LARGACTIL Comp. recub. con película 100 mg

Alertas por composición:

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Clorpromazina

No hay estudios experimentales en animales sobre una posible acción teratógena. Una extensa exposición a clorpromazina durante el embarazo no ha revelado efecto teratógeno. Se aconseja guardar un equilibrio psíquico maternal durante el embarazo para evitar descompensación. Si el tratamiento es necesario para asegurar este equilibrio, deberá iniciarse y continuarse a la dosis efectiva durante todo el embarazo. En recién nacidos expuestos a fenotiazinas durante el tercer trimestre de embarazo se han notificado trastornos respiratorios incluyendo desde taquipnea a distrés respiratorio, bradicardia e hipotonía, más frecuentemente cuando se administran conjuntamente con otros medicamentos como psicotrópicos o antimuscarínicos. Signos relacionados con las propiedades atropínicas de fenotiazinas como íleo meconial, excreción retardada del meconio, dificultad en el inicio de la lactancia, distensión abdominal, taquicardia. Los recién nacidos expuestos a medicamentos antipsicóticos durante el tercer trimestre de embarazo pueden presentar reacciones adversas extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia que pueden variar en severidad y duración después del parto, se aconseja un cuidadoso control. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria y trastornos alimenticios. Se debe monitorizar a los recién nacidos cuya madre reciba clorpromazina. Estudios en animales por vía oral han mostrado toxicidad reproductiva (embrio/fetotoxicidad dosis relacionada: aumento de resorciones y muerte de fetos). No hay datos adecuados en animales en relación con la toxicidad reproductiva con clorpromazina por vía parenteral. En humanos, no ha sido evaluado el riesgo teratogénico de clorpromazina. Diferentes estudios prospectivos epidemiológicos realizados con otras fenotiazinas han aportado resultados contradictorios en relación con el riesgo teratogénico.