LAMIVUDINA SANDOZ Comp. recub. con película 100 mg   MEDICAMENTO ANULADO





Alertas por composición:
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Lamivudina

Evitar

Después de administrarse por vía oral, lamivudina se excretó en la leche materna en concentraciones similares a las halladas en suero. Basado en más de 200 parejas madre/hijo tratadas frente al VIH, se puede determinar que las concentraciones séricas de lamivudina en lactantes de madres tratadas frente al VIH son muy bajas (< 4% de las concentraciones séricas maternas) y éstas disminuyen progresivamente a niveles indetectables cuando los lactantes alimentados con leche materna alcanzan las 24 semanas de edad. No hay datos disponibles sobre la seguridad de lamivudina cuando se administra a bebés menores de tres meses de edad. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Lamivudina

Como norma general, cuando se decida utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas y en consecuencia para reducir el riesgo de la transmisión vertical del VIH al recién nacido, se deben tener en cuenta tanto los datos en animales como la experiencia clínica en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales con lamivudina mostraron un aumento en las muertes embrionarias tempranas en conejos, pero no en ratas. Se ha demostrado que ocurre transferencia placentaria de lamivudina en los seres humanos. Más de 1.000 casos de mujeres embarazadas expuestas durante el primer trimestre y más de 1.000 casos durante el segundo y tercer trimestre, indican que no hay toxicidad malformativa fetal/neonatal. Se puede utilizar durante el embarazo si es clínicamente necesario. En base a esos datos, el riesgo malformativo es poco probable en los seres humanos. En pacientes coinfectadas con hepatitis, que están siendo tratadas con lamivudina y que posteriormente se quedan embarazadas, se debe considerar la posibilidad de una reaparición de la hepatitis al discontinuar el tratamiento con lamivudina. Disfunción mitocondrial: Se ha demostrado in vitro e in vivo que los análogos de nucleósidos y nucleótidos causan daño mitocondrial de grado variable. Se han notificado casos de disfunción mitocondrial en lactantes expuestos en el útero y/o post-parto a análogos de nucleósidos.

 

 



Datos generales de LAMIVUDINA SANDOZ

Composición de LAMIVUDINA SANDOZ

Principio Activo:

Lamivudina 100 mg/1 comprimido

Excipiente:

Isomaltitol
Y otros.

Fecha alta:  01/10/2013

Lamivudina

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antivirales de uso sistémico  >  Antivirales de acción directa  >  Nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa


Mecanismo de acción
Lamivudina

Activo frente a virus VHB y VIH. Actúa como sustrato de la polimerasa viral de VHB y como terminador de cadena de transcripción inversa viral.

Indicaciones terapéuticas
Lamivudina

Tto. de hepatitis B crónica en ads. con: enf. hepática compensada con evidencia de replicación viral, elevación persistente de ALT y evidencia histológica de inflamación hepática activa y/o fibrosis (sólo comenzar el tto. cuando no está disponible o no sea apropiado el uso de un agente antiviral alternativo con una barrera genética más alta a resistencia); enf. hepática descompensada en combinación con un 2º agente sin resistencia cruzada a lamivudina. Tto. antirretroviral combinado de VIH en ads. y niños.

Posología
Lamivudina

Modo de administración
Lamivudina

Puede administrarse con o sin alimentos.

Contraindicaciones
Lamivudina

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Lamivudina

No utilizar en monoterapia; I.R. moderada/grave, ajustar dosis; no recomendado para tto. de hepatitis B crónica en niños o adolescentes ni en niños < 3 meses para tto. antirretroviral; riesgo de: acidosis láctica (en ausencia de hipoxemia) asociada a hepatomegalia grave y esteatosis hepática (precaución en pacientes (en especial si son mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis, otros factores de riesgo de hepatopatía y esteatosis hepática, y en con-infectados VHC en tto. con interferón alfa y ribavirina (vigilar estrechamente e interrumpir si: elevación rápida de aminotransferasas, hepatomegalia progresiva y acidosis metabólica/láctica); si se interrumpe tto. o hay pérdida de eficacia puede producirse exacerbación de hepatitis, control periódico mín. 4 meses (sin datos suficientes sobre beneficio de reiniciar tto.); no recomendado interrumpir el tto. en enf. hepática descompensada o cirrosis ni en receptores de trasplante hepático (controlar parámetros virológicos, serológicos, funciones renal y hepática y respuesta antiviral durante el tto. Pacientes con signos de I.H. durante o después del tto., mayor control.); riesgo de: disfunción mitocondrial en niños expuestos in útero (seguimiento clínico y de laboratorio), aumento de peso y de niveles de glucosa y lípidos en sangre, s. de reconstitución inmune con inmunodeficiencia grave (evaluar síntoma inflamatorio y establecer tto.) y trastornos autoinmunes (enf. de Graves), osteonecrosis (vigilar dolor/rigidez articular y dificultad de movimiento); riesgo de alta tasa de fallo virológico y aparición de resistencias en fase temprana en terapia triple con tenofovir disoproxil + abacavir o didanosina, 1 vez/día; suspender si aparecen signos de pancreatitis; eficacia no establecida en coinfección con hepatitis Delta o C; riesgo de reacción hepática grave con hepatitis B o C crónica y de anomalías de función hepática con disfunción preexistente, incluida hepatitis crónica activa (control estándar y suspender si hay empeoramiento); datos limitados en pacientes con HBsAg negativo o tto. inmunosupresor concurrente; monitorizar ALT sérica cada 3 meses y antígeno de superficie y ADN de VHB cada 6; coinfectados con VIH sin precisar tto. antirretroviral y con hepatitis B crónica, en tto. sólo con lamivudina, riesgo de mutación del VIH; sensibilidad reducida con tto. prolongado; no recomendado con: cladribina, emtricitabina, otros medicamentos que contengan lamivudina.

Insuficiencia hepática
Lamivudina

Precaución. Aumento en la frecuencia de anormalidades de función hepática.

Insuficiencia renal
Lamivudina

Precaución con I.R. moderada-grave. Ajustar dosis según Clcr.

Interacciones
Lamivudina

Véase Prec., además:
Posible interacción con: trimetoprima, vigilar clínica.
Evitar concomitancia con: cotrimoxazol a dosis elevadas.

Embarazo
Lamivudina

Datos de mujeres embarazadas indican que no hay toxicidad malformativa. Si es clínicamente necesario puede usarse.

Lactancia
Lamivudina

Después de administrarse por vía oral, lamivudina se excretó en la leche materna en concentraciones similares a las halladas en suero. Basado en más de 200 parejas madre/hijo tratadas frente al VIH, se puede determinar que las concentraciones séricas de lamivudina en lactantes de madres tratadas frente al VIH son muy bajas (< 4% de las concentraciones séricas maternas) y éstas disminuyen progresivamente a niveles indetectables cuando los lactantes alimentados con leche materna alcanzan las 24 semanas de edad. No hay datos disponibles sobre la seguridad de lamivudina cuando se administra a bebés menores de tres meses de edad.
Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Lamivudina

Se debe informar a los pacientes que se han notificado malestar y fatiga durante el tratamiento con lamivudina. El estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de lamivudina se deben tener en cuenta al considerar la capacidad de que el paciente conduzca o maneje máquinas.

Reacciones adversas
Lamivudina

Dolor de cabeza, insomnio; tos, síntomas nasales; náuseas, vómitos, dolor o calambres abdominales, diarrea; erupción cutánea, prurito, alopecia; fatiga, malestar general, fiebre; trastornos musculares incluyendo mialgia y calambres; incrementos de ALT y CPK.

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