LANSOPRAZOL AUROVITAS SPAIN 15 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG   






ATC: Lansoprazol
PA: Lansoprazol
EXC: Sacarosa y otros.

Envases

  • Env. con 500
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  606046
  • EAN13:  8470006060469
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 28 (Blister)
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  696440
  • EAN13:  8470006964408
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 28 (Frasco)
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  696441
  • EAN13:  8470006964415
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LANSOPRAZOL AUROVITAS SPAIN 15 mg Cáps. dura gastrorresistente

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 15 mg de lansoprazol.

Cada cápsula contiene 30 mg de lansoprazol.

 

Excipiente(s) con efecto conocido:              Cada cápsula de 15 mg contiene 100.474 mg de sacarosa.

                                                           Cada cápsula de 30 mg contiene 200.949 mg de sacarosa.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura gastrorresistente.

 

Lansoprazol Aurovitas Spain 15 mg: cápsulas con la tapa y cuerpo amarillo opaco. Cada cápsula contiene gránulos con cubierta gastrorresistente de color blanco o casi blanco.

 

Lansoprazol Aurovitas Spain 30 mg: cápsulas con la tapa y cuerpo blanco opaco. Cada cápsula contiene gránulos con cubierta gastrorresistente de color blanco o casi blanco.

 

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de LANSOPRAZOL AUROVITAS SPAIN 15 mg Cáps. dura gastrorresistente

Lansoprazol Aurovitas Spain está indicado en adultos.

 

  •             Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica.
  •             Tratamiento de la esofagitis por reflujo.
  •             Profilaxis de la esofagitis por reflujo.
  • Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori), en combinación con los antibióticos apropiados para el tratamiento de úlceras asociadas a H. pylori.
  •             Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales benignas asociadas a antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que requieran tratamiento continuo con AINEs.
  • Profilaxis de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo (ver sección 4.2) que requieran tratamiento continuo.
  •             Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico.
  •             Síndrome de Zollinger-Ellison.

Menu  4.2 - Posología y administración de LANSOPRAZOL AUROVITAS SPAIN 15 mg Cáps. dura gastrorresistente

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de LANSOPRAZOL AUROVITAS SPAIN 15 mg Cáps. dura gastrorresistente

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de LANSOPRAZOL AUROVITAS SPAIN 15 mg Cáps. dura gastrorresistente

Enfermedad gástrica

Al igual que con otros tratamientos antiulcerosos, debe excluirse la posibilidad de un tumor gástrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una úlcera gástrica con lansoprazol, ya que este medicamento puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.

 

Inhibidores de la proteasa del VIH

Lansoprazol no debe administrarse conjuntamente con inhibidores de la proteasa del VIH, tales como atazanavir y nelfinavir, debido a que se produce una reducción significativa de su biodisponibilidad ya que la absorción de éstos depende del pH ácido intragástrico (ver sección 4.5).

 

Hipomagnesemia

En raras ocasiones se ha notificado hipomagnesemia grave en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP), como lansoprazol, durante al menos tres meses y en la mayoría de los casos tratados durante un año. Se pueden presentar síntomas graves de hipomagnesemia como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular, aunque pueden empezar de forma gradual y pasar desapercibidos. La hipomagnesemia puede producir hipocalcemia y/o hipopotasemia (ver sección 4.8). En la mayoría de los pacientes afectados, la hipomagnesemia (e hipomagnesemia asociada a hipocalcemia y/o hipopotasemia) mejoró tras tratamiento con reposición de magnesio y la interrupción del tratamiento con el IBP.

Para aquellos pacientes que deban someterse a un tratamiento prolongado o que tomen IBP junto con digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), el médico debe plantearse medir los niveles de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP y luego de forma periódica durante el tratamiento.

 

Influencia en la absorción de vitamina B12:

Lansoprazol, como todos los medicamentos que bloquean la secreción de ácido, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipoclorhidria o aclorhidria. Esto deberá tenerse en cuenta en tratamientos a largo plazo en pacientes con déficit de vitamina B12 o con factores de riesgo de reducción de la absorción de esta vitamina, o en caso de que se observen síntomas clínicos al respecto.

 

Insuficiencia hepática

Lansoprazol debe emplearse con precaución en los pacientes con una insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.2 y 5.2).

 

Infecciones gastrointestinales causadas por bacterias

Lansoprazol, como todos los IBPs, puede aumentar los recuentos gástricos de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. Esto puede aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales,  causadas por Salmonella, Campylobacter y Clostridium difficile.

