LEVETIRACETAM ALTAN Concentrado para sol. para perfusión 100 mg/ml   






Alertas por composición:
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Levetiracetam

Evitar

Levetiracetam se excreta en la leche materna humana, por lo que no se recomienda la lactancia natural. Sin embargo, si durante el periodo de lactancia es necesario el tratamiento con levetiracetam, debe considerarse la relación beneficio/riesgo del tratamiento teniéndose en cuenta la importancia de la lactancia natural.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Levetiracetam

El tratamiento con múltiples medicamentos antiepilépticos está asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que la monoterapia y por tanto se debe considerar la monoterapia. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. No se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos, a menos que sea clínicamente necesario. Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, los cambios fisiológicos durante el embarazo pueden afectar a las concentraciones de levetiracetam. Se ha observado la disminución de las concentraciones plasmáticas de levetiracetam durante el embarazo. Esta disminución es más pronunciada durante el tercer trimestre (hasta el 60% de la concentración inicial antes del embarazo). Debe asegurarse un control clínico adecuado de la mujer embarazada tratada con levetiracetam. La retirada de los tratamientos antiepilépticos puede dar lugar a una exacerbación de la enfermedad, que podría perjudicar a la madre y al feto.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Levetiracetam

Levetiracetam actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

 

ATC: Levetiracetam
PA: Levetiracetam
EXC: Sodio y otros.

Envases

  • Env. con 10 viales de 5 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  692653
  • EAN13:  8470006926536
 


QUÉ ES LEVETIRACETAM ALTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM ALTAN  |  CÓMO TOMAR LEVETIRACETAM ALTAN  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE LEVETIRACETAM ALTAN  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Levetiracetam Altan 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

              Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero

              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levetiracetam Altan y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Altan

3. Cómo usar Levetiracetam Altan

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Levetiracetam Altan

6. Contenido del envase e información adicional

Menu QUÉ ES LEVETIRACETAM ALTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levetiracetam Altan concentrado para solución para perfusión es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

 

Levetiracetam Altan se utiliza:

 

              en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.

              conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

              las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad.

              las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

              las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

 

Levetiracetam Altan concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.


Menu ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM ALTAN

No use Levetiracetam Altan

• Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidina  o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Levetiracetam Altan

              Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

              Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Altan han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Niños y adolescentes

              El tratamiento exclusivo con Levetiracetam Altan (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

 

Uso de Levetiracetam Altan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría reducir su efecto.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam Altan no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Altan puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

 

Levetiracetam Altan contiene acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Los otros componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

 

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 57,30 mg (2,5 mmol) de sodio por dosis unitaria máxima.

Menu CÓMO TOMAR LEVETIRACETAM ALTAN


Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam Altan mediante perfusión intravenosa.

Levetiracetam Altan se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

 

La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al revés, directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas.

 

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar levetiracetam, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

 

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

 

Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

 

Método y forma de administración:

Levetiracetam Altan es para administración intravenosa.

La dosis recomendada debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.

Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Levetiracetam Altan en la sección 6 para médicos y enfermeros/as.

 

Duración del tratamiento:

              No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.

 

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Altan:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con levetiracetam debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Altan, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Altan, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

 

Menu CONSERVACIÓN DE LEVETIRACETAM ALTAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levetiracetam Altan

El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam Altan concentrado para solución para perfusión (concentrado esteril)  es un líquido, transparente e incoloro.

 

Vial de vidrio incoloro, tipo I con capacidad para 7 ml.  Cada vial contiene 5 ml de concentrado para solución para perfusión.

Tamaños de los envases: 10 viales.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Cólquide Nº 6 Portal 2, 1ª Planta, – Oficina F. Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

España

 

Responsable de la fabricación

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam Altan se proporcionan en la sección 3.

Un vial de Levetiracetam Altan concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml).

 

Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Levetiracetam Altan concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.

 

Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam Altan concentrado

 

Dosis

Volumen de retirada

Volumen de diluyente

Tiempo de perfusión

Frecuencia de administración

Dosis Diaria Total

250 mg

2,5 ml (medio vial con 5 ml)

100 ml

15 minutos

Dos veces al día

500 mg/día

500 mg

5 ml (un vial con 5 ml)

100 ml

15 minutos

Dos veces al día

1.000 mg/día

1.000 mg

10 ml (dos viales con 5 ml)

100 ml

15 minutos

Dos veces al día

2.000 mg/día

1.500 mg

15 ml (tres viales con 5 ml)

100 ml

15 minutos

Dos veces al día

3.000 mg/día

 

Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.

Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

 

Se halló que Levetiracetam Altan es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.

 

Diluyentes:

 

              Inyección de cloruro de sodio (0,9%)

              Inyección de Ringer lactado

              Inyección de Dextrosa 5%



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 15/10/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.