LAMIVUDINA/TENOFOVIR DISOPROXILO CIPLA 300 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
| ATC: Lamivudina y tenofovir disoproxil |
| PA: Lamivudina, Tenofovir disoproxilo fumarato |
| EXC: Lecitina de soja (E-322) y otros. |
Envases
- Env. con 30
- H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 724705
- EAN13: 8470007247050
- Conservar en frío: No
Lamivudina y tenofovir disoproxil
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Embarazo
Evaluar riesgo/beneficio -
Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Antiinfecciosos para uso sistémico > Antivirales de uso sistémico > Antivirales de acción directa > Antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH, combinaciones
Mecanismo de acciónLamivudina y tenofovir disoproxil
Lamivudina, un nucleósido análogo sintético de la citidina, es fosforilado por enzimas celulares para formar 5´-trifosfato de lamivudina. El 5´- trifosfato de lamivudina inhibe la actividad de la transcriptasa reversa (TR) del VIH-1 al competir con el sustrato natural 5´-trifosfato de desoxicitidina e incorporarse al ADN viral incipiente, lo que produce la terminación de la cadena. El 5´-trifosfato de lamivudina es un inhibidor débil de la polimerasa del ADN de mamíferos ?, ß, ? y de la polimerasa del ADN mitocondrial. El tenofovir disoproxil fumarato es un diéster de fosfonato nucleósido acíclico análogo del monofosfato de adenosina. Requiere la hidrólisis inicial del diéster para su conversión a tenofovir y fosforilaciones subsiguientes por medio de enzimas celulares para formar el difosfato de tenofovir. El difosfato de tenofovir inhibe la actividad de la TR del VIH-1 al competir con el sustrato natural 5'-trifosfato de desoxiadenosina y, después de su incorporación al ADN, por la terminación de la cadena de ADN. El difosfato de tenofovir es un inhibidor débil de las polimerasas del ADN de mamíferos ?, ß y de la polimerasa del ADN mitocondrial.
Indicaciones terapéuticasLamivudina y tenofovir disoproxil
En combinación con otros agentes antirretrovirales (p.ej. inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa reversa o inhibidores de la proteasa) para el tto. de la infección causada por el VIH-1 en ads.
PosologíaLamivudina y tenofovir disoproxil
Modo de administraciónLamivudina y tenofovir disoproxil
Oral. Administrar con o sin alimentos.
ContraindicacionesLamivudina y tenofovir disoproxil
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesLamivudina y tenofovir disoproxil
Niños < 18 años (no se han realizado estudios); ancianos > 65 años; precaución en: I.H., I.R. (ajustar dosis si Clcr 30-49 ml/min); no utilizar en pacientes con Clcr < 30 ml/min ni en enf. renal terminal con diálisis; no recomendado como parte de un régimen triple de nucleósidos ni en tto. concomitante con emtricitabina, tenofovir o productos que contengan lamivudina; riesgo de acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis inclusive casos fatales (mayor riesgo en mujeres, obesidad, tto. prolongado); antes de iniciar el tto. realizar prueba para detectar VHB y controlar función hepática (seguimiento clínico y de laboratorios) varios meses si se suspende el tto. en coinfectados con VIH y VHB; notificados casos de I.R. y síndrome de Fanconi (lesión tubular renal con hipofosfatemia severa); evitar con agentes nefrotóxicos; puede causar efectos óseos (precaución en pacientes con antecedentes de fracturas óseas patológicas o riesgo de osteopenia); riesgo de: redistribución o acumulación de la grasa corporal (obesidad central, acumulación de grasa dorsocervical (joroba de búfalo), adelgazamiento periférico o facial, agrandamiento de los senos y ?aspecto cushingoide?), síndrome de reconstitución inmunológica, infecciones oportunistas residuales o indolentes (infección por Mycobacterium avium, citomegalovirus, neumonía por Pneumocystis jirovecii o tuberculosis); tomar precauciones necesarias para prevenir la transmisión sexual.
Insuficiencia hepáticaLamivudina y tenofovir disoproxil
Precaución.
Insuficiencia renalLamivudina y tenofovir disoproxil
No utilizar en pacientes con Clcr < 30 ml/min ni en enf. renal terminal con diálisis. Precaución si Clcr 30-49 ml/min (ajustar dosis: 300 mg/300 mg/48 h).
InteraccionesLamivudina y tenofovir disoproxil
No recomendado con: emtricitabina, tenofovir o lamivudina.
Evitar con: nefrotóxicos.
Aumenta concentración plasmática de: didanosina (mayor riesgo de pancreatitis y neuropatía).
Concentración plasmática aumentada por: medicamentos que se eliminan por secreción tubular, fármacos que disminuyen la función renal, atazanavir, lopinavir/ritonavir.
No administrar con: atazanavir sin ritonavir.
EmbarazoLamivudina y tenofovir disoproxil
La lamivudina es categoría C y el tenofovir disoproxil fumarato es categoría B.
Lamivudina: no aumentó la incidencia de variaciones y malformaciones fetales en estudios de toxicidad embriofetal realizados con lamivudina en ratones con exposiciones (AUC) aproximadamente 60 veces superiores y en conejos con exposiciones aproximadamente 120 veces superiores a las exposiciones en seres humanos con la dosis diaria recomendada.
Tenofovir disoproxil fumarato: se han realizado estudios sobre reproducción en ratas y conejos en dosis de hasta 14 y 19 veces la dosis en seres humanos según comparaciones del área de la superficie corporal y no revelaron ninguna evidencia de trastornos en la fertilidad ni daños al feto causados por el tenofovir. No existen, sin embargo, estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en seres humanos, sólo se debe administrar durante el embarazo si es estrictamente necesario.
LactanciaLamivudina y tenofovir disoproxil
El Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos de Norteamérica recomiendan que las madres infectadas con VIH no amamanten a sus bebés para evitar el riesgo de transmisión postnatal del VIH. Los estudios en ratas demostraron que el tenofovir se secreta en la leche. Se desconoce si el tenofovir y la lamivudina se excretan en la leche de seres humanos. Debido a la posibilidad tanto de transmisión del VIH como de reacciones adversas graves en bebés lactantes, se debe indicar a las madres que no amamanten a los bebés si están recibiendo lamivudina/tenofovir.
Reacciones adversasLamivudina y tenofovir disoproxil
Astenia, malestar, fatiga, fiebre, escalofríos, dolor; infecciones de oído, nariz y garganta, dolor de garganta; náuseas, vómitos, malestar y dolor abdominal, diarrea, anorexia, dispepsia, flatulencia; mialgia, artralgia; dolor de cabeza; depresión, insomnio, neuropatía periférica; rash; aumento de ALT, lipasa sérica, CPK, plaquetas.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de cada monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en Argentina clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por ANMAT para cada medicamento deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada
Monografías Principio Activo: 26/11/2018
