KENTERA Parche transdérmico 3,9 mg/24 h   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Oxibutinina

Evitar

Se excreta una pequeña cantidad por leche materna. Por tanto, no se recomienda la lactancia durante el uso de oxibutinina.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Oxibutinina

No hay datos adecuados sobre el uso de oxibutinina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes respecto a los efectos en el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto o el desarrollo postnatal. Asimismo, han mostrado una toxicidad reproductiva mínima. El riesgo potencial en humanos es desconocido. No debe utilizarse oxibutinina durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Oxibutinina

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Oxibutinina

Puede producir somnolencia o visión borrosa, se debe recomendar al paciente precaución a la hora de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental, como la conducción de vehículos, el uso de máquinas o la realización de trabajos peligrosos.

 

ATC: Oxibutinina
PA: Oxibutinina

Envases

  • Env. con 8
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  700642
  • EAN13:  8470007006428
  • Conservar en frío: No
 


1. QUÉ ES KENTERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  2. ANTES DE USAR KENTERA  |  3. CÓMO USAR KENTERA  |  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  5. CONSERVACIÓN DE KENTERA  |  6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico
Oxibutinina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar Kentera.

  • - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Kentera y para qué se utiliza
  2. Antes de usar Kentera
  3. Cómo usar Kentera
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Kentera
  6. Información adicional

Menu 1. QUÉ ES KENTERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Kentera se usa en adultos para controlar los síntomas de incontinencia de urgencia y/o del aumento de la frecuencia y urgencia miccionales.

Kentera funciona permitiendo que la vejiga se expanda y contenga más orina.


Menu 2. ANTES DE USAR KENTERA

No use Kentera:

  • - Si es hipersensible (alérgico) a la oxibutinina o a cualquiera de los demás componentes de Kentera.
  • - Si tiene una enfermedad rara llamada miastenia grave que hace que los músculos del cuerpo se vuelvan débiles y que se canse con facilidad.
  • - Si al orinar su vejiga no se vacía completamente, la utilización de oxibutinina puede agravar el problema. Debe comentarlo con su médico antes de utilizar Kentera.
  • - Si tiene problemas digestivos a causa de una reducción del vaciado del estómago después de las comidas, debe consultar a su médico antes de utilizar Kentera.
  • - Si sufre de glaucoma o tiene antecedentes familiares de glaucoma, dígaselo a su médico.

Tenga especial cuidado con Kentera:

Si usted padece:

  • - Problemas hepáticos
  • - Problemas renales
  • - Dificultad para orinar
  • - Obstrucción intestinal
  • - Presencia de sangre en las heces
  • - Debilidad muscular generalizada
  • - Dolor al tragar

Como el tratamiento con oxibutinina puede reducir la sudoración, el riesgo de fiebre y golpe de calor es mayor cuando la temperatura ambiental es más alta.

El uso de Kentera no está recomendado en niños o adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Utilizar el parche Kentera al mismo tiempo que se toman otros medicamentos que tengan efectos adversos similares, como la sequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia, puede aumentar la frecuencia o la gravedad de estos efectos adversos.

La oxibutinina puede enlentecer el funcionamiento del tubo digestivo e influir así en la adsorción de otros medicamentos orales; por otra parte, el uso de este fármaco junto con otros medicamentos puede aumentar el efecto de la oxibutinina. Especialmente:

  • - Ketoconazol, itraconazol o fluconazol (usados para el tratamiento de las infecciones fúngicas).
  • - Eritromicina, un antibiótico macrólido (usado para tratar las infecciones bacterianas).
  • - Biperideno, levodopa o amantadina (usados para tratar la enfermedad de Parkinson).
  • - Antihistamínicos (usados en el tratamiento de alergias como la rinitis alérgica primaveral).
  • - Fenotiazinas o clozapina (usadas para tratar las enfermedades mentales).
  • - Antidepresivos tricíclicos (usados para tratar la depresión).
  • - Dipiridamol (usado para tratar los problemas de coagulación sanguínea).
  • - Atropina y otros anticolinérgicos (usados para tratar los trastornos estomacales como el síndrome del colon irritable).

Uso de Kentera con los alimentos y bebidas

La oxibutinina puede causar somnolencia y visión borrosa. El consumo de alcohol puede aumentar la somnolencia.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Kentera no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

Cuando se utiliza oxibutinina durante la lactancia, se excreta una pequeña cantidad en la leche de la madre. Por lo tanto, no se recomienda el uso de oxibutinina durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Dado que Kentera puede provocar sopor, somnolencia o visión borrosa, se debe recomendar a los pacientes que tengan precaución a la hora de conducir y utilizar máquinas.

Menu 3. CÓMO USAR KENTERA


Siga exactamente las instrucciones de administración de Kentera indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Aplique un parche de Kentera nuevo dos veces por semana (cada 3 o 4 días) en la forma indicada. Cambie el parche siempre los mismos dos días, por ejemplo los domingos y los miércoles, o los lunes y los jueves. En la parte interna del envase de Kentera encontrará un calendario que le ayudará a recordar cuándo le toca su dosis. Marque los días en que ha decidido aplicar el medicamento y no olvide cambiarse el parche siempre en los mismos dos días de la semana que haya elegido. Asegúrese de que solo tiene un parche en el cuerpo cada vez, y manténgalo aplicado permanentemente hasta el momento en que tenga que cambiarlo por uno nuevo.

