LEUKOSCAN Polvo para sol. iny. 0,31 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Tecnecio (99m Tc) sulesomab

Evitar

Evitar. Interrumpir al menos 24 h y desechar la leche obtenida, reiniciar cuando el nivel de radiactividad en la leche no sea > 1 mSv para el niño.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Tecnecio (99m Tc) sulesomab

Contraindicado. Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo implican también dosis de radiación al feto. Administración de 750 MBq significa una dosis absorbida estimada de 4.1 mGy a un embrión o feto en una etapa temprana.

 

ATC: Tecnecio (99m Tc) sulesomab
PA: Sulesomab

Envases

  • Env. con 1 vial de 3 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  662932
  • EAN13:  8470006629321
  • Conservar en frío: Sí
 


1. QUÉ ES LEUKOSCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  2. ANTES DE USAR LEUKOSCAN  |  3. CÓMO USAR LEUKOSCAN  |  La cantidad máxima de LeukoScan que puede administrarse no ha sido determinada. En pacientes que han recibido cuatro veces la cantidad que usted recibirá, no se han producido reacciones adversas. En el caso poco probable de una sobredosis de radiación con LeukoScan, la dosis absorbida por el paciente podrá reducirse mediante el aumento de la administración de fluidos oral o intravenosa para promover la eliminación del radiofármaco.  |  5. CONSERVACIÓN DE LEUKOSCAN  |  6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Leukoscan

Menu 1. QUÉ ES LEUKOSCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Un anticuerpo es una sustancia natural fabricada por el cuerpo que se liga a las sustancias extrañas para ayudar a eliminarlas de su cuerpo. Usted produce muchos tipos distintos de anticuerpos.
LeukoScan (sulesomab) es un tipo de anticuerpo que se liga a la superficie de ciertas células de la sangre llamadas leucocitos. Se produce en ratones y se purifica para poder usarlo en humanos. Cuando se combina con el isótopo radiactivo tecnecio, y se inyecta en su vena, busca una acumulación
anormal de glóbulos blancos de la sangre y se liga a ellos. De una a ocho horas después se le colocará sobre una mesa especial y se tomarán imágenes con una gammacámara estándar para localizar las infecciones. Esto ayuda a su médico a diagnosticar y evaluar el grado de su enfermedad. El médico hace esto por medio de una cámara especial para la toma de imágenes que le revela las áreas de radiactividad para determinar donde está localizada la infección. Este medicamento es para uso diagnóstico únicamente.
LeukoScan se usa para determinar la presencia de infecciones en huesos largos. Poco después de mezclar el LeukoScan con el isótopo radiactivo tecnecio, el médico lo inyectará en una vena. De una a ocho horas después se le colocará sobre una mesa especial y se tomarán imágenes con una Gammacámara estándar para localizar las infecciones.
LeukoScan es un fragmento de anticuerpo ligado a una sustancia radiactiva que se llama Tecnecio. LeukoScan se emplea en pacientes con sospecha de infección en los huesos, llamada osteomielitis. El anticuerpo es capaz de ligarse a la superficie de los glóbulos blancos de la sangre que se infiltran en el área infectada. Cuando el anticuerpo radiactivo se liga a los glóbulos blancos de la sangre, su médico puede, usando una cámara especial que revela las áreas de radiactividad. El médico puede determinar también el alcance de la enfermedad. Esto ayuda al médico a decidir si hay infección en el hueso, y que tipo de tratamiento debe usar.


Menu 2. ANTES DE USAR LEUKOSCAN

No use Leukoscan 0,31 mg, polvo para solución inyectable

• -si es alérgico (hipersensible) a sulesomab o a cualquier proteína derivada de ratón. Entonces, no deberá serle administrado LeukoScan.

Tenga especial cuidado con LeukoScan

• Es posible experimentar una seria reacción alérgica a LeukoScan. Por lo tanto, su médico deberá mantenerle bajo estricta observación durante un tiempo después de administrarle este medicamento.

• Si ya ha recibido LeukoScan u otro producto derivado de un anticuerpo de ratón, su médico deberá tomar una muestra de sangre para analizarla y confirmar que no ha desarrollado una alergia al anticuerpo.

• Si la solución preparada de LeukoScan aparece decolorada o contiene partículas, no deberá usarse.

Uso de otros medicamentos

Hasta la fecha, no se ha descrito ninguna interacción con otros medicamentos.
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta

Uso de Leukoscan con los alimentos y bebidas

Hasta la fecha, no se han realizado estudios de interacción con alimentos o bebidas.

