Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional KYMRIAH Células dispersión para perfusión   




Laboratorio: NOVARTIS FARMACEUTICA


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Tisagenleucleucel

Evitar

Se desconoce si se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en niños lactantes. Se debe advertir a las mujeres que están dando pecho del posible riesgo para el lactante.

Pincha para ver detalles Embarazo
Tisagenleucleucel

No hay datos sobre su uso en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios en animales con tisagenlecleucel para determinar si puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Se desconoce si tisagenlecleucel tiene la capacidad de transferirse al feto por vía placentaria y causar toxicidad fetal, incluyendo linfopenia de células B. No se recomienda utilizarlo durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Se debe advertir a las mujeres embarazadas o en edad fértil de los posibles riesgos para el feto. Las mujeres embarazadas que hayan recibido tisagenlecleucel podrían presentar hipogammaglobulinemia. En los recién nacidos de madres tratadas con tisagenlecleucel está indicado la evaluación de los niveles de inmunoglobulinas.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Tisagenlecleucel

Tisagenlecleucel tiene gran influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Debido a los posibles efectos neurológicos, incluido alteración del estado mental o convulsiones, los pacientes que reciban Kymriah tienen riesgo de alteración o disminución de la conciencia o de la coordinación en las 8 semanas tras la perfusión.

 

ATC: Tisagenleucleucel
PA: Tisagenlecleucel
EXC: Dextrán 40
Dimetil sulfóxido
Sodio y otros.

Envases

  • Env. con 1-3 bolsas de perfusión (1 dosis)
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  723579
  • EAN13:  8470007235798
  • Precio de Venta del Laboratorio:  320000.0€ Precio de Venta al Público IVA:  332858.15€
  • Conservar en frío: Sí
 


QU ES KYMRIAH Y PARA QU SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR KYMRIAH  |  CMO TOMAR KYMRIAH  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIN DE KYMRIAH  |  INFORMACIN ADICIONAL

Menu QU ES KYMRIAH Y PARA QU SE UTILIZA

Qué es Kymriah

Kymriah, también conocido como tisagenlecleucel, está fabricado con sus propios glóbulos blancos, llamados células T. Las células T son necesarias para que el sistema inmune (las defensas del cuerpo) funcione correctamente.

 

Cómo funciona Kymriah

 

Las células T se extraen de su sangre y se añade un nuevo gen en las células T que les permite

encontrar las células que causan su cáncer. Cuando se le administre Kymriah y llegue a su sangre, lascélulas T modificadas reconocen a las células cancerígenas y las destruyen.

 

Para qué se utiliza Kymriah

 

Kymriah se utiliza para tratar:

- Leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA de células B) un tipo de cáncer que afecta a diferentes glóbulos blancos. El medicamento puede utilizarse en niños y en adultos jóvenes hasta los 25 años de edad con esta enfermedad.

- Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) otro tipo de cáncer que afecta a diferentes

glóbulos blancos, principalmente en los ganglios linfáticos. El medicamento puede utilizarse en

adultos (18 años de edad o mayores) con esta enfermedad.

Si tiene cualquier duda sobre cómo funciona Kymriah o por qué le han recetado este medicamento,pregunte a su médico.


Menu ANTES DE TOMAR KYMRIAH

 

No deben administrarle Kymriah:

 

- Si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- Si cree que pudiera ser alérgico, pida consejo a su médico.

 

Advertencias y precauciones

 

Kymriah está fabricado con sus propios glóbulos blancos y solo se le puede administrar a usted.

Antes de que le administren Kymriah debe decir a su médico si:

 

- Ha recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas en los últimos 4 meses. Su médico comprobará si tiene signos o síntomas de enfermedad del injerto contra el huésped. Esto sucede cuando las células trasplantadas atacan su cuerpo, causando síntomas como erupción, náuseas, vómitos, diarreas y sangre en heces.

 

- Tiene problemas pulmonares, de corazón o de presión arterial (baja o alta).

 

- Observa que los síntomas del cáncer empeoran. Si tiene leucemia, esto sería fiebre, sensación dedebilidad, encías sangrantes, hematomas. Si tiene linfoma, esto sería fiebre inexplicable, sudoresnocturnos, pérdida de peso repentina.

