LIDOCAÍNA/ EPINEFRINA DERMOGEN 20 MG/ML + 0,0125 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG   






ATC: Lidocaína + epinefrina
PA: Lidocaína hidrocloruro, Epinefrina bitartrato
EXC: Sodio metabisulfito y otros.

Envases

  • Env. con 1 cartucho de 1,8 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  650618
  • EAN13:  8470006506189
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 100 cartuchos de 1,8 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  600076
  • EAN13:  8470006000762
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 50 cartuchos de 1,8 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  716161
  • EAN13:  8470007161615
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LIDOCAÍNA/ EPINEFRINA DERMOGEN 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml Sol. iny.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Lidocaína (D.O.E) clorhidrato ................... 20,0000 mg

Epinefrina (D.O.E.) bitartrato .................... 0,0125 mg

 

 

Excipientes con efecto conocido:

Cada ml contiene:

Metabisulfito de sodio………………….....0,55 mg

 

 

Para consultar la lista de excipientes ver sección 6.1

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en cartuchos de 1,8 ml.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de LIDOCAÍNA/ EPINEFRINA DERMOGEN 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml Sol. iny.

Lidocaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml +0,0125 mg/ml solución inyectable EFG está indicada en anestesia local dental, por infiltración o bloqueo troncular.

Menu  4.2 - Posología y administración de LIDOCAÍNA/ EPINEFRINA DERMOGEN 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml Sol. iny.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de LIDOCAÍNA/ EPINEFRINA DERMOGEN 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml Sol. iny.

Lidocaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,125 mg/ml solución inyectable EFGestá contraindicada en los siguientes casos:

- hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

- Debido a que contiene epinefrina, está contraindicado en pacientes con taquicardia paroxística, arritmia absoluta con frecuencia cardíaca rápida o glaucoma de ángulo estrecho.

- La inyección intravenosa está contraindicada.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de LIDOCAÍNA/ EPINEFRINA DERMOGEN 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml Sol. iny.

Debido a que los anestésicos locales tipo amida se metabolizan en el hígado Lidocaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,125 mg/ml solución inyectable EFG debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedad hepática. Los pacientes que padezcan enfermedad hepática severa, presentan riesgo de desarrollar concentraciones plasmáticas tóxicas de lidocaína debido a su incapacidad de metabolizar los anestésicos locales.

Se debe tener precaución en pacientes con enfermedad renal, debido a que se puede acumular el anestésico o sus metabolitos. La acidosis y una concentración reducida de proteínas plasmáticas pueden aumentar el riesgo de toxicidad sistémica.

Se debe tener precaución en pacientes que estén recibiendo inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos o fenotiacinas. Asimismo se administrará con precaución a pacientes en tratamiento con beta-bloqueantes no cardioselectivos, debido al riesgo de precipitación de crisis hipertensivas y bradicardia severa.

Se debe tener precaución en pacientes con alteración cardiovascular debido a su menor capacidad para compensar la prolongación de la conducción aurícula-ventricular producida por los anestésicos locales. Lidocaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,125 mg/ml solución inyectable EFGdeberá emplearse con precaución en pacientes con lesiones miocárdicas, hipertensión, arritmias ventriculares, hipertiroidismo, arterioesclerosis, pacientes con insuficiencia cerebral, tirotoxicosis, diabetes, etc.

Los anestésicos locales pueden contribuir al desarrollo de hipertermia maligna en el caso de que se requiera anestesia general suplementaria.

Se debe tener precaución en personas con sensibilidad a fármacos, especialmente a los anestésicos u otros componentes químicamente relacionados.

Después de la administración de Lidocaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,125 mg/ml solución inyectable EFG, no se ingerirán alimentos hasta que no se haya restablecido la sensibilidad.

Cuando se use cualquier anestésico local deben encontrarse oxígeno, equipos y medicamentos de reanimación a disposición inmediata.

La inyección en una zona inflamada o infectada, debe evitarse ya que puede modificarse el pH en el lugar de la aplicación y modificar así el efecto anestésico.

 

Advertencias sobre excipientes:

 

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene metabisulfito de sodio (E-223).

 

Se informa a los deportistas que Lidocaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,125 mg/ml solución inyectable EFG contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de LIDOCAÍNA/ EPINEFRINA DERMOGEN 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml Sol. iny.

El efecto vasopresor de los vasoconstrictores de tipo simpáticomimético (por ejemplo epinefrina) puede verse intensificado por los antidepresivos tricíclicos o por los inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa). Interacciones de este tipo han sido descritas para concentraciones de 1/25.000 de norepinefrina y 1/80.000 de epinefrina como vasoconstrictores. Aunque las concentraciones de epinefrina de Lidocaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml +0,0125 mg/ml solución inyectable EFG , son sensiblemente inferiores, se recomienda considerar la posibilidad de una interacción de este tipo. Puede producir hipertensión prolongada severa.

Las fenotiacinas y butirofenonas pueden reducir o revertir el efecto vasopresor de epinefrina. Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de epinefrina con estos fármacos. Si fuera necesario un tratamiento conjunto, se debería realizar monitorización cuidadosa del paciente.

