Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional LENVIMA Cáps. dura 10 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Lenvatinib

Evitar

Se desconoce si lenvatinib se excreta en la leche materna. En las ratas, lenvatinib y sus metabolitos se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos o niños lactantes y, por tanto, lenvatinib está contraindicado durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Lenvatinib

No hay datos relativos al uso de lenvatinib en mujeres embarazadas. Lenvatinib fue embriotóxico y teratogénico cuando se administró a ratas y conejos. No se debe utilizar lenvatinib durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario y tras considerar detenidamente las necesidades de la madre y el riesgo para el feto.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Lenvatinib

La influencia de lenvatinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña y se debe a ciertos efectos adversos como fatiga o mareos. Los pacientes que experimenten estos síntomas deben tener cuidado al conducir o utilizar máquinas.

 

ATC: Lenvatinib
PA: Lenvatinib

Envases

  • Env. con 30
  • DHSC: Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  707962
  • EAN13:  8470007079620
  • Precio de Venta del Laboratorio:  1874.87€ Precio de Venta al Público IVA:  2008.01€
  • Conservar en frío: No
 


1. Qué es LENVIMA y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar LENVIMA  |  3. Cómo tomar LENVIMA  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de LENVIMA  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es LENVIMA y para qué se utiliza

Qué es LENVIMA

LENVIMA es un medicamento que contiene el principio activo lenvatinib. Se utiliza por sí solo para tratar el cáncer de tiroides progresivo o avanzado en adultos que se han sometido sin éxito a un
tratamiento con yodo radioactivo.
LENVIMA se puede utilizar también solo para tratar el cáncer hepático (carcinoma hepatocelular) en adultos que hayan recibido tratamiento previo con otro tratamiento antineoplásico que circule por el torrente sanguíneo. Los pacientes toman LENVIMA cuando su cáncer hepático se ha extendido o no pueda ser extirpado mediante cirugía.

Cómo actúa LENVIMA

LENVIMA bloquea la acción de las proteínas, llamadas receptores tirosina cinasa (RTK), que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que llevan el oxígeno y los nutrientes a las
células y las ayudan a crecer. Estas proteínas pueden estar presentes en cantidades grandes en las células cancerosas y, al bloquear su acción, LENVIMA puede ralentizar la velocidad a la que se multiplican las células cancerosas y crecen los tumores y ayudar a cortar el riego sanguíneo que
necesitan las células cancerosas.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar LENVIMA

No tome LENVIMA:

? si es alérgico al lenvatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
? si está amamantando (ver la sección que aparece más abajo sobre Anticoncepción, embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar LENVIMA si:
? tiene la tensión arterial alta;
? es una mujer en edad fértil (ver la sección que aparece más abajo sobre Anticoncepción, embarazo y lactancia);
? tiene antecedentes de problemas cardíacos o derrame cerebral;
? tiene problemas de hígado o riñones;
? se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o a radioterapia;
? se debe someter a una cirugía. Su médico puede considerar la suspensión de LENVIMA si se somete a cirugía mayor, dado que LENVIMA puede afectar la cicatrización de las heridas. El
tratamiento con LENVIMA se puede reanudar una vez que se determine la adecuada
cicatrización de las heridas.
? tiene más de 75 años;
? no es de raza blanca o asiática;
? pesa menos de 60 kg;
? tiene antecedentes de conexiones anormales (conocidas como fístulas) entre diferentes órganos del organismo o entre un órgano y la piel.
Antes de empezar a tomar LENVIMA, su médico puede realizarle unos análisis, por ejemplo para controlarle la tensión arterial y la función hepática o renal y para comprobar si tiene niveles bajos de sal y niveles altos de la hormona estimulante de la tiroidesen sangre. Su médico le comentará los resultados de estos análisis y decidirá si puede recibir LENVIMA. Es posible que tenga que recibir tratamiento adicional con otros medicamentos, reducir la dosis de LENVIMA o tener especial cuidado por un mayor riesgo de efectos adversos.
En caso de duda, consulte a su médico antes de tomar LENVIMA.

Niños y adolescentes

No se recomienda la utilización de LENVIMA en niños y adolescentes. Se desconocen los efectos de
LENVIMA en niños menores de 18 años de edad.

Uso de LENVIMA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos a base de plantas y medicamentos
obtenidos sin receta médica.