 

-Tiene una infección. Debe tratarse la infección antes de la perfusión de Kymriah.

-Ha tenido hepatitis B, hepatitis C o infección del virus de inmunodeficiencia humano (VIH).

- Está embarazada, cree que pudiera estar embarazada, o planea quedarse embarazada (vea las

secciones Embarazo y lactancia y Anticoncepción para mujeres y hombres” a continuación).

 

-Se vacunó en las 6 semanas anteriores o tiene planeado vacunarse en los siguientes meses.

 

Si lo anterior le aplicara (o no estuviera seguro), hable con su médico antes de que le administren Kymriah.

 

Pruebas y exploraciones

 

Antes de la administración de Kymriah su médido le:

- Explorará sus pulmones, el corazón y la presión arterial.

 

- Buscará signos de infección; cualquier infección se debe tratar antes de que le administren

Kymriah.

 

- Comprobará si su cáncer ha empeorado.

 

-Mirará si tiene signos de enfermedad del injerto contra el huésped que podría aparecer después de un transplante.

 

- Comprobará su ácido úrico en sangre y las células cancerígenas que tiene en sangre. Esto

indicará si es posible que desarrolle una enfermedad llamada síndrome de lisis tumoral. Podrían

administrarle unos medicamentos para prevenir esta enfermedad.

 

- Comprobará si tiene infección de hepatitis B, hepatitis C o VIH.

 

Hable con su médico o enfermera antes de que le administren Kymriah si tiene antecedentes de:

-Fiebre, que podría ser un síntoma de una infección. Su médico comprobará regularmente el

recuento sanguíneo ya que podría disminuir el número de células sanguíneas y el de otros

componentes sanguíneos.

 

- Cansancio extremo, debilidad y respiración entrecortada, que podría ser síntoma de carencia de glóbulos rojos.

 

-Sangrados o moratones frecuentes, que podrían ser síntomas de bajos nives de células de la

sangre como plaquetas.

 

- Tómese la temperatura dos veces al día durante 3-4 semanas desde la administración de

Kymriah. Si su temperatura se elevara, vaya al médico inmediatamente.

 

- No done sangre, ni órganos, ni tejidos o células para transplante.

 

- Podría haber un efecto en los resultados de algunos tipos de prueba para VIH pregunte a su médico sobre ello.

 

Niños y adolescentes

 

No se han realizado estudios formales en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad con LLA de células B. No debe utilizarse Kymriah ni en niños ni en adolescentes menores de

18 años para tratar LBDCG. Esto se debe a que no se ha estudiado Kymriah en este grupo de

edad.

 

Otros medicamentos y Kymriah

 

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluido los medicamentos sin receta. Esto se debe a que otros medicamentos pueden tener efecto en la manera de cómo funciona Kymriah. En particular, no le deben administrar ciertas vacunas llamadas vacunas vivas:

 

-6 semanas antes de que le administren un ciclo corto de quimioterapia (llamada quimioterapia de linfodeplección), que prepara su cuerpo para las células de Kymriah.

 

- durante su tratamiento con Kymriah.

 

- después de su tratamiento hasta que se haya recuperado su sistema inmunitario.

 

Hable con su médico si necesita ser vacunado.

Antes de que le administren Kymriah, informe a su médico o enfermera si está tomando otros

medicamentos que puedan debilitar su sistema inmunitario tales como los corticoides, ya que estos medicamentos podrían interferir con el efecto de Kymriah.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Esto se debe a que no se conoce el efecto de Kymriah sobre las mujeres embarazadas o en lactancia y podría ser perjudicial para el feto/bebé.

- Si se queda embarazada o quiere quedarse embarazada después del tratamiento con Kymriah,

hable con su médico inmediatamente.

 

-Antes de que empiece el tratamiento se le entregará una prueba de embarazo. Solo podrán

administrarle Kymriah si el resultado muestra que no está embarazada.

 

Anticoncepción para mujeres y hombres

 

Si usted ha recibido Kymriah debe hablar con el médico que le ha tratado sobre embarazos.

 

 

Conducción y uso de máquinas

 

No conduzca, ni utilice máquinas o participe en actividades que le requieran estar en alerta. Kymriah puede provocarle problemas tales como alteración o disminución de la conciencia, confusión y convulsiones (ataques) en las 8 semanas después de la perfusión.