No debe administrarse a pacientes en tratamiento con beta-bloqueantes no cardioselectivos (propanolol), debido al riesgo de precipitación de crisis hipertensivas y bradicardia severa.

El uso simultáneo con medicamentos que producen depresión del SNC, incluyendo aquellos que se usan normalmente como suplemento de la anestesia local, pueden dar lugar a efectos depresores aditivos, por lo que se recomienda prestar atención a la dosificación de cada fármaco.

Los anestésicos locales pueden liberar iones de metales pesados de soluciones desinfectantes que los contienen. Se deben tomar medidas preventivas si se usan estas soluciones para desinfectar las membranas mucosas antes de la administración del anestésico, ya que los iones liberados pueden producir una gran irritación local, hinchazón y edema.

El uso simultáneo de bloqueantes beta-adrenérgicos con lidocaína puede hacer más lento el metabolismo de la lidocaína, debido al menor flujo de sangre hepático, lo que da lugar a que aumente el riesgo de toxicidad por lidocaína.

La cimetidina puede inhibir el metabolismo hepático de la lidocaína, lo que conduce a un aumento del riesgo de toxicidad por lidocaína.

La inhibición de la transmisión neuronal que producen los anestésicos locales puede potenciar o prolongar la acción de los bloqueantes neuromusculares si se absorben rápidamente grandes cantidades de anestésicos.

La inyección intramuscular de lidocaína puede resultar en un incremento de los niveles de fosfoquinasa. Por lo tanto, la determinación de este enzima como diagnóstico de la presencia de infarto agudo de miocardio, puede estar comprometido por la inyección intramuscular de lidocaína.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de LIDOCAÍNA/ EPINEFRINA DERMOGEN 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml Sol. iny.

Fertilidad, embarazo y lactancia

 

Embarazo

No se dispone de datos clínicos de lidocaína sobre mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican directamente o indirectamente efectos nocivos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Deberá tenerse precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.

Lactancia

La lidocaína se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna tras la administración parenteral. Aunque se desconocen las posibles consecuencias en el lactante, el potencial de efectos adversos pareces ser bajo.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de LIDOCAÍNA/ EPINEFRINA DERMOGEN 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml Sol. iny.

Aunque la influencia de Lidocaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,125 mg/ml solución inyectable EFG  sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante, el odontólogo debe decidir en qué momento el paciente es capaz de volver a conducir o a manejar maquinaria.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de LIDOCAÍNA/ EPINEFRINA DERMOGEN 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml Sol. iny.

Los efectos adversos de lidocaína son, en general, infrecuentes aunque moderadamente importantes. El perfil toxicológico de este fármaco es similar al del resto de anestésicos locales tipo amida, aunque de forma menos acentuada, y los efectos aparecen con menos frecuencia. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos están relacionados con la dosis, y pueden resultar de niveles plasmáticos altos originados por una dosis alta, por una absorción rápida o por una inyección accidental intravascular, o también pueden resultar de una hipersensibilidad, idiosincrasia o una tolerancia del paciente disminuida en parte. Los efectos adversos más característicos son:

Comunes (>1/100, < 1/10): excitación, agitación, mareos, visión borrosa, tinnitus, náuseas, vómitos, temblores y convulsiones. El entumecimiento de la lengua y de la región perioral pueden ser un primer síntoma de la toxicidad sistémica. Después de la excitación puede aparecer depresión con somnolencia, depresión respiratoria y coma, incluso con depresión miocárdica, hipotensión, bradicardia, arritmia y parada cardíaca.

Muy raras (<1/10.000): reacciones alérgicas (urticaria, reacción anafilactoide), metahemoglobinemia.

Otras reacciones adversas provocadas por epinefrina (taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la tensión arterial), son extremadamente raras a concentraciones tan bajas como las de LIDOCAÍNA 2% EPINEFRINA DERMOGEN SOLUCIÓN INYECTABLE EFG.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de LIDOCAÍNA/ EPINEFRINA DERMOGEN 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml Sol. iny.

Al igual que otros anestésicos locales, debido a una excesiva dosificación, una rápida absorción o a la inadvertida inyección intravascular, pueden presentarse síntomas de intoxicación en forma de complicaciones respiratorias, circulatoria y convulsiones.

Para los trastornos respiratorios, asegurar y mantener abierta una vía aérea, administrar oxígeno e instaurar respiración controlada o asistida si es necesario. En algunos pacientes, puede ser necesaria la intubación endotraqueal. Para la depresión circulatoria, se recomienda administrar un vasoconstrictor (preferiblemente efedrina) y fluidos intravenosos. Para las crisis convulsivas, si las convulsiones no responden a la respiración asistida, se recomienda administrar una benzodiacepina como diacepam (a incrementos de 2,5 mg) o un barbitúrico de acción ultracorta, como tiopental o tiamilal (a incrementos de 50 a 100 mg) por vía intravenosa cada 2 ó 3 minutos. Hay que tener presente que en estas circunstancias, especialmente los barbitúricos, pueden producir depresión circulatoria cuando se administran por vía intravenosa. También se recomienda administrar un bloqueante neuromuscular para disminuir las manifestaciones musculares de las crisis convulsivas persistentes. Cuando se administran estos fármacos es obligatorio utilizar respiración artificial.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de LIDOCAÍNA/ EPINEFRINA DERMOGEN 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml Sol. iny.

