LEVETIRACETAM TEVA Sol. oral 100 mg/ml   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Levetiracetam

Evitar

Levetiracetam se excreta en la leche materna humana, por lo que no se recomienda la lactancia natural. Sin embargo, si durante el periodo de lactancia es necesario el tratamiento con levetiracetam, debe considerarse la relación beneficio/riesgo del tratamiento teniéndose en cuenta la importancia de la lactancia natural.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Levetiracetam

El tratamiento con múltiples medicamentos antiepilépticos está asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que la monoterapia y por tanto se debe considerar la monoterapia. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. No se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos, a menos que sea clínicamente necesario. Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, los cambios fisiológicos durante el embarazo pueden afectar a las concentraciones de levetiracetam. Se ha observado la disminución de las concentraciones plasmáticas de levetiracetam durante el embarazo. Esta disminución es más pronunciada durante el tercer trimestre (hasta el 60% de la concentración inicial antes del embarazo). Debe asegurarse un control clínico adecuado de la mujer embarazada tratada con levetiracetam. La retirada de los tratamientos antiepilépticos puede dar lugar a una exacerbación de la enfermedad, que podría perjudicar a la madre y al feto.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Levetiracetam

Levetiracetam actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

 

ATC: Levetiracetam
PA: Levetiracetam
EXC: Glicerol
Maltitol
Parahidroxibenzoato metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato propilo (E-216) y otros.

Envases

  • Env. con 1 frasco de 150 ml con jeringa de 2 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  697245
  • EAN13:  8470006972458
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 frasco de 300 ml con jeringa de 10 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  697246
  • EAN13:  8470006972465
  • Precio de Venta del Laboratorio:  36.28€ Precio de Venta al Público IVA:  56.64€ Precio Ref:  56.64€ Precio Menor:  56.64€ Precio Más Bajo:  56.64€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 frasco de 150 ml con jeringa de 5 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  697247
  • EAN13:  8470006972472
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES LEVETIRACETAM TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM TEVA  |  CÓMO TOMAR LEVETIRACETAM TEVA  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE LEVETIRACETAM TEVA  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu QUÉ ES LEVETIRACETAM TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para el tratamiento de crisis en epilepsia).

 

Levetiracetam Teva se utiliza:

  • en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan solo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.

.

  • conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
    •                   las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad.
    •                   las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil.
    •                   las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

 


Menu ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM TEVA

No tome Levetiracetam Teva

  • si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de la pirrolidona  o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Levetiracetam Teva.

  • Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él/ella decidirá si debe ajustarle la dosis.
  • Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
  • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Teva han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

 

Niños y adolescentes

  • El tratamiento exclusivo con Levetiracetam Teva (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

 

Uso de Levetiracetam Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría reducir su efecto.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam Teva no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales Levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Teva puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

 

Levetiracetam Teva contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, maltitol líquido y glicerol

Levetiracetam Teva solución oral puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Este medicamento contiene maltitol líquido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol.

Menu CÓMO TOMAR LEVETIRACETAM TEVA


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Levetiracetam Teva se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome la solución oral siguiendo las instrucciones que le haya dado su médico.

 

Monoterapia

 

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase para pacientes de 4 años de edad en adelante.

Dosis general:  Levetiracetam Teva se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Teva, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

 

Terapia concomitante

 

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg:

Mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase para pacientes de 4 años de edad en adelante.

Dosis general: Levetiracetam Teva se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).

 

Dosis en niños de 6 meses de edad en adelante:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Teva más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

Para niños de 6 meses a 4 años, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 3 ml incluida en el envase.

Para niños mayores de 4 años, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase.

Dosis general: Levetiracetam Teva se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal del niño (ver ejemplos de dosis en la tabla más abajo).