 

Kymriah contiene sodio, dimetilsulfóxido (MSO) y dextrano 40.

 

Este medicamento contiene de 24,3 mg a 121,5 mg de sodio por dosis. Esto equivale a 1 al 6% de la ingesta máxima diaria recomendada de 2 g de sodio para un adulto. Se ha de prestar mayor atención durante los primeros minutos de la perfusión en los pacientes que nunca hayan sido expuestos a dextrano ni a DMSO.

Menu CMO TOMAR KYMRIAH


 

Kymriah siempre se lo administrará su médico.

 

Kymriah contiene células sanguineas humanas. El médico que maneje Kymriah tomará las

precauciones necesarias (llevar guantes y gafas) para evitar la transmisión de enfermedades

infecciosas.

 

Extraer sangre para hacer Kymriah

 

Kymriah está fabricado con sus propios glóbulos blancos.

 

-Su médico le extraerá sangre utilizando un catéter que se coloca en su vena (un procedimiento llamado leucaféresis). Le extraeran algunos glóbulos blancos de su sangre y el resto se le devolverán por vena. Esto puede llevar de 3 a 6 horas y podría ser necesario repetirlo.

 

- Sus glóbulos blancos son congelados y enviados para fabricarle Kymriah. La fabricación de

Kymriah suele tardar unas 3 a 4 semanas, pero puede variar.

 

- Antes de que le administren Kymriah, puede que su médico le administre un tipo de tratamiento llamado quimioterapia de linfodeplección durante unos días para preparar su cuerpo.

 

Medicamentos administrados antes del tratamiento con Kymriah

 

De 30 a 60 minutos antes de que le administren Kymriah le darán otros medicamentos. Esto es para ayudarle a prevenir las reacciones de la perfusión y la fiebre. Estos otros medicamentos podrían ser:

 

- Paracetamol

 

-Un antihistamínico como la difenhidramina.

 

Cómo le administran Kymriah

 

- Su médico comprobará que los datos identificativos del paciente en la bolsa para perfusión de Kymriah coinciden con usted.

 

- Su médico le administrará Kymriah por perfusión, lo que significa que le pondrán un goteo a

través de un tubo colocado en vena. Esto suele tardar menos de 1 hora.

 

-Kymriah es un tratamiento de una única administración. No se lo administrarán nuevamente.

 

Después de que le administren Kymriah

 

- Planee quedarse cerca del hospital (a no más de 2 horas de viaje) donde le han tratado por lo

menos durante las 4 semanas después de que le hayan administrado Kymriah. Su médico le

recomendará que vaya al hospital todos los días al menos hasta el día 10 y valorará la necesidad

que se quede ingresado los primeros 10 días tras la perfusión. Esto es para que su médico pueda

comprobar que su tratamiento está funcionando y pueda ayudarle en caso de que tuviera algún

efecto adverso.

 

Si se olvida de una cita, llame a su médico o al hospital lo antes posible para reprogramarla.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe inmediatamente a su médico si tiene de los efectos adversos después de que le hayan

administrado la perfusión de Kymriah. Normalmente aparecen en las 8 semanas tras la perfusión, pero también pueden aparecer más tarde:

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de 10 personas

 

- fiebre alta y escalofríos pueden ser síntomas de una enfermedad grave llamada síndrome de

liberación de citoquinas. Otros síntomas del síndrome de liberación de citoquinas son dificultad

al respirar, náuseas, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en las articulaciones, presión arterial

baja, o mareos/aturdimientos. Estos síntomas casi siempre aparecen en los primeros 10 días tras

la perfusión.

- problemas como alteraciones o disminución de la conciencia, delirio, confusión, agitación,

convulsiones, dificultad al hablar y de comprensión oral, pérdida de equilibrio.

-sensación de calor, fiebre, escalofríos o temblores, dolor de garganta o llagas en la boca

podrían ser signos de una infección.

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

 

- destrucción rápida de las células tumorales que causa la liberación de su contenido al torrente

sanguíneo. Esto puede interferir con el funcionamiento de varios órganos del cuerpo,

especialmente los riñones, el corazón y el sistema nervioso (síndrome de lisis tumoral).