Dónde se aplica

Aplicar el parche sobre una zona limpia, seca y lisa de la piel del abdomen, la cadera o las nalgas. No se recomienda aplicar el parche en la cintura, por el riesgo de roce contra la ropa ceñida. No exponer al sol. Colocar el parche bajo la ropa. Alternar los lugares de aplicación en cada nueva aplicación. No volver a aplicar otro parche en el mismo sitio durante al menos una semana.

Cómo se aplica

Cada parche se envuelve separadamente en un sobre protector. Lea las siguientes instrucciones antes de aplicar Kentera por primera vez.

Para aplicar Kentera:

Paso 1: Elegir un lugar apropiado para aplicar el parche.

  • - Piel recién lavada, pero seca y fresca (espere unos minutos después de un baño o ducha calientes).
  • - Donde no haya aplicado talco, lociones ni aceites corporales.
  • - Donde no tenga cortes, erupciones ni otras formas de irritación de la piel.

Paso 2: Abrir el sobre que contiene el parche.

  • - Rompa la bolsa por las flechas situadas en el lado derecho del sobre, como se indica en el dibujo.
  • - No utilice tijeras para cortar la bolsa: podría dañar el parche.
  • - Retire el parche de la bolsa.
  • - Aplíquelo inmediatamente sobre la piel; no conserve el parche fuera del sobre hermético.

Paso 3: Aplicar la mitad del parche sobre la piel.

  • - Doble con cuidado el parche y desprenda una mitad del protector que recubre la superficie adhesiva del parche.
  • - Sin tocar la superficie adhesiva, aplique la parte adhesiva en la piel del lugar seleccionado en el abdomen, la cadera o las nalgas y haga presión.

Paso 4: Aplicar la otra mitad del parche sobre la piel.

  • - Doble el parche sobre sí mismo, apretando sobre el recubrimiento.
  • - Tire ligeramente del recubrimiento para levantar el borde.
  • - Sujete el borde por una de sus esquinas y retire la segunda mitad del protector. Intente no tocar la parte adhesiva del parche.
  • - Haga presión con los dedos sobre todo el parche durante 10 segundos como mínimo para fijarlo bien. Asegúrese de que todo el parche queda adherido a la piel, incluso en los bordes.
  • - Deseche los protectores de recubrimiento.

Baño, ducha, natación y ejercicio:

Debe llevar el parche continuamente hasta que se aplique uno nuevo. El baño, la ducha, la natación y el ejercicio no afectarán al parche siempre y cuando no lo frote cuando se lave. Evite permanecer en la bañera durante un período largo de tiempo, puesto que podría despegarse el parche.

Si el parche se despega:

Si el parche empieza a separarse de la piel, aplique una presión ligera con los dedos. El parche ha sido diseñado para volver a adherirse. En raras ocasiones el parche se puede despegar completamente. En ese caso, intente volver a poner ese parche en el mismo lugar. Si todo el parche se adhiere firmemente, déjeselo puesto. Si no, retírelo y ponga un parche nuevo en un lugar diferente. Independientemente del día en que ocurra, siga con la misma pauta de dos veces por semana que tiene marcada en la caja de los parches.

Si se olvida de cambiar el parche después de 3-4 días:

En cuanto se acuerde, retire el parche viejo y aplique uno nuevo en un lugar distinto de su abdomen, cadera o nalgas. Independientemente del día en que ocurra, siga con la misma pauta de dos veces por semana para su próximo parche, incluso aunque deba cambiarlo antes de que hayan pasado 3 o 4 días.

Cómo debe retirarlo

Para cambiarlo, retire lentamente el parche usado. Dóblelo en dos (con la superficie adhesiva hacia dentro) y deséchelo de forma que quede fuera del alcance de los niños y los animales domésticos. El lugar de aplicación puede quedar ligeramente enrojecido, pero el enrojecimiento debe desaparecer unas horas después de retirar el parche. Consulte a su médico si la irritación persiste.

Normalmente, los restos de adhesivo del parche retirado se pueden eliminar lavando delicadamente la piel con agua tibia y un jabón suave. También pueden limpiarse con un poco de aceite para bebé. Para eliminar las marcas de adhesivos anteriores que hayan quedado puede ser necesario utilizar una toallita especial para limpiar restos de esparadrapo (en farmacias). No utilice alcohol ni otros disolventes fuertes que pueden irritar la piel.

Después de usarlo, el parche todavía contiene cantidades importantes de principios activos que pueden resultar nocivos para el medio acuático. Por tanto, después de retirarlo, el parche usado debe doblarse por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro para que la membrana de liberación no quede expuesta, colocarse en su sobre original y luego desecharse de forma segura y fuera del alcance de los niños. Todos los parches, tanto usados como sin utilizar, deberán eliminarse de acuerdo con la normativa local o devolverse a la farmacia. Los parches usados no deben tirarse al inodoro, ni desecharse en sistemas de eliminación de residuos líquidos.

