LARTRUVO Concentrado para sol. para perfusión 10 mg/ml   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Olaratumab

Evitar

Se desconoce si olaratumab se excreta en la leche materna. Las IgG humanas se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con olaratumab y durante al menos 3 meses tras la última dosis.

Pincha para ver detalles Embarazo
Olaratumab

No se dispone de datos o estos son limitados del uso de olaratumab en mujeres embarazadas. Un estudio de toxicidad para la reproducción y del desarrollo con un anticuerpo murino anti-PDGFRa en ratones, mostró malformaciones fetales y alteraciones esqueléticas. Según su mecanismo de acción, olaratumab podría causar daño fetal. No se debe administrar ni durante el embarazo ni en mujeres que en edad fértil no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces, a no ser que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.

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Alerta farmacéutica y notas informativas.
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ATC: Olaratumab
PA: Olaratumab
EXC: Sodio y otros.

Envases

  • Env. con 1 vial de 50 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Medicamento Huérfano
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  713740
  • EAN13:  8470007137405
  • Conservar en frío: Sí
  • Env. con 1 vial de 19 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Medicamento Huérfano
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  715918
  • EAN13:  8470007159186
  • Conservar en frío: Sí
 


1. Qué es Lartruvo y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lartruvo  |  3. Cómo usar Lartruvo  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Lartruvo  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Lartruvo y para qué se utiliza

Lartruvo contiene el principio activo olaratumab, el cual pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales.
Olaratumab reconoce y se une específicamente a una proteína conocida como receptor-α del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR-α). PDGFR-α se encuentra en grandes cantidades en algunas células cancerígenas donde estimula las células para que crezcan y se dividan. Cuando olaratumab se une al PDGFR-α puede prevenir el crecimiento y la supervivencia de la célula cancerígena.
Lartruvo se usa en combinación con otro medicamento anticanceroso llamado doxorubicina para el tratamiento de adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado que no han sido previamente tratados con doxorubicina. El sarcoma de tejidos blandos es un cáncer que se origina en los tejidos blandos, tales como músculos, grasa, cartílagos y vasos sanguíneos.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lartruvo

No use Lartruvo

- si es alérgico a olaratumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico sobre lo siguiente:
- si está recibiendo cualquier tratamiento para enfermedad del corazón o del hígado
Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes situaciones le afectan (o no está seguro):
- Reacciones relacionadas con la perfusión
Durante el tratamiento con Lartruvo, pueden darse reacciones relacionadas con la perfusión. Tales reacciones pueden ser alérgicas. Los síntomas pueden incluir dolor de espalda, dolor en el pecho y/u
opresión, escalofríos, fiebre, enrojecimiento, dificultad para respirar y sonidos al respirar. En casos graves, puede sufrir presión sanguínea muy baja, mareos y notar dificultad al respirar provocado por
un estrechamiento de las vías respiratorias, lo cual podría poner en peligro su vida. Su médico le dará otros medicamentos antes de que usted reciba Lartruvo para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión. Su médico o enfermero comprobará los efectos adversos durante y
después de su perfusión. Si ya ha tenido una reacción grave relacionada con la perfusión, su médico puede recomendar reducir la dosis de Lartruvo o parar su tratamiento con Lartruvo. Ver sección 4 para
más detalles sobre las reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ocurrir durante o tras la perfusión.
- Sangrado
Lartruvo y doxorubicina pueden disminuir su número de plaquetas. Las plaquetas ayudan a su sangre a
taponar por lo que un número bajo de plaquetas puede aumentar el riesgo de sangrado. Si está sufriendo una hemorria importante, los síntomas pueden ser cansancio extremo, debilidad, mareos o cambios en el color de sus heces. Su médico comprobará su número de plaquetas antes del tratamiento con Lartruvo.
- Reducción en el número de células blancas de la sangre
Lartruvo y doxorubicina pueden disminuir el número de células blancas de la sangre (incluyendo
neutrófilos).
Las células blancas son importantes porque luchan contra las infecciones. Un bajo número de células blancas puede aumentar el riesgo de infección. Su médico comprobará su número de células blancas antes de empezar el tratamiento con Lartruvo.