 

Otros posibles efectos adversos

A continuación, se enumeran otros posibles efectos adversos. Si estos efectos adversos se hicieran intensos o graves, informe inmediatamente a su médico.

 

Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

 

- Palidez, debilidad, dificultad para respirar

 

- Sangrados o hematomas excesivos o prolongados

 

- Niveles bajos de un o más tipos de células sanguíneas

 

- Pérdida de apetito y pérdida de peso

 

- Resultados analíticos de la sangre anormales (niveles elevados de: ácido úrico, glucosa; niveles bajos de: fósforo, calcio, potasio, magnesio)

 

- Cambios en los resultados analíticos sobre los parámetros que dan información del

funcionamiento del hígado y riñones (niveles elevados de enzimas hepáticas, bilirrubina,

creatinina)

 

- Sed

 

- Ansiedad, irritabilidad

 

-Confusión

 

- Dolor de cabeza

 

- Mareos

 

- Latidos rápidos del corazón

 

- Presión arterial baja o elevada

 

-Respiración entrecortada, dificultad para respirar, respiración rápida, líquido en los pulmones

 

- Labios, manos y pies azulados

 

- Tos

 

- Náuseas, vómitos

 

- Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea

 

- Erupción cutánea

 

- Dolor muscular y de las articulaciones, espasmos musculares, dolor de espalda

 

- Disminución de la cantidad de orina, orina oscura

 

- Cansancio

 

- Dificultad para dormir

 

- Tobillos hinchados, hinchazón de las extremidades y de la cara

 

Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

 

- Signos y síntomas de coágulos de sangre

 

- Manchas rojas o moradas por debajo de la piel

 

- Inflamación muy intensa alrededor del cuerpo (debido al síndrome de activación inmune)

 

- Accidente cerebrovascular que provoca debilidad, pérdida del equilibrio, dificultad para hablar,trastornos visuales, dificultad para tragar

 

- Resultados analíticos sanguíneos anormales (niveles elevados de: fósforo, magnesio, una enzima llamada fosfatasa alcalina, que ayuda a detectar enfermedad del hígado, del d-dímero de fibrina, ferritina sérica; niveles bajos de sodio)

 

- Convulsiones, ataques (ataques epilépticos)

 

- Temblores involuntarios

 

- Hormigueo o entumecimiento, también en dedos de las manos y pies

 

- Dolor de nervios

 

- Insuficiencia cardiaca, parada del latido del corazón

 

- Latidos del corazón irregulares

 

- Sofocos

 

- Sangrado en la nariz

 

- Hinchazón (distensión abdominal), acumulación de líquidos en el abdomen

 

- Sequedad de boca, dolor en la boca, sangrados bucales, inflamación de encías

 

- Ictericia

 

- Picor

 

- Sudoración excesiva, sudores nocturnos

 

- Síntomas gripales

 

-Fallo multiorgánico

 

- Derrame de los vasos sanguíneos a los tejidos adyacentes. Esto puede provocar un aumento de peso y dificultad para respirar

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIN DE KYMRIAH

 

Esta información está dirigida únicamente al médico.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la bolsa de perfusión después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Almacenar y transportar por debajo de 120°C. No descongele el producto hasta que vaya a ser utilizado.

 

No utilice este medicamento si la bolsa de perfusión estuviera dañada o gotea.

Este medicamento contiene células sanguíneas genéticamente modificadas. Se debe seguir las guías de bioseguridad locales para medicamentos sin utilizar o materiales de desecho.

Menu INFORMACIN ADICIONAL

 

Composición de Kymriah

 

- El principio activo de Kymriah es tisagenlecleucel. Cada bolsa de perfusión de Kymriah contiene una dispersión de células de tisagenlecleucel genéticamente modificadas para expresar un receptor de antígeno quimérico anti CD19 (células T viables positivas para CAR) a una concentración dependiente del lote de células T autólogas. 1-3 bolsas contiene un total de 1,2 x 106 6 x 108 de células T CAR+ viables.

-Los demás componentes son glucosa, cloruro sódico, solución de albúmina humana, dextrano 40 para inyectables, dimetilsulfóxido, gluconato sódico, acetato sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio, N-acetil triptofanato sódico, caprilato sódico, aluminio, agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2, Kymriah contiene sodio, dimetilsulfóxido (DMSO) y dextrano 40”.

