MELFALAN ASPEN 2 mg






MARC Medicamento Alto Riesgo
MARC Medicamento Alto Riesgo en Pacientes Crónicos
NIOSH Medicamento Peligroso (Lista 1 NIOSH 2016)
ATC: Melfalán
PA: Melfalán

Envases

  • Env. con 50
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  941476
  • EAN13:  8470009414764
  • Conservar en frío: Sí
 

Melfalán

Alerta farmacéutica y notas informativas
Contraindicado Embarazo
Contraindicado
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Medicamento Peligroso Medicamento Peligroso
Medicamento peligroso. Lista 1 NIOSH 2016.

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Agentes alquilantes  >  Análogos de la mostaza nitrogenada


Mecanismo de acción
Melfalán

Melfalán es un agente antineoplásico alquilante bifuncional con propiedades inmunosupresoras. La formación de intermediarios del carbono a partir de cada uno de los dos grupos bis-2-cloroetilo permite la alquilación a través de enlaces covalentes con el nitrógeno-7 de la guanina en el ADN, el entrecruzamiento de dos cadenas de ADN y por tanto, prevenir la replicación celular.

Indicaciones terapéuticas
Melfalán

Por vía oral: mieloma múltiple. Adenocarcinoma ovárico avanzado. Carcinoma de mama. Policitemia rubra vera.
Inyectable:
Por vía IV: dosis convencional: indicado en el tratamiento de mieloma múltiple y cáncer de ovario. Dosis altas: indicado, con o sin trasplante de células madres hematopoyéticas, para el tratamiento de mieloma múltiple y neuroblastoma en la infancia.
Por perfusión regional arterial, está indicado en el tratamiento de melanoma maligno localizado de las extremidades y sarcoma localizado de tejidos blandos de las extremidades.

Posología
Melfalán

Modo de administración
Melfalán

Para administración IV, se recomienda que la solución de melfalán se inyecte lentamente en una solución de perfusión de flujo rápido a través de un catéter. Si la inyección directa en una perfusión de flujo rápido no resulta adecuada, la solución de melfalán inyectable puede administrarse diluida en una bolsa de perfusión. En caso de perfusión regional arterial, se debe consultar la bibliografía para encontrar una detallada metodología.

Contraindicaciones
Melfalán

Hipersensibilidad a melfalán. Lactancia. Ademas por vía parenteral mielosupresión severa (leucocitos < 2.000 mm<exp>3<\exp>, trombocitos < 50.000 / mm<exp>3<\exp>). Durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

Advertencias y precauciones
Melfalán

I.R. puede ser necesario una reducción de la dosis.
Pacientes sometidos a quimioterapia o radioterapia.
Control del recuento sanguíneo.
No recomendable inmunización con vacunas con microorganismos vivos.
Considerar profilaxis de agentes antiinfecciosos, y el mantenimiento de una eliminación renal elevada mediante hidratación y diuresis forzada
Eventos tromboembólicos venosos: cuando se utiliza en combinación con lenalidomida y prednisona o talidomida y prednisona o dexametasona, hay un mayor riesgo de trombosis venosa profunda y de embolia pulmonar. Mayor durante los 5 primeros meses, especialmente en pacientes con factores de riesgo trombótico adicionales (por ejemplo, fumar, hipertensión, hiperlipidemia y antecedentes de trombosis). Si aparece cualquier evento tromboembólico, discontinuar inmediatamente el tratamiento e iniciar la terapia estándar de anticoagulación. Una vez estabilizado con el tratamiento anticoagulante, y tratado cualquier complicación del evento tromboembólico, reiniciar el tratamiento con melfalán en combinación con lenalidomida y prednisona o talidomida y prednisona o dexametasona a la dosis original dependiendo de la evaluación beneficio/riesgo. El paciente deberá continuar con la terapia anticoagulante a lo largo de todo el tratamiento.
Neutropenia y trombocitopenia: se ha observado un aumento de la tasa de toxicidades hematológicas, en pacientes de edad avanzada recientemente diagnosticados de mieloma múltiple en tratamiento con melfalán en combinación con lenalidomida y prednisona o talidomida y prednisona o dexametasona. Vigilar la aparición de síntomas.
Se ha demostrado que melfalán es mutagénico y carcinogénico en animales y se han observado aberraciones cromosómicas en pacientes en tratamiento con el fármaco. También se ha demostrado que melfalán es cancerígeno en animales, y se deberá tener en cuenta la posibilidad de un efecto similar al diseñar el tratamiento a largo plazo del paciente.
Leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD): melfelán es leucemógeno en el hombre, especialmente en pacientes de edad avanzada después de una terapia combinada de larga duración y de radioterapia. Antes de comenzar el tratamiento, hay que considerar el riesgo leucemógeno (LMA y SMD) frente al posible beneficio terapéutico. Se debe examinar al paciente en todo momento del tratamiento, mediante mediciones habituales para asegurar que se detecta el cáncer de forma temprana y poder iniciar el tratamiento si fuera necesario. Riesgo segundo cáncer primario (SCP). En particular, en combinación con lenalidomida y prednisona y, en menor medida, con talidomida y prednisona se ha asociado con un aumento del riesgo de SCP sólidos en pacientes de edad avanzada recientemente diagnosticados con mieloma múltiple. Evaluar tanto las características del paciente (por ejemplo, edad, raza), la indicación primaria y las modalidades de tratamiento (por ejemplo radioterapia o trasplante), así como los factores de riesgo ambientales (por ejemplo tabaquismo) antes de la administración de melfalán.
No se recomiendo el uso concomitante de melfalán en combinación con lenalidomida y prednisona o en combinación con talidomida y prednisona o dexametasona, con anticonceptivos orales combinados por el riesgo de tromboembolismo venoso. Se deberá cambiar a otro método fiable de anticoncepción (por ejemplo, píldora de progesterona sola con efecto inhibidor de la ovulación como desogestrel, método de barrera, etc). El riesgo de tromboembolismo venoso continúa durante 4-6 semanas después de suspender el tratamiento con anticonceptivos orales combinados.
Se han observado anomalías cromosómicas.