Niños y adolescentes

Lartruvo no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información
sobre cómo funciona en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Lartruvo

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia,
cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Evite quedarse embarazada mientras recibe este medicamento y durante al menos 3 meses tras recibir la última dosis de Lartruvo ya que este medicamento puede dañar al feto. Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
No se conoce si olaratumab pasa a la leche materna y si el lactante está en riesgo de sufrir daño.

Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con Lartruvo.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si Lartruvo afectará a su habilidad para conducir. Si usted presenta cualquier síntoma que afecte a su habilidad para concentrarse y reaccionar, como cansancio, no conduzca ni use máquinas hasta que el efecto desaparezca.

Lartruvo contiene sodio

Este medicamento contiene 22 mg de sodio en cada vial de 19 ml y 57 mg de sodio en cada vial de 50 ml, lo que debe ser tenido en cuenta si usted tiene una dieta baja en sodio.

Menu 3. Cómo usar Lartruvo


Un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos supervisará su tratamiento con
Lartruvo.

Medicación previa

Antes de recibir Lartruvo, se le administrarán medicamentos para reducir el riesgo de una reacción
relacionada con la perfusión.

Dosis y administración

La dosis recomendada de Lartruvo es de 15 mg por kilogramo de su peso corporal los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas. Lartruvo se administra en combinación con el medicamento doxorubicina hasta un máximo de 8 ciclos y después se administra solo. El número de perfusiones que usted reciba
dependerá de cómo de bien y durante cuánto tiempo el tratamiento con Lartruvo funcione y de cómo se encuentre. Su médico lo comentará con usted.
Este medicamento se administra como una perfusión en una vena a través de un gotero. El goteo durará unos 60 minutos.
Las instruciones detalladas para su médico o enfermero sobre cómo preparar la perfusión de Lartruvo se incluyen al final de este prospecto (ver “Instrucciones de uso”).

Ajustes de dosis

Durante cada perfusión, su médico o enfermero comprobará si aparecen efectos adversos. Su médico puede también administrarle una dosis más pequeña o retrasar su dosis de Lartruvo si tiene efectos
adversos graves incluyendo una disminución de la cantidad de células blancas de la sangre. Si tiene una reacción relacionada con la perfusión durante el tratamiento, su médico o enfermero pueden
reducir o parar su perfusión de Lartruvo.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico comentará esto con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Reacciones a la perfusión

Lartruvo se ha asociado con reacciones a la perfusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Comente a su médico o enfermero inmediatamente si no se encuentra bien durante la perfusión.

A continuación, una lista de algunos síntomas típicos asociados con las reacciones a la perfusión:

• Sensación de desmayo

• Fiebre

• Escalofríos

• Enrojecimiento

• Dificultad para respirar

También pueden ocurrir otros síntomas (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). Su médico puede considerar un enlentecimiento de la perfusión de Lartruvo o interrumpirlo para tratar estos síntomas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

- náuseas
- dolor en sus músculos, articulaciones o huesos (dolor musculoesquelético)
- bajo número de células blancas de la sangre (incluyendo neutrófilos y linfocitos lo cual puede aumentar el riesgo de infección)
- dolor o llagas en la boca o garganta (mucositis)
- vómitos
- diarrea
- dolor de cabeza
- reacciones relacionadas con la perfusión

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Lartruvo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C). No congelar ni agitar el vial.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Solución para perfusión: Tras la dilución y preparación, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones antes de usarlo son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a
24 horas entre 2 ºC y 8 ºC y hasta un máximo de 8 horas más a temperatura ambiente (por debajo de
25 °C). No congelar ni agitar la solución para perfusión. No administrar la solución si nota cualquier partícula o cambio de color.
Este medicamento es para un solo uso.
No conservar la porción no utilizada de la solución para perfusión para volver a utilizarla. La eliminación del medicamento o material no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lartruvo