Embarazo y Lactancia

Embarazo

Si está embarazada no se debe administrar Leukoscan.

Lactancia

Si está amamantando, deberá suspender la lactancia durante por lo menos 24 horas después de recibir
LeukoScan.

Uso de radiofármacos

• Los radiofármacos se usarán sólo por personal cualificado con la adecuada autorización gubernamental para el uso y manipulación de radionúclidos.

• Este radiofármaco se puede recibir, usar y administrar sólo por personas autorizadas en las indicaciones clínicas designadas. Su recepción, almacenamiento, uso, transferencia y eliminación están sujetos a las regulaciones y licencias apropiadas de los organismos oficiales locales competentes.

• El usuario preparará los radiofármacos de forma que se satisfagan los requisitos de seguridad de la radiación y de calidad farmacéutica. Se tomarán las precauciones asépticas apropiadas, cumpliendo con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de productos farmacéuticos.

• Después de su uso, el envase se eliminará como residuo radiactivo.

Conducción y uso de maquinaria

Hasta la fecha, no se han realizado estudios sobre los posibles efectos en la habilidad de conducción o utilización de maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Leukoscan

Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Menu 3. CÓMO USAR LEUKOSCAN


Dosificación

Recibirá una dosis única de 0.25 mg de LeukoScan. Contendrá 740-1110 MBq del isótopo radioactivo tecnecio.

Método y Vía de Administración

Su médico preparará LeukoScan y el isótopo radiactivo Tecnecio en un volumen de 1.5 mL. 0.25 mg de LeukoScan se marcará con 740-1110 MBq de Tecnecio. Luego este material se inyectará en una vena. Esta dosis de radiactividad es segura y se elimina del cuerpo en un período de 24 horas.

Frecuencia De Administración

LeukoScan se prepara para una sola inyección. Si su médico decide administrárselo de nuevo después de algunas semanas o algunos meses, deberá realizarse primero un análisis de sangre para determinar si ha desarrollado una alergia a LeukoScan.

Si usa más LeucoScan del que debiera

Menu La cantidad máxima de LeukoScan que puede administrarse no ha sido determinada. En pacientes que han recibido cuatro veces la cantidad que usted recibirá, no se han producido reacciones adversas. En el caso poco probable de una sobredosis de radiación con LeukoScan, la dosis absorbida por el paciente podrá reducirse mediante el aumento de la administración de fluidos oral o intravenosa para promover la eliminación del radiofármaco.

Si interrumpeel tratamiento con Leukoscan

LeukoScan se prepara para una sola inyección.
Si necesita alguna información adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su doctor.

4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Como cualquier otro medicamento, Leukoscan puede causar efectos secundarios, aunque no tienen porqué presentarse.
Si bien no son comunes, se han comunicado ciertos efectos secundarios, entre ellos un leve aumento en la cantidad de ciertos glóbulos blancos sanguíneos, llamados eosinófilos (que no producen síntomas aparentes) y erupción.
Si considera que aslguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Menu 5. CONSERVACIÓN DE LEUKOSCAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

Periodo de validez

Kit – 48 meses. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Material reconstituido y radiomarcado – 4 horas. Conservar por debajo de 25ºC. No refrigerar ni congelar.
Después de su uso el envase debe desecharse de acuerdo con la legislación para el desecho de materiales radiactivos

Menu 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Leukoscan

Kit para la preparación de Leukoscan marcado con 99mTc
El equipo no incluye el radioisótopo.
El principio activo: sulesomab
Cada vial de 3 ml contiene 0,31 mg del principio activo, sulesomab (fragmentos del anticuerpo monoclonal murino antigranulocitos IMMU-MN3 Fab'-SH).

Los demás componentes son:

Cloruro estannoso dihidrato Cloruro de sodio
Ácido acético glacial (Trazas) Ácido clorhídrico (Trazas ) Tartrato sódico potásico tetrahidrato Acetato sódico trihidrato Sacarosa Nitrógeno

Naturaleza y contenido del envase

Polvo para solución inyectable
Un vial con 0,31mg de fragmento de anticuerpo monoclonal LeukoScan liofilizado.
El vial de vidrio tipo I está cerrado con tapón de goma de butilo gris con un sello verde de fácil apertura.
Tamaño del envase: un vial por envase de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69
D-64293 Darmstadt
Alemania



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 07/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.