 

En los pacientes que padecen una úlcera gastroduodenal, la posibilidad de una infección por H. pylori es un factor etiológico que debe tenerse en cuenta.

 

Si se emplea lansoprazol asociado a antibióticos como tratamiento de erradicación de H. pylori, deben seguirse también las fichas técnicas de estos antibióticos.

 

Tratamiento a largo plazo

Debido a los datos limitados sobre seguridad en los pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duración superior a un año, se deberá realizar una revisión periódica del tratamiento y una evaluación exhaustiva de la relación entre riesgo y beneficio.

 

Desórdenes gastrointestinales

En muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que toman lansoprazol. Por consiguiente, en el caso de diarrea grave y/o persistente, debe considerarse la interrupción del tratamiento.

 

Uso concomitante con AINEs

El tratamiento para la prevención de la úlcera péptica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs debe restringirse a aquellos pacientes de alto riesgo (p.ej. antecedentes de sangrado gastrointestinal, perforación o úlcera, ancianos, uso concomitante de medicamentos que aumentan la probabilidad de acontecimientos adversos del tracto gastrointestinal superior (como corticosteroides o anticoagulantes), la presencia de un factor de comorbilidad grave o el uso prolongado de las dosis máximas recomendadas de AINEs).

 

Fracturas óseas

 

Los IBP, en especial si se utilizan a dosis altas y durante periodos prolongados (> 1 año), pueden aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o vertebrales, sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo conocidos. Estudios observacionales indican que los IBP pueden aumentar el riesgo total de fracturas entre 10-40%. Parte de este aumento puede deberse a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de padecer osteoporosis deben recibir un tratamiento acorde a las guías clínicas actuales y un aporte adecuado de vitamina D y calcio.

 

Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS)

Los inhibidores de la bomba de protones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS. Si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuesta al sol, acompañadas de artralgia, el paciente debe solicitar asistencia médica rápidamente y el profesional sanitario debe considerar la interrupción del tratamiento con lansoprazol. El LECS después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de LECS con otros inhibidores de la bomba de protones.

 

Alteración renal

Se ha observado nefritis tubulointersticial (NTI) aguda en pacientes que toman lansoprazol y puede aparecer en cualquier momento del tratamiento con lansoprazol (ver sección 4.8). La nefritis tubulointersticial aguda puede evolucionar hacia insuficiencia renal.

En caso de sospecha de NTI, se debe interrumpir el uso de lansoprazol y se debe iniciar rápidamente el tratamiento adecuado.

 

Interferencia con las pruebas de laboratorio

Las concentraciones elevadas de Cromogranina A (CgA) pueden interferir en las exploraciones de los tumores neuroendocrinos. Para evitar esta interferencia, el tratamiento con lansoprazol se debe interrumpir durante al menos cinco días antes de la medida de CgA (ver sección 5.1). Si los niveles de CgA y gastrina no vuelven al intervalo de referencia después de la medición inicial, se deben repetir las mediciones 14 días después de la suspensión del tratamiento con el inhibidor de la bomba de protones.

 

Lansoprazol Aurovitas Spain contiene sacarosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de LANSOPRAZOL AUROVITAS SPAIN 15 mg Cáps. dura gastrorresistente

Efectos de lansoprazol sobre otros medicamentos

 

Fármacos con absorción dependiente del pH

Lansoprazol puede interferir en la absorción de otros medicamentos en los casos en que el pH gástrico es un factor importante para la biodisponibilidad oral.

 

Inhibidores de la proteasa del VIH:

Lansoprazol no debe administrarse conjuntamente con inhibidores de la proteasa del VIH, tales como atazanavir y nelfinavir, debido a que se produce una reducción significativa de su biodisponibilidad ya que la absorción de éstos depende del pH ácido intragástrico (ver sección 4.4).

Ketoconazol e itraconazol:

La absorción de ketoconazol e itraconazol por el tracto gastrointestinal se incrementa por la presencia de ácidos gástricos. La administración de lansoprazol puede dar lugar a concentraciones subterapéuticas de ketoconazol y de itraconazol, por lo que debe evitarse su asociación.

 

Digoxina:

La administración concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentar la concentración plasmática de digoxina. Por lo tanto, se debe vigilar la concentración plasmática de digoxina y, si es necesario, ajustar la dosis de este fármaco al inicio y al final del tratamiento con lansoprazol.