Anticoncepción, embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
? En caso de poder quedarse embarazada, utilice métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras esté tomando este medicamento y durante al menos un mes tras finalizar el
tratamiento. Dado que no se sabe si LENVIMA puede reducir el efecto de la píldora
anticonceptiva oral, en caso de que este fuera su método anticonceptivo habitual debe asegurarse de que también utiliza un método de barrera como el capuchón cervical o los
preservativos si mantiene relaciones sexuales durante el tratamiento con LENVIMA.
? No tome LENVIMA si está pensando en quedarse embarazada durante el tratamiento, ya que puede dañar gravemente a su bebé.
? Si se queda embarazada mientras está recibiendo tratamiento con LENVIMA, informe a su médico inmediatamente. Su médico le ayudará a decidir si debe proseguir con el tratamiento.
? No dé el pecho mientras esté tomando LENVIMA, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede dañar gravemente a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

LENVIMA puede producir efectos secundarios que pueden afectar a su capacidad para conducir o
utilizar máquinas. Evite conducir o utilizar máquinas si se siente mareado o cansado.

Menu 3. Cómo tomar LENVIMA


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

Cáncer de tiroides
? La dosis recomendada de LENVIMA es normalmente de 24 mg una vez al día
(2 cápsulas de 10 mg y 1 cápsula de 4 mg).
? Si tiene problemas graves de hígado o riñón, la dosis recomendada es de 14 mg una vez al día
(1 cápsula de 10 mg y 1 cápsula de 4 mg).
? Su médico puede reducir su dosis si experimenta algún problema con los efectos adversos.
Cáncer hepático
? La dosis recomendada de LENVIMA dependen del peso corporal al iniciar por primera vez el tratamiento. La dosis es de manera habitual de 12 mg una vez al día (3 cápsulas de 4 mg) si pesa
60 kg o más y 8 mg una vez al día (2 cápsulas de 4 mg) si pesa menos de 60 kg.
? Su médico puede reducir su dosis si tiene problemas con los efectos adversos.

Toma del medicamento

? Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos.
? Tráguese las cápsulas enteras con agua o disueltas. Para disolverlas, eche una cucharada de agua o zumo de manzana en un vaso y ponga las cápsulas dentro del líquido sin romperlas ni
aplastarlas. Deje al menos 10 minutos y agite durante 3 minutos por lo menos para disolver las
cubiertas de las cápsulas. Béber la mezcla. Después de beberla, añada la misma cantidad de agua o zumo de manzana, agite la mezcla y bébala.
? Tome las cápsulas aproximadamente a la misma hora todos los días.
? Los cuidadores no deben abrir las cápsulas para evitar la exposición al contenido de la cápsula.

Durante cuánto tiempo debe tomar LENVIMA

Generalmente seguirá tomando este medicamento mientras continúe obteniendo beneficios clínicos.

Si toma más LENVIMA del que debe

Si toma más LENVIMA del que debe, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Lleve
consigo el envase del medicamento.

Si olvidó tomar LENVIMA

No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.
La pauta que debe seguir si olvida tomar una dosis dependerá de cuánto tiempo quede hasta su próxima dosis.
? Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis, tome la dosis olvidada en cuanto se acuerde.
Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
? Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis, omita la dosis olvidada. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento.

Informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, puede que necesite atención médica urgente:

? Sensación de entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dolor de cabeza intenso, crisis epilépticas, confusión, dificultad para hablar, cambios en la visión o mareos; estos pueden ser signos de un derrame cerebral, hemorragia en su cerebro o el efecto de un aumento grave de la
tensión arterial en su cerebro.
? Dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos o irregulares, tos, color azulado en los labios o dedos, sensación de mucho cansancio; estos efectos pueden ser signos de un problema cardíaco, un
coágulo de sangre en el pulmón o una fuga de aire desde el pulmón hasta el pecho que hace que
el pulmón no se pueda inflar.
? Dolor intenso en elestómago (abdomen); esto puede deberse a un orificio en la pared del intestino o a una fístula (un orifico en su intestino que se une a través de un conducto en forma
de tubo a otra parte del cuerpo o de la piel).
? Heces negras, pegajosas o con sangre, o tos con sangre; estos pueden ser signos de una hemorragia interna.
? Piel amarilla o blanco de los ojos amarillento (ictericia) o adormecimiento, confusión, concentración deficiente – pueden ser signos de problemas hepáticos.
? Diarrea, sensación de malestar; estos son efectos adversos muy frecuentes que pueden volverse graves si le provocan deshidratación, lo que a su vez puede causar una insuficiencia renal. Su
médico puede darle un medicamento para reducir estos efectos adversos.
Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los efectos adversos mencionados más arriba.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

