Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional MAVIRET Comp. recub. con película 100 mg/40 mg






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Glecaprevir + pibrentasvir

Evitar

Se desconoce si glecaprevir o pibrentasvir se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que glecaprevir y pibrentasvir se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo en lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Pincha para ver detalles Embarazo
Glecaprevir + pibrentasvir

No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de glecaprevir o pibrentasvir en mujeres embarazadas. Los estudios en ratas/ratones con glecaprevir o pibrentasvir no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. En conejos a los que se administró glecaprevir se observó toxicidad materna asociada a muerte embriofetal, lo cual impidió la evaluación de glecaprevir a los niveles de exposición clínica en esta especie. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de glecaprevir/pibrentasvir durante el embarazo.

 

ATC: Glecaprevir + pibrentasvir
PA: Glecaprevir, Pibrentasvir
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 84
  • DHSC: Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  716831
  • EAN13:  8470007168317
  • Precio de Venta del Laboratorio:  14000.0€ Precio de Venta al Público IVA:  14618.15€
  • Conservar en frío: No
 



Datos generales de MAVIRET

Composición de MAVIRET

Principio Activo:

Glecaprevir 100 mg/1 comprimido
Pibrentasvir 40 mg/1 comprimido

Excipiente:

Lactosa monohidrato
Y otros.

Clasif. Terapéutica de MAVIRET

Hepatitis C

Fecha alta:  03/08/2017

Glecaprevir + pibrentasvir

lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antivirales de uso sistémico  >  Antivirales de acción directa  >  Antivirales para el tratamiento de las infecciones por el VHC


Mecanismo de acción
Glecaprevir + pibrentasvir

Combinación a dosis fijas de dos antivirales pangenotípicos de acción directa, glecaprevir (inhibidor de la proteasa NS3/4A) y pibrentasvir (inhibidor de NS5A), teniendo como diana múltiples etapas del ciclo de vida del VHC.

Indicaciones terapéuticas
Glecaprevir + pibrentasvir

Tto. de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en ads.

Posología
Glecaprevir + pibrentasvir

Modo de administración
Glecaprevir + pibrentasvir

Vía oral. Tomar los comp. junto con alimentos y tragarlos enteros, sin masticar, triturar ni romper.

Contraindicaciones
Glecaprevir + pibrentasvir

Hipersensibilidad; I.H. grave (Child-Pugh C); tto. concomitante con medicamentos que contienen atazanavir, atorvastatina, simvastatina, dabigatrán etexilato, productos con etinilestradiol e inductores potentes de la gp-P y el CYP3A (p. ej. rifampicina, carbamazepina, hierba de San Juan, fenobarbital, fenitoína y primidona).

Advertencias y precauciones
Glecaprevir + pibrentasvir

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños < 18 años ; no recomendado en I.H. moderada (Child-Pugh B) ni para el retratamiento de pacientes expuestos previamente a inhibidores de la proteasa NS3/4A y/o inhibidores NS5A; coinfectados por VHC/VHB (realizar serología frente a VHB antes del inicio del tto. por riesgo de reactivación de VHB); sin datos en pacientes con infección con los genotipos 2, 3, 5 o 6; riesgo de hipoglucemia sintomática en diabéticos (controlar concentraciones de glucosa al iniciar el el tto. con algún antiviral de acción directa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificará la medicación antidiabética).

Insuficiencia hepática
Glecaprevir + pibrentasvir

Contraindicado en I.H. grave (Child-Pugh C). No recomendado en I.H. moderada (Child-Pugh B).

Interacciones
Glecaprevir + pibrentasvir

Contraindicado en tto. concomitante con medicamentos que contienen atazanavir, atorvastatina, simvastatina, dabigatrán etexilato, productos con etinilestradiol e inductores potentes de la gp-P y el CYP3A (p. ej. rifampicina, carbamazepina, hierba de San Juan, fenobarbital, fenitoína y primidona).
Precaución y monitorizar con: digoxina, fluvastatina, pitavastatina, tacrolimus.
Ajustar dosis con: pravastatina (máx. 20 mg/día), rosuvastatina (máx. 5 mg/día).
No recomendado con: darunavir, efavirenz, lopinavir/ritonavir, lovastatina, ciclosporina.
Monitorizar INR con: antagonistas de la vit. K.

Embarazo
Glecaprevir + pibrentasvir

Evitar. No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) en mujeres embarazadas. Los estudios en ratas/ratones con no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.

Lactancia
Glecaprevir + pibrentasvir

Se desconoce si glecaprevir o pibrentasvir se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que glecaprevir y pibrentasvir se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo en lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Glecaprevir + pibrentasvir

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Glecaprevir + pibrentasvir

Cefalea; diarrea, náuseas; fatiga, astenia.

Monografías Principio Activo: 15/01/2019

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