LAMIVUDINA TEVA PHARMA B.V. Comp. recub. con película 300 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Lamivudina

Evitar

Después de administrarse por vía oral, lamivudina se excretó en la leche materna en concentraciones similares a las halladas en suero. Basado en más de 200 parejas madre/hijo tratadas frente al VIH, se puede determinar que las concentraciones séricas de lamivudina en lactantes de madres tratadas frente al VIH son muy bajas (< 4% de las concentraciones séricas maternas) y éstas disminuyen progresivamente a niveles indetectables cuando los lactantes alimentados con leche materna alcanzan las 24 semanas de edad. No hay datos disponibles sobre la seguridad de lamivudina cuando se administra a bebés menores de tres meses de edad. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Lamivudina

Como norma general, cuando se decida utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas y en consecuencia para reducir el riesgo de la transmisión vertical del VIH al recién nacido, se deben tener en cuenta tanto los datos en animales como la experiencia clínica en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales con lamivudina mostraron un aumento en las muertes embrionarias tempranas en conejos, pero no en ratas. Se ha demostrado que ocurre transferencia placentaria de lamivudina en los seres humanos. Más de 1.000 casos de mujeres embarazadas expuestas durante el primer trimestre y más de 1.000 casos durante el segundo y tercer trimestre, indican que no hay toxicidad malformativa fetal/neonatal. Se puede utilizar durante el embarazo si es clínicamente necesario. En base a esos datos, el riesgo malformativo es poco probable en los seres humanos. En pacientes coinfectadas con hepatitis, que están siendo tratadas con lamivudina y que posteriormente se quedan embarazadas, se debe considerar la posibilidad de una reaparición de la hepatitis al discontinuar el tratamiento con lamivudina. Disfunción mitocondrial: Se ha demostrado in vitro e in vivo que los análogos de nucleósidos y nucleótidos causan daño mitocondrial de grado variable. Se han notificado casos de disfunción mitocondrial en lactantes expuestos en el útero y/o post-parto a análogos de nucleósidos.

 

ATC: Lamivudina
PA: Lamivudina

Envases

  • Env. con 30
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  664628
  • EAN13:  8470006646281
 


QUÉ ES LAMIVUDINA TEVA PHARMA B.V. Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR LAMIVUDINA TEVA PHARMA B.V.  |  CÓMO TOMAR LAMIVUDINA TEVA PHARMA B.V.  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE LAMIVUDINA TEVA PHARMA B.V.  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: Información para el usuario

 

Lamivudina Teva Pharma B.V. 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lamivudina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

1.              Qué es Lamivudina Teva Pharma B.V. y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

3.              Cómo tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Lamivudina Teva Pharma B.V.

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

Menu QUÉ ES LAMIVUDINA TEVA PHARMA B.V. Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lamivudina Teva Pharma B.V. se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y niños.

El principio activo de Lamivudina Teva Pharma B.V. es lamivudina. Lamivudina Teva Pharma B.V. es un tipo de medicamento conocido como un antirretroviral. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).

 

Lamivudina Teva Pharma B.V. no cura completamente la infección por VIH, reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.

 

No todo el mundo responde al tratamiento con Lamivudina Teva Pharma B.V. de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.

 


Menu ANTES DE TOMAR LAMIVUDINA TEVA PHARMA B.V.

No tome Lamivudina Teva Pharma B.V.

-              si es alérgico a lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico si piensa que ésto le afecta.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lamivudina Teva Pharma B.V..

 

Algunas personas que toman Lamivudina Teva Pharma B.V. u otra combinación para el tratamiento de infecciones por VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

  • si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no debe dejar de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V. sin el consejo de su médico, ya que puede volver a sufrir hepatitis)
  • si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
  • si usted o su hijo tiene un problema renal, su dosis puede ser modificada.

Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, como análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información ver sección 4.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Lamivudina Teva Pharma B.V.

 

Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.

 

Proteja a otras personas

La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas para inyección). Mientras esté utilizando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo.

Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

Otros medicamentos y Lamivudina Teva Pharma B.V.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.

 

Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Lamivudina Teva Pharma B.V.

 

Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Lamivudina Teva Pharma B.V.:

  • otros medicamentos que contengan lamivudina (usados para tratar la infección por VIH o la infección por el virus de la hepatitis B).
  • emtricitabina (usado para tratar la infección por VIH).
  • altas dosis de cotrimoxazol, un antibiótico.
  • cladribina (utilizada para tratar la leucemia de células pilosas).

Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

 

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V. tanto para usted como para su bebé.

Lamivudina Teva Pharma B.V. y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si ha estado tomando Lamivudina Teva Pharma B.V. durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.

Lactancia

Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.

Una pequeña cantidad de los componentes de Lamivudina Teva Pharma B.V. también puede pasar a la leche materna.

