberará una dosis cada vez que se presione.
  5. Sujetar el frasco con los dedos pulgar, índice y medio. La cabeza debe inclinarse ligeramente hacia atrás mientras se inserta el aplicador directamente en el orificio nasal. Iniciar la nebulización tapando, simultáneamente, el otro orificio nasal. Inhalar suavemente el producto en cada dosificación.  
  6. Cuando se necesite una dosis mayor, pulverizar alternativamente en cada orificio nasal.
  7. Colocar la tapa protectora después de su suo y almacenar en posición vertical.

 

Debe almacenarse siempre en posición vertical.

 

Si tiene alguna duda respecto a la correcta administración de la dosis, no deberá readministrarse la

solución para pulverización nasal hasta la siguiente dosis programada.

En niños, se deberá administrar la dosis bajo la estricta supervisión de un adulto para asegurar la

correcta dosificación, y evitar una sobredosificación accidental.

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº 3, 1º

28040 Madrid

España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro Minurin 0,1 mg/ ml solución para pulverización nasal: 58.566

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Renovación de la autorización 2007

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2011

15/12/2020