Insuficiencia renal
Melfalán

Cuando se administra melfalán a dosis IV convencional (16-40 mg/m<exp>2<\exp>), se recomienda disminuir la dosis inicial en un 50%, y la posología posterior se establece de acuerdo a la respuesta hematológica. Para dosis IV altas de melfalán (100 a 200 mg/m<exp>2<\exp>), la necesidad de la reducción de la dosis depende del grado de I.R., si las células madres hematopoyéticas son reinfundidas, y de la necesidad terapéutica. Melfalán no debería ser administrado sin el rescate hematopoyético con células madres en dosis por encima de 140 mg/m<exp>2<\exp>. Guía para el tratamiento con dosis altas de melfalan sin rescate hematopoyético con células madre en I.R. moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 50 ml/min) una reducción del 50% de la dosis es lo habitual. Melfalán a altas dosis (por encima de 140 mg/ m<exp>2<\exp>), sin rescate hematopoyético con células madres no debe ser administrado en pacientes con I.R. más grave. Dosis altas de melfalán junto con el rescate hematopoyético con células madres se ha utilizado con éxito incluso en pacientes dependientes de diálisis I.R. en fase terminal.

Interacciones
Melfalán

En pacientes inmunodeprimidos no se recomienda la vacunación con vacunas con microorganismos vivos.
El ácido nalidíxico junto con melfalán IV a dosis altas ha causado muertes en la población pediátrica debido a enterocolitis hemorrágica.
En la población pediátrica, se ha notificado que para el régimen busulfano-melfalán, la administración de melfalán menos de 24 horas después de la última administración oral de busulfano puede influir en el desarrollo de toxicidad.
Se ha descrito alteración de la función renal en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea que habían recibido preacondicionamiento con dosis altas de melfalán y que posteriormente recibieron ciclosporina para prevenir la enfermedad del injerto contra huésped.

Embarazo
Melfalán

Melfalán tiene un efecto mutagénico en el desarrollo de un embrión. Melfalán debe evitarse siempre que sea posible durante el embarazado, especialmente durante el primer trimestre. En cada caso debe valorarse el potencial riesgo para el feto frente al beneficio esperado para la madre.

Lactancia
Melfalán

Melfalán debe evitarse durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Melfalán

Se desconoce si tiene efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, por lo tanto no conduzca ni utilice maquinaria hasta comprobar como tolera este medicamento.

Reacciones adversas
Melfalán

Leucemia aguda; depresión de la médula ósea derivando en leucopenia, trombocitopenia y anemia; náuseas, vómitos y diarrea; estomatitis a altas dosis; alopecia a dosis elevadas y a dosis normales, atrofia muscular, fibrosis muscular, mialgia, creatina-quinasa sanguínea aumentada; síndrome compartimental; aumento de la urea en sangre; azoospermia y amenorrea; pirexia; sensación de acaloramiento y/u hormigueo tras las administración de altas dosis de melfalán a través de un catéter venoso central

Monografías Principio Activo: 24/08/2022

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