KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g GEL EFG
| ATC: Ketoconazol tópico |
| PA: Ketoconazol |
Envases
- Env. con 1 frasco de 100 ml
- EFG: Medicamento genérico
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 673180
- EAN13: 8470006731802
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Gel
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene 20 mg de ketoconazol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Líquido viscoso de color rojo.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Gel
Ketoconazol Abamed está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas de piel (ver sección 5.1):
- Dermatitis seborreica.
- Pityriasis capitis (caspa).
- Pityriasis versicolor (en áreas localizadas)
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos
4.2 - Posología y administración de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Gel
4.3 - Contraindicaciones de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Gel
Hipersensibilidad al principio activo (ketoconazol) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Gel
En pacientes a los que se les ha administrado un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, especialmente en dermatitis seborreica, se recomienda retirar el citado tratamiento 2 semanas antes de la utilización de este medicamento, para prevenir la posible aparición de sensibilización cutánea inducida por esteroides.
Se debe evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con agua.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Gel
No se han descrito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Gel
No hay datos, o éstos son limitados, relativos al uso de ketoconazol en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación por vía cutánea. No obstante, como medida de precaución es preferible evitar el uso de ketoconazol durante el embarazo o la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Gel
La influencia de Ketoconazol Abamed sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Gel
Los efectos adversos detectados se producen en la zona de aplicación:
- Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis de contacto, sensación de quemazón en la piel, cabellos grasos o secos (raros), cambios en el color de pelo (raros).
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: prurito en el lugar de administración.
A menudo se asocia con la dermatitis seborreica y la caspa un aumento de la caída del pelo, que raramente se asocia al uso de este medicamento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es .
4.9 - Sobredosificación de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Gel
En caso de ingestión accidental se aplicará terapia sintomática apropiada. Con el fin de evitar la aspiración tras la ingestión de este medicamento, no se debe provocar emesis ni realizar lavado gástrico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Gel
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos tópicos: derivados imidazólicos y triazólicos; código ATC: D01AC08.
Ketoconazol es un derivado dioxolano-imidazol sintético que actúa como fungistático o fungicida (a dosis elevadas) impidiendo la síntesis de ergosterol (por inhibición de la enzima lanosterol 4-alfa dimetilasa dependiente del citocromo P-45032) alterando la permeabilidad de la membrana fúngica.
Ketoconazol posee actividad antifúngica frente a dermatofitos como Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. y frente a levaduras como Candida spp. y Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).
Ketoconazol gel alivia la descamación y el prurito, que comúnmente se asocian con dermatitis seborreica, pityriasis capitis (caspa) y pityriasis versicolor.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Gel
La absorción percutánea de ketoconazol es despreciable, incluso tras una aplicación crónica los niveles plasmáticos no son cuantificables. Por tanto, no son de esperar efectos sistémicos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Gel
No se conocen datos relevantes con la administración de este preparado.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Gel
- Lauril éter sulfato de sodio
- Lauril éter sulfosuccinato disódico
- Dietanolamina de ácido graso de coco
- Colágeno hidrolizado
- Metilglucosa dioleato de macrogol 120
- Ácido clorhídrico
- Imidurea
- Perfume PLB 176
- Eritrosina (E-127)
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Gel
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Gel
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Gel
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Gel
Frasco blanco de 100 ml de polietileno de alta densidad, con tapón de polipropileno.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g Gel
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Qualix Pharma, S.L.
c/ Botánica, 137-139
08908 L’Hospitalet de Llobregat
(Barcelona)
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65.190
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 3/ Febrero/ 2003
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
08/ 2013
