LEMTRADA Concentrado para sol. para perfusión 12 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Alemtuzumab

Evitar

Se desconoce si alemtuzumab se excreta a la leche humana. No se puede excluir el riesgo para niños lactantes. Por tanto, la lactancia materna debe interrumpirse durante cada curso de tratamiento con alemtuzumab y durante 4 meses después de la última perfusión de cada curso de tratamiento. No obstante, las ventajas de la inmunidad que confiere la leche materna pueden superar los riesgos de una posible exposición del lactante a alemtuzumab.

Pincha para ver detalles Embarazo
Alemtuzumab

Hay datos limitados relativos al uso de alemtuzumab en mujeres embarazadas. Sólo debe administrarse durante el embarazo si los posibles beneficios justifican los riesgos potenciales para el feto. Se sabe que la IgG humana traspasa la barrera placentaria; alemtuzumab podría traspasar también la barrera placentaria y, por tanto, suponer un riesgo para el feto. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad en la reproducción. Se desconoce si alemtuzumab puede causar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar a la capacidad reproductora. Las enfermedades de tiroides suponen un riesgo especial para las mujeres embarazadas. Si no se trata el hipotiroidismo durante el embarazo, aumenta el riesgo de aborto espontáneo y de que el feto resulte afectado con problemas como retraso mental y enanismo. En madres con la enfermedad de Graves, los anticuerpos receptores de la hormona estimulante del tiroides se pueden transmitir al feto en desarrollo y causar una enfermedad de Graves neonatal transitoria .

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Alemtuzumab

No se han efectuado estudios sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas. No obstante, se debería tener precaución, ya que se han notificado casos de somnolencia y confusión.


Alerta farmacéutica y notas informativas.
Haga clic aquí para consultarlas
 

ATC: Alemtuzumab
PA: Alemtuzumab

Envases

  • Env. con 1
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  701018
  • EAN13:  8470007010180
  • Conservar en frío: Sí
 


QUÉ ES LEMTRADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR LEMTRADA  |  CÓMO TOMAR LEMTRADA  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE LEMTRADA  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

LEMTRADA12 mg concentrado para solución para perfusión

alemtuzumab

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

  •       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •       Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
  •       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

  1. Qué es LEMTRADA y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de que se le administre LEMTRADA
  3. Cómo se administrará LEMTRADA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de LEMTRADA
  6. Contenido del envase e información adicional

Menu QUÉ ES LEMTRADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LEMTRADA contiene el principio activo alemtuzumab que se utiliza para tratar una forma de esclerosis múltiple (EM) en adultos, denominada esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). LEMTRADA no cura la EM pero puede reducir el número de brotes. También puede ralentizar o revertir algunos de los signos y síntomas de la EM. En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con LEMTRADA sufrieron menos recaídas y fue menos probable que experimentaran un empeoramiento de la discapacidad comparado con los pacientes a los que se trató con un interferón beta inyectado varias veces a la semana.

 

¿Qué es la esclerosis múltiple?

La EM es una enfermedad autoinmune que afecta al sistema nervioso central (cerebro y médula espinal). En la EM, el sistema inmunológico ataca por equivocación la capa protectora (mielina) que cubre las fibras nerviosas, causando inflamación. Cuando la inflamación provoca síntomas, suele denominarse “ataque” o “brote”. En las EMRR los pacientes experimentan brotes seguidos de periodos de recuperación.

 

Los síntomas que se experimentan dependen de la parte del sistema nervioso central que esté afectada. El daño causado a los nervios durante esta inflamación puede ser reversible pero, conforme la enfermedad progrese, los daños se pueden acumular y convertirse en permanentes.

 

Cómo funciona LEMTRADA

LEMTRADA regula el sistema inmunológico para limitar sus ataques al sistema nervioso.