 

Metotrexato:

La administración concomitante de lansoprazol con dosis altas de metotrexato puede elevar y prolongar los niveles séricos de metotrexato y/o sus metabolitos lo que posiblemente llevaría a una intoxicación por metotrexato. Por lo tanto, los pacientes tratados con dosis altas de metotrexato deben considerar una discontinuación temporal de lansoprazol.

 

Warfarina:

La administración concomitante de 60 mg de lansoprazol con warfarina no afecta a la farmacocinética de la warfarina o a la razón normalizada internacional (RNI). Sin embargo, se han notificado casos de aumento de la RNI y del tiempo de protrombina en pacientes que toman IBPs conjuntamente con warfarina. Los aumentos en la RNI y el tiempo de protrombina pueden provocar hemorragias anómalas e incluso la muerte. Los pacientes tratados con lansoprazol y warfarina deben estar bajo supervisión médica debido a dichos aumentos en la RNI y el tiempo de protrombina, especialmente al inicio o la finalización de la medicación concomitante.

 

Fármacos metabolizados por enzimas P450

Lansoprazol puede causar un aumento de la concentración plasmática de los medicamentos metabolizados por CYP3A4. Se recomienda precaución al asociar lansoprazol a otros medicamentos que son metabolizados por esta enzima y que presentan un estrecho margen terapéutico.

 

Teofilina:

Lansoprazol reduce la concentración plasmática de teofilina, lo que puede dar lugar a una reducción del efecto clínico previsto a una determinada dosis. Los pacientes tratados con lansoprazol conjuntamente con teofilina deben estar bajo supervisión médica.

Tacrolimus:

La administración concomitante de lansoprazol aumenta la concentración plasmática de tacrolimus

(sustrato de CYP3A y P-gp). La exposición a lansoprazol aumentó la exposición media de tacrolimus en hasta un 81%.

Cuando se inicia o finaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol, se recomienda controlar la concentración plasmática de tacrolimus.

 

Fármacos transportados por la glucoproteína P

Se ha observado que, in vitro, lansoprazol inhibe la proteína transportadora glucoproteína P (P-gp). Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo.

 

Efectos de otros fármacos sobre lansoprazol

 

Medicamentos que inhiben CYP2C19

Fluvoxamina:

Debe considerarse una reducción de la dosis al asociar lansoprazol al inhibidor de CYP2C19 fluvoxamina. La concentración plasmática de lansoprazol aumenta hasta cuatro veces.

 

Medicamentos que inducen CYP2C19 y CYP3A4

Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4, como la rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), pueden reducir notablemente la concentración plasmática de lansoprazol.

 

Otros

Sucralfato y antiácidos:

El sucralfato y los antiácidos pueden disminuir la biodisponibilidad de lansoprazol. Por lo tanto, la dosis de lansoprazol debe tomarse por lo menos una hora después de la toma de estos medicamentos.

 

No se ha demostrado ninguna interacción clínicamente significativa entre lansoprazol y los antiinflamatorios no esteroideos, aunque no se han realizado estudios formales de interacciones.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de LANSOPRAZOL AUROVITAS SPAIN 15 mg Cáps. dura gastrorresistente

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de lansoprazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o desarrollo posnatal.

 

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lansoprazol durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han demostrado la excreción de lansoprazol en la leche.

 

La decisión sobre si continuar o suspender la lactancia materna o el tratamiento con lansoprazol debe tomarse sopesando el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con lansoprazol para la madre.

 

Fertilidad

No se dispone de información suficiente relativa al efecto del lansoprazol en la fertilidad. No hubo evidencia de alteraciones en la fertilidad después de la administración de lansoprazol en estudios con animales (machos y hembras).

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de LANSOPRAZOL AUROVITAS SPAIN 15 mg Cáps. dura gastrorresistente

Pueden producirse reacciones adversas al fármaco como mareo, vértigo, trastornos visuales y somnolencia (ver sección 4.8). En estas condiciones, la capacidad de reacción puede verse disminuida.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de LANSOPRAZOL AUROVITAS SPAIN 15 mg Cáps. dura gastrorresistente

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes

(≥1/1.000,<1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles). Para todas las reacciones adversas notificadas en la experiencia postcomercialización, no es posible aplicar ninguna frecuencia de reacción adversa y, por lo tanto, se mencionan con una frecuencia "no conocida".

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 

 

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Muy raras

Frecuencia desconocida

Trastornos de la

sangre y del

sistema linfático

 

Trombocitopenia*,

eosinofilia, leucopenia*

Anemia

Agranulocitosis*,

pancitopenia*

 

 

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

 

Shock anafiláctico*

 

Trastornos del

metabolismo y de

la nutrición

 

 

 

 

Hiponatremia*, hipomagnesemia*, hipocalcemia*?, hipopotasemia*?

