MICETAL POLVO DERMICO   




Laboratorio Comercializador: ERN


ATC: Flutrimazol
PA: Flutrimazol
EXC: Almidón de maiz y otros.

Envases

  • Env. con 1 tarro de 30 g
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  847103
  • EAN13:  8470008471034
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MICETAL 1% Polvo dérmico

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por g de polvo:
Flutrimazol (DCI) ............................................... 10 mg

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para uso cutáneo.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MICETAL 1% Polvo dérmico

MICETAL Polvo Dérmico está indicado en el tratamiento de la tinea pedis "pie de atleta".

Menu  4.2 - Posología y administración de MICETAL 1% Polvo dérmico

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de MICETAL 1% Polvo dérmico

MICETAL Polvo Dérmico está contraindicado en aquellos sujetos que presenten antecedentes de hipersensibilidad a otros antifúngicos imidazólicos, o a cualquiera de los componentes de la forma farmacéutica empleada (ver 6.1. "Relación de excipientes").

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de MICETAL 1% Polvo dérmico

Sólo para uso externo. MICETAL Polvo Dérmico no debe utilizarse vía oftálmica ni aplicarse en áreas mucosas.
Si una reacción dérmica sugiere sensibilización o irritación química por empleo de MICETAL Polvo
Dérmico, el tratamiento debe ser discontinuado y se instauraran las medidas terapéuticas apropiadas.
Es recomendable realizar la confirmación diagnóstica por examen directo (KOH) y/o cultivo para el correcto tratamiento de la dermatomicosis.
No existen ensayos clínicos realizados con niños menores de 18 años.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MICETAL 1% Polvo dérmico

No se han descrito.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de MICETAL 1% Polvo dérmico

Los estudios realizados en animales han mostrado que no existe evidencia de efectos mutagénicos o teratogénicos atribuibles a flutrimazol. No existe experiencia clínica con MICETAL Polvo Dérmico en
estudios controlados con mujeres embarazadas. MICETAL Polvo Dérmico puede ser utilizado en el
primer trimestre del embarazo sólo cuando el tratamiento sea considerado esencial para el bienestar de la paciente.
Se desconoce si flutrimazol es excretado por la leche materna, por lo que debe utilizarse con precaución durante el período de lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MICETAL 1% Polvo dérmico

No se han descrito.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de MICETAL 1% Polvo dérmico

Los efectos adversos de este medicamento son, en general, leves y transitorios, siendo el prurito, en el lugar de aplicación, la más frecuentemente descrita. Más raramente, dermatitis por contacto.
No se han descrito fenómenos de sensibilización o fototoxicidad.

Menu  4.9 - Sobredosificación de MICETAL 1% Polvo dérmico

Dada la baja concentración de principio activo y su administración por vía tópica, es poco probable la posibilidad de una sobredosificación o intoxicación con MICETAL Polvo Dérmico, por lo que no es
previsible que se produzcan situaciones de riesgo vital en el paciente. No obstante, en caso de ingestión accidental de una cantidad apreciable, se instaurará el tratamiento sintomático apropiado.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MICETAL 1% Polvo dérmico

Mecanismo de acción

MICETAL Polvo Dérmico es un antifúngico tópico del tipo imidazólico. Al igual que otros derivados imidazólicos, su principio activo el flutrimazol interfiere la síntesis de ergosterol mediante la inhibición de
la actividad del enzima lanosterol-14α-demetilasa, lo que origina cambios en la membrana celular del hongo.

Microbiología

In vitro

Flutrimazol posee actividad antifúngica frente a levaduras, hongos filamentosos y dermatofitos procedentes de diferentes cepas hospitalarias.
El espectro de levaduras estudiadas incluye Candida albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. guilliermondii, C. krusei y Torulopsis glabrata. Muchas de estas cepas han sido probadas con concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) situadas en su mayoría en un rango de 0,5 a 5,0 μg/ml.
Se han estudiado diferentes cepas de varios dermatofitos, incluyendo Trichophyton mentagrophytes, T. rubrum, T. tonsurans, T. schoenleinii, Microsporum canis, M. gypseum y Epidermophyton floccosum, con una CMIs situadas en un rango de 0,15 a 2,50 μg/ml.
Las cepas de hongos filamentosos que han sido valoradas incluyen Aspergillus niger, A. fumigatus, A. nidulans y Scopulariopsis brevicaulis. La mayoría de las CMIs frente a varias cepas de Aspergillus estaban en un rango de 0,25 a 2,50 μg/ml. Frente a Scopulariopsis, flutrimazol presentó CMIs en un rango de 0,15 a 0,60 μg/ml.

In vivo

La actividad antifúngica del flutrimazol ha sido valorada en estudios en animales in vivo: candidiasis vaginal en la rata y dermatofitosis en el cobaya. Los resultados de estos estudios permiten concluir que
flutrimazol presenta una actividad antifúngica en modelos que mimetizan situaciones patológicas en el
hombre, en las cuales el tratamiento por vía tópica estaría indicado.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MICETAL 1% Polvo dérmico

La absorción percutánea y los estudios de distribución dérmica han mostrado una muy pequeña absorción percutánea del flutrimazol. Además, flutrimazol se concentra en las capas espinosa, granulosa y en el
estrato basal de la epidermis; y la lámina basal de la epidermis se comportó como una muy efectiva
barrera a la penetración del fármaco. La baja absorción percutánea ha sido confirmada en estudios en humanos con 14C-flutrimazol crema al 1%, donde no se observó radioactividad en plasma y heces, con solo un 0,65% de la dosis radioactiva recuperada en orina.
Los estudios de metabolismo microsomal in vitro sugieren que flutrimazol no es metabolizado por el citocromo P-450 de los microsomas de piel humana, pero si por los microsomas hepáticos en el perro y en el hombre.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MICETAL 1% Polvo dérmico

La baja absorción percutánea de flutrimazol indica un mínimo riesgo de efectos tóxicos sistémicos. No obstante, los estudios de toxicidad por vía sistémica, han demostrado una muy baja toxicidad aguda, y los únicos efectos aparecidos a dosis repetidas y en estudios de reproducción han sido atribuidos a efectos sobre la biosíntesis de esteroides. Estos efectos son ya conocidos para todos los miembros de esta clase de antifúngicos imidazólicos. No hay evidencia de genotoxicidad o teratogenicidad, y la naturaleza del compuesto, la vía y la duración de la administración en humanos sugieren una ausencia de potencial
carcinogénico.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de MICETAL 1% Polvo dérmico

Oxido de zinc, almidón de maíz (extrablanco).

Menu  6.2 - Incompatibilidades de MICETAL 1% Polvo dérmico

No se han descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de MICETAL 1% Polvo dérmico

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de MICETAL 1% Polvo dérmico

Ninguna.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MICETAL 1% Polvo dérmico

Polvera de polietileno de baja densidad, de color blanco, conteniendo 30 g de polvo y tapón de rosca.

6.6. Instrucciones para su utilización/manejo

Ninguna.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ERN, S.A. Perú, 228
08020 Barcelona, España
0

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

17/12/2020