Propiedades farmacodinámicas

Lidocaína es un anestésico local tipo amida, perteneciente al grupo farmacoterápico N01B (anestésicos locales , excluidos dermatológicos)

Mecanismo de acción

Lidocaína bloquea tanto la iniciación como la conducción de los impulsos nerviosos al disminuir la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones. Esto estabiliza reversiblemente la membrana e inhibe la fase de despolarización, lo que interrumpe la prolongación del potencial de acción y consecuentemente, bloquea la conducción.

Las acciones sobre el sistema nervioso central pueden producir estimulación y/o depresión. Las acciones sobre el sistema nervioso central pueden producir estimulación y/o depresión. Las acciones sobre el sistema cardiovascular pueden producir depresión de la excitabilidad y de la conducción cardíaca, y con la mayoría de los anestésicos locales, vasodilatadores periféricos.

El vasoconstrictor epinefrina, actúa como coadyuvante del anestésico local. El vasoconstrictor epinefrina actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos para producir vasoconstricción, disminuyendo así el flujo de sangre en el lugar de la inyección. La isquemia provocada permite que el anestésico local permanezca más tiempo en el lugar de acción, disminuye la concentración sérica máxima y el riesgo de toxicidad sistémica y aumenta la frecuencia de bloqueos totales de la conducción con concentraciones bajas de anestésico local.

Efectos farmacodinámicos

 

Eficacia clínica y seguridad

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de LIDOCAÍNA/ EPINEFRINA DERMOGEN 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml Sol. iny.

Propiedades farmacocinéticas

 

Absorción

Lidocaína se absorbe completamente después de la administración parenteral. La velocidad de absorción depende de varios factores como el lugar y la vía de administración, de la dosis total administrada y de la presencia o ausencia de vasoconstrictor.

 

Las soluciones de lidocaína tienen un tiempo de latencia de 1 a 3 minutos, una duración de la anestesia pulpar de 90 minutos y de 3,5 horas en tejidos blandos.

Distribución

La unión a proteínas plasmáticas es moderada. Atraviesa la barrera hematoencefálica y placentaria presumiblemente por difusión pasiva.

Metabolismo o Biotransformación

Lidocaína se metaboliza rápidamente en el hígado y los metabolitos y el fármaco inalterado se excretan por riñón. La biotransformación incluye N-dealquilación oxidativa, hidroxilación del anillo, división del enlace amida y conjugación. La N-dealquilación, principal ruta de biotransformación , da lugar a metabolitos monoetilglicinaxilidida y glicinaxilidida. Las acciones farmacológicas y toxicológicas de estos metabolitos son similares, pero menos potentes que los de lidocaína.

 

Eliminación

Aproximadamente el 90% de la dosis de lidocaína administrada se excreta en forma de varios metabolitos y menos del 10% de forma inalterada. El principal metabolito en orina es un conjugado de 4-hidroxi-2,6- dimetilanilina.

 

La semivida de eliminación de lidocaína es de 1,5 a 1,8 horas en adultos y de 3 horas en neonatos.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de LIDOCAÍNA/ EPINEFRINA DERMOGEN 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml Sol. iny.

La DL50 oral de lidocaína clorhidrato en ratas alimentadas es 459 (346-773) mg/kg (en forma de sal) y 214 (159-324) mg/kg (en forma de sal) en ratas en ayuno.

No se han llevado a cabo estudios con lidocaína en animales para evaluar el potencial mutagénico, cancerígeno o los efectos sobre la fertilidad.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de LIDOCAÍNA/ EPINEFRINA DERMOGEN 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml Sol. iny.

Metabisulfito sódico (E-223)

Cloruro sódico

Agua para inyección

Menu  6.2 - Incompatibilidades de LIDOCAÍNA/ EPINEFRINA DERMOGEN 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml Sol. iny.

No se ha descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de LIDOCAÍNA/ EPINEFRINA DERMOGEN 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml Sol. iny.

2 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de LIDOCAÍNA/ EPINEFRINA DERMOGEN 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml Sol. iny.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de LIDOCAÍNA/ EPINEFRINA DERMOGEN 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml Sol. iny.

Lidocaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,125 mg/ml solución inyectable EFG: envase conteniendo un cartucho y un prospecto. Envase conteniendo 50 cartuchos  en 5 soportes blister de PVC con 10 cartuchos cada uno y un prospecto. Envase conteniendo 100 cartuchos (envase clínico) en 10 soportes blister de PVC con 10 cartuchos cada uno y un prospecto.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de LIDOCAÍNA/ EPINEFRINA DERMOGEN 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml Sol. iny.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

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Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FARMALIDER, S.A.

c\ La Granja, nº1

28108– Alcobendas (Madrid)

España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66542

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

25/01/2005

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril de 2017

15/12/2020