Si usa más Kentera del que debiera

El paciente no debe aplicarse más de un parche en el cuerpo cada vez.

Si olvidó usar Kentera

Aplíquese un parche Kentera tan pronto como se dé cuenta de que no lo lleva, o si se ha saltado uno de los días marcados en el calendario.

Si interrumpe el tratamiento con Kentera

Su incontinencia de urgencia puede volver, y puede que sufra un aumento de la frecuencia urinaria si decide dejar de usar el parche. Siga usando Kentera mientras su médico no le indique lo contrario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Kentera puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran más abajo se define según la siguiente convención:

  • - Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)
  • - Frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 100 usuarios)
  • - Poco frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)
  • - Raras (afectan a 1 a 10 de cada 10.000 usuarios)
  • - Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios)
  • - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efecto adverso muy frecuente

  • - picor alrededor del lugar de aplicación

Efectos adversos frecuentes

  • - enrojecimiento o erupción en el lugar de aplicación
  • - sequedad de boca
  • - estreñimiento
  • - diarrea
  • - molestias estomacales
  • - dolor de estómago
  • - dolor de cabeza o somnolencia
  • - infecciones urinarias
  • - visión borrosa
  • - mareos

Efectos adversos poco frecuentes

  • - infecciones fúngicas o del tracto respiratorio superior
  • - ansiedad
  • - confusión
  • - nerviosismo
  • - agitación
  • - dificultad para dormir
  • - palpitaciones
  • - sofocos
  • - dolor de espalda
  • - retención urinaria
  • - dificultad para orinar
  • - resfriado
  • - lesión accidental

Efectos adversos raros

  • - reacción de pánico
  • - confusión mental
  • - alucinaciones
  • - desorientación
  • - deterioro de la memoria
  • - pérdida de memoria
  • - cansancio anormal
  • - mala concentración

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. CONSERVACIÓN DE KENTERA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Kentera después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y la caja.

No refrigerar o congelar.

Los parches usados se deben doblar por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro para que la membrana de liberación no quede expuesta, colocarlos en su sobre original y luego desecharlos de forma segura fuera del alcance de los niños. Todos los parches, tanto usados como sin utilizar, deberán eliminarse de acuerdo con la normativa local o devolverse a la farmacia. Los parches usados no deben tirarse al inodoro, ni desecharse en sistemas de eliminación de residuos líquidos.

Menu 6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Kentera

El principio activo es la oxibutinina. Cada parche transdérmico libera 3,9 mg de oxibutinina cada 24 horas. Cada parche de 39 cm2 contiene 36 mg de oxibutinina.

Los demás componentes son: triacetina y solución adhesiva acrílica. La oxibutinina, la triacetina y el adhesivo acrílico tienen una película de refuerzo de PET/EVA transparente y están forrados con un recubrimiento de liberación de poliéster siliconado.

Aspecto del producto y contenido del envase

Kentera es un parche transdérmico que se presenta en cajas de 2, 8 o 24 parches. Cada parche está recubierto de una película de refuerzo protectora en el lado del parche que está cubierto con los principios activos. La película de refuerzo se debe retirar antes de la aplicación del parche.

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Responsable de la fabricación

Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Irlanda del Norte
BT51 3RP

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien
Eurocept BV
Tél/Tel: + 31 (0) 35 528 8377
Luxembourg/Luxemburg
Eurocept BV
Tél/Tel: + 31 (0) 35 528 8377
????????
Actavis EAD
Tel: + 359 2 489 95 85
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: (+ 36) 1 288 6400
?eská republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: + 420 251 007 111
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 35 621 220 174
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: + 45 49 12 66 00
Nederland
Eurocept BV
Tel: + 31 (0) 35 528 8377
Deutschland
Recordati Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 731 7047 0
Norge
Orion Pharma AS
Tlf: + 47 40 00 42 10
Eesti
Teva Eesti esindus
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: + 372 661 0801
Österreich
Haemo- Pharma Consult GmbH
Tel: + 43 (0) 2689 3116 0
Ελλ?δα
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Τηλ+ 30 210-6773822
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 345 93 00
España
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Tel: + 34 93 205 86 86
Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: + 351 21 4329 500
France
Teva Santé
Tél: + 33 1 55 91 78 00
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: + 4021 230 65 24
Ireland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 (0) 21 4379400
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 1 58 90 390
Ísland
Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.
Sími: + 354 550 3300
Slovenská republika
Herbacos Recordati s.r.o.
?eská republika
Tel: + 420 466 741 915
Italia
Innova Pharma S.p.A.
Tel: + 39 02 48787.1
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh/Tel: + 358 10 4261
Κ?προς
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Ελλ?δα
Τηλ+ 30 210-6773822
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: + 46 8 623 64 40
Latvija
UAB Sicor Biotech fili?le Latvij?
Tel: + 371 67 323 666
United Kingdom
Orion Pharma (UK) Ltd
Tel: + 44 (0) 1635 520300
Lietuva
UAB "Sicor Biotech"
Tel: + 370 5 266 02 03
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000

Este prospecto ha sido aprobado el

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 25/07/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.