 


Menu ANTES DE TOMAR LEMTRADA

NO use LEMTRADA:

  • si es alérgico a alemtuzumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si es portador del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • si sufre una infección grave.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico antes de que se le administre LEMTRADA. Tras finalizar un ciclo de tratamiento con LEMTRADA podría tener un riesgo más elevado de desarrollar otras enfermedades autoinmunes o de experimentar infecciones graves. Es importante que entienda estos riesgos y sepa cómo detectarlos. Se le proporcionará una Tarjeta de Paciente y una Guía para el Paciente con más información. Es importante que tenga la Tarjeta de Paciente con usted durante el tratamiento y hasta 4 años después de la última perfusión de LEMTRADA, ya que se pueden producir efectos adversos años después del tratamiento. Cuando esté en tratamiento médico, aunque no sea para EM, muestre la Tarjeta de Paciente al médico.

 

Su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con LEMTRADA. Estos análisis se realizan para saber si puede tomar LEMTRADA. Su médico también se asegurará de que no padece determinadas enfermedades o trastornos médicos antes de comenzar el tratamiento con LEMTRADA.

 

  • Enfermedades autoinmunes

El tratamiento con LEMTRADA puede aumentar el riesgo de enfermedades autoinmunes. Estas enfermedades se caracterizan porque el sistema inmunológico ataca, por equivocación, al propio cuerpo. A continuación, se proporciona información sobre algunas enfermedades específicas que se han observado en pacientes con EM que han sido tratados con LEMTRADA.

 

Las enfermedades autoinmunes se pueden dar muchos años después del tratamiento con LEMTRADA. Por ello, es necesario realizar análisis de sangre y orina hasta 4 años después de la última perfusión. Los análisis son necesarios aunque se encuentre bien y los síntomas de la EM estén bajo control. Además, hay determinados signos y síntomas que debería vigilar usted mismo. En la sección 4 – enfermedades autoinmunes se dan detalles sobre los signos y síntomas, los análisis y las acciones que deberá llevar a cabo.

 

En la guía para el paciente de LEMTRADA se puede encontrar más información de utilidad sobre estas enfermedades autoinmunes (y las pruebas asociadas).

 

  • Púrpura trombocitopénica inmune (PTI)

Frecuentemente, los pacientes han desarrollado un trastorno hemorrágico provocado por un nivel bajo de plaquetas, denominado púrpura trombocitopénica inmune (PTI). Este trastorno se debe detectar y tratar con rapidez ya que, de lo contrario, sus efectos pueden ser graves o incluso mortales. Los signos y síntomas de la PTI se describen en la sección 4.

 

  • Enfermedad renal (como enfermedad anti-MBG)

En raras ocasiones, los pacientes han experimentado problemas relacionados con trastornos autoinmunes en los riñones, como por ejemplo la enfermedad antimembrana basal glomerular (enfermedad anti-MBG). Los signos y síntomas de la enfermedad renal se describen en la sección 4. Si no se trata, puede producir fallo renal con necesidad de diálisis o trasplante y podría provocar la muerte.

 

  • Trastornos del tiroides

Con mucha frecuencia, los pacientes han experimentado un trastorno autoinmune de la glándula tiroidea que afecta a su capacidad para generar o controlar hormonas importantes para el metabolismo.

LEMTRADA puede provocar distintos tipos de trastornos del tiroides, incluyendo:

  • Glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo) cuando el tiroides produce demasiada hormona
  • Glándula tiroides hipoactiva (hipotiroidismo) cuando el tiroides no produce suficiente hormona

 

Los signos y síntomas de los trastornos del tiroides se describen en la sección 4.

 

Si desarrolla un trastorno del tiroides, en la mayoría de los casos necesitará tratamiento durante el resto de su vida con fármacos que controlen el trastorno y, en algunos casos, puede que sea necesario extirpar la glándula tiroides.

 

Es muy importante seguir el tratamiento adecuado para el trastorno del tiroides, especialmente si queda embarazada tras el uso de LEMTRADA. Un trastorno de tiroides sin tratar podría dañar al feto o al bebé tras el nacimiento.

 

  • Inflamación del hígado

Algunos pacientes han desarrollado inflamación del hígado después de recibir LEMTRADA. Informe a su médico si presenta uno o más de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, pérdida de apetito, piel u ojos amarillos, orina oscura, o sangrado o moratones con mayor facilidad de lo normal.