 

Aspecto de Kymriah y contenido del envase

Kymriah es una dispersión de células para perfusión. Se suministra en bolsas de perfusión que

contienen una dispersión de células, incolora ligeramente amarillenta de aspecto turbio hacia clara.

 

Cada bolsa contiene de 10 ml a 50 ml de dispersion.

 

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

 

 

 

 

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Lietuva

SIA Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

 

????????

Novartis Bulgaria EOOD

???: +359 2 489 98 28

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Ceská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

 

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

 

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

 

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

 

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

 

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

 

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

 

 

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

 

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

 

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

 

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

 

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

 

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

 

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

 

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

 

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

 

 

 

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

 

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κ?προς

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

 

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

 

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

 

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

 

Fecha de la última revisión de este prospecto

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Preparación de la bolsa de perfusión

 

Se debe coordinar el tiempo de descongelación con la perfusión de Kymriah. El tiempo de perfusión debe confirmarse por adelantado, y ha de ajustarse el inicio de la descongelación para que Kymriah  esté listo para perfusión cuando el destinatario esté preparado. Una vez Kymriah se haya descongelado y se encuentre a temperatura ambiente (20ºC -25ºC), se ha de administrar en 30 minutos para mantener la máxima viabilidad del producto, incluyendo cualquier interrupción que pudiera suceder durante la perfusión.

 

La bolsa de perfusión debe colocarse dentro de una segunda bolsa estéril durante la descongelación para proteger las conexiones de contaminación y en el caso improbable de que existieran fugas, evitar derrames. Kymriah se ha de descongelar a 37°C utilizando un baño caliente o bien un método seco hasta que no se observe hielo en la bolsa de perfusión. Después de que se haya descongelado completamente se debe retirar la bolsa del dispositivo de descongelación y almacenarlo a temperatura ambiente (20ºC -25ºC) hasta el momento de la perfusión. Si se hubiera recibido más de una bolsa de perfusión para el tratamiento, la siguiente bolsa solo se debe descongelar después de que el contenido de la anterior bolsa haya sido perfundida.

 

Kymriah no debe ser manipulado. Es decir, Kymriah no se puede lavar (centrifugarse ni resuspenderseen nuevos medios) antes de la perfusión.

Se debe inspeccionar la(s) bolsa(s) de perfusión de roturas o grietas. Si la bolsa de perfusión parece haber sufrido daños o presenta fugas, no debe perfundirse y ésta se debe eliminar de acuerdo a los procedimientos de bioseguridad locales.

 

Administración

Kymriah perfusión intravenosa debe ser administrado por un profesional sanitario experimentado en pacientes inmunodeprimidos y preparado para manejar una anafilaxia. Asegúrese que un mínimo de cuatro dosis de tocilizumab, y que el equipo de emergencias, esté disponible antes de la perfusión ydurante la recuperación.

 

La identidad del paciente ha de coincidir con los datos identificativos de paciente de la bolsa de

perfusión. Kymriah es solo de uso autólogo. Kymriah se debe administrar como una perfusión

intravenosa utilizando tubos intravenosos sin látex, sin un filtro reductor de leucocitos, a

aproximadamente de 10 a 20 ml por minuto por flujo de gravedad. Se debe perfundir todo el contenido de la bolsa de perfusión. Se debe utilizar una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para inyectables para cebar el tubo antes de la perfusión y para después, enjuagarlo.

 

Cuando se hayaperfundido todo el contenido de Kymriah, se debe enjuagar la bolsa de perfusión con 10 a 30 ml de solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para inyectables para asegurar que se perfunde al paciente todas las células posibles.

 

Precauciones que se deben tomar antes de manejar o administrar Kymriah

 

Kymriah contiene células sanguíneas humanas genéticamente modificadas. Se debe seguir las guías de bioseguridad locales para la eliminación.

 

Todo el material que ha estado en contacto con Kymriah (desechos sólidos y líquidos) debe

manipularse y eliminarse como un desecho potencialmente infeccioso de acuerdo con las guías localesde bioseguridad aplicables.Kymriah debe transportarse dentro del dispositivo cerrado en el contenedor a prueba de grietas y fugas.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 09/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.