MIGLUSTAT ACCORD Cáps. 100 mg






Alertas por composición:
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Miglustat

Evitar

No se sabe si miglustat se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de miglustat durante la lactancia.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Miglustat

No existen datos suficientes sobre la utilización de miglustat en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluida la distocia. Se desconoce el riesgo potencial en los seres humanos. El miglustat atraviesa la placenta. No debe emplearse miglustat sobre el embarazo. Las mujeres en edad fértil deberán emplear métodos anticonceptivos y se aconseja a los pacientes varones suspender el tratamiento con miglustat antes de realizar intentos de concepción y mantener métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes a la suspensión.

 

ATC: Miglustat
PA: Miglustat
EXC: Almidón de patata glicolato sódico
Almidón glicolato sódico y otros.

Envases

  • Env. con 84
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  703390
  • EAN13:  8470007033905
  • Conservar en frío: No
 

Miglustat

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial. Embarazo
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
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lactancia: evitar

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Autorizado en "Circunstancias excepcionales". Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener una información completa de este fármaco. La Agencia europea del medicamento revisará anualmente la información nueva que pueda estar disponible y se actualizará cuando sea necesario.

Mecanismo de acción
Miglustat

Inhibe a la glucosilceramida sintetasa, responsable de la 1ª fase de síntesis de los glucolípidos.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Miglustat

Modo de administración
Miglustat

Puede administrarse con o sin comida.

Contraindicaciones
Miglustat

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Miglustat

Temblor, en enf. de Gaucher tipo 1, temblor fisiológico exagerado de las manos. Normalmente los temblores se presentan durante el primer mes, resolviéndose, durante el tto., al cabo de entre 1 y 3 meses. La disminución de la dosis puede mejorar el temblor en unos días, si bien a veces puede resultar necesario interrumpir el tratamiento.
Trastornos gastrointestinales, principalmente diarrea, al inicio del tto, o de forma intermitente. En algunos pacientes puede ser necesaria la reducción temporal de la dosis. Descartar otras etiologías en aquellos pacientes que presenten diarrea crónica u otros trastornos gastrointestinales persistentes que no respondan a estas medidas. No se ha evaluado en pacientes con antecedentes de patología gastrointestinal, incluida la enf. inflamatoria intestinal.
Efectos sobre la espermatogénesis. Los pacientes varones deberán mantener una anticoncepción eficaz mientras dure el tto.
Poblaciones especiales: emplearse con cautela en pacientes con I.R. o I.H. No se recomienda en pacientes I.R. grave. Ajustar dosis con I.R. leve/moderada, no recomendado con I.R. grave (Clcr < 30 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>).
Enfermedad de Gaucher tipo 1: no evaluadas eficacia/seguridad en enf. de Gaucher grave. Ligeros descensos del recuento de plaquetas no acompañados de sangrado, recomendada la evaluación del recuento de plaquetas.
Control regular de niveles de vit. B<sub>12<\sub>. Evaluación neurológica basal y periódica para detectar neuropatía periférica, si se desarrollan síntomas de entumecimiento y hormigueo, evaluación exhaustiva de los riesgos y beneficios del tto.
Sin experiencia en > 70 años. Enf. de Niemann-Pick C: experiencia limitada en niños < 4 años.
Enfermedad de Niemann-Pick C: evaluar beneficio del tto. regularmente, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de al menos un año. Reducciones leves del recuento de plaquetas sin asociarse a hemorragias, se recomienda monitorizar el recuento de plaquetas.
Población pediátrica: reducción del crecimiento en algunos pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick C en la fase temprana de tto. con miglustat. Monitorizar crecimiento en pacientes pediátricos y adolescentes; el balance beneficio/riesgo debería ser reevaluado individualmente para la continuación de la terapia.

Insuficiencia hepática
Miglustat

Precaución. No existe experiencia clínica.

Insuficiencia renal
Miglustat

Precaución. No recomendado con I.R. grave (Clcr < 30 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>). Aumento de exposición sistémica a miglustat, ajustar dosis con I.R. leve y moderada. Enf. de Gaucher tipo 1 leve o moderada en ads., sólo si no es adecuado tto. enzimático sustitutivo, Clcr 50-70: 100 mg 2 veces/día; Clcr 30-50: 100 mg/día. Tto. de manifestaciones neurológicas progresivas en ads. y niños con enf. de Niemann-Pick C, Clcr 50-70: 200 mg 2 veces/día; Clcr 30-50: 100 mg 2 veces/día; ajustado según área de superficie corporal en niños < 12 años.

Interacciones
Miglustat

Imiglucerasa en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 puede disminuir la exposición al miglustat.

Embarazo
Miglustat

No utilizar. Atraviesa la placenta. Se desconoce riesgo en humanos, pero los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva.

Lactancia
Miglustat

No se sabe si miglustat se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de miglustat durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Miglustat

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, se han notificado mareos como reacción adversa frecuente, por lo que los pacientes que experimenten mareos no deberán conducir ni utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Miglustat

Trombocitopenia; Pérdida de peso, dismiución del apetito; Depresión, insomnio, disminución de la líbido; Temblores, neuropatía periférica, ataxia, amnesia, parestesia, hipoestesia, cefalea, mareo; Diarrea, flatulencia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión/molestia abdominal, estreñimiento, dispepsia; Espasmos musculares, debilidad muscular; Fatiga, astenia, escalofríos y sensación de malestar; Estudios de conducción nerviosa anormales.

Monografías Principio Activo: 29/04/2020

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