 

  • Otras enfermedades autoinmunes

De forma poco frecuentemente, algunos pacientes han experimentado enfermedades autoinmunes relacionadas con los glóbulos rojos o los glóbulos blancos. Estas enfermedades se pueden diagnosticar a partir de los análisis de sangre que se le realizarán con regularidad tras el tratamiento con LEMTRADA. Si desarrolla una de estas enfermedades su médico se lo indicará y tomará las medidas adecuadas para tratarla.

 

  • Reacciones a la perfusión

La mayoría de pacientes tratados con LEMTRADA experimentarán efectos adversos en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes. Para intentar reducir las reacciones a la perfusión, el médico le tratará con otros fármacos (ver sección 4 – reacciones a la perfusión).

 

  • Otras reacciones graves se producen poco después de la perfusión de LEMTRADA

Algunos pacientes han tenido reacciones graves o potencialmente mortales después de la perfusión con LEMTRADA, incluyendo sangrado en el pulmón, ataque al corazón, accidente cerebrovascular (ictus) o desgarros en los vasos sanguíneos que abastecen al cerebro. Las reacciones pueden ocurrir después de cualquiera de las dosis durante el ciclo de tratamiento. En la mayoría de los casos, las reacciones ocurrieron dentro de los días 1-3 de perfusión. Su médico controlará los signos vitales, incluyendo la presión sanguínea, antes y durante la perfusión. Solicite ayuda inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas: dificultad para respirar, dolor en el pecho, descolgamiento de la cara, dolor de cabeza repentino e intenso, debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar o dolor en el cuello.

 

  • Linfohistiocitosis hemofagocítica

El tratamiento con LEMTRADA puede aumentar el riesgo de activación excesiva de los glóbulos blancos asociados con la inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica), que puede ser mortal si no se diagnostica y trata a tiempo. Si experimenta síntomas múltiples como fiebre, glándulas inflamadas, moratones, o erupción cutánea, contacte inmediatamente con su médico.

 

  • Infecciones

Los pacientes tratados con LEMTRADA tienen un mayor riesgo de sufrir una infección grave (ver sección 4 –infecciones). En general, las infecciones pueden tratarse con medicamentos estándar.

 

Para reducir la posibilidad de sufrir una infección, su médico comprobará si los demás medicamentos que toma pueden estar afectando a su sistema inmunológico. Por esta razón, es importante informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando.

 

También, informe a su médico si tiene una infección grave antes de comenzar el tratamiento con LEMTRADA, debido a que su médico debe retrasar el tratamiento hasta que la infección se resuelva.

 

Los pacientes tratados con LEMTRADA tienen mayor riesgo de desarrollar una infección por herpes (por ejemplo, úlcera bucal). En general, una vez que un paciente ha tenido una infección por herpes, tiene un mayor riesgo de desarrollar otra. También es posible desarrollar una infección por herpes por primera vez. Se recomienda que el médico prescriba un tratamiento apropiado para reducir las posibilidades de desarrollar una infección por herpes, que se debe tomar durante los días en que se administre el tratamiento con LEMTRADA y durante el mes siguiente al tratamiento.

 

Además, también se pueden producir infecciones que pueden provocar anormalidades del cuello del útero (cérvix). Por ello, se recomienda que todas las pacientes se realicen una revisión anual, tipo frotis cervical. Su médico le indicará qué pruebas necesita.

 

Se han notificado infecciones por un virus llamado citomegalovirus en pacientes tratados con LEMTRADA. La mayoría de los casos se produjeron en los dos meses siguientes a la administración de alemtuzumab. Informe a su médico de inmediato si tiene síntomas de infección, como fiebre o ganglios inflamados.

 

Los pacientes tratados con LEMTRADA tienen también un riesgo alto de desarrollar infección por listeria  (una infección bacteriana causada por la ingestión de alimentos contaminados). La infección por listeria puede causar una enfermedad grave, incluyendo meningitis, pero se puede tratar con los medicamentos apropiados. Para reducir este riesgo, se debe evitar comer carnes crudas o poco hechas, quesos frescos y productos lácteos no pasteurizados dos semanas antes del tratamiento, durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después del tratamiento con LEMTRADA.