Trastornos

psiquiátricos

 

Depresión

Insomnio,

alucinaciones,

confusión

 

Alucinaciones visuales

Trastornos del

sistema nervioso

Dolor de cabeza,

mareo

 

Inquietud, vértigo,

parestesias,

somnolencia,

temblores

 

 

Trastornos

oculares

 

 

Trastornos visuales

 

 

Trastornos

gastrointesti-nales

 

Náuseas, diarrea,

dolor de estómago,

estreñimiento,

vómitos,

flatulencia,

sequedad de boca o

de garganta pólipos de las glándulas fúndicas (benignos)

 

Glositis, candidiasis

del esófago,

pancreatitis, trastornos

del gusto

Colitis*, estomatitis

 

 

Trastornos

hepatobiliares

Aumento de las

concentraciones de

enzimas hepáticas

 

Hepatitis, ictericia

 

 

 

Trastornos de la

piel y del tejido

subcutáneo

Urticaria, prurito,

erupción cutánea

 

 

Petequias, púrpura,

pérdida de pelo,

eritema multiforme,

fotosensibilidad

Síndrome de

Steven-Johnson*,

necrólisis

epidérmica tóxica*

 

Lupus eritematoso cutáneo subagudo* (ver sección 4.4)

Trastornos

musculoesqueléti

cos y del tejido

conjuntivo

 

Artralgias, mialgias, fractura de cadera, muñeca  o vertebral (ver sección 4.4)

 

 

 

 

Trastornos

renales y del

tracto urinario

 

 

Nefritis tubulointersticial (con posible progresión a insuficiencia renal)

 

 

Trastornos del

aparato

reproductor y de

la mama

 

 

Ginecomastia

 

 

Trastornos

generales y

alteraciones en el

lugar de

administración

Fatiga

Edema

Fiebre, hiperhidrosis,

angioedema,

anorexia, impotencia

 

 

Exploraciones

complementarias

 

 

 

 

Aumento de las

concentraciones de

colesterol y de

triglicéridos,

hiponatremia

 

* reacciones adversas que se han observado durante la fase posterior a la aprobación de dexlansoprazol (dado que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

? La hipocalcemia y/o hipopotasemia pueden estar relacionadas con la aparición de hipomagnesemia (ver sección 4.4.)

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de LANSOPRAZOL AUROVITAS SPAIN 15 mg Cáps. dura gastrorresistente

Se desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque es probable que la toxicidad aguda sea baja) y, en consecuencia, no pueden darse instrucciones para el tratamiento. Sin embargo, en algunos ensayos clínicos se han administrado dosis diarias de hasta 180 mg de lansoprazol por vía oral y hasta 90 mg de lansoprazol por vía intravenosa sin producirse reacciones adversas significativas.

 

Consulte la lista de posibles síntomas de la sobredosis de lansoprazol en la sección 4.8.

 

En caso de sospecha de sobredosis, el paciente debe monitorizarse. Lansoprazol no se elimina de manera significativa mediante hemodiálisis. Si es necesario, se recomienda el vaciado gástrico y el tratamiento sintomático y con carbón activado.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de LANSOPRAZOL AUROVITAS SPAIN 15 mg Cáps. dura gastrorresistente

Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la bomba de protones, código ATC: A02BC03

 

Lansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gástrica. Inhibe la etapa final de la formación de ácidos gástricos mediante la inhibición de la actividad de la H+/K+ ATPasa de las células parietales del estómago. Esta inhibición es dependiente de la dosis y reversible, y el efecto se aplica a la secreción tanto basal como estimulada de ácidos gástricos.

Lansoprazol se concentra en las células parietales y se vuelve activo en su ambiente ácido, donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H+/K+ATPasa, produciendo la inhibición de la actividad enzimática.

