Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional LIBTAYO 350 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION






ATC: Cemiplimab
PA: Cemiplimab

Envases

  • Env. con 1 vial
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  726298
  • EAN13:  8470007262985
  • Conservar en frío: Sí
 



Datos generales de LIBTAYO

Composición de LIBTAYO

Principio Activo:

Cemiplimab 50 mg/1 ml

Clasif. Terapéutica de LIBTAYO

Carcinoma basocelularCarcinoma cutáneo de células escamosasCarcinoma de pulmón no microcítico

Fecha alta:  29/07/2019

Cemiplimab

Evaluar riesgo/beneficio Embarazo
Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-fármaco  >  Inhibidores de PD-1/PD-L1 (Proteína 1 de muerte celular programada/ligando 1 de muerte programada)


Mecanismo de acción
Cemiplimab

Anticuerpo monoclonal de la inmunoglobulina G4 (IgG4) totalmente humano que se une al receptor de muerte celular programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con sus ligandos PDL1 y PD-L2. El compromiso de PD-1 con sus ligandos PD-L1 y PD-L2, que se expresan mediante células presentadoras de antígeno y pueden expresarse mediante células tumorales y/u otras células en el microentorno del tumor, da como resultado la inhibición de la función de las células T como la proliferación, secreción de citocinas y actividad citotóxica. Cemiplimab potencia las respuestas de las células T, incluidas las respuestas antitumorales, a través del bloqueo de la unión de PD-1 a los ligandos PD-L1 y PD-L2.

Indicaciones terapéuticas
Cemiplimab

En monoterapia:
Carcinoma cutáneo de células escamosas: tratamiento de adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado (CCCEm o CCCEla) que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa.
Carcinoma basocelular: tratamiento de adultos con carcinoma basocelular localmente avanzado o metastásico (CBla o CBm) que ha progresado o que no toleran un inhibidor de la vía de señalización Hedgehog (IVH).
Carcinoma pulmonar no microcítico: tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) que expresan PD-L1 (en >=50 % de las células tumorales), sin aberraciones en EGFR, ALK o ROS1, que tienen:
- CPNM localmente avanzado que no son candidatos a recibir quimiorradiación definitiva, o
- CPNM metastásico.

Posología
Cemiplimab

Modo de administración
Cemiplimab

Vía IV. Se administra por perfusión IV durante 30 minutos a través de una línea IV que contenga un filtro estéril, no pirogénico, de baja afinidad proteica en línea o complementario (tamaño de poro de 0,2 micras a 5 micras). No se debe administrar conjuntamente con otras sustancias a través de la misma línea de perfusión.

Contraindicaciones
Cemiplimab

Hipersensibilidad a cemiplimab.

Advertencias y precauciones
Cemiplimab

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años. No se recomienda ningún ajuste de la dosis para pacientes de edad avanzada. I.R. grave, I.H. moderada o grave, no hay datos.
Trazabilidad: registrar el nombre y el número de lote del producto administrado.
Reacciones adversas inmunomediadas: pueden implicar cualquier sistema de órganos. La mayoría se manifiestan inicialmente durante el tratamiento con cemiplimab; pero pueden ocurrir después de la interrupción de cemiplimab. Las reacciones adversas inmunomediadas que afectan a más de un sistema corporal pueden ocurrir simultáneamente, como miositis y miocarditis o miastenia gravis. Monitorizar para detectar signos y síntomas de las reacciones adversas inmunomediadas. Se deben controlar con modificaciones en el tratamiento con cemiplimab, terapia hormonal sustitutiva (si está clínicamente indicada) y corticosteroides. En caso de sospecha, se debe evaluar a los pacientes para confirmar que se trata de una reacción adversa inmunomediada y para excluir otras posibles causas, incluida la infección. Según la gravedad de la reacción adversa, cemiplimab se debe retirar o interrumpir de forma permanente. Ver apartado de Posología.
Reacciones relacionadas con la perfusión: monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión y controlarlos con modificaciones en el tratamiento con cemiplimab y corticosteroides. Interrumpir o reducir la velocidad de perfusión de cemiplimab para las reacciones leves o moderadas relacionadas con la perfusión. Interrumpir la perfusión y discontinuar cemiplimab de forma permanente para las reacciones relacionadas con la perfusión graves (grado 3) o que pueden ser mortales (grado 4).
No se incluyeron en el estudio principal los pacientes que tenían infecciones activas o que estaban inmunocomprometidos, en ausencia de datos, se debe usar cemiplimab con precaución en estas poblaciones después de una evaluación cuidadosa del balance riesgo beneficio para el paciente.

Insuficiencia hepática
Cemiplimab

No ha sido estudiado en pacientes con I.H. moderada o grave. No hay datos suficientes en los pacientes con I.H. moderada o grave para recomendaciones de dosificación.

Insuficiencia renal
Cemiplimab

Existen datos limitados en pacientes con I.R. grave CLcr de 15 a 29 ml/min.

Interacciones
Cemiplimab

No se han realizado estudios farmacocinéticos de interacción medicamento-medicamento con cemiplimab.
Se debe evitar el uso de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores antes de comenzar a usar cemiplimab, a excepción de las dosis fisiológicas de corticosteroides sistémicos (<=10mg/día de prednisona o equivalente). Se pueden usar corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores después de comenzar a usar cemiplimab para tratar reacciones adversas inmunomediadas.

Embarazo
Cemiplimab

No se han realizado estudios de reproducción en animales con cemiplimab. No hay datos disponibles sobre el uso de cemiplimab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado que la inhibición de la vía PD-1/PD-L1 puede aumentar el riesgo de rechazo inmunológico del feto en desarrollo, lo que resulta en la muerte fetal. Se sabe que la IgG4 humana atraviesa la barrera placentaria y cemiplimab es una IgG4; por tanto, cemiplimab tiene el potencial de ser transmitido de madre al feto en desarrollo. No se recomienda el uso de cemiplimab durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces a menos que el beneficio clínico supere el riesgo potencial.

Lactancia
Cemiplimab

Se desconoce si cemiplimab se secreta en la leche humana. Se sabe que los anticuerpos (incluida la IgG4) se secretan en la leche humana; no se puede excluir un riesgo para el recién nacido/niño en la lactancia. Dejar la lactancia mientras recibe tratamiento con cemiplimab y durante al menos 4 meses después de la última dosis.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Cemiplimab

La influencia de cemiplimab sobre la capacidad para conducir y utilizar es nula o insignificante. Se ha notificado fatiga después del tratamiento con cemiplimab.

Reacciones adversas
Cemiplimab

Reacción relacionada con la perfusión; hipotiroidismo, hipertiroidismo; neumonitis, disnea; diarrea, estomatitis; hepatitis; rash, prurito; artralgia, dolor musculoesquelético, artritits; fatiga, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, fosfatasa alcalina sérica elevada, creatinina sérica elevada.

Monografías Principio Activo: 12/04/2022

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