 

En pacientes tratados con LEMTRADA se ha notificado neumonitis (inflamación del tejido pulmonar). La mayor parte de los casos sucedieron en el primer mes después del tratamiento con LEMTRADA. Debe informar a su médico de síntomas como dificultad para respirar, tos, pitos, dolor u opresión de pecho, sangrado al toser, debido a que estos síntomas pueden ser causados por la neumonitis.

 

Si vive en una zona donde es común la tuberculosis, puede que tenga un mayor riesgo de padecerla. Su médico programará pruebas para la detección de la tuberculosis.

 

Si es portador del virus de la hepatitis B o hepatitis C (que afectan al hígado), es necesario un mayor cuidado antes de recibir LEMTRADA ya que se desconoce si el tratamiento puede conducir a la activación de la infección, que podría posteriormente, dañar el hígado.

 

  • Inflamación de la vesícula biliar

LEMTRADA puede aumentar la posibilidad de que la vesícula biliar se inflame. Ésta puede ser una afección médica grave que puede ser potencialmente mortal. Debe informar a su médico si tiene síntomas como dolor de estómago o malestar, fiebre, náuseas o vómitos.

 

  • Diagnóstico previo de cáncer

Si se le diagnosticó cáncer en el pasado, informe a su médico.

 

  • Vacunas

Se desconoce si LEMTRADA afecta a la respuesta a las vacunas. Si no ha completado las vacunaciones estándar necesarias, el médico valorará si debe recibirlas antes del tratamiento con LEMTRADA. En particular, su médico considerará vacunarle de varicela si aún no la ha padecido. Cualquier vacunación deberá administrarse, al menos, 6 semanas antes de comenzar un ciclo de tratamiento con LEMTRADA.

 

NO debe recibir determinados tipos de vacunas (vacunas de virus vivos) si ha recibido LEMTRADA recientemente.

 

Niños y adolescentes

LEMTRADA no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en pacientes de EM menores de esa edad.

 

Otros medicamentos y LEMTRADA

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (incluyendo vacunaciones o medicamentos a base de plantas).

 

Aparte de LEMTRADA, existen otros tratamientos (incluyendo los de EM o para tratar otras enfermedades) que pueden afectar al sistema inmunológico y, por tanto, afectar a su capacidad de combatir las infecciones. Si está utilizando alguno de estos medicamentos, puede que su médico le pida que deje de tomarlo antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA.

 

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.

 

Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante cada ciclo del tratamiento con LEMTRADA y en los 4 meses siguientes tras cada ciclo.

 

Deberá tenerse un cuidado especial si se queda embarazada tras el tratamiento con LEMTRADA y experimenta un trastorno de tiroides durante el embarazo. Los trastornos de tiroides pueden causar daños en el bebé (ver sección 2 Advertencias y precauciones – enfermedades autoinmunes).

 

Lactancia

Se desconoce si LEMTRADA pasa al bebé a través de la leche materna, pero existe una posibilidad de que esto ocurra. Se recomienda interrumpir la lactancia materna durante cada ciclo del tratamiento con LEMTRADA y durante 4 meses tras cada ciclo del tratamiento. No obstante, la leche materna puede ser beneficiosa (puede proteger al bebé de infecciones), así que consulte a su médico si piensa dar el pecho a su bebé y él/ella le aconsejará lo mejor para usted y su bebé.

 

Fertilidad

LEMTRADA podría permanecer en su cuerpo durante el ciclo de tratamiento y hasta 4 meses después. Se desconoce si LEMTRADA tiene efectos en la fertilidad durante este periodo. Consulte con su médico si está pensando en tener hijos. No hay evidencia de que LEMTRADA tenga un impacto en la fertilidad del hombre.

 

Conducción y uso de máquinas

Muchos pacientes experimentan efectos adversos en el momento de la perfusión con LEMTRADA o en las 24 horas siguientes y algunos de estos efectos, por ejemplo, mareo, podrían hacer que conducir o utilizar máquinas no resultara seguro. Si le ocurriera, interrumpa estas actividades hasta que se encuentre mejor.

 

LEMTRADA contiene potasio y sodio

Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por perfusión; esto es esencialmente “exento de potasio”.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por perfusión; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Menu CÓMO TOMAR LEMTRADA


Su médico le explicará cómo se administra LEMTRADA. En caso de duda pregunte a su médico.