? Tensión arterial alta o baja.
? Pérdida de peso o disminución del apetito.
? sensación de malestar, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, indigestión.
? Sensación de mucho cansancio o debilidad.
? Voz ronca.
? Hinchazón de las piernas.
? Erupción en la piel.
? Boca seca, dolorida o inflamada, sensación de sabor extraño.
? Dolor de las articulaciones o muscular.
? sensación de mareo.
? Pérdida de cabello.
? Sangrado (con más frecuencia sangrados nasales, aunque también otros sangrados tales como sangre en la orina, moratones, sangrado de las encías o de la pared intestinal).
? Dificultad para dormir.
? Cambios en los niveles de proteínas (altos) de los análisis de orina e infecciones de orina
(aumento en la frecuencia de orinar y dolor al orinar).
? Dolor de cabeza y espalda.
? Enrojecimiento, dolor e hinchazón de la piel de las manos y los pies (síndrome mano-pie).
? Tiroides hipoactivo (cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío, piel seca)
? Cambios en los niveles de potasio (bajos) y los niveles de calcio (bajos) de los análisis de sangre.
? Número del recuento de leucocitos bajo
? Cambios en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática
? Niveles bajos de plaquetas en la sangre que pueden dar lugar a moratones y dificultad para la cicatrización de las heridas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

? Pérdida de fluidos corporales (deshidratación).
? Palpitaciones del corazón.
? Piel seca, engrosamiento y picor de la piel.
? Sensación de hinchazón y de tener gases excesivos en los intestinos.
? Problemas cardíacos o coágulos de sangre en los pulmones (dificultad para respirar, dolor en el pecho) u otros órganos.
? Insuficiencia hepática
? Adormecimiento, confusión, concentración deficiente, pérdida de consciencia - pueden ser signos de insuficiencia hepática
? Malestar.
? Inflamación de la vesícula biliar.
? Derrame cerebral.
? Fístula anal (un pequeño canal que se forma entre el ano y la piel de alrededor).
? Cambios en los resultados de los análisis de sangre para magnesio (bajos), colesterol (altos) y hormona estimulante de la tiroides (altos).
? Cambios en los resultados de los análisis de sangre para la función renal e nsuficiencia renal.
? Aumento en los valores de la lipasa y la amilasa (enzimas que intervienen en la digestión).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

? Infección o irritación dolorosa cerca del ano.
? Accidente isquémico transitorio.
? Lesión en el hígado.
? Dolor intenso en la parte superior izquierda del estómago (abdomen) que puede asociarse con fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos (infarto esplénico)
? Inflamación del páncreas.
? Problemas de cicatrización de las heridas.
? Dolor de espalda, pecho o abdomen intenso asociado a la rotura de la pared aórtica y hemorragia interna.

Frecuencia no conocida (se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de LENVIMA, pero se desconoce la frecuencia con la que ocurren):

? Otros tipos de fístulas (una conexión anormal entre diferentes órganos del organismo o entre la piel y una estructura subyacente como la garganta o las vías aéreas). Los síntomas dependen de la localización de la fístula. Consulte a su médico si presenta cualquier síntoma nuevo o no
habitual tal como como tos al tragar.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de LENVIMA

? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
? No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
? No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
? Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de LENVIMA

? El principio activo es lenvatinib.
? LENVIMA 4 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 4 mg de lenvatinib (como mesilato).
? LENVIMA 10 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 10 mg de lenvatinib (como mesilato).
? Los demás componentes son carbonato de calcio, manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, talco. La cubierta de la cápsula contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172). La tinta de impresión contiene goma laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio, propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

? La cápsula de 4 mg tiene una tapa y un cuerpo de color rojo amarillento, de 14,3 mm de longitud aproximadamente, con la inscripción en tinta negra “?” en la tapa y “LENV 4 mg” en
el cuerpo.
? La cápsula de 10 mg tiene una tapa de color rojo amarillento y un cuerpo de color amarillo, de
14,3 mm de longitud aproximadamente, con la inscripción en tinta negra “?” en la tapa y
“LENV 10 mg” en el cuerpo.
? Blísteres de PVC/aluminio/poliamida con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla en cajas de cartón de 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

Eisai GmbH
Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
Alemania
E-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.
O
Eisai GmbH Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Lietuva

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vokietija)

?????????

Eisai GmbH
Te?.: + 49 (0) 69 66 58 50 (?????????)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)

?eská republika

Eisai GesmbH organiza??ni slo?ka
Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Németország)

Danmark

Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Malta

Eisai GmbH
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Deutschland

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Saksamaa)

Norge

Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Ελλ?δα

Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Niemcy)

France

Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Njema??ka)

Ireland

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

România

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)

Slovenija Eisai GmbH Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main
(Nem??ija)

Ísland

Eisai AB
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 (Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organiza??ní slo?ka
Tel.: +420 242 485 839 (?eská republika)

Italia

Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi/Sverige)

Κ??προς

Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλ?δα)

Sverige

Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (V??cija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 03/04/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.