- El principio activo es olaratumab. Cada mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de olaratumab.
Cada vial de 19 ml contiene 190 mg de olaratumab.
Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de olaratumab.
- Los demás componentes son manitol, glicina, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato,
L-histidina, cloruro de sodio (ver sección 2 “Lartruvo contiene sodio”), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lartruvo concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de aspecto
transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo que se presenta en un vial de vidrio con un tapón de goma.
Está disponible en envases de:
- 1 vial de 19 ml
- 2 viales de 19 ml
- 1 vial de 50 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Países Bajos.

Responsable de la fabricación

Lilly S.A.
Avda de la Industria, 30
28108 Alcobendas
Madrid
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovyb?

Tel. +370 (5) 2649600

?????????

?? "??? ???? ??????????" ?.?. - ????????? ???. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

?eská republika

ELI LILLY ?R, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλ?δα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska dru?ba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κ??προς

Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited p??rst??vniec?ba Latvij??
Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto: < {mes AAAA}>

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instrucciones de uso
Lartruvo 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
olaratumab
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Preparar la solución para perfusión usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la disolución preparada.
Cada vial es para un solo uso. Comprobar el contenido de los viales para detectar la posible existencia de partículas o cambios de color. El concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo antes de la dilución. Si se identifican partículas o alteraciones del color, el vial se debe desechar.
Los viales contienen 190 mg o 500 mg como una solución de olaratumab 10 mg/ml; calcular la dosis y el volumen de olaratumab necesarios para preparar la solución para perfusión. Utilizar únicamente una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) como diluyente.

En caso de administración empleando un envase precargado para perfusión intravenosa

Según el volumen de olaratumab calculado, retirar de forma aséptica el volumen correspondiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) del envase precargado de 250 ml para
perfusión intravenosa y pasar el volumen de olaratumab calculado al envase intravenoso. El volumen
total final del envase debe ser 250 ml. El envase se debe invertir cuidadosamente para garantizar una mezcla adecuada. NO CONGELAR NI AGITAR la solución para perfusión. NO diluir con otras soluciones o perfundir de forma conjunta con otros electrolitos o medicamentos.

En caso de administración empleando un envase vacío para perfusión intravenosa

El paso de volumen de olaratumab calculado al envase para perfusión intravenosa vacío se debe realizar asépticamente. Añadir una cantidad suficiente de solución inyectable de cloruro de sodio
9 mg/ml (0,9 %) al envase para alcanzar un volumen total de 250 ml. El envase se debe invertir cuidadosamente para garantizar un mezcla adecuada. NO CONGELAR NI AGITAR la solución para perfusión. NO diluir con otras soluciones o perfundir de forma conjunta con otros electrolitos o
medicamentos.
Administrar a través de una bomba de perfusión. Se debe utilizar una vía de perfusión separada y la
vía se debe lavar con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al finalizar la perfusión.
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas antes de la administración. Si se identifican, desechar la solución para perfusión.
Desechar cualquier porción de olaratumab remanente en el vial dado que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos.
La eliminación del medicamento o material no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES

DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para olaratumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
De acuerdo a los casos de reacciones anafilácticas y shock anafiláctico notificados en el periodo de poscomercialización, deben mencionarse específicamente estas reacciones adversas en la categoría de reacciones relacionadas con la perfusión en la sección 4.8 de la Ficha Técnica. La frecuencia de las reacciones anafilácticas/shock anafiláctico está ya calculada como parte de las reacciones relacionadas con la perfusión de grado 3-4 en la tabla de reacciones adversas (RAMs) en la misma sección de la Ficha Técnica. La redacción actual del prospecto se considera suficiente para informar de este riesgo.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para olaratumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) olaratumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 07/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.