 

El tratamiento inicial que recibirá consistirá en una perfusión al día durante 5 días (ciclo 1) y un año después una perfusión por día durante 3 días (ciclo 2).

Entre los dos ciclos no recibirá tratamiento con LEMTRADA. Dos ciclos de tratamiento pueden reducir la actividad de la EM hasta 6 años.

 

Algunos pacientes, si tienen síntomas o signos de enfermedad EM después de los dos ciclos iniciales, podrían recibir adicionalmente uno o dos ciclos de tratamiento consistiendo en una perfusión al día durante 3 días. Estos ciclos de tratamiento adicionales se pueden administrar doce meses o más después del tratamiento anterior.

 

La dosis diaria máxima es de una perfusión.

 

LEMTRADA se le administrará por perfusión en la vena. Cada perfusión dura unas 4 horas.  La supervisión para detectar efectos adversos y las pruebas periódicas debe continuar durante 4 años después de la última perfusión.

 

Para ayudarle a comprender mejor la duración de los efectos del tratamiento y la duración del seguimiento necesario, consulte el siguiente diagrama.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seguimiento tras el tratamiento con LEMTRADA

Una vez que haya recibido LEMTRADA, se debe someter a pruebas periódicas para que cualquier posible efecto adverso se pueda diagnosticar y tratar con rapidez. Estas pruebas deben continuar hasta 4 años después de la última perfusión y se describen en la sección 4, efectos adversos más importantes.

 

Si recibe más LEMTRADAdel que debe

Los pacientes a los que, accidentalmente, se les ha administrado demasiado LEMTRADA en una perfusión han experimentado reacciones graves, como dolor de cabeza, erupción, presión arterial baja o aumento de la frecuencia cardiaca. Dosis mayores de la recomendada pueden provocar reacciones a la perfusión más graves o de mayor duración (ver sección 4) o un efecto mayor en el sistema inmunológico. El tratamiento consiste en interrumpir la administración de LEMTRADA y tratar los síntomas.

 

Si olvidó usar LEMTRADA

Es poco probable que se olviden de su dosis ya que es administrada por un profesional sanitario. Sin embargo, tenga en cuenta que en caso de que omitieran una dosis, no se debe administrar el mismo día que una dosis programada.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos más importantes son las enfermedades autoinmunes descritas en la sección 2, entre las que se incluyen:

  •                   PTI (trastorno hemorrágico), (frecuentes – puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): puede presentarse como pequeñas manchas de color rojo, rosa o morado dispersas por la piel; propensión a los cardenales; hemorragias en caso de corte más difíciles de detener; periodos menstruales más abundantes, más largos o más frecuentes de lo normal; sangrado entre periodos menstruales; sangrado de nueva aparición o más largo de lo habitual de las encías o de la nariz; o tos con sangre.
  •                   trastornos del riñón, (raros – pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): pueden presentarse como sangre en la orina (la orina puede ser roja o de color té) o como hinchazón de piernas o pies. También puede provocar daño en los pulmones y provocar tos con sangre.

 

Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas relacionados con trastornos de los riñones o hemorrágicos, informe inmediatamente a su médico. Si no puede ponerse en contacto con su médico, busque atención médica inmediata.

 

  •                   trastornos del tiroides (muy frecuentes – pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): pueden presentarse como sudoración excesiva; aumento o pérdida de peso sin explicación; hinchazón ocular; nerviosismo; ritmo cardiaco acelerado; sensación de frío; empeoramiento del cansancio; o estreñimiento de nueva aparición.
  •                   trastornos de los glóbulos rojos y de los glóbulos blancos (poco frecuentes – pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) diagnosticados a partir de los análisis de sangre.

 

Todos estos efectos adversos graves pueden aparecer años después de la administración de LEMTRADA. Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, informe inmediatamente a su médico. También se le realizarán análisis de sangre y orina, de forma periódica, para asegurar que si desarrolla alguna de estas enfermedades, sea tratada con rapidez.

 

Resumen de las pruebas que se le realizarán para controlar la aparición de condiciones autoinmunes:

 

Prueba

¿Cuándo?