 

Efecto sobre la secreción de ácidos gástricos:

Lansoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones de las células parietales. Una dosis oral única de 30 mg de lansoprazol produce una inhibición de aproximadamente el 80% de la secreción de ácidos gástricos estimulada por la pentagastrina. Después de la administración diaria repetida durante siete días, se alcanza una inhibición de aproximadamente el 90% de la secreción de ácidos gástricos, lo que tiene un efecto correspondiente en la secreción basal de ácidos gástricos. Una dosis oral única de 30 mg reduce la secreción basal aproximadamente en un 70% y, en consecuencia, los síntomas de los pacientes se alivian a partir de la primera dosis. Después de ocho días de administración repetida, la reducción es de aproximadamente el 85%. Se obtiene un alivio rápido de los síntomas con una cápsula (30 mg) al día; la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal se recuperan al cabo de 2 semanas y los pacientes con úlcera gástrica y esofagitis por reflujo se recuperan al cabo de 4 semanas. Al reducir la acidez gástrica, lansoprazol crea un ambiente en el que los antibióticos apropiados pueden ser eficaces contra H. pylori.

 

Durante el tratamiento con antisecretores, la gastrina sérica aumenta en respuesta a la menor secreción de ácido. La CgA también aumenta como consecuencia de la menor acidez gástrica. El aumento de las concentraciones de Cromogranina A (CgA) puede interferir en las exploraciones de los tumores neuroendocrinos.

 

Las evidencias publicadas hasta la fecha sugieren que el tratamiento con inhibidores de la bomba de  protones se debe interrumpir entre 5 días y 2 semanas antes de las mediciones de CgA. Esto permite que las concentraciones de CgA, que pudieran resultar erróneamente elevadas después del tratamiento con IBP, vuelvan a su intervalo de referencia.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de LANSOPRAZOL AUROVITAS SPAIN 15 mg Cáps. dura gastrorresistente

Lansoprazol es un racemato de dos enantiómeros activos que se biotransforman en la forma activa en el ambiente ácido de las células parietales. Dado que lansoprazol se inactiva rápidamente por los ácidos gástricos, se administra por vía oral en forma de gránulos con cubierta gastrorresistente entérica para una mayor absorción sistémica.

 

Absorción y distribución

 

Lansoprazol muestra una elevada biodisponibilidad (80–90%) con una dosis única. La concentración plasmática máxima se alcanza en 1,5 a 2,0 horas. La ingestión de alimentos retrasa la tasa de absorción de lansoprazol y reduce la biodisponibilidad aproximadamente en un 50%. La unión a proteínas plasmáticas es del 97%.

 

Los estudios han demostrado que los gránulos procedentes de cápsulas abiertas proporcionan una AUC equivalente a la de las cápsulas intactas siempre que los gránulos se suspendan en una pequeña cantidad de zumo de naranja, de manzana o de tomate, se mezclen con una cucharada sopera de puré de manzana o de pera, o se espolvoreen sobre una cucharada sopera de yogurt, pudín o requesón. Se ha mostrado una AUC equivalente para gránulos suspendidos en zumo de manzana y administrados mediante sonda nasogástrica.

 

Metabolismo y eliminación

 

Lansoprazol es ampliamente metabolizado por el hígado y los metabolitos se excretan por las vías renal y biliar. El metabolismo de lansoprazol es catalizado principalmente por la enzima CYP2C19. La enzima CYP3A4 también contribuye al metabolismo. La semivida de eliminación está comprendida entre 1 y 2 horas tras la administración de dosis únicas o múltiples en voluntarios sanos. No hay indicios de su acumulación tras dosis múltiples en voluntarios sanos. Los principales metabolitos de lansoprazol identificados en el plasma son derivados sulfona, sulfuro y 5-hidroxilados. Estos metabolitos carecen de actividad antisecretora apreciable.

 

Un estudio con lansoprazol radiomarcado con 14C indicó que aproximadamente un tercio de la radiación administrada se excretó en la orina y dos tercios se recuperaron en las heces.

 

Farmacocinética en poblaciones especiales

 

Pacientes de edad avanzada

 

El aclaramiento de lansoprazol está disminuido en pacientes de edad avanzada, con un aumento de la semivida de eliminación de entre un 50 y un 100%. La concentración plasmática máxima no aumentó en  estos pacientes.

 

Población pediátrica

 

La evaluación de la farmacocinética en niños con edades comprendidas entre 1 y 17 años mostró una exposición parecida a la de los adultos a dosis de 15 mg para los niños con un peso inferior a los 30 kg y de 30 mg para los niños con un peso superior.

El estudio de una dosis de 17 mg/m2 de superficie corporal o 1 mg/kg de peso corporal también resultó en una exposición de lansoprazol comparable a la de adultos en niños de 2–3 meses hasta un año de edad.

 

En lactantes de menos de 2–3 meses de edad se ha observado una exposición más alta a lansoprazol en comparación con los adultos a dosis de 1,0 mg/kg y 0,5 mg/kg de peso corporal administradas en forma de dosis única.

