METALYSE 8.000 UNIDADES. POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE   

 

Prospecto: información para el usuario

 

Metalyse 8 000 unidades polvo y disolvente para solución inyectable

Metalyse 10 000 unidades polvo y disolvente para solución inyectable

tenecteplasa

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Metalyse y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de que le sea administrado Metalyse

3.              Cómo se administra Metalyse

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Metalyse

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Metalyse está constituido por polvo y disolvente para solución inyectable.

 

Metalyse pertenece a un grupo de medicamentos denominados trombolíticos. Estos medicamentos contribuyen a la disolución de los coágulos de sangre. La tenecteplasa es un activador recombinante del plasminógeno específico para la fibrina.

 

Metalyse se utiliza para el tratamiento de los infartos de miocardio (ataques al corazón) en las 6 horas siguientes a la aparición de los síntomas y contribuye a la disolución de los coágulos de sangre que se han formado en los vasos sanguíneos del corazón. Esto ayuda a evitar el daño ocasionado por los ataques al corazón y se ha demostrado que salva vidas.

 

Metalyse no será prescrito ni administrado por su médico

 

• si previamente ha sufrido una reacción alérgica repentina que haya puesto en peligro su vida (hipersensibilidad grave) a la tenecteplasa, a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a la gentamicina (sustancia residual del proceso de fabricación). Si de todos modos el tratamiento con Metalyse se considera necesario, los recursos de reanimación deben estar inmediatamente disponibles para su uso en caso de necesidad;

 

-              si usted padece, o ha padecido recientemente, una enfermedad que aumente su riesgo de sangrado (hemorragia), incluyendo:

 

• un trastorno hemorrágico o tendencia al sangrado
• ictus (accidente cerebrovascular)
• presión arterial muy elevada, no controlada
• un traumatismo en la cabeza
• enfermedad grave del hígado
• una úlcera de estómago (úlcera péptica)
• venas varicosas en el esófago (varices esofágicas)
• anomalía de los vasos sanguíneos (p. ej., un aneurisma)
• determinados tumores
• inflamación de la capa que envuelve el corazón (pericarditis); inflamación o infección de las válvulas del corazón (endocarditis)
• demencia;

 

• si usted está tomando comprimidos/cápsulas para “diluir” la sangre, como derivados cumarínicos como warfarina (anticoagulantes);
• si usted tiene el páncreas inflamado (pancreatitis);
• si usted ha sido sometido recientemente a una operación importante, incluyendo cirugía cerebral o espinal;
• si durante las dos últimas semanas se le ha practicado reanimación cardiopulmonar (compresiones torácicas) de más de 2 minutos de duración.

 

Advertencias y precauciones

 

Su médico tendrá especial cuidado con Metalyse

 

•                                  si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a reacciones alérgicas repentinas que pongan en peligro la vida (hipersensibilidad grave) a la tenecteplasa, a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a la gentamicina (una sustancia residual del proceso de fabricación);
•                                  si usted presenta una presión arterial elevada;
•                                  si usted tiene problemas con la circulación sanguínea cerebral (enfermedad cerebrovascular);
•                                  si usted ha padecido hemorragia gastrointestinal o genitourinaria durante los últimos diez días (esto podría causar la presencia de sangre en las deposiciones o en la orina);
•                                  si usted tiene una anomalía en las válvulas cardíacas (p. ej., estenosis mitral) con un ritmo cardíaco anormal (p. ej., fibrilación auricular);
•                                  si usted ha recibido una inyección intramuscular en los dos últimos días;
•                                  si usted tiene más de 75 años;
•                                  si usted pesa menos de 60 kg;
•                                  si a usted se le ha administrado Metalyse anteriormente.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Metalyse en niños y adolescentes hasta los 18 años.

 

Otros medicamentos y Metalyse

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le sea administrado este medicamento.

 

El médico calcula su dosis de Metalyse de acuerdo con su peso corporal, según el siguiente esquema:

 

Peso corporal (kg)	Inferior a 60	60 a 70	70 a 80	80 a 90	Superior a 90
Metalyse (U)	6 000	7 000	8 000	9 000	10 000

 

Su médico le administrará un medicamento para la prevención de la coagulación de la sangre, además de Metalyse, lo antes posible después de que empiece el dolor  en el pecho.

 

Metalyse se administra mediante una inyección única en una vena por un médico con experiencia en el uso de este tipo de medicamento.

 

Su médico le administrará Metalyse lo antes posible después del inicio de su dolor en el pecho, en forma de una dosis única.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos descritos a continuación han sido experimentados por pacientes que han recibido Metalyse:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• hemorragia

 

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• hemorragia en el lugar de inyección o punción
• hemorragias nasales
• hemorragia genitourinaria (es posible que observe sangre en su orina)
• moratones
• hemorragia gastrointestinal (p. ej., hemorragia del estómago o del intestino)

 

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• latidos del corazón irregulares (arritmias por reperfusión), que ocasionalmente conducen a paro cardíaco. El paro cardíaco (del corazón) puede poner en peligro su vida.
• hemorragia interna en el abdomen (hemorragia retroperitoneal)
• hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral). Después de una hemorragia en el cerebro u otros acontecimientos graves de hemorragia puede producirse muerte o incapacidad permanente.