Duración

Análisis de sangre

(para diagnosticar todos los efectos adversos graves importantes mencionados con anterioridad)

Antes de comenzar el tratamiento y cada mes después del tratamiento

Hasta 4 años después de la última perfusión de LEMTRADA

Análisis de orina

(prueba adicional para diagnosticar trastornos del riñón)

Antes del inicio del tratamiento y cada mes cuando éste finalice

Hasta 4 años después de la última perfusión de LEMTRADA

 

Después de este periodo, si experimenta síntomas de PTI, trastornos de tiroides o riñón, su médico le realizará más pruebas. Debe seguir atento a los signos y síntomas de efectos adversos más allá de los cuatro años tal como se indica en la Guía para el Paciente, y también debe seguir llevando la Tarjeta de Paciente con usted.

 

Otro efecto adverso importante es un aumento del riesgo de padecer infecciones (consulte a continuación información sobre la frecuencia con que los pacientes experimentan infecciones). En la mayoría de los casos, estas infecciones son leves pero pueden producirse infecciones graves.

 

Si experimenta cualquiera de estos signos de infección, informe inmediatamente a su médico

              fiebre y/o escalofríos

              inflamación de las glándulas

 

Para ayudarle a reducir el riesgo de algunas infecciones, puede que su médico considere administrarle vacunación frente a la varicela y/u otras vacunaciones que piense que pueda necesitar (ver sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a usar LEMTRADA - Vacunas). Puede que su médico también le prescriba un medicamento para las úlceras bucales (ver sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a usar LEMTRADA – Infecciones).

 

Los efectos adversos más frecuentes son las reacciones a la perfusión (vea, a continuación, información sobre la frecuencia con la que las experimentan los pacientes), que pueden producirse en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes. En la mayoría de los casos, estas reacciones son leves pero pueden producirse reacciones graves. En ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas.

 

Para intentar reducir las reacciones a la perfusión, el médico le administrará medicamentos (corticosteroides) antes de cada una de las 3 primeras perfusiones de un ciclo de LEMTRADA. Para limitar estas reacciones también se pueden administrar otros tratamientos antes de la perfusión o cuando se experimenten los síntomas. Además, se le vigilará durante la perfusión y hasta 2 horas después de que esta haya finalizado. En caso de reacciones graves, la perfusión se puede ralentizar o incluso detenerse.

 

Consulte la guía para el paciente de LEMTRADA para obtener más información sobre estos eventos.

 

Estos son los efectos adversos que puede experimentar:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Reacciones a la perfusión que pueden ocurrir en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes: cambios en la frecuencia cardiaca, dolor de cabeza, erupción, erupción por el cuerpo, fiebre, urticaria, escalofríos, picor, enrojecimiento de la cara y cuello, sensación de cansancio, nauseas
  • Infecciones: infecciones de las vías respiratorias como resfriados y sinusitis, infecciones del tracto urinario, infecciones por herpes
  • Descenso del número de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos, neutrófilos)
  • Trastornos del tiroides como glándula tiroides hiperactiva o hipoactiva

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Reacciones a la perfusión que pueden ocurrir en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes: indigestión, malestar torácico, dolor, mareo, alteración del gusto, dificultad para dormir, dificultad para respirar o falta de aire, presión arterial baja, dolor en el lugar de perfusión
  • Infecciones: tos, infección de oído, enfermedad tipo gripal, bronquitis, neumonía, muguet o candidiasis vaginal, herpes, úlceras bucales, glándulas hinchadas o aumentadas, gripe, infección por herpes zoster, infección de dientes
  • aumento en el recuento de glóbulos blancos como neutrófilos, eosinófilos (tipos diferentes de células sanguíneas blancas), anemia, disminución en el porcentaje de glóbulos rojos, facilidad o excesivos moratones o sangrado, hinchazón de los ganglios
  • respuesta inmunitaria exagerada
  • dolor de espalda, cuello, brazos o piernas, dolor muscular, espasmos musculares, dolor articular, dolor de boca o garganta
  • Inflamación de boca/encías/lengua
  • malestar general, debilidad, vómitos, diarrea, dolor abdominal, gripe intestinal, hipo
  • análisis hepático anómalo
  • ardor de estómago
  • anomalías que se pueden encontrar durante la exploración: sangre o proteínas en la orina, frecuencia cardiaca disminuida, latido cardiaco irregular o anómalo, presión arterial alta, función del riñón alterada, glóbulos blancos en orina
  • contusión
  • brote de EM
  • temblor, pérdida de la sensibilidad, sensación de ardor o cosquilleo
  • glándula tiroides hiperactiva o hipoactiva de tipo autoinmune, anticuerpos tiroideos o bocio (inflamación de la glándula tiroides del cuello)
  • entumecimiento de brazos y/o piernas
  • problemas de visión, conjuntivitis, enfermedad ocular asociada con enfermedad del tiroides
  • sensación de mareo o pérdida del equilibrio, migraña
  • sensación de ansiedad, depresión
  • menstruación irregular, prolongada o anormalmente abundante
  • acné, enrojecimiento de la piel, sudoración excesiva, decoloración de la piel, lesión en la piel, dermatitis
  • sangrados de nariz, cardenales
  • pérdida del pelo
  • asma
  • dolor muscular y de los huesos, malestar en el pecho

