KETOTIFENO DERMOGEN 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
| ATC: Ketotifeno oftálmico |
| PA: Ketotifeno fumarato |
Envases
- Env. con 5 envases unidosis de 0,4 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 717031
- EAN13: 8470007170310
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KETOTIFENO DERMOGEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
0,4 ml contiene 0,138 mg de fumarato de ketotifeno, correspondiente a 0,1 mg de ketotifeno.
Cada gota contiene 9,5 microgramos de fumarato de ketotifeno.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución, en envases unidosis.
Solución transparente, incolora a ligeramente amarilla.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de KETOTIFENO DERMOGEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
4.2 - Posología y administración de KETOTIFENO DERMOGEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
4.3 - Contraindicaciones de KETOTIFENO DERMOGEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
4.4 - Advertencias y Precauciones de KETOTIFENO DERMOGEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
Ninguna.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de KETOTIFENO DERMOGEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
Si se está administrando concomitantemente Ketotifeno Dermogen con otra medicación por vía oftálmica, debe dejarse un intervalo de aplicación de al menos 5 minutos entre las dos medicaciones.
El uso de las formas orales de administración de ketotifeno puede potenciar los efectos de los depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos efectos no se han observado con Ketotifeno Dermogen colirio, no se puede excluir la posibilidad de su aparición.
4.6 - Embarazo y Lactancia de KETOTIFENO DERMOGEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
Embarazo
No existen datos adecuados del uso de ketotifeno colirio en solución en mujeres embarazadas. Los estudios en animales, a los que se administran dosis orales tóxicas a la madre, demuestran una mayor mortalidad pre y posnatal, pero no teratogénesis. Los niveles sistémicos tras una administración ocular de ketotifeno son mucho más bajos que después de su uso oral. Se deberán tomar precauciones cuando se prescriba a mujeres gestantes.
Lactancia
Aunque los datos en animales tras una administración oral demuestran su paso a la leche materna, es poco probable que la administración tópica en el ser humano produzca cantidades detectables en la leche materna. Ketotifen Dermogen colirio puede usarse durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles de los efectos del fumarato de ketotifeno en la fertilidad en humanos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de KETOTIFENO DERMOGEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
La influencia de Ketotifeno Dermogen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa transitoria o somnolencia que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de KETOTIFENO DERMOGEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia usando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
A la dosis recomendada se han descrito las siguientes reacciones adversas:
Trastornos oculares
Frecuentes: Irritación ocular, dolor ocular, queratitis punctata, erosión punctata del epitelio corneal.
Poco frecuentes: Visión borrosa (durante la instilación), sequedad ocular, alteración palpebral, conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Cefalea
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: Somnolencia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Erupción cutánea, eczema, urticaria
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Sequedad de boca
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Hipersensibilidad
Reacciones adversas a medicamentos procedentes de la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida): reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas de carácter local (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón ocular, prurito y edema palpebral), reacciones alérgicas sistémicas incluyendo hinchazón/edema facial (en algunos casos asociado a dermatitis de contacto) y exacerbación de una condición alérgica preexistente como asma y eczema.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de KETOTIFENO DERMOGEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
No se conocen casos de sobredosis.
La ingestión oral del contenido de una unidad unidosis sería equivalente a 0,1 mg de ketotifeno, que supone el 5% de una dosis diaria recomendada por vía oral en un niño de 3 años. Los resultados clínicos no han demostrado signos o síntomas graves después de la ingestión de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de KETOTIFENO DERMOGEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, otros antialérgicos
código ATC: S01GX08
Mecanismo de acción
El ketotifeno es un antagonista de los receptores H1 de la histamina. Los estudios en animales in vivo y los estudios in vitro sugieren las actividades adicionales de estabilizador de mastocitos e inhibición de la infiltración, activación y degranulación de los eosinófilos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de KETOTIFENO DERMOGEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
En un estudio farmacocinético realizado en 18 voluntarios sanos con Ketotifeno Dermogen colirio, los niveles plasmáticos de ketotifeno después de la administración ocular de múltiples dosis durante 14 días se situaron esencialmente por debajo del límite de cuantificación (20 pg/ml).
La eliminación del ketotifeno es bifásica después de su administración oral, con una vida media inicial de 3 a 5 horas y una vida media final de 21 horas. Aproximadamente el 1% del fármaco se elimina por orina sin metabolizar en las 48 horas siguientes a su administración, y el 60 al 70% como metabolitos. El principal metabolito es el ketotifeno-N-glucurónido, prácticamente inactivo.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de KETOTIFENO DERMOGEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de KETOTIFENO DERMOGEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
Glicerol (E422)
Hidróxido de sodio (E524)
Ácido fosfórico
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de KETOTIFENO DERMOGEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
Ninguna
6.3 - Período de validez de KETOTIFENO DERMOGEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
En el envase unidosis acondicionado en una bolsa de aluminio laminado sin abrir: 24 meses.
Una vez abierto, el contenido del envase unidosis se debe usar inmediatamente y no guardarlo.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de KETOTIFENO DERMOGEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de KETOTIFENO DERMOGEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
El envase es un envase unidosis transparente de polietileno de baja densidad (LDPE). Cada envase unidosis contiene 0,4 ml.
Cada bloque de 5 envases unidosis está acondicionado en una bolsa de aluminio laminado.
Estuches de 5, 10 y 20 envases unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de KETOTIFENO DERMOGEN 0,25 mg/ml Colirio en sol.
Los envases unidosis se deben desechar después de su uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NUTRA ESSENTIAL OTC, S.L.
La Granja, 1
28108 Alcobendas Madrid
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2017
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2017