 

Insuficiencia hepática

 

La exposición de lansoprazol se dobla en pacientes con insuficiencia hepática leve y aumenta mucho más en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.

 

Metabolizadores deficientes de CYP2C19

 

La CYP2C19 está sujeta a un polimorfismo genético; el 2–6% de la población, llamados metabolizadores lentos, son homocigotos para un alelo mutante de CYP2C19 y, por lo tanto, carecen de una enzima CYP2C19 funcional. La exposición de lansoprazol es varias veces superior en metabolizadores lentos que en metabolizadores rápidos.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de LANSOPRAZOL AUROVITAS SPAIN 15 mg Cáps. dura gastrorresistente

Los datos de los estudios  preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad sobre la reproducción o genotoxicidad.

 

En dos estudios de carcinogénesis en ratas, lansoprazol produjo una hiperplasia,  dosis-dependiente, de las células ECL (Enterocromafin-like) gástricas y tumores carcinoides de las células ECL asociados a hipergastrinemia, debido a la inhibición de la secreción  ácida.

También se observó metaplasia intestinal, así como hiperplasia de las células de Leydig y tumores benignos de las células de Leydig. Después de 18 meses de tratamiento se produjo atrofia retiniana. Esto no se observó en monos, perros ni ratones.

 

En estudios de carcinogénesis en ratones se desarrolló una hiperplasia dosis-dependiente de las células ECL gástricas, así como tumores hepáticos y adenoma intersticial testicular.

 

Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.

 

Estudios en crías de animales:

 

Los estudios realizados en crías de ratas (estudio de 8 semanas, estudio de titulación de dosis toxicocinética de 6 semanas, estudio de sensibilidad del desarrollo) que servirían de referencia para la población pediátrica menor de 12 años, han mostrado una mayor incidencia de engrosamiento de la válvula cardíaca.

Los hallazgos se revirtieron o mostraron tendencia a la reversibilidad tras un período de recuperación sin administración del medicamento de 4 semanas. Las crías de rata con una edad inferior al día 21 postnatal (edad equivalente aproximadamente a los 2 años en humanos) mostraron una mayor sensibilidad al desarrollo del engrosamiento de la válvula cardíaca.

El margen de seguridad para la exposición humana esperada está en el rango de 3 a 6 veces la observada en los estudios realizados en crías, basados en el AUC del nivel sin efecto observado (NOEL) (estudio de 8 semanas, estudio de titulación de dosis toxicocinética de 6 semanas) o del nivel de efecto mínimo observado (LOEL) (estudio de sensibilidad del desarrollo). Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los pacientes pediátricos menores de 12 años.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de LANSOPRAZOL AUROVITAS SPAIN 15 mg Cáps. dura gastrorresistente

Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz)

Laurilsulfato de sodio

Meglumina

Manitol (E421)

Hipromelosa

Macrogol

Talco

Polisorbato 80

Dióxido de titanio (E171)

Copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), Dispersión 30%

 

Componentes de la cápsula:

Gelatina

Dióxido de titanio (E171)

Amarillo de quinoleína (E104) - sólo para las cápsulas de 15 mg

 

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de LANSOPRAZOL AUROVITAS SPAIN 15 mg Cáps. dura gastrorresistente

No procede

Menu  6.3 - Período de validez de LANSOPRAZOL AUROVITAS SPAIN 15 mg Cáps. dura gastrorresistente

Blíster: 3 años

Frasco: 3 años

 

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de LANSOPRAZOL AUROVITAS SPAIN 15 mg Cáps. dura gastrorresistente

Blíster: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

 

Frasco: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener el frasco perfectamente cerrado para proteger de la humedad.

 

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de LANSOPRAZOL AUROVITAS SPAIN 15 mg Cáps. dura gastrorresistente

15 mg: Al/Al blíster 28 cápsulas, Al/Al blíster envase clínico 500 cápsulas.

30 mg: Al/Al blíster 14, 28 cápsulas, Al/Al blíster envase clínico 500 cápsulas.

 

15 mg: Frasco 28 cápsulas.

30 mg: Frasco 14, 28 cápsulas.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de LANSOPRAZOL AUROVITAS SPAIN 15 mg Cáps. dura gastrorresistente

Ninguna especial.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Lansoprazol Aurovitas Spain 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: 77.054

Lansoprazol Aurovitas Spain 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: 77.053

 

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera  autorización: 28/enero/2013

Fecha de la última renovación: 28/enero/2018

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2022

04/03/2023