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Infecciones: gripe intestinal, inflamación de las encías, hongos en las uñas, inflamación de las amígdalas, sinusitis aguda, infección de la piel por bacterias, neumonitis, infección por citomegalovirus
  • pie de atleta
  • frotis vaginal anómalo

 

  • aumento de la sensibilidad, alteraciones sensoriales como entumecimiento, hormigueo y dolor, dolor de cabeza tensional
  • visión doble
  • dolor de oídos
  • dificultad para tragar, irritación de garganta, tos productiva

 

  • disminución de peso, aumento de peso, disminución de los glóbulos rojos, aumento de la glucosa en sangre, aumento del tamaño de los glóbulos rojos
  • estreñimiento, reflujo ácido, sequedad de boca
  • sangrado del recto
  • sangrado de encías
  • disminución del apetito
  • ampollas, sudores nocturnos, hinchazón de la cara, eczema
  • rigidez, malestar en brazos y piernas
  • piedras en el riñón, excreción de cuerpos cetónicos en orina, enfermedad del riñón
  • disminución/debilidad del sistema inmune
  • tuberculosis
  • inflamación de la vesícula biliar con o sin cálculos biliares (piedras)
  • verrugas

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • activación excesiva de glóbulos blancos asociada con inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica)

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  •    listeriosis/meningitis por listeria
  • sangrado en los pulmones
  • ataque al corazón
  • accidente cerebrovascular (ictus)
  • desgarros en las arterias vertebrales o carótidas (vasos sanguíneos que suministran sangre al cerebro)

 

Muestre la Tarjeta de Paciente y este prospecto a cualquier médico relacionado con su tratamiento y no sólo al neurólogo.

 

También encontrará esta información en la Tarjeta de Paciente y la guía para el paciente que le ha proporcionado su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE LEMTRADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2?C y 8?C).

 

No congelar.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su dilución debido al posible riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza de forma inmediata, las condiciones y los tiempos de conservación empleados antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 8 horas a una temperatura de 2oC a 8oC, protegido de la luz.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de LEMTRADA

El principio activo es alemtuzumab.

Cada vial contiene 12 mg de alemtuzumab en 1,2 ml.

 

Los demás componentes son:

  • fosfato disódico dihidratado (E339)
  • edetato disódico
  • cloruro de potasio (E508)
  • dihidrógeno fosfato de potasio (E340)
  • polisorbato 80 (E433)
  • cloruro sódico
  • agua para preparaciones inyectables

 

Aspecto de LEMTRADA y contenido del envase

LEMTRADA es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) transparente e incoloro o ligeramente amarillo que se incluye en un vial de vidrio con tapón.

 

Hay 1 vial en cada caja.

 

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

B-1831 Diegem

Bélgica

 

Responsable de la fabricación

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien/
Luxemburg/Luxembourg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

 

????????

SANOFI BULGARIA EOOD

???.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Ceská republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233086 111

 

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

 

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

 

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Genzyme Therapeutics Ltd.