• hemorragia en los ojos (hemorragia ocular)

 

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas):

• presión arterial baja (hipotensión)
• hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar)
• hipersensibilidad (reacciones anafilactoides), p. ej., erupción, urticaria, dificultad para respirar (broncoespasmo)

• hemorragia en la zona que rodea el corazón (hemopericardio)
• coágulos de sangre en el pulmón (embolia pulmonar) y en los vasos de otros sistemas de órganos (embolias trombóticas)

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• embolia grasa (coágulos formados por grasa)
• náuseas
• vómitos
• aumento de la temperatura corporal (fiebre)
• transfusiones de sangre como consecuencia de hemorragias

 

Al igual que con otros agentes trombolíticos, se han descrito los siguientes acontecimientos como secuelas del infarto de miocardio y/o de la administración de trombolíticos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• presión arterial baja (hipotensión)
• latidos del corazón irregulares
• dolor en el pecho (angina de pecho)

 

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor en el pecho/angina adicionales (isquemia recurrente)
• ataque al corazón
• insuficiencia cardíaca
• shock debido a insuficiencia cardíaca
• inflamación del recubrimiento del corazón
• líquido en los pulmones (edema del pulmón)

 

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• paro cardíaco
• problemas en la válvula del corazón o el recubrimiento del corazón (regurgitación de la válvula mitral, derrame pericárdico)
• coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa)
• líquido entre el recubrimiento del corazón y el corazón (taponamiento cardíaco)
• rotura del músculo del corazón (rotura del miocardio)

 

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas):

• coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar)

 

Estos acontecimientos cardiovasculares pueden ser potencialmente mortales y pueden conducir a la muerte.

 

En caso de hemorragias cerebrales se han descrito efectos relacionados con el sistema nervioso, p. ej., somnolencia, trastornos del habla, parálisis de partes del cuerpo (hemiparesia) y convulsiones.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.

 

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Una vez reconstituido Metalyse puede conservarse durante 24 horas a 2‑8 ºC y 8 horas a 30 ºC. Sin embargo, por razones microbiológicas, normalmente su médico utilizará inmediatamente la solución inyectable reconstituida.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Metalyse

 

•                   El principio activo es tenecteplasa.
•                   Cada vial contiene 8 000 unidades (40 mg) de tenecteplasa. Cada jeringa precargada contiene 8 ml de disolvente. Cada ml contiene 1 000 unidades de tenecteplasa cuando se reconstituye con 8 ml de disolvente.

o

•                   Cada vial contiene 10 000 unidades (50 mg) de tenecteplasa. Cada jeringa precargada contiene 10 ml de disolvente. Cada ml contiene 1 000 unidades de tenecteplasa cuando se reconstituye con 10 ml de disolvente.
•                   Los demás componentes son arginina, ácido fosfórico concentrado y polisorbato 20.
•                   El disolvente es agua para preparaciones inyectables.
•                   Contiene gentamicina como sustancia residual del proceso de fabricación.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

La caja contiene:

• un vial con un polvo liofilizado con 40 mg de tenecteplasa, una jeringa precargada preparada para usar con 8 ml de disolvente y un adaptador del vial.

o

• un vial con un polvo liofilizado con 50 mg de tenecteplasa, una jeringa precargada preparada para usar con 10 ml de disolvente y un adaptador del vial.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

 

Responsable de la fabricación

 

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Alemania

 

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Francia

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942
????????	Luxembourg/Luxemburg
????????? ????????? ??? ???? ? ??. ?? -???? ????????	Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
???: +359 2 958 79 98
Ceská republika	Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel: +420 234 655 111	Tel: +36 1 299 89 00
Danmark	Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S	Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88	Tel: +353 1 295 9620
Deutschland	Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG	Boehringer Ingelheim bv
Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti	Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal	Boehringer Ingelheim Norway KS
Tel: +372 612 8000	Tlf: +47 66 76 13 00
Eλλ?δα	Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη A.E.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Tel: +43 1 80 105-7870
España	Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A.	Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00	Tel: +48 22 699 0 699
France	Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S.	Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33	Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska	România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600	Viena - Sucursala Bucuresti
	Tel: +40 21 302 28 00
Ireland	Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620	Podru¿nica Ljubljana
	Tel: +386 1 586 40 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000	organizacná zlo¿ka
	Tel: +421 2 5810 1211

 

Italia	Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.	Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1	Puh/Tel: +358 10 3102 800

 

Κ?προς	Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη A.E.	Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Tel: +46 8 721 21 00

 

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiale	Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

 

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.