Si está dando el pecho, o está pensando hacerlo: consulte a su médico inmediatamente.

 

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Lamivudina Teva Pharma B.V. afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.

 

Menu CÓMO TOMAR LAMIVUDINA TEVA PHARMA B.V.


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Trague los comprimidos de Lamivudina Teva Pharma B.V., con un poco de agua. Lamivudina Teva Pharma B.V. puede tomarse con o sin alimentos.

 

Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.

Mantenga un contacto regular con su médico

Lamivudina Teva Pharma B.V. ayuda a controlar su enfermedad. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por VIH.

Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V. sin hablar primero con su médico.

 

Cuánto tomar

 

Adultos, adolescentes y niños de al menos 25 kg de peso

La dosis habitual es un comprimido de 300 mg una vez al día.

 

Lamivudina Teva Pharma B.V también está disponible en comprimidos de 150 mg para el tratamiento de niños a partir de 3 meses de edad con un peso menor de 25 kg.

 

También se encuentra disponible como una solución oral para el tratamiento de niños mayores de tres meses y para pacientes que no pueden tomar comprimidos o que necesiten una dosis menor.

 

Si usted o su hijo tiene un problema renal, su dosis puede ser modificada.

Consulte a su médico si ésto le afecta a usted o a su hijo.

 

Si toma más Lamivudina Teva Pharma B.V. del que debe

Si accidentalmente toma más Lamivudina Teva Pharma B.V. del que debe, es poco probable que cause problemas graves. Si toma más del que debiera, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase para más información en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

 

Si olvidó tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego, continúe con su tratamiento habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos frente al VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

 

Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Lamivudina Teva Pharma B.V., o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

 

Además de los efectos adversos listados a continuación para Lamivudina Teva Pharma B.V., se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento de combinación frente al VIH.

Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento de combinación frente al VIH”.

 

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

  • dolor de cabeza
  • malestar (náuseas)
  • vómitos
  • diarrea
  • dolor de estómago
  • cansancio, falta de energía
  • fiebre (temperatura elevada)
  • sensación general de malestar
  • dolores musculares y molestias
  • dolor de las articulaciones
  • dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
  • tos
  • nariz irritada o con exceso de secreción nasal
  • erupción cutánea
  • pérdida de cabello (alopecia).

 

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:

 

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

  • una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre (trombocitopenia)
  • recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
  • aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado.

 

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

  • reacción alérgica grave que produce hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede producir dificultad al tragar o al respirar.
  • inflamación del páncreas (pancreatitis)
  • rotura del tejido muscular
  • alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación (hepatitis).

 

Un efecto adverso raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:

  • aumento de una enzima llamada amilasa.

 

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

  • acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).
  • hormigueo o entumecimiento de los brazos, piernas, manos o pies.

 

Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:

  • fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).

 

Si sufre efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

 

Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación frente al VIH

Las terapias de combinación, como Lamivudina Teva Pharma B.V., pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.

 

Exacerbación de infecciones antiguas

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se re-agudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones.

 

Además de estas infecciones oportunistas, también pueden desarrollarse trastornos autoinmunes (enfermedad que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas tales como debilidad muscular, debilidad en las manos y en los pies que va hacia el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

 

Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Lamivudina Teva Pharma B.V.:

Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.

 

Puede tener problemas con sus huesos

Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:

  • si han estado tomando tratamiento de combinación durante un largo periodo de tiempo
  • si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
  • si beben alcohol
  • si su sistema inmune está muy debilitado
  • si tienen sobrepeso.

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

  • rigidez en las articulaciones
  • dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro)
  • dificultad de movimiento.

Si nota cualquiera de estos síntomas: informe a su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE LAMIVUDINA TEVA PHARMA B.V.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lamivudina Teva Pharma B.V.

 

  • El principio activo es lamivudina. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg.
  • Los demás componentes son:

              Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio. Cubierta pelicular: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172)

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Comprimido gris, con forma de rombo, biconvexo, recubierto con película, grabado con “L 300” por una cara y liso por la otra.

 

Lamivudina Teva Pharma B.V. está disponible en blister de aluminio que contienen 20, 30, 60, 80, 90, 100 y 500 comprimidos o envases de HDPE que contienen 30 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

 

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungría

 

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Reino Unido

 

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

 

????????

???? ????????????? ???????? ????

Te?: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

 

Ceská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

 

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

 

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

 

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

 

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

 

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

 

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

 

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

 

 

Ελλ?δα

Teva Ελλ?ς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 970070

 

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

 

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

 

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

 

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

 

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

 

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

 

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

 

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

 

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

 

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

 

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Κ?προς

Teva Ελλ?ς Α.Ε.

Ελλ?δα

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

 

Latvija

Sicor Biotech filiale Latvija

Tel: +371 67323666

 

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 06/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.