Tel: +49 (0) 6102 3674 451

 

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

 

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

 

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλ?δα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

 

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

 

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

 

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

 

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 6003 400

 

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

 

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +44353 (0) 403 56 00

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

 

 

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

 

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

 

Κ?προς

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

 

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

 

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: .

 

Otras fuentes de información

 

Para ayudar a formar a los pacientes sobre los posibles efectos adversos y las instrucciones de qué hacer en caso de que ocurran determinados efectos adversos, están disponibles los siguientes materiales de minimización de riesgos:

 

1 Tarjeta de Paciente:              Para que el paciente la presente a otros profesionales sanitarios para advertirles del uso de LEMTRADA en el paciente.

2 Guía para el Paciente:              Para más información sobre reacciones autoinmunes, infecciones y otro tipo de información.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Información sobre minimización de riesgos – condiciones autoinmunes

 

  • Es extremadamente importante que el paciente comprenda el compromiso de realizarse las pruebas periódicas (durante los 4 años siguientes a la última perfusión) aunque no tenga síntomas y la enfermedad esté bien controlada.

 

  • Junto con el paciente, necesita planificar y gestionar los controles periódicos.

 

  • Los pacientes no cumplidores pueden necesitar asesoramiento adicional para resaltar los riesgos de saltarse las pruebas periódicas programadas.

 

  • Debe controlar los resultados de las pruebas y permanecer alerta ante cualquier síntoma de reacción adversa.

 

  • Revise el prospecto y la guía para el paciente de LEMTRADA con su paciente. Recuerde al paciente que debe estar alerta ante cualquier síntoma relacionado con condiciones autoinmunes y que debe buscar ayuda médica en caso de duda.

 

También hay materiales educacionales disponibles para los profesionales sanitarios:

 

  • Guía de LEMTRADA para profesionales sanitarios
  • Módulo de formación de LEMTRADA
  • Check-list para el médico prescriptor de LEMTRADA

 

Lea la Ficha Técnica (disponible en el sitio web de la EMA mencionado anteriormente) para obtener más información.

 

Información para preparar la administración de LEMTRADA y supervisar al paciente

 

  • Los pacientes deben ser medicados con corticosteroides inmediatamente antes de la perfusión con LEMTRADA durante los 3 primeros días de cualquier ciclo de tratamiento. También se puede considerar el tratamiento previo con antihistamínicos y/o antipiréticos antes de la administración de LEMTRADA.

 

  • Durante el tratamiento y hasta 1 mes después, se debe administrar un antiherpético oral a todos los pacientes. En los ensayos clínicos, se administraron 200 mg de aciclovir dos veces al día o equivalente a los pacientes.

 

  • Las pruebas basales completas y cribados están descritos en el apartado 4 de la Ficha Técnica.

 

  • El contenido del vial se debe examinar visualmente antes de cada administración para descartar la existencia de partículas o decoloración. Si el concentrado contiene partículas o presenta decoloración, no se debe utilizar.
    NO AGITAR LOS VIALES ANTES DE UTILIZARLOS.

 

  • Siga técnicas asépticas para extraer 1,2 ml de LEMTRADA del vial e inyecte en 100 ml de una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio o una solución para perfusión de glucosa (5%). La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución. Se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada.

 

  • Administre la solución para perfusión de LEMTRADA por vía intravenosa durante un periodo de unas 4 horas.

 

  • No se deben añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de LEMTRADA ni tampoco perfundirlos simultáneamente a través de la misma vía intravenosa.

 

  • Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de la dilución, debido al posible riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza de forma inmediata, las condiciones y los tiempos de conservación empleados antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 8 horas a una temperatura de 2oC a 8oC, protegido de la luz.

 

  • Se deben seguir los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación. La eliminación de cualquier resto o material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Después de cada perfusión, se debe observar al paciente durante 2 horas para detectar posibles reacciones asociadas a la perfusión. Se puede iniciar tratamiento sintomático si fuera necesario -ver Ficha Técnica. Siga realizando pruebas analíticas al paciente cada mes para detectar enfermedades autoinmunes, hasta 4 años después de la última perfusión. Consulte la guía de LEMTRADA para profesionales sanitarios para obtener más información, o lea la Ficha Técnica disponible en el sitio web de la EMA mencionado anteriormente.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 16/05/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.