 

Dosis en niños de 6 meses de edad en adelante:

Peso

Dosis inicial: 0,1  ml/kg dos veces al día

Dosis máxima: 0,3 ml/kg dos veces al día

6 kg

0,6 ml dos veces al día

1,8 ml dos veces al día

8 kg

0,8 ml dos veces al día

2,4 ml dos veces al día

10 kg

1 ml dos veces al día

3 ml dos veces al día

15 kg

1,5 ml dos veces al día

4,5 ml dos veces al día

20 kg

2 ml dos veces al día

6 ml dos veces al día

25 kg

2,5 ml dos veces al día

7,5 ml dos veces al día

A partir de 50 kg

5 ml dos veces al día

15 ml dos veces al día

 

Dosis en lactantes ( de 1 mes a menos de 6 meses):

Para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 1 ml incluida en el envase.

Dosis general: Levetiracetam Teva se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante (ver ejemplos de dosis en la tabla de abajo).

 

 

Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Peso

Dosis inicial: 0,07 ml/kg dos veces al día

Dosis máxima: 0,21 ml/kg dos veces al día

4 kg

0,3 ml dos veces al día

0,85 ml dos veces al día

5 kg

0,35 ml dos veces al día

1,05 ml dos veces al día

6 kg

0,45 ml dos veces al día

1,25 ml dos veces al día

7 kg

0,5 ml dos veces al día

1,5 ml dos veces al día

 

Método de administración

Después de medir la dosis correcta con una jeringa apropiada, Levetiracetam Teva se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en el biberón del bebé. Puede tomar Levetiracetam Teva con o sin alimentos.

 

Para una dosificación exacta, los envases contienen una jeringa oral graduada. Utilizando esta jeringa extraiga la cantidad prescrita de levetiracetam del frasco.

La jeringa se introduce en el frasco, se tira del émbolo hasta que el líquido alcance la marca en ml y se retira la jeringa.

La jeringa deberá limpiarse y secarse después de cada uso.

 

Duración del tratamiento

  • Levetiracetam Teva es utilizado como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Teva durante el tiempo indicado por su médico.
  • No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.

 

Si toma más Levetiracetam Teva del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Teva son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más Levetiracetam Teva del que debieSu médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

 

Si olvidó tomar Levetiracetam Teva

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Teva

La finalización del tratamiento con Levetiracetam Teva debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Teva, él/ella le dará las intrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Teva.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

 

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

  •       nasofaringitis;
  •       somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

  •      anorexia (pérdida de apetito);
  •      depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
  •      convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
  •      vértigo (sensación de rotación);
  •      tos;
  •      dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
  •      erupción en la piel;
  •      astenia/fatiga (sensación de debilidad).

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

  •      disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
  •      pérdida de peso, aumento de peso;
  •      intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
  •      amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
  •      diplopía (visión doble), visión borrosa;
  •      resultados elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
  •      pérdida de cabello, eczema, picor;
  •      debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
  •      lesión.

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas:

  •      infección;
  •      disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
  •      reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));
  •      suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
  •      espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
  •      pancreatitis (inflamación del páncreas);
  •      insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
  •      erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
  •      Disminución de la concentración de sodio en sangre.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE LEVETIRACETAM TEVA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase  y en el frasco después de CAD.:.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Consevar por debajo de 30ºC en el embalaje original, para protegerlo de la luz.

 

No usar después de 2 meses de haber abierto el envase.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levetiracetam Teva

El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.

 

Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amonio, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acesulfamo potásico (E950), aroma de uva y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam Teva solución oral es un líquido transparente.

El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Teva solución oral se acondiciona en una caja de cartón conteniendo una jeringa de 10 ml (polietileno) y un adaptador para la jeringa (polietileno), todo ello contenido en una caja de cartón.

El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam Teva solución oral se acondiciona en una caja de cartón conteniendo una jeringa de 5 ml (polietileno) y un adaptador para la jeringa (polietileno), todo ello contenido en una caja de cartón.

El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam Teva solución oral se acondiciona en una caja de cartón conteniendo una jeringa de 1 ml (polietileno) y un adaptador para la jeringa (polietileno), todo ello contenido en una caja de cartón.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas- Madrid

 

Responsable de la fabricación

Laboratorium Sanitatis, S.L

C/ Leonardo da Vinci, 11

01510 